第二章药事管理体制及组织结构

第二章药事管理体制及组织结构

第一节组织及组织机构 一.组织的概念、作用及类型（一）组织的概念组织是为实现既定目标，按一定规则和程序而设置的多层次多岗位及具有相应人员隶属关系的权责角色结构。

包括如下特征： • 有特定目的 • 有明确目标 • 有不同的分工合作 • 组织是一个系统

（二）组织的作用 • 组织是实现管理目标的工具和载体 • 组织在对外联系中起着实体的作用 • 组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用 • 组织在现代生产中是不可缺少的要素

（三）组织的类型 • 按组织的社会功能分类 • 按组织的人数分类 • 按组织的产生依据分类

二.组织结构 • （一）组织结构含义：P24 • （二）组织结构的功能：P24 • （三）组织结构的类型：P24

第二节我国药事管理体制 一、我国药事管理体制的发展与演变我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期

1981年至1998年前我国药品监督管理体制 国务院国家经委卫生部国家医药管理局中医药管理局药政局药品生产经营管理药品质量监督管理

1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院国家经贸委卫生部国家药品监督管理局国家医药管理局药品质量监督管理中医药管理局药品生产流通监督管理药政局生产经营行业管理中医药行业管理药品生产流通监督管理

2003年国务院机构调整 国务院卫生部国家食品药品监督管理局 (SFDA）国家药品监督管理局国家经贸委国家发改委药品质量监督管理中医药管理局食品综合监督管理药品生产流通监督管理食品综合监督管理

2008年国务院机构调整 国务院卫生部国家食品药品监督管理局 (SFDA）药品质量监督管理药品生产流通监督管理食品综合监督管理

二、我国药品监督管理组织机构 （一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构

国务院 我国药品监督管理行政机构和技术机构卫生部省政府国家食品药品监督管理局中国药品生物制品检定所省级药品监督管理局卫生局省级药检所市政府市级药品监督管理局卫生局市级药检所县政府县级药品监督管理局县药检所 × 省以下实行垂直管理

3.国家药品监督管理局直属机构 中国药品生物制品检定所国家食品药品监督管理局药典委员会直属事业性机构中药品种保护审评委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心局药品信息中心局培训中心 ……..

4.药品监督管理组织体系示意图 …… ……

（二）我国食品药品监督管理机构职能 1.国家食品药品监督管理局职能 • 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 • 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、使用进行监督管理。

2.国家食品药品监督管理局内设机构职能 国务院卫生部国家食品药品监督管理局驻局纪检组监察局办公室药品注册司医疗器械监管司药品安全监管司稽查局人事司国际合作司食品安全监管司保健食品化妆品监管司政策法规司

药品注册司主要职能 (1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。

药品安全监管司主要职能 (1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类管理制度，审定并公布非处方药物目录； (2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品及特种药械。

（三）国家药品监督检验机构的职能 中国药品生物制品检定所 (NICPBP, National Institute for the control of Pharmaceutical and Biological Products) →→中国食品药品检定研究院 National Institute for food and drug control

中国药品生物制品检定所主要职能 • 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。 1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量标准和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化和分发等。

（四）国家食品药品监督管理局直属机构 1.国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia) • 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。（1）主要任务国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的管理（2）药典委员会的组成

国家药典委员会组织结构

2.国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation） • 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。

3.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP) • 国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。

4.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR）4.国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDR） • 负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作 • “国家药品不良反应监测中心”(National center for ADR Monitoring, China)亦设在此

5.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 （Certification Committee for Drugs） • 参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。

三、药学教育、科研及学术团体 • 药学教育组织 • 药学科研组织 • 药学学术团体

（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association, CPhA） • 成立日期：1907年 • 领导：中国科协 • 批准：民政部 • 性质：学术性、公益性、非营利性 • 下设：19个专业委员会

【药学社会团体:中国药学会】 • 中药和天然药物 • 生化与生物技术药物 • 军事药学 • 老年药学 • 医院药学 • 抗生素 • 制药工程 • 药事管理 • 药剂 • 药学史 • 药物分析 • 药物化学 • 海洋药物 • 药物流行病 • 应用药理 • 药物经济学 • 药物安全评价研究 • 药物临床评价 • 医药知识产权研究 • 组织工作委员会 • 学术工作委员会 • 科技开发工作委员会 • 国际学术交流工作委员会 • 编辑出版工作委员会 • 教育与科普工作委员会 • 财务基金管理工作委员会

（二）药学协会1．中国医药企业管理协会2．中国非处方药（大众）药物协会3．中国化学制药工业协会4．中国医药商业协会5．中国医药教育协会（二）药学协会1．中国医药企业管理协会2．中国非处方药（大众）药物协会3．中国化学制药工业协会4．中国医药商业协会5．中国医药教育协会 6. 中国执业药师协会 7. 中国中药协会

第三节我国药品生产经营行业组织机构 一、我国药品生产经营行业组织机构 • 1979年—国家医药管理总局（卫生部代管） • 1982年—国家医药管理局（国家经贸委领导） • 1998年—国家经贸委医药管理司 • 2000年—国家经贸委经济运行局医药管理处 • 2003年—国家发展与改革委员会经济运行局

二、我国药品生产经营行业组织机构主要职能：二、我国药品生产经营行业组织机构主要职能： • 贯彻、执行国家有关法律、法规； • 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业经济运行进行宏观调控； • 制定医药行业发展战略及长远规划； • 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进步，提高在国内外市场中的竞争能力； • 医药行业的统计、信息工作； • 负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械紧急调度工作； • 组织实施中药、生化制药的行业管理。中国医药集团总公司——目前由中央管理的医药科研、生产和服务为主业的我国最大的国有医药工商企业。

第四节国外药事管理体制 一、美国药事管理体制 1、美国药品监督管理机构 • 1906年以前：药学会进行行业职业管理 • 1906年：美国通过《食品、药品法》 • 目前：联邦政府在健康与人类服务部设立了食品、药品管理局（Food and Drug Administration, 简称FDA），负责对药品、食品、生物制品、医疗器械、化妆品、兽医药物等产品进行监督管理。

美国药事管理组织体系【FDA】 FDA的整个机构从职能上或者说从业务属性上分为3个部分： • FDA局长办公室 • 监管事务办公室 • 6个中心

美国药事管理组织体系【FDA】 1.FDA 局长办公室（Office of the commissioner,OC）行政办公厅局长为FDA的最高领导，职位由美国总统在参议院同意下委任。该机构主要负责管理整个FDA的事物，包括制定政策、法规、计划、行政管理、外联、风险管理等职能，还直接管理国际项目和官员控诉案件的处理。 Andrew C. von Eschenbach, M.D. http://www.fda.gov/oc/

美国药事管理组织体系【FDA】 2.监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs, ORA）监管事务办公室是所有地区活动的领导办公室，它从宏观上按地域划分为5个部分进行管理，负责药品生产企业的监督管理工作，评估、协调监督管理政策与执法目标的一致性，在各地区的派出机构有专人负责，本地区的监督员负责本地区的药品生产企业的监督工作，并向FDA局长提供建议。 http://www.fda.gov/orc/

ORA的5个大区办公室分布图 东北中部太平洋东南西南

ORA的5个大区办公室分布所在地

6个中心 美国药事管理组织体系【FDA】 • 食品安全与应用营养学中心 • Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN • 药品审评与研究中心 • Center for Drug Evaluation and Research, CDER • 器械与放射学健康中心 • Center for Devices and Radiological Health, CDRH • 生物制品评价与研究中心 • Center for Biologics Evaluation and Research, CBER • 兽药中心 • Center for Veterinary Medicine, CVM • 国家毒理学研究中心 • National Center for Toxicological Research, NCTR

2、美国药品监督管理： • 二级管理 • 联邦政府FDA • 州政府卫生部门的药政机构 • 3、美国药典会——负责制定药品的标准。由其编纂出版的国家药品标准有： • 《美国药典》（USP） • 《国家药方集》（N.F.） • 《美国药典》增补版（一般每年两次） • 4、美国药学会（APHA ）——下设许多协会与委员会，国家或州法律会授予协会药品监督管理权。有关管理规范、行为规范均由协会来制定并监督实施。

二、日本药事管理体制 1、日本药事监督机构三级管理 ★ 中央政府厚生省药物局（中央级） ★ 都道府县级（类似省级） ★ 市町村级（类似县级）权力集中在中央厚生省地方贯彻执行 2、管理范围

日本在厚生省下设立药务局，负责药品监督管理工作。日本在厚生省下设立药务局，负责药品监督管理工作。 • 药事局设有8个课：计划课、经济课、药品化妆品课、新药课、医疗器械课、安全课、检查指导课、麻醉药品课。 • 地方的各都道府县有卫生主管部局，内设药事主管课。

三、港、澳、台药事管理组织体系 （一）香港药事管理组织体系简介 • 香港地区政务司设卫生福利与食物局。卫生福利与食物局下设卫生署。 • 卫生署内设放射卫生部、港口处、药剂部。 • 香港中医药管理委员会。

（二）澳门药事管理组织体系简介 • 澳门的药品监督管理权限归属于卫生局。 • 卫生局设有下列副体系：领导层副体系、一般卫生护理副体系、专科卫生护理副体系、支援及一般行政副体系。 • 其中一般卫生护理副体系中设有药物事务厅。 • 药物事务厅由下列两个处组成：稽查及牌照处；药物监测及管理处。

第二章 药事管理体制及组织结构