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REACH. LE FASI PRINCIPALI. REGISTRAZIONE Articoli 5 - 24. Chi deve Registrare ?. Il fabbricante che fabbrica la sostanza > 1 ton/anno L’importatore che importa la sostanza > 1 ton/anno. Inversione dell'onere della prova. Dallo Stato all'industria. Cosa deve Registrare ?.

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REACH

LE FASI PRINCIPALI

slide2
REGISTRAZIONE

Articoli 5 - 24

chi deve registrare
Chi deve Registrare ?
  • Il fabbricante che fabbrica la sostanza > 1 ton/anno
  • L’importatore che importa la sostanza > 1 ton/anno

Inversione dell'onere della prova.

Dallo Stato all'industria

cosa deve registrare
Cosa deve Registrare ?
  • La sostanza in quanto tale
  • La sostanza contenuta in preparati
  • La sostanza in articoli

Sopra le 10 ton/anno scatta l’obbligo della valutazione del rischio

cosa vuol dire registrare
Cosa vuol dire registrare?
  • Informazioni tossicologiche
  • Informazioni Ecotossicologiche
  • Informazioni Chimico - Fisiche
  • Informazioni sull’esposizione
  • Eventuale valutazione del rischio

DOSSIER DI REGISTRAZIONE

Accompagnato dal pagamento

della tariffa

Principio O.S.O.R

One Substance

One Registration

PRINCIPIO

“no data – no market”

slide6

Si considerano registrate secondo REACH

Sostanze “phase-in“ / Sostanze a regime transitorio

entrano gradualmente nel sistema di registrazione REACH in funzione della pericolosità e dei quantitativi. Allo scadere dei termini varrà il principio: “no data – no market”

Scadenze

1.12.2010

1.6.2013

1.6.2018

No longer polymer

Fabbricate/importate almeno 1 volta nei 15 anni precedenti al 2008, ma mai immesse sul mercato

EINECS - "European inventory of existing commercial chemical substances"

ELINCS - "European list of notified chemical substances"

18 settembre 1981

1 giugno 2008: REGISTRAZ REACH

“Sostanze esistenti”

sostanze con n. EINECS

100.196 composti

“Sostanze nuove” al 1981

sostanze con n. ELINCS

3.267sostanzenotificate

“Sostanza nuova” al 2008

Sostanze “non phase-in” Sostanze non a regime transitorio

Fin da subito vale il principio

“no data - no market”

STOP

slide7
COMUNICAZIONE

Articoli 25 - 36

comunicazione attraverso la catena di approvvigionamento

Conoscenza sull’uso delle sostanze (Exposure)

Conoscenza sulle proprietà delle sostanze (Hazard)

Comunicazione attraverso la catena di approvvigionamento

Fabbricante

Importatore

Utilizzatore a valle

Importante perché la registrazione vincola gli usi che si possono fare di una sostanza

sds safety data sheet scheda dei dati di sicurezza se exposure scenary scenari di esposizione

Fornitore

Downstream User(s)

SDS = “Safety Data Sheet” – Scheda dei dati di sicurezzaSE = “Exposure Scenary” – Scenari di esposizione

Produttore/ Importatore

  • REACH richiede in particolare di dare informazioni in alto alla catena dei fornitori relativamente a:
  • nuove informazioni
  • sui pericoli
  • misure inappropriate
  • di gestione del rischio
  • nuovi usi da parte
  • degli Utilizzatori finali

SDS + SE

(Misure Raccomandate

Di Gestione del Rischio)

SDS

Uso Specifico

slide10
Lo strumento di comunicazione per il settore professionale è la SDS [Art 31 e allegato II]SCHEDA DEI DATI DI SICUREZZA

deve essere in italiano

esds sds estesa
 eSDS (SDS estesa)

Un attore della catena d'approvvigionamento che sia tenuto a predisporre una relazione sulla sicurezza chimica (Risk Assessment – Valutazione del rischio per quantità fabbricate/ importate sopra 1 ton/anno) riporta anche i pertinenti scenari di esposizione in un allegato della scheda di dati di sicurezza che contempli gli usi identificati e comprenda le condizioni operative.

slide12
VALUTAZIONE

Articoli 40 - 54

chi deve valutare
Chi deve valutare?
  • Valutazione della sicurezza chimica (del rischio)

effettuata dal Fabbricatore/Importatore

(> 10 ton/anno)

  • Valutazione del dossier, effettuata dall’Agenzia,

che comprende:

    • Valutazione delle proposte di test
    • Valutazione della conformità delle informazioni, fornite nell’ambito della registrazione, su un campione rappresentativo almeno il 5% per ogni fascia di tonnellaggio
slide14

Chi deve valutare?

  • Valutazione delle sostanze, effettuata dagli Stati Membri sulla base di una lista aperta (rolling plan) di sostanze: ogni Stato Membro indica le sostanze che intende valutare annualmente.
slide15
AUTORIZZAZIONE

Articoli 55 - 66

slide16

Come funziona l’autorizzazione?

  • L’obbligo di autorizzazione prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno
  • Rientrano nella procedura di autorizzazione:

a) sostanze CMR cat. 1 e 2

b) sostanze PBT (Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche) e vPvB (molto persistenti e molto bioaccumulabili)

c) perturbatori endocrini e sostanze che pur non rientrando nel criterio b) possono presentare rischi analoghi per l’uomo e per l’ambiente

slide17

Come funziona l’autorizzazione?

Le sostanze soggette all’obbligo di autorizzazione sono elencate nell’elenco di cui all’allegato XIV

L’autorizzazione è sempre concessa a tempo determinato (caso per caso)

L’autorizzazione è sempre individuale ed è soggetta a revisione.

quando si pu rilasciare un autorizzazione
Quando si può rilasciare un’autorizzazione?

Sostanze molto problematiche [SVHC]

Il rischio non è

adeguatamente controllato:

CMR senza limiti di soglia

Il rischio è

adeguatamente controllato:

CMR con limiti di soglia

SI

SI

Alternative

tecniche ed economiche

SOSTITUZIONE

NO

BENEFICI SOCIO-ECONOMICI

SI

NO

AUTORIZZAZIONE

DIVIETO

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RESTRIZIONI

Articoli 67 – 73

Allegato XVII

slide20
Le disposizioni in materia di RESTRIZIONI dovrebbero prevedere che la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'uso di sostanze che presentano rischi comportanti l'adozione di opportune misure possano essere oggetto di divieti totali o parziali o di altre restrizioni,in base ad una valutazione di tali rischi.
slide21

… sulla fabbricazione, sull'uso o sull'immissione sul mercato di sostanze che determinano un rischio inaccettabile per la salute umana o per l'ambiente

  • Si prescinde dal limite quantitativo di 1 ton/anno
  • Una restrizione può essere stabilita con procedura rapida, su proposta di uno Stato membro o per iniziativa della stessa Commissione
  • Una restrizione può essere adottata in relazione alle conclusioni della valutazione
  • E’ previsto un allegato specifico (All. XVII) nel quale sono elencate tutte le restrizioni adottate
  • Correlata alla sostanza
sanzioni reach d lgs 133 2009
Sanzioni REACHD.lgs. 133/2009

Leggero

2.000-12.000€

Molto severo

Sanzione penale

( 3 mesi di arresto) o ammenda 40.000-150.000 €

Severo

15.000 – 90.000 €

10.000 – 60.000 €