Aliança Pesquisa Clínica Brasil

1. AliançaPesquisaClínicaBrasil 25 de Setembro de 2013

2. Cenárioatual • A pesquisa clínica é um empreendimento de interesse e responsabilidade de todos: pacientes, comunidade médica e científica, governo e empresas e entidades de pesquisa; • Há cerca de 20 anos, a comunidade médica e científica, as empresas, as entidades de pesquisa e os pacientes lutam para que o Governo brasileiro ofereça um sistema regulatório eficiente, que coloque o Brasil em pé de igualdade com os principais centros mundiais de pesquisa; • A avaliação de um estudo clínico demora mais de 12 meses, um dos mais longos tempos no mundo, causando perda de interesse na realização de estudos no Brasil; • Milhares de pacientes poderiam estar se beneficiando de novas alternativas de tratamento, aguardam estudos que não vem para o país; • A perda de oportunidades é o principal prejuízo gerado pela lentidão do sistema (duas aprovações éticas e uma técnica e exigências injustificadas para qualidade e ética em pesquisa clínica); • É aberta consulta pública para revisão da regulamentação pelo Conselho Nacional de Saúde: quase 2000 sugestões são enviadas, mas são ignoradas na confecção da nova norma; • Tempo de aprovação de estudos na ANVISA supera tempo de aprovação do sistema CEP-CONEP; • Produtos de pesquisa clínica são retirados da lista de prioridade para liberação nos aeroportos, atrasando ainda mais o início de estudos e comprometendo a continuidade do tratamento de participantes, em caso de greve, os produtos não terão mais liberação garantida como costumavam ter há mais de 10 anos; • Todos os envolvidos em pesquisa clínica realizada no setor acadêmico, governamental e privado clamam por mudanças no processos.

3. CenárioAliança • Segundo Dra. Marie Charlote Bouesseau (OMS), um sistema eficiente precisa de: • Harmonização do Quadro Normativo; • Coordenação dos Institutos; • Integridade da Pesquisa; • Bons mecanismos de governança; • Construção de consenso global sobre regras específicas; • Diante dos obstáculos encontrados, para a obtenção de um sistema regulatório eficiente, a Oncoguia, ABRACRO, SBMF ,Interfarma, Sanofi, Amgense uniram com alguns centros de pesquisa e pesquisadores independentes para anunciar a criação da Aliança Pesquisa Clínica Brasil. • A iniciativa visa reivindicar, propor, interagir, apoiar e acompanhar as mudanças, que se fazem necessárias no marco regulatório brasileiro, além de fomentar todo e qualquer incentivo no sentido de inserir o Brasil, globalmente, na pesquisa clínica, para que a população possa usufruir de seus benefícios.

4. Missão “Fomentar a discussão sobre Pesquisa Clínica no Brasil, a fim de conscientizar toda a sociedade sobre sua importância para a plena efetivação do direito à saúde e para o desenvolvimento econômico e tecnológico do país, bem como sensibilizar os tomadores de decisão para que ajam no sentido de aprimorar o atual modelo regulatório.”

5. Objetivos • Educar sobre como se desenvolve a Pesquisa Clínica, contextualizando o cenário mundial e nacional; • Conscientizar a população, em geral, sobre as vantagens da realização de Pesquisa Clínica no País, tanto para o tratamento do paciente quanto para o desenvolvimento de novas tecnologias, no mercado brasileiro; • Fomentar a discussão em prol do aprimoramento do sistema regulatório da Pesquisa Clínica no país, buscando eficiência, agilidade, ética, bem como resguardar toda a segurança do participante.

6. Propostas de ações (em discussão) • Comunicação: • Imprensa • Mídias sociais • Hotsite • Vídeos virais • Documentário • Advocacy • Projeto de lei sobre pesquisa clínica • Ações jurídicas

7. Resultados esperados Curto/Médio Prazo • Ampliar a conscientização para a importância da Pesquisa Clínica e assim sensibilizar as autoridades competentes, no sentido de melhorar o diálogo; • Reduzir os prazos de avaliação, por meio da racionalização do processo e da descentralização do sistema de avaliação; Médio/Longo Prazo • Conduzir à elaboração de um Projeto de Lei que regulamente a Pesquisa Clínica no Brasil

8. Constituição Membros Apoiadores SBPPC AMB Receptividadepositiva, a confirmar com cartaconvite: Dr. Kalil, Dr. Paulo Hoff, Alex Precioso (Butantã), Eloisa Bonfa (HC) • Interfarma • Oncoguia • ABRACRO • SBMF • APCB

9. Ações até o momento • Produção do Manifesto sobre Pesquisa Clínica • Assessoria de Imprensa: Ketchum • Estratégia de comunicação • Preparação para lançamento com jornalistas no dia 22/Out – 12h junto com o 10th Latin American Conference of Clinical Research/DIA • Em breve: organização geral da governança da Aliança, carta/convite para adesão de formadores de opinião, fluxos de aprovações de materiais de imprensa, definições de porta-vozes, elaboração de política de comunicação, Q&A, plano estratégico e hotsite.

10. Apoio financeiro • Interfarma: publicação do manifesto em jornal de grande circulação • SBMF: R$50 mil • ABRACRO: Assessoria de Imprensa e custeio do gerenciamento de projeto (Aproximadamente R$30 mil mensais por um ano) Estimativa de custo para todas as ações: R$1 milhão por 12 meses (incluindo documentário e ações jurídicas), ações serão priorizadas, de acordo com o valor orçado.