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影响中药饮片质量的因素及其对策. 江 苏 省 中 医 院 朱 育 凤. 一、 背景 情况 二、影响中药饮片质量的 因素 三、提高中药饮片质量的 对策. 一、背景情况. 近几年来，一连串的食品药品安全事件不断挑战着消费者的神经、触及着社会的底线，从三聚氰胺牛奶事件，到地沟油、瘦肉精、塑化剂、染色馒头、毒豆芽，以及随后的膨大剂催生水果，还有毒胶囊、假羊肉、毒生姜等事件，中药饮片的硫磺熏蒸、染色、加重等也成为不法商贩牟取暴利的手段。. 吃荤怕激素 吃素怕毒素 饮料怕色素
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影响中药饮片质量的因素及其对策 江 苏 省 中 医 院 朱 育 凤
一、背景情况 二、影响中药饮片质量的因素 三、提高中药饮片质量的对策
一、背景情况 近几年来，一连串的食品药品安全事件不断挑战着消费者的神经、触及着社会的底线，从三聚氰胺牛奶事件，到地沟油、瘦肉精、塑化剂、染色馒头、毒豆芽，以及随后的膨大剂催生水果，还有毒胶囊、假羊肉、毒生姜等事件，中药饮片的硫磺熏蒸、染色、加重等也成为不法商贩牟取暴利的手段。
吃荤怕激素 吃素怕毒素 饮料怕色素 吃啥心里没数 食品药品的安全问题已成为公众和政府关注的焦点。
食品药品安全事件层出不穷的原因： 利益驱动是关键因素（逐利） 诚信缺失是直接原因（良心） 道德滑坡是根本所在（潜规则） 监管缺位是重要原因（多头、水平）
2012年下半年和2013年上半年国家食品药品监督管理局曾两度对中药材市场进行整治，收到一定效果，但力度不大2012年下半年和2013年上半年国家食品药品监督管理局曾两度对中药材市场进行整治，收到一定效果，但力度不大
2013年7月， 国家食药总局针对中药材市场的问题，加大了整治力度，约谈了全国17大中药材市场所在地的政府负责人，本着“谁受益，谁负责”的原则，签订了责任书。国家食药总局将集中半年时间，在全国范围内开展“两打两建”专项活动。
严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品监管生产经营规范建设，加强药品监管机制建设。行动的重点是严打中药材（饮片）掺杂使假、硫磺熏蒸（过度）、染色、增重、药渣等问题，必要时将关闭长期“包容”制假售假等行为的中药材市场，严厉打击网上销售假劣药品的行为，严禁小诊所从非法渠道购药、违法自制制剂。严厉打击药品违法生产，严厉打击药品违法经营，加强药品监管生产经营规范建设，加强药品监管机制建设。行动的重点是严打中药材（饮片）掺杂使假、硫磺熏蒸（过度）、染色、增重、药渣等问题，必要时将关闭长期“包容”制假售假等行为的中药材市场，严厉打击网上销售假劣药品的行为，严禁小诊所从非法渠道购药、违法自制制剂。
我院为三级甲等医院，中药饮片的采购严格按照《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》等标准进行验收，所有供货单位都是具有GSP验证的经营企业或具有GMP验证的生产企业。我院为三级甲等医院，中药饮片的采购严格按照《中国药典》和《江苏省中药饮片炮制规范》等标准进行验收，所有供货单位都是具有GSP验证的经营企业或具有GMP验证的生产企业。
常规情况下，我们采用经验鉴别法对中药饮片进行验收，必要时采用理化定性鉴别手段如薄层层析，部分中药饮片采用高效液相色谱法测定含量，我们实验室还具有LC-MS，必要时也是可以作为常规情况下，我们采用经验鉴别法对中药饮片进行验收，必要时采用理化定性鉴别手段如薄层层析，部分中药饮片采用高效液相色谱法测定含量，我们实验室还具有LC-MS，必要时也是可以作为 我们监控中药饮片质量的重要手段。
针对近年来中药材市场的情况，我们将市场上中药饮片的一些常见问题加以归纳总结。针对近年来中药材市场的情况，我们将市场上中药饮片的一些常见问题加以归纳总结。
中药饮片常见质量问题 1、硫磺熏蒸 2、加重 3、染色、脱色 4、使用药渣 5、掺非药用部位 6、伪品或掺伪 7、其它（加工、包装、贮藏等）
二、影响中药饮片质量的因素 1、硫磺熏蒸 2、加重 3、染色、脱色 4、使用药渣 5、掺非药用部位 6、伪品或掺伪 7、其它（加工、包装、贮藏等
硫磺熏蒸主要内容 • 硫磺熏蒸现状 • 硫磺熏蒸引起化学成分的变化 • 硫磺熏蒸对药理作用的影响 • SO2残留量的检测方法
硫磺熏蒸现状 硫磺熏蒸是目前中药材及中药饮片行业的热点敏感问题。它是一种传统的加工方法，主要目的是防虫防霉。现状是药商、药农用于漂白、保持水分或便于干燥。 主要问题是过度使用，导致SO2大量残留，药材性状发生改变，化学成分发生变化，疗效肯定受到影响，甚至对人体产生毒副作用。
S+O2→SO2→SO3 • SO2+H2O→H2SO3 • SO3+H2O →H2SO4 • SO2、H2SO3还原性、H2SO4氧化性和酸性可能会使中药中的某些成分发生变化
当归事件 2011年4月中央电视台《经济半小时》曝光了甘肃首阳市场当归硫磺熏蒸事件，社会反响很大。（其实甘肃药材产区除了当归以外，党参、黄芪硫磺熏蒸情况也十分严重。价格）
枸杞事件 • 2013年8月央视财经频道报道“是真的吗？”用硫磺熏蒸 枸杞的事件，“鲜红”枸杞可能导致肝肾损伤 （枸杞的主产区、品种）
菊花事件 • 江苏羊马镇菊花加重熏硫（加重物有哪些？如何鉴别）
浙贝母事件 • 2012年浙贝母硫磺熏蒸
自2011年6月10日起国家药典委员会面向社会公开征求意见，对二氧化硫限量标准实行分级管理： 山药、党参、牛膝、粉葛、甘遂、天麻、天冬、天花粉、白及、白芍、白术11种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫含量不得超过400 mg/kg (ppm)，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得超过150 ppm，SFDA将根据意见确定标准后正式发布执行。
2013年4月硫磺熏蒸相关规定出台，中药材及饮片(矿物来源的中药材除外)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg。而山药、牛膝 、粉葛、天冬 、天麻 、天花粉 、白及 、白芍 、白术 、党参 等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg，其它品种不得过150mg/kg。
“考虑到山药、牛膝 、粉葛、天冬 、天麻 、天花粉 、白及 、白芍 、白术 、党参 等10种鲜药材质地的特殊性，其在产地加工过程中干燥十分困难，易腐烂生虫，参照FAO及WHO制定的食品添加剂通用标准，制订了不得过400mg/kg的限量。”钱忠直告诉记者，这两个限量经过两次广泛征求意见后，予以颁布，得到了不少企业、行业协会的认可。
2000版《中国药典》三个品种加工用硫磺熏蒸：山药、葛根、湖北贝母2000版《中国药典》三个品种加工用硫磺熏蒸：山药、葛根、湖北贝母 2005版《中国药典》未收载硫磺熏蒸加工方法，无SO2测定方法 2010版《中国药典》未收载硫磺熏蒸加工方法，收载SO2测定方法，但具体品种无限硫标准。 我们从2003年开始控制硫磺熏蒸，这是一个艰难的过程。
硫磺熏蒸 常见硫磺熏蒸中药饮片如下： 山药、菊花、金银花、党参、百合、牛膝、白芷、天花粉、天麻、白及、天冬、葛根、 桔梗、 当归、枸杞、丹参、黄芪、丝瓜络、石斛、连翘、 桑葚子、玉竹、生薏苡仁、土茯苓、徐长卿、白术、白芍、莲子、红枣、山慈菇、桃仁、杏仁、郁李仁（本底）穿山龙等
在长期的中药饮片验收过程中我们总结出如下经验鉴别方法在长期的中药饮片验收过程中我们总结出如下经验鉴别方法 一看: 看性状 二摸：摸干度 三闻：闻气味 四尝：尝酸味
要真正做到无硫不是一件容易的事情，这需要投入大量资金。需要相关部门从产地原药材采收、运输、饮片的加工、储存到使用环节进行监督。最主要的是政府要营造良好的经济环境，让生产者、经营者和使用者自觉抵制硫磺的过度使用。要真正做到无硫不是一件容易的事情，这需要投入大量资金。需要相关部门从产地原药材采收、运输、饮片的加工、储存到使用环节进行监督。最主要的是政府要营造良好的经济环境，让生产者、经营者和使用者自觉抵制硫磺的过度使用。
硫磺熏蒸引起化学成分的变化 • 菊花硫熏后，绿原酸含量升高，槲皮素、木犀草素和总黄酮含量降低。 • 浙贝母硫熏后，生物碱含量升高 • 当归硫熏后，醇提物的特征区吸收峰显著减少（红外） • 百合硫熏后，总磷脂、总多糖及总皂苷量明显降低 • 金银花硫熏后，绿原酸含量明显升高
硫磺熏蒸引起化学成分的变化 • 白芷硫熏后，欧前胡素降低60%，氧化前胡内酯几乎完全消失，花椒毒素和花椒毒酚量升高 • 白芍硫熏后芍药苷量降低，产生新成分芍药苷亚硫酸酯 • 亳菊硫熏后挥发油色谱峰发生变化 • 党参硫熏后，党参炔苷含量明显降低
硫磺熏蒸对药理作用的影响 • 白芷硫熏后止痛效果消失 • 白芍硫熏后抗血小板凝聚和松弛平滑肌作用消失 • 人参硫熏后免疫增强和抗氧化作用明显降低 • 山药硫熏后可影响大鼠肝肾代谢功能
SO2残留量的检测方法 • 离子色谱法 • 酸蒸馏碘滴定法(≥16mg.kg-1) • Monier-Williams法 • 傅里叶变换红外光谱法 • 盐酸副玫瑰苯胺法（食品）（1mg.kg-1) • 硫酸钡重量测定法(2.8mg.kg-1) 、浊度法(0.3mg.kg-1) （水果、蔬菜等）
如何判断硫磺熏蒸的中药饮片 • 宏观 • 微观 采集硫熏样品、阴性对照品→构建指纹图谱→以HPLC-DAD、LC-MS、GC-MS寻找指纹图谱差异性→解析物质结构→以GC-MS/MS或者LC-MS/MS建立检测方法→检测出药材是否被硫磺熏蒸
加重 近几年，由于自然灾害、甲流及全球经济危机的影响，一些贵重和防疫药材及饮片的价格被炒得很高，商家为谋取暴利，良心泯灭，对一些中药饮片进行加重处理后出售。通常有单纯加重与复合加重两种情况。
还有一种情况就是在产地将滑石粉揉入黄芩新鲜药材的现象，干燥后从外观上无法辨别其与真品饮片的不同，但水煮之后就会释放出滑石粉。
冬虫夏草中插有竹签和铅丝 • 冬虫夏草的钼粉、铅粉加重 • 三七
复合加重是向饮片中同时添加两种或两种以上附加成分的行为。复合加重是向饮片中同时添加两种或两种以上附加成分的行为。 • 市场上可见山茱萸、菊花的复合加重
以山茱萸饮片事件为例： SFDA曾经发文：向山茱萸饮片中添加硫酸镁、食盐、蔗糖、色素、白矾、柠檬酸等成分，均构成生产假药罪。 山茱萸饮片主要功效为补益肝肾、收敛固涩，常用于治疗不孕症等。向山茱萸中添加硫酸镁和食盐，是典型的加重行为。 以添加硫酸镁为例，硫酸镁是一种分子量较大、无色无味的无机盐，价格低廉，有强烈的泻下作用，功效正与山茱萸的功效相反，很可能会出现影响疗效甚至更严重的问题。 向山茱萸中添加蔗糖和色素，是典型的染色行为，能仿造出与正品饮片相似的外观；而添加白矾和柠檬酸，则可以仿造山茱萸饮片的酸涩口感，也是典型的造假行为。 山茱萸的复合加重
菊花的复合加重 加重菊花外形与菊花相似，同重量体积小。菊花有淀粉、蜂蜜、硫酸镁、硫酸钠、氯化钠几种加重情况。淀粉加重可见淀粉，蜂蜜加重的甜，硫酸镁、硫酸钠、氯化钠加重的可见结晶，氯化钠加重的咸。
氯化钠加重的饮片可能对肾病患者产生严重影响，硫酸钠加重的饮片会使患者腹泻，蜂蜜加重的菊花糖尿病患者不宜，淀粉加重的可影响到中药饮片的使用剂量。氯化钠加重的饮片可能对肾病患者产生严重影响，硫酸钠加重的饮片会使患者腹泻，蜂蜜加重的菊花糖尿病患者不宜，淀粉加重的可影响到中药饮片的使用剂量。
菊花与加重菊花的比较鉴别 品名 菊花 加重菊花 来源 菊科菊花的头状花序 同菊花 性状 本品呈蝶形或扁球形。 外形基本同菊花 舌状花类白色或黄色，管 唯同重量体积小。 状花多数，外露。 理化 碘试剂（-） 碘试剂（+） 还原糖（-） 还原糖（+） MgSO4(-) MgSO4（+） NaCl(-) NaCl(+) Na2SO4(-) Na2SO4(+)
染色与脱色 染色: 金荞麦、鸡血藤、莲须、姜黄、楮实子 苏木、降香、何首乌、羊蹄根、延胡索等 不法分子使用的是染色剂红系列、黄系列和紫系列的多种产品，包括苏丹红、金胺0(又名碱性嫩黄、盐基淡黄、盐基槐黄、碱性槐黄)等化工染料。验收过程中应谨慎对待色泽过于鲜艳均一的品种 脱色： 柏子仁、紫河车
柏子 柏子仁
