1 / 63

Potilas- ja lääkevahingot

Potilas- ja lääkevahingot. Lasse Lehtonen, dos., lääk.tri, oik.tri. Terveydenhuolto. n. 7 % kansantuotteesta eli yli n 10 mrd euroa/vuosi yli 270 000 terveydenhuollon ammattihenkilöä

tahirah
Download Presentation

Potilas- ja lääkevahingot

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Potilas- ja lääkevahingot Lasse Lehtonen, dos., lääk.tri, oik.tri ©Lasse Lehtonen

  2. Terveydenhuolto • n. 7 % kansantuotteesta eli yli n 10 mrd euroa/vuosi • yli 270 000 terveydenhuollon ammattihenkilöä • n. 12 milj. perusterveydenhuollon lääkärissä käyntiä/vuosi ja n. 8. milj. erikoissairaanhoidon lääkärissä käyntiä/vuosi ©Lasse Lehtonen

  3. Vahinkoasioita • n. 8500 potilasvahinkoilmoitusta per vuosi (n. 1 ilmoitus 2400 lääkärissäkäyntiä kohden) • vakuutusjärjestelmien kustannukset Suomessa alle 30 milj. euroa (0,2 % terveydenhuollon kokonaiskustannuksista) • n. 300 lääkevahinkoa per vuosi • muu tuotevastuu??? • 10-20 yhteydenottoa kuluttajaviranomaisiin/ vuosi • yksittäisiä oikeustapauksia (rikosoikeudellinen vastuu + vahingonkorvaus) • 1000-2000 kantelua TEO:een, lainvalvojille ja lääninhallituksiin ©Lasse Lehtonen

  4. ”Järjestelmän” intressit • terveydenhuolto pääosin julkinen, ei-voittoa tuottava hyvinvointipalvelu • ”tulonsiirrot” siirtävät kuitenkin varallisuutta sekä väestöryhmittäin että alueittain • julkisen vallan (=lainsäätäjä) intressissä on estää terveydenhuollon kustannusten kasvu esim. lisääntyvien vahingonkorvausvastuiden kautta (vrt. USA, jossa lähes 10 % järjestelmän kustannuksista menee vakuutusmaksuihin) • lainsäädännölliset vastuurajaukset • vahingonkorvausten toissijaisuus sosiaaliturvajärjestelmään nähden • kohtuusperiaate ©Lasse Lehtonen

  5. Potilaan intressit • täysi korvaus (joka vastaa todellista vahinkoa) • ensisijaisuus • nopea ja yksinkertainen prosessi ©Lasse Lehtonen

  6. Muut intressit • ennalta ehkäisevä vaikutus • toimintayksikön tai terveydenhuollon ammattihenkilön henkilökohtainen vastuu lisää huolellisuutta ja parantaa toiminnan laatua • oikeudenkäytön julkisuus yhdenmukaistaa vaatimustasoa ja menettelyä • oikeusturva • tietoisuus tehokkaasta oikeusturvasta lisää luottamusta järjestelmään ©Lasse Lehtonen

  7. Hoitovahinkojen ongelmat • sairauden ja hoidon aiheuttamia vahinkoja vaikea erottaa • monimutkaiset näyttökysymykset • potilaan tosiasiallinen riippuvuus hoidon tarjoajasta (erityisesti julkisen terveydenhuollon toimintayksiköstä) ©Lasse Lehtonen

  8. Terveydenhuolto palveluelinkeinona • terveydenhuollon tuotteita ja ammattihenkilöitä koskevat säännökset vapaasta liikkuvuudesta • esim. tuotevastuun osalta erillinen direktiivi • sosiaaliturvaa koskevat säännökset kuuluvat EU:ssa pääosin kansalliseen toimivaltaan (vrt. palveludirektiivi) • palvelujen tarjontaa ei kuitenkaan voi rajoittaa ja esim. kustannusten korvausjärjestelmän tulee olla tasapuolinen eri jäsenmaista hankittujen palvelujen osalta • vahingonkorvauslainsäädäntö toistaiseksi ”kansallista” • terveydenhoitopalvelujen yhteydessä tapahtuneet vahingot korvataan eri maissa eri tavalla • uusina ongelmina vastuun jakautuminen esim. palvelun välittäjän ja toteuttajan kesken, telelääketiede, verkkokauppa….. ©Lasse Lehtonen

  9. Vahingonkorvausvelvollisuutta säätelevä lainsäädäntö Suomessa • Potilasvahinkolaki (L 585/1986) • Kuluttajansuojalaki (L 38/1978) • Tuotevastuulaki (L 694/1990) • EU:n tuotevastuudirektiivi (85/374/ETY 25.7.1985) • Vakuutussopimuslaki (L 543/1994) • lääkevahinkovakuutus • Vahingonkorvauslaki (L 412/1974) • huom! henkilövahingot (L 509/2004) ©Lasse Lehtonen

  10. Vahingonkorvausoikeuden ”yleisiä oppeja” • ”kenen omaisuus, sen vahinko” • ”se, joka saa toiminnasta hyödyt, kantaa myös vastuun aiheuttamistaan vahingoista” ©Lasse Lehtonen

  11. Yleisperiaatteita 1 • erityislaki syrjäyttää yleislain • esim. potilasvahinkolaki (PVL) ensisijainen vahingonkorvauslakiin (VahL) nähden, mutta vahingonkorvauslain perusteella korvataan ne vahingot, joita PVL ei korvaa • pakottava lainsäädäntö syrjäyttää sopimusvapauden • esim. tuotevastuulaki ja vakuutussopimuslaki pakottavia, lääkevahinkovakuutus lääkevalmistajien vapaaehtoinen vakuutusjärjestelmä ©Lasse Lehtonen

  12. Yleisperiaatteita 2 • eri vahinkotyypit korvataan eri lakien perusteella • henkilövahinko • esinevahinko • muu varallisuusvahinko • eri vahingonkärsijöiden vahingot korvataan eri lakien perustella • potilaan vahinko vs. muun henkilön vahinko ©Lasse Lehtonen

  13. Yleisperiaatteita 3 • lakien soveltamisalueet erilaiset • vahingonkorvauslaki sopii kaikkiin vahinkoihin (silloin kun erityslaki ei sitä syrjäytä) • kuluttajansuojalaki (KSL) koskee elinkeinotoimintaa (johon ei lueta julkisen terveydenhuollon palveluja) • tuotevastuulakia (TVL)voidaan soveltaa terveydenhuollon laitteen (tai esim. nivelproteesin) ”virheiden” aiheuttamien vahinkojen korvaamiseen, mutta ei laitteen ”vian” aiheuttamaan vahinkoon, joka korvataan PVL:n perusteella ©Lasse Lehtonen

  14. Soveltamiskysymykset • kenen vahinko • minkälainen vahinko • minkä aiheuttama vahinko • missä aiheutunut vahinko ©Lasse Lehtonen

  15. Potilasvahinkolaki ©Lasse Lehtonen

  16. Potilasvakuutusjärjestelmä Vakuutuksenottaja Terveydenhuollon toimintayksikkö/ ammattihenkilö STM Vakuutus Nimitys Vakuutuksenantaja Potilasvakuutuspooli (julkinen sektori) Vakuutusyhtiö (yksityinen terveydenhuolto) Potilasvahinko- lautakunta Korvauspäätös Lausuntopyyntö Asiantuntija- lausunto Korvaushakemus Kanne Vahingonkärsijä (potilas) Vakuutettu Tuomioistuin ©Lasse Lehtonen

  17. 1 §: Soveltamisala (L 879/1998) • laki koskee Suomessa annetun terveyden- ja sairaanhoidon yhteydessä potilaalle aiheutuneen henkilövahingon korvaamista • Terveyden- ja sairaanhoitona pidetään myös lääkkeen toimittamista silloin, kun siitä on lääkemääräys. • Potilaana pidetään myös veren, kudoksen tai elimen luovuttajaa sekä lääketieteellisen tutkimuksen tervettä tutkittavaa ©Lasse Lehtonen

  18. Mikä on Suomessa annettua sairaanhoitoa • vrt. KKO:1998:79: • A:lle oli vuonna 1989 tehty Virossa suomalaisen sairaalan ostettuna palveluna sydämen ohitusleikkaus. Leikkauksen yhteydessä A:lle oli annettu paikallista verta tai veriplasmaa. A oli saanut kroonisen hepatiitti C -virustartunnan • Potilasvahinkolain 1 §:ssä, sellaisena kuin se oli vuonna 1986 säädetyssä muodossaan, ei ollut määräystä sen alueellisesta soveltamisesta. On luonnollista katsoa lain koskeneen ensi sijassa Suomessa tapahtuvaa hoitotoimintaa. Toisaalta lain tavoitteisiin nähden on perusteltua katsoa, että potilaan oikeussuoja ei ole riippuvainen siitä, millä tavalla julkinen sairaanhoito on järjestetty. Laissa tarkoitettua hoitotoimintaa harjoittavan laitoksen potilaaksi otetun henkilön tulee kuulua korvausjärjestelmän piiriin siitä riippumatta, hoidetaanko häntä asianomaisessa laitoksessa vai laitoksesta johtuvista syistä muualla. Lain tarkoituksen mukainen tulkinta puoltaa siten päätelmää, että lakia on sovellettava myös vahinkoon, joka on aiheutunut vakuuttamisvelvollisen sairaanhoitotoimintaa harjoittavan laitoksen potilaalle ostopalveluna ulkomailla suoritetun hoitotoimenpiteen yhteydessä. ©Lasse Lehtonen

  19. Mikä on Suomessa annettua sairaanhoitoa • pyritty rajoittamaan potilasvakuutuksen korvaukset Suomessa toteutettuun palveluun - ei Suomessa tarjottuun palveluun ©Lasse Lehtonen

  20. Mikä on sairaanhoitoa • sisällölliset kriteerit • potilaan terveydentilan määrittämiseksi, ylläpitämiseksi tai palauttamiseksi tehtävät toimet • muodolliset kriteerit • suoritetaan terveydenhuollon ammattihenkilöiden toimesta / terveydenhuollon toimintayksikössä ©Lasse Lehtonen

  21. Terveyden- ja sairaanhoidon määritelmä käytännössä • Potilasvahinkolain suojaaman ”hoitosuhteen” henkilöllinen ulottuvuus on siis suurin piirtein sama, kuin mitä se on laissa potilaan asemasta ja oikeuksista • Potilasvahinkolain sovellettavuuden pääasiallisina kriteereinä on, että vahinko on tapahtunut joko terveydenhuollon ammattihenkilön toiminnan perusteella taikka terveydenhuollon toimintayksikössä ©Lasse Lehtonen

  22. Potilaslain 2 § • Potilas = terveyden- ja sairaanhoitopalvelujen käyttäjä tai niiden kohteena oleva henkilö. • Huom! Potilaan asemasta ja oikeuksista annetun lain 2 § sisältää ilmeisen kehämäärittelyn, koska potilas määritellään terveyden- tai sairaanhoitopalvelujen käyttäjäksi. Toisaalta terveyden- ja sairaanhoito määritellään sellaiseksi terveydentilan selvittämiseksi tai palauttamiseksi tehtäväksi toiminnaksi, joka kohdistuu potilaaseen. ©Lasse Lehtonen

  23. Terveyden- ja sairaanhoito • Terveyden- ja sairaanhoidon määrittely ei käytännössä ole yksiselitteistä. Esimerkiksi vanhusten pitkäaikaishoidossa hoivan ja hoidon raja on vaikeaselkoinen. • PVLtk 0135/1999 • PVLtk 0710/1997 • PVLtk 1320/1995 ©Lasse Lehtonen

  24. 2 §: Korvausoikeuden edellytykset • Korvausta suoritetaan henkilövahingosta, jos on todennäköistä, että se on aiheutunut: • 1) tutkimuksesta, hoidosta tai muusta vastaavasta käsittelystä taikka sellaisen laiminlyönnistä edellyttäen, että kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai muutoin käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon; • 2) tutkimuksessa, hoidossa tai muussa vastaavassa käsittelyssä käytetyn sairaanhoitolaitteen tai välineen viasta; • 3) tutkimuksen, hoidon tai muun vastaavan käsittelyn yhteydessä alkaneesta infektiosta, jollei potilaan ole siedettävä vahinkoa ottaen huomioon infektion ennakoitavuus, aiheutuneen vahingon vakavuus, käsiteltävänä olleen sairauden tai vamman laatu ja vaikeusaste sekä potilaan muu terveydentila; • 4) tapaturmasta tutkimus- tai hoitotoimenpiteen taikka muun vastaavan toimenpiteen yhteydessä tai tapaturmasta sairaankuljetuksen aikana; ©Lasse Lehtonen

  25. 2 §: Korvausoikeuden edellytykset (jatk.) • 5) hoitohuoneiston tai -laitteiston palosta taikka muusta vastaavasta hoitohuoneiston tai laitteiston vahingosta; • 6) lääkkeen toimittamisesta lain tai asetuksen tai niiden perusteella annettujen määräysten vastaisesti; • 7) tutkimuksesta, hoidosta tai muusta vastaavasta käsittelystä edellyttäen, että siitä on seurannut pysyvä vaikea sairaus tai vamma taikka kuolema ja seurausta voidaan pitää kohtuuttomana ottaen huomioon vahingon vakavuus, käsiteltävänä olleen sairauden tai vamman laatu ja vaikeusaste, potilaan muu terveydentila, vahingon harvinaisuus sekä vahingonvaaran suuruus yksittäistapauksessa. • Korvausta ei suoriteta lääkkeen aiheuttamasta vahingosta muissa kuin 1 momentin 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa. ©Lasse Lehtonen

  26. Vahinkotyypit • hoitovahinko • sairaanhoitolaitteen tai –välineen vika • infektiovahinko • hoitotapaturma • tulipalo • lääkkeen toimitusvahinko • kohtuuton vahinko ©Lasse Lehtonen

  27. Keskeiset korvausedellytykset • hoidon yhteydessä • hyvän hoitokäytännön vastainen menettely • laitevika • infektio (jos se selkeästi on ennakoimaton ja infektion aiheuttama vahinko on lievää vaikeampi ja vahinko ei ole oikeutetussa suhteessa hoidetun taudin vakavuuteen nähden) • tapaturma ©Lasse Lehtonen

  28. Hoidon yhteydessä • ei edellytä fyysistä läsnäoloa (esim. puhelinsoitto riittää) • PVLtk 0550/1998 • tapaturman sattuminen terveydenhuollon toimintayksikössä ei merkitse sen tapahtumista hoidon yhteydessä • PVLtk 0851/1998 ©Lasse Lehtonen

  29. Vältettävyys • kokenut terveydenhuollon ammattihenkilö olisi tutkinut, hoitanut tai muutoin käsitellyt potilasta toisin ja siten todennäköisesti välttänyt vahingon • PVLtk 0678/1997 • PVLtk 0518/1999 • PVLtk 0900/1997 ©Lasse Lehtonen

  30. ”Kokenut ammattihenkilö” • fiktiivinen ammattistandardi • keskimääräinen suorittaja • kykenee toimimaan saman tason mukaisesti • ylläpitää taitojaan • jälkikäteistietoa ei huomioida • miten olisi tullut toimia sen hetkisen tiedon varassa • rajallisten resurssien vaikutus • kokenutkaan ammattihenkilö ei olisi tilanteessa voinut toimia toisin ©Lasse Lehtonen

  31. Infektiovahinko • korvataan, jollei potilaan ole siedettävä vahinkoa ottaen huomioon • infektion ennakoitavuus (jos alle 2 % riski, infektio on ennakoimaton) • aiheutuneen vahingon vakavuus (lievää vahinkoa ei korvata) • käsiteltävänä olleen sairauden tai vammaan laatu ja vaikeusaste • potilaan muu terveydentila ©Lasse Lehtonen

  32. Korvattavat vahingot • potilaan henkilövahinko • psykiatrisen potilaan toiselle henkilölle aiheuttamia vahinkoja ei korvata potilasvakuutuksesta (PVLtk 0494/1998) • vaimo ei ole oikeutettu korvaukseen tultuaan raskaaksi aviomiehen epäonnistuneen steriloinnin jälkeen (PVLtk 995/94) • henkilövahinkona korvataan (VahL 5:2) sairaanhoitokulut, muut kustannukset, ansiomenetyr, kipu ja särky, pysyvä vika ja haitta, hautauskulut sekä perhe-eläke ©Lasse Lehtonen

  33. Henkilövahinko (L 509/2004) • Ennallaan • sairaanhoitokulut • muut kulut • ansionmenetys • kipu ja särky sekä muu tilapäinen haitta (terminologia muuttuu) • pysyvä haitta • hautauskulut • Muuttuu • alle 18-vuotiaan ansionmenetys korvataan • lähiomaiselle oikeus korvaukseen • avopuolisolle oikeus elatukseen ©Lasse Lehtonen

  34. PVL 2 § 7. kohta: seurausta voidaan pitää kohtuuttomana yksittäistapauksessa. • KKO:1997:92 • Potilaan sappi- ja haimatiehyitä oli tutkittu sisätähystimen avulla (ERCP-tutkimus), koska oli epäilty, että tiehyissä oli kasvain tai kivi. Toimenpiteen jälkeen potilaalle oli kehittynyt haimatulehdus. Kun tutkimuksen yhteydessä ei ollut tehty varsinaista hoitotoimenpidettä ja kun todennäköisesti tutkimuksesta aiheutunut haimatulehdus oli ollut määritettävän sairauden laatu ja vaikeusaste sekä potilaan muu terveydentila huomioon ottaen kohtuuton seuraus, vahinko oli korvattava potilasvahinkona. ©Lasse Lehtonen

  35. Huom. 1. • puutteellinen potilasinformaatio ei yleensä oikeuta vahingonkorvaukseen, jollei puutteellinen informaatio • (1) liity hyvän hoitokäytännön vastaiseen menettelyyn • (2) hyvän hoitokäytännön vastaisesta menettelystä on aiheutunut potilaalle vahinkoa (ts. vahinko olisi ollut vältettävissä ko. riski-informaatiolla) • PVLtk 489/1996 • PVLtk 0282/1996 ©Lasse Lehtonen

  36. Huom. 2. • potilasvakuutuksesta ei yleensä korvata puuttuvaa hoitotulosta (jos tilanne pysyy muuttumattomana lähtötilanteeseen verrattuna ei ole aiheutunut vahinkoa) • vrt. kuluttajansuoja ©Lasse Lehtonen

  37. Korvauksen hakeminen potilasvakuutuksesta • vahinkoilmoitus tehtävä 3 vuoden kuluessa siitä, kun potilas sai tietää tai olisi pitänyt tietää vahingosta • korvausta haettava viimeistään 10 vuoden kuluessa hoidosta (1.5.1999 alkaen, tätä ennen 20 vuoden kuluessa) ©Lasse Lehtonen

  38. Kuluttajansuoja ©Lasse Lehtonen

  39. KSL:n soveltamisala • 1 §: Tämä laki koskee kulutushyödykkeiden tarjontaa, myyntiä ja muuta markkinointia elinkeinonharjoittajilta kuluttajille. Lakia sovelletaan myös, kun elinkeinonharjoittaja välittää hyödykkeitä kuluttajille • 3 § (L 16/1994): Kulutushyödykkeellä tarkoitetaan tässä laissa tavaroita, palveluksia sekä muita hyödykkeitä ja etuuksia, joita tarjotaan luonnolliselle henkilölle tai joita tällaiset henkilöt olennaisessa määrässä hankkivat yksityistä talouttaan varten. ©Lasse Lehtonen

  40. Kuluttajaviranomaisten linjan mukaan kunta tai kuntayhtymä ei ole elinkeinonharjoittaja. Kuluttajansuojalainsäädäntöä sovelletaan vain yksityiseen terveydenhuoltoon. ©Lasse Lehtonen

  41. KSL 8:12 (L 16/1994) • Palveluksen on sisällöltään, suoritustavaltaan ja tulokseltaan vastattava sitä, mitä voidaan katsoa sovitun. ©Lasse Lehtonen

  42. Mitä voidaan katsoa olevan sovitun • velvollisuus toteuttaa laadullisesti hyvää hoitoa (soveltaen yleisesti hyväksyttyjä ja kokemusperäisiä perusteltuja menettelytapoja) • Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä 15 § • Laki potilaan asemasta ja oikeuksista 3 § • Potilasvahinkolaki 2 § ©Lasse Lehtonen

  43. Puutteellinen hoitotulos kuluttajansuojan kannalta • KVLtk 93/38/1554: suonikohjujen injektiohoidon epäonnistuminen ei oikeuttanut hinnanalennukseen, kun hoito oli muuten toteutettu asianmukaisesti • KVLtk 99/38/389: kasvojen maksaläiskien poistamiseksi tehdyn laserhoidon epäonnistuminen ei oikeuttanut hinnanalennukseen, kun hoito oli muuten toteutettu asianmukaisesti • huom! potilasasiakirjojen puutteellinen dokumentointi voi merkitä, että palvelu ei ole sisällöltään sitä, mitä on sovittu. ©Lasse Lehtonen

  44. Korvattavat vahingot • oikeus pidättäytyä maksusta • virheen oikaisu • hinnanalennus • vahingonkorvaus (KSL 8:20) • henkilövahinko, esinevahinko sekä välillinen vahinko (KSL 8:10) ml. tulonmenetys ja sopimusvelvoitteesta aiheutuva vahinko, kun vahinko johtuu toimeksi saajan huolimattomuudesta ©Lasse Lehtonen

  45. Huom! • suomalainen kuluttajansuojalainsäädäntö täydentää tuotevastuulainsäädäntöä ©Lasse Lehtonen

  46. Tuotevastuu • tuotteen valmistajan tulee (tuottamuksestaan riippumatta) vastata vahingosta, joka on aiheutunut hänen tuotteessaan olevasta puutteesta (tuotevastuudirektiivi 85/374/ETY) • so. tuotteen turvallisuus jotenkin puutteellinen sitä liikkeelle laskettaessa (vrt. PVL laitteen ”vika”) ©Lasse Lehtonen

  47. Tuotevastuulaki (694/1990) • 3 §: vahingonkorvausta on suoritettava vahingosta, joka on johtunut siitä, että tuote ei ole ollut niin turvallinen kuin on ollut aihetta odottaa • 5 §: korvausvelvollisuus on • sillä joka on valmistanut tai tuottanut tuotteen • sillä, joka on tuonut tuotteen Euroopan Talousalueelle siellä liikkeelle laskettavaksi • sillä, joka on markkinoinut tuotetta omanaan ©Lasse Lehtonen

  48. Tuotevahinkotyypit • valmistusvirhe • rakenne- ja suunnitteluvirhe • ohje- eli informaatiovirhe • kehittelyvirhe (vahingon syynä ominaisuus, jota ei ole ollut mahdollista havaita tuotteen liikkeelle laskemisen ajankohdan tieteellisen ja teknisen tiedon perusteella) ©Lasse Lehtonen

  49. Vastuutahot Lääkevalvonta- viranomainen Valmistaja Myyntilupa (tuoteinformaatio) Markkinoija Tuoteinformaatio Lääkäri Tuoteinformaatio Tuoteinformaatio Jakelija (Apteekki) Potilas Tuote (+tuoteinformaatio) ©Lasse Lehtonen

  50. Lääkkeiden aiheuttamat vahingot • potilas vastaa itse kärsimistään vahingoista (so. sivuvaikutuksesta), jollei laki perusta oikeutta vahingonkorvaukseen • useimmat lääkkeiden valmistajat ja maahantuojat mukana vapaaehtoisessa lääkevahinkovakuutuksessa ©Lasse Lehtonen

More Related