Унификация и гармонизация фармакопей

1. XV ежегодная Всероссийская конференция«Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2013»30 октября 2013 г.Москва, Россия Унификация и гармонизация фармакопей Энджела Лонг, Старший вице-президент Международное сотрудничество и организационные вопросы

2. Темы • Обзор фармакопей • Обзор деятельности USP • Меры по гармонизации сегодня • Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное решение

3. Фармакопеи в разных странах мира(согласноВОЗ/2012)29 из 49 – часть Европейской фармакопеи

4. Проблемы, стоящие перед фармакопеями • Нет многих частных статей (ЧС) • Многие ЧС устарели • ЧС специфицированы в зависимости от источника (модель, основанная на безвозмездной передаче ЧС) • Ограниченные ресурсы (финансовые, штат) • Гармонизация: транснациональные производители хотят гармонизировать ЧС • «Вниз по течению» от наших регуляторных органов

5. Рынок ЛС в глобальном масштабе • RxNorm: В США 11.000 одобренных лекарственных продуктов и ингредиентов.

6. Фармакопейные ЧС * Только ЧС на фармсубстанции

7. Темы • Обзор фармакопей • Обзор деятельности USP • Меры по гармонизации сегодня • Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное решение

8. USP: Заявления в области стандартов: http://www.usp.org/about-usp/our-impact/statements-usp-standards • На каждое лекарственное средство и продукт питания должен существовать современный открытый стандарт (Public standard) • Наличие общедоступных стандартов делает возможным независимое исследование, и тем самым играет ключевую роль в обеспечении качества, безопасности и пользы • Стандарты USP основаны на научной информации и системе управления данными • USP не вовлечена в принятие решений о допуске на рынок и регистрации • Стандартные образцы USP могут использоваться для разных фармакопейных целей и являются доступными для общественности без каких-либо ограничений • Для обеспечения гармонизации USP работает в нескольких направлениях • USP имеет партнерские отношения с фармакопеями и регуляторными органами по всему миру, чтобы поддержать их работу и повысить доступность открытых стандартов

9. Сборники USP • Фармакопея США • Национальный формуляр(USP–NF) • Кодекс пищевых химикатов (FCC) • Компендиум диетических добавок USP (DSC) • Компендиум лекарственных средств USP (MC) • USP по экстемпоральному изготовлению • Компендиум растительных лекарственных средств (HMC) • Другие ресурсы • Фармакопейный форум • Форум Кодекса пищевых химикатов • Словарь USP • Хроматографические колонки

10. Переводы На испанский На русский На китайский В работе… Перевод FCC на китайский язык

11. СтандартыUSP-NFиспользуются более чем в 140 странах Покупатели стандартов USP

12. Филиалы USP в других странах EXEC293G_2013-07

13. Мощности лабораторий USP Система обеспечения качества во всех 4 отделениях: • Отделения сертифицированы по ISO 9001:2008(BSI) • Лаборатории сертифицированы по ISO 17025:2005(ACLASS)

14. Темы • Обзор фармакопей • Обзор деятельности USP • Меры по гармонизации сегодня • Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное решение

15. Резолюция 5 • USP решает укрепить и расширить свои усилия по работе с фармакопеями, промышленностью, научными кругами, регуляторами, международными организациями и другими заинтересованными сторонами по всему миру с целью разработки согласованных глобальных стандартов.

16. Меры по гармонизации • Международная конференция по гармонизации (ЛС) • Комиссия Codex Alimentarius (Пищевые продукты) • Комитет Кодекса по методам анализа и отбора образцов / Codex Committee on Methods of Analysis and Sampling (CCMAS) • Комитет Кодекса по пищевым добавкам / Codex Committee on Food Additives (CCFA) • Комитет Кодекса по загрязняющим примесям в пищевых продуктах / Codex Committee on Contaminants in Food (CCCF) • Комитет Кодекса по питанию и пищевым продуктам специального диетического питания / Codex Committee on Nutrition and Foods for Special Dietary Uses (CCNFSDU) • APEC (ЛС и пищевые продукты) • Форум Науки о жизни • Форум по сотрудничеству в области продовольственной безопасности

17. Меры по гармонизации, продолжение • ВОЗ • Экспертный комитет по спецификациям фармацевтических препаратов • Экспертный комитет по биологическим стандартам • Международные непатентованные наименования • ISO Remco (Стандартные образцы) • Фармакопеи • Фармакопейные дискуссионные группы • Перспективы гармонизации (I, II, III) • Двусторонние соглашения (меморандумы) • Региональные меры по гармонизации • Фармакопейные встречи

18. Гармонизация фармакопей • Транснациональная промышленность хочет гармонизировать стандарты • Регуляторные органы нуждаются в стандартах • Фармакопеи «ниже по течению» от регулирующих органов • Гармонизация трудна, особенно ретроспективная • Необходимы другие подходы

19. Фармакопейная дискуссионная группа • USP участвует в Фармакопейной дискуссионной группе / Pharmacopeial Discussion Group (PDG) с момента ее создания в 1989 году. • PDG это неформальный орган представителей от: • Европейской фармакопеи(EDQM) • Японской фармакопеи (MHLW) • USP (неправительственная) • ВОЗ, как наблюдатель, с 2001 • PDG была привязана к ICH (до 2011). • Действия PDG направлены на гармонизацию общих статей и ЧС на наполнители. • Устойчивый, хотя и ограниченный, прогресс

20. PDG: Проблемы и задачи • Общие статьи: 28 из 35 гармонизированы • Наполнители: 43 из 62 гармонизированы • Три фармакопеи + одна • Встречи экспертов проходят по отдельности • Ретроспективная гармонизация сложна

21. Проспективная гармонизация • Начата в июле 2008 года в ответ на предложения от производителей • Первоначальное пилотное исследование между Европейской Фармакопеей и USP для разработки системы раннего согласования монографий и стандартных образцов для четырех лекарственных субстанций • ЧС • Celecoxib • Montelukast Sodium • Rizatriptan Benzoate • Sildenafil Citrate • Стандартные образцы • Одиннадцать материалов для поддержки четырех ЧС • См. Stimuli articles на Фармакопейном форуме - PF 36(6)

22. Проспективная гармонизация, пилотная фаза, I стадия • Все четыре монографии стали в настоящее время официальными как для Ph Eur, так и для USP • Все одиннадцать стандартных материалов доступны для использования • Некоторые соответствующие ЧС на лекарственный продукт в настоящее время одновременно разрабатываются Британской фармакопеей (ВР) / USP • Дополнительные проекты ведутся с одной компанией • Пилотная фаза расширена и распространяется на оценку процесса пересмотра для поддержания состояния гармонизации

23. Проспективная гармонизация: проблемы и задачи • Вначале два производителя, в настоящее время один • Три фармакопеи • Сложно свести воедино фармакопейные процессы • Отклонения от установленных процессов • Координация запросов на ресурсы • Сроки и время • Пересмотр и поддержание гармонизированных текстов • Вопросы логистики в отношении стандартных образцов

24. Двусторонние соглашения USP (Меморандумы о взаимопонимании)

25. Гармонизация через подписание двусторонних соглашений • Соглашения по Копированию и адаптации / Adopt/Adapt Agreements • Переводы • Программа стажировки научных сотрудников / Программа международных тренингов • Симпозиумы по науке и стандартам • Визиты с образовательной целью • Обучающие программы • Поддержка и усиление (например, техническая помощь) • Деятельность USP по разработке и утверждению стандартов

26. Двусторонние соглашения: проблемы и задачи • Ограниченные ресурсы USP • Ограниченные ресурсы других фармакопей • Желание сотрудничать, однако, сильно

27. Фармакопеи регионов мира • Европейская фармакопея • 36 государств-участников • 29 фармакопей гармонизировано (ЧС на лекарственные субстанции и общие статьи) • Фармакопея стран Южной Америки (Mercosur) • Деятельность начата • Фармакопея стран ASEAN • Обсуждение только что началось

28. Фармакопеи регионов мира: Проблемы и задачи • Европейская модель хороша, имеет долгую историю, структуру управления • Компромисс является ключевым условием • Для национальных фармакопей важен суверенитет

29. Темы • Обзор фармакопей • Обзор деятельности USP • Меры по гармонизации сегодня • Глобальная гармонизация фармакопей: Возможное решение

30. Надлежащие фармакопейные практики ВОЗ • Введение • Цель и сфера действия надлежащих фармакопейных практик • Разработка ЧС • Общие соображения • Техническое руководство • ЧС для исходных материалов, в том числе активных фармацевтических ингредиентов и наполнителей • ЧС для готовых лекарственных средств • ЧС для экстемпоральных фармацевтических препаратов • ЧС по биопрепаратам • ЧС для лекарственных препаратов растительного происхождения • ЧС для других продуктов • Стандартные вещества • Аналитические процедуры и методики • Принципы сотрудничества и обмена между фармакопеями • Сотрудничество с заинтересованными сторонами

31. Всемирный саммит фармакопей • Финансовая поддержка со стороны Китайской фармакопеи и USP, включает все фармакопеи • Фармакопеи подписали заявление, что… “предвидят день, когда все лекарственные средства, обращающиеся на национальных и международном рынке, будут иметь оптимальные открытые стандарты … работающие в условиях научно-обоснованного подхода, прозрачности и сотрудничества, при участии всех заинтересованных сторон”. • Области интереса: • Гармонизированные в глобальном масштабе и оптимальные публичные стандарты • Глобальная база данных фармакопей (Pharmacopoeial Database/Index) Китайская фармакопея • Спектральные библиотеки (USP)

32. Всемирный саммит фармакопей 1 встреча – ноябрь 2011 в Берлине 2 встреча – сентябрь 2012, Xi’an 3 встреча – сентябрь 2013 в Балтиморе

33. 2013 Всемирный саммит: Балтимор

34. Мечта… • Унифицированная и гармонизированная на глобальном уровне фармакопея: • Гармонизированные на глобальном уровне, через комплексную ЧС, частные статьи на фармсубстанции и лекарственные препараты • Работает совместно с фармакопеями / регуляторными органами / университетами / промышленностью над разработкой стандартов • Использование глобальных экспертных комиссий • Нагрузка распределена по всем фармакопеям для создания оптимальных открытых стандартов для всех ЛС

35. Сотрудничество USP с Росздравнадзором и Российской фармакопеей

36. ЭК по Компендиуму ЛС ННГ