MANUALE DI RIFERIMENTO PER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

1. DALL’ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE AI SISTEMI QUALITÀMetodi, riferimenti ed esempi a cura di Viviana Cancellieri T&C MANUALE DI RIFERIMENTOPER IL PERSONALE SANITARIO DEGLI OSPEDALI

2. Obiettivi degli slide kit Gli slide kits sono stati costruiti per essere uno strumento didattico a diposizione del Farmacista che voglia sostenere, promuovendo azioni di Formazione e l’aggiornamento sui differenti aspetti legati alla gestione complessiva del farmaco di tutto il personale, laureato e non dei Reparti e dei Servizi della propria realtà organizzativa. Gli slide kits contengono, per ogni argomento trattato, la normativa più recente di riferimento, i metodi e gli strumenti validati a livello istituzionale e internazionale ed esempi di applicazione, che sono da utilizzare come strumenti ed esercizi didattici. Nella speranza che quest’iniziativa possa essere un valido aiuto per la diffusione in tutti i professionisti sanitari delle conoscenze sulla complessa realtà della Farmacia ospedaliera e territoriale, oltre che delle competenze necessarie per agire in sicurezza, auguro a tutti Voi buon lavoro dr.ssa Viviana Cancellieri 2

3. Disclaimer Gli autori e redattori del sito “Farmacisti Janssen Cilag” sono Medici, Farmacisti, Ingegneri esperti di rischio clinico e di management sanitario. Quanto riportato deriva da fonti ufficiali del Ministero della Salute, dell’Agenzia italiana del Farmaco e altre fonti istituzionali e da affidabili studi scientifici, accompagnato dai relativi riferimenti bibliografici, oltre che dalla esperienza maturata dagli Autori in oltre 10 anni di formazione rivolta al personale sanitario ospedaliero e territoriale in tutta Italia. In ogni caso, le informazioni fornite, gli esempi costruiti su procedure organizzative e gestionali, sono da intendersi come di natura generale ed a scopo puramente divulgativo ed illustrativo. Gli Autori declinano ogni responsabilità riguardo a possibili errori, dimenticanze o erronee interpretazioni presenti in queste pagine. 3

4. Cosa troviamo in questo slide Kit I REQUISITI DI RIFERIMENTO ISTITUZIONALE: L’ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE EVOLUZIONE DEI MODELLI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ RACCOMANDAZIONI PER L’ADOZIONE DI SISTEMI DI QUALITÀ ESTERNI - Il sistema UNI EN ISO 9001:2008 - Il modello EFQM - Il modello Joint Commission International “…qualunque scelta mi sembrava un'esclusione brutale e arbitraria di tutte le altre scelte possibili” Andrea de Carlo “Tecniche di seduzione,Bompiani 1991”

5. L’ACCREDITAMENTOISTITUZIONALE

6. Il percorso istituzionale • 1997 Accreditamento istituzionale:D.P.R.14 gennaio“Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private – disposizioni di attuazione”, per la prima volta definisce requisiti strutturali e organizzativi per le strutture sanitarie pubbliche e private. Queste ultime devono rispondere all’accreditamento per avere la convenzione con il S.S.N. • 1999 Il decreto legislativo 229(“Decreto ter di riordino del SSN”) ribadisce i valori e i criteri dell’accreditamento, ne riconosce le capacità di promozione e garanzia della qualità, oltre che di qualificato strumento di selezione dei fornitori di prestazioni per criteri di qualità. • 2007 Legge Finanziaria:con il 1° gennaio 2008 terminano gli accreditamenti transitori delle strutture private convenzionate, se non confermati da accreditamenti disposti nel frattempo dalle regioni con normative proprie, ai sensi dell’art.8 – quater del D.L:502/92 e successivi.

7. D.Lgs n. 502/92 e succ. mod. e integraz. Art. 8 quater (Accreditamento istituzionale) 1. L'accreditamento istituzionaleè rilasciato dalla Regione alle strutture autorizzate, pubbliche o private e ai professionisti che ne facciano richie-sta, subordinatamente alla loro rispondenza ai requisiti ulteriori di qualificazione, alla loro funzionalità rispetto agli indirizzi di programmazione regionale e alla verifica positiva dell'attività svolta e dei risultati raggiunti . 4. L'atto di indirizzo e coordinamentoè emanato nel rispetto dei seguenti criteri e principi direttivi: OBIETTIVI TARGET

8. D.Lgs n. 502/92 e succ. mod.e integraz.Art. 8 quater (Accreditamento istituzionale) a) garantire l'eguaglianza fra tutte le strutture relativamente ai requisiti ulteriori richiesti per il rilascio dell'accreditamento e per la sua verifica periodica; b) garantire il rispettodellecondizioni di incompatibilitàpreviste dalla vigente normativa nel rapporto di lavoro con il personale comunque impegnato in tutte le strutture; c)assicurare che tutte le strutture accreditate garantiscano dotazioni strumentali e tecnologiche appropriateper quantità, qualità e funzionalità in relazione alla tipologia delle prestazioni erogabili e alle necessità assistenziali degli utilizzatori dei servizi; d) garantire che tutte le strutture accreditate assicurino adeguatecondizioni di organizzazione interna, con specifico riferimento alla dotazione quantitativa e alla qualificazione professionale del personale effettivamente impiegato; e)prevedere la partecipazione della struttura a programmi di accreditamento professionale tra pari.

9. Lo sviluppo della norma n)definire i termini per l'adozione dei provvedimenti attuativi regionali e per l'adeguamento organizzativodelle strutture già autorizzate; o)indicare i requisiti per l'accreditamento istituzionale dei professionisti, anche in relazione alla specifica esperienza professionale maturata e ai crediti formativiacquisiti nell'ambito del programma di formazione continua di cui all'articolo 16-ter; p)individuare l'organizzazione dipartimentaleminima e le Unità Operative e le altre strutture complesse delle aziende di cui agli articoli 3 e 4, in base alla consistenza delle risorse umane, tecnologiche e finanziarie, al grado di autonomia finanziaria e alla complessità dell'organizzazione interna; q)prevedere l'estensione delle norme di cui al presente comma alle attività e alle strutture socio-sanitarie,ove compatibili. Crediti Formativi Obbligo di certificazione per i Provider ECM: 25 marzo 2003. Documento: “Criteri e modalità per l’accreditamento dei provider” Accreditamento degli IRCCS D.lgs n. 288/2003 ”Riordino della disciplina degli IRCCS”

10. I servizi di Farmacia e i sistemi di valutazione esterni Malgrado l’importanza riconosciuta da tutti i sistemi di valutazione fino a qui esaminati, non ci sono ad oggi standard di riferimento istituzionale che si riferiscono specificatamente alle attività e ai processi delle Farmacie ospedaliere.

11. Servizi farmaceutici e accreditamento istituzionale Gli standard richiesti dalle norme istituzionali sono aspecifici: - sono previsti i requisiti strutturali e tecnologici di minima - non sono previsti requisiti organizzativi di rilevanza D.P.R. 14 gennaio 1997“Atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l’esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private – disposizioni di attuazione”

12. Requisiti Minimi Strutturali Comuni DPR 14 gennaio 1997 Il Servizio di Farmacia, deve disporre di spazi per il deposito dei medicinali, dei presidi medico-chirurgici e sanitari, del materiale di medicazione e degli specifici materiali di competenza. L'articolazione interna deve consentire percorsi distinti del materiale in entrata e in uscita, con accessibilità dall'esterno autonoma rispetto al sistema dei percorsi generali del presidio. Devono essere inoltre presenti: - spazio ricezione materiale/registrazione; - deposito per farmaci e presidi medico-chirurgici; - vano blindato o armadio antiscasso per la conservazione degli stupefacenti; - locale o spazio per preparazioni chimiche; - studio del farmacista; - arredi e attrezzature per il deposito e conservazione dei medicinali,dei presidi medico-chirurgici, del materiale di medicazione e degli altri materiali di competenza;

13. Requisiti Minimi Strutturali Comuni DPR 14 gennaio 1997 - cappa di aspirazione forzata nel locale; - pavimenti con superficie lavabile e disinfettabile; - pareti con rivestimento impermeabile e lavabile fino all'altezza massima di m 2 relativamente ai locali adibiti a laboratorio; - frigoriferi atti alla conservazione dei medicinali da custodire a temperatura determinata, dotati di registratori di temperatura, di sistema di allarme, e possibilmente collegati a gruppi di continuità o ad una linea di alimentazione preferenziale; - armadi chiusi a chiave per la custodia dei veleni; - attrezzature ed utensili di laboratorio obbligatori, e ogni altra dotazione di strumenti atti ad una corretta preparazione galenica; - deposito infiammabili debitamente autorizzato nel rispetto della normativa vigente; - sostanze obbligatorie come previsto dalla F.U.; - spazi adeguati per il movimento in uscita dei farmaci e altro materiale sanitario.

14. Per ricordarsi: REQUISITI MINIMI TECNOLOGICI Caratteristiche igrotermiche: temperatura interna invernale ed estiva 20-26 gradi C° umidità relativa 50% +-5% N. ricambi aria esterna/ora: 2 v/h classe di purezza filtrazione con filtri a media efficienza REQUISITI MINIMI ORGANIZZATIVI Le strutture del Servizio Farmaceutico devono essere dirette da Farmacisti.I Farmacisti che operano nei Servizi Farmaceutici Territoriali e nelle Farmacie Ospedaliere pubbliche e delle strutture private devono essere in possesso dei requisiti previsti dai DPR 483 e 484 del 10 dicembre 1997. Il numero di personale Farmacista, Tecnico/ Infermieristico, Addetti ai magazzini, Amministrativo, Ausiliario è commisurato alla tipologia e al volume delle prestazioni effettuate (D.L. 229 19 giugno 1999)

15. EVOLUZIONE DEI MODELLI DI GESTIONE PER LA QUALITÀ

16. Ma da quante parti aggrediamo la qualità ? ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE Garantire requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi. ACCREDITAMENTO DI ECCELLENZA (JCI, EFQM) Fornire standard organizzativi e di prodotto che consentano di paragonarestrutture analoghe STRUTTURA SANITARIA CERTIFICAZIONE ISOda UNI EN ISO 9001:2000 a UNI EN ISO 9001: 2008 Attestare la rispondenza a standard organizzativi minimi tesi adare garanzia della capacità di soddisfare le attese del cliente e della tendenza al miglioramento continuo. Focus sugli audit e sulla misura delle performance 16

17. Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006 Raccomandazioni sui sistemi di valutazione esterna I programmi di accreditamento istituzionale sviluppati da alcune Regioni hanno contribuito alla disseminazione della cultura della qualità. Si auspica che tutte le Regioni portino a termine i programmi di accreditamento istituzionale secondo quanto previsto dalla Normativa nazionale e introducano requisiti relativi alla qualità professionale, alla competenza clinica, ai percorsi assistenziali ed alla valutazione dei risultati.

18. Differenza tra accreditamento istituzionale e accreditamento da valutazione esterna

19. Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006 A.Pamploni Scarpa, MG Conca “Vision 2000 – La gestione per processi” Sole 24 ore ed.2003 Il modello di certificazione UNI EN ISO 9001:2000 a) la promozione dell'approccio sistemico per processi b) l’attenzione alla raccolta ed all’analisi delle “non conformità”ed al loro utilizzo per il miglioramento c) la facilitazione della comunicazione tra cliente e fornitore attraverso l’ esplicitazione delle regole contrattuali d) l’attenzione alla gestione della documentazione e) l’attenzione all’autovalutazione attraverso le verifiche interne f) la richiesta all’organizzazione della definizione dei propri standard ed indicatori di processo e di risultato g) la diffusione a livello internazionaleed in settori diversi.

20. Le nuove norme UNI EN ISO 9001- 2008 Cosa cambia: - maggiore attenzione alle attività di outsourcing - focalizzazione sui processi di audit - maggiore flessibilità nei metodi di indagine della customer satisfaction - perfomance: é necessario definire i livelli di cambiamento prodotti dall’organizzazione

21. Sistema di Gestione per la Qualità “Sistema per guidare e tenere sotto controllo un’organizzazione stabilendo politiche e obbiettivi con riferimento alla qualità e per conseguire tali obbiettivi.” • Integrazione delle definizioni di “Sistema di gestione” e “Sistema di gestione per la qualità” dalla norma ISO UNI EN ISO 9001:2000 e 9001:2008 UNI EN ISO 9001:2008

22. Il Sistema di Gestione per la Qualità (SGQ) ha la capacità di autocontrollarsi Mission, strategie politiche, attese dell’utenza Obiettivi misurabili Regole operative • Controllo sistematico • Dell’applicazione delle regole • Dell’efficacia nel perseguimentodegli obiettivi Azioni di miglioramento UNI EN ISO 9001:2008 22

23. VALUTAZIONE DEL SGQ:valutazione dei processi, verifica ispettiva, riesame della Direzione, autovalutazione • Il processo è identificato e definito in modo appropriato? • Sono state attribuite le responsabilità? • Le procedure sono attuate e tenute aggiornate? • Il processo è efficace per il conseguimento dei risultati richiesti? A.Pamploni Scarpa, MG Conca “Vision 2000 – La gestione per processi” Sole 24 ore ed.2003

24. VALUTAZIONE DEL SGQ:valutazione dei processi, verifica ispettiva, riesame della Direzione, autovalutazione • “Processo sistematico, indipendente e documentato per ottenere evidenze della verifica ispettiva e valutarle con obiettività, al fine di stabilire in quale misura i criteri della verifica ispettiva sono stati soddisfatti.” UNI EN ISO 9001:2008

25. Le Verifiche Ispettive Interne (VII) sono uno degli strumenti del processo di autocontrollo Verifiche delle O.d.C. o dei clienti Verifiche ispettive interne Direzione Riesame della direzione Proposte di miglioramento ed altre segnalazioni (dall’interno o dal cliente) Analisi performance aziendali (quantitative e qualitative) UNI EN ISO 9001:2008

26. UNI EN ISO 9001/2000 • Prima edizione ISO 9000 / 1987. • Nuova versione pubblicata nel dicembre 2000. • Obiettivo: ottimizzare la struttura organizzativa aziendale e la relativa prassi operativa. • ISO 9001:2000 è un modello di riferimento per implementare un Sistema di Gestione della Qualità armonizzato con le direttive della UE, già consolidato nel mondo industriale e finalizzato a conseguire la “Certificazione”. • ISO 9001:2000è coerente con l’approccio alla qualità disegnato dal TQM. • ISO 9001:2005 • ISO 9001:2008

27. La ISO 9001:2000 definisce Sistema di gestione: sistema per stabilire e conseguire la politica e gli obiettivi Sistema di gestione per la qualità:insieme di elementi per stabilire politica ed obiettivi per guidare e per tenere sotto controllo un’organizzazione con riferimento alla qualità Modello di gestione: sistema di gestione riconosciuto ed utilizzato come riferimento per la sua applicazione nelle organizzazioni. Un’organizzazione può avere diversi sistemi di gestione; per esempio: • sistema di gestione economico-finanziario • sistema di gestione per comunicazioni e informazioni • sistema di gestione per la qualità • sistema di gestione ambientale e per la sicurezza.

28. L’edizione 2008 della norma UNI EN ISO 9001: 2008 Permette di consolidare l’evoluzione del modello di gestione dei sistemi per la qualità avviata nel 2000. Riespresso il concetto di “prodotto”, come risultato di tutti i processi, anche intermedi, che concorrono nella realizzazione dello stesso. Piena responsabilità dell’organizzazione sui processi “esternalizzati”,che devono essere inclusi nel sistema di gestione per la qualità. Enfasi sui processi di conseguente necessità/opportunità di ampliare le azioni di istruzione, addestramento e formazione. Soddisfazione del clientevalutata nel modo più consono alla tipologia del paziente rispetto alle classiche indagini di customer satisfaction.

29. Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006 EFQM- European Foundation for Quality Management a) la possibilità di mettere in relazione i fattori dell’organizzazione con i risultati che porta alla visione sistemica b) la non prescrittività degli standard c) il ruolo di guida attribuito alla leadership d) l’attenzione alla motivazione e apprendimento continuo degli operatori e) l’attenzione alla responsabilità dell’organizzazione verso la società f) la richiesta di confronto con altre organizzazioni.

30. EFQM (European Foundationfor Quality Management) 1988: 14 Compagnie Europee definiscono il modello dell’EFQM. 1992: modello di eccellenza per le organizzazioni (European Quality Award) Gennaio 2003: circa 800 organizzazioni.L’EFQM è supportata dalla UE. per saperne di più:www.efqm.org Vernero S, Wienand U et al. Il modello EFQM per l’eccellenza in Sanità: l’esperienza della rete italiana. QA 2004;15:107-115.

31. EFQM Excellence Model Organizzazione Risultati Innovazione Produttività Qualità / Eccellenza Gestione personale Risultati personale Risultati chiave di performance Politiche e strategie Risultati clienti Processi Leadership Partnership & risorse Risultati società Innovazione e apprendimento 31

32. EFQM Excellence Model Orientamento ai risultati Responsabilità pubblica Attenzione rivolta al cliente Sviluppo della partnership Leadership e coerenza negli obiettivi applicazione in ambiti specifici Apprendimento, innovazione e miglioramento continui Gestione in termini di processi e fatti Coinvolgimento e sviluppo delle persone

33. Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006 Il modello dell’accreditamento tra pari a)è consigliabile per l'accreditamento del singolo professionista, di settori specialistici o percorsi di trattamento di singole patologie b) i requisiti rappresentano affermazioni condivise dai professionisti: sono i professionisti a definire i modelli ed i criteri della buona pratica clinica c) i metodi utilizzati sono solitamente l’autovalutazione e la revisione tra pari (specialisti esperti dell'argomento specifico) d) è complementare ai modelli sistemici di valutazione esterna di qualità.

34. Raccomandazione “I Sistemi Di Valutazione Esterna Della Qualità “2006 Il modello Joint Commission International a)50 anni di esperienza in ambito sanitario ed un linguaggio specifico b)alto numero di standard (368) e di elementi misurabili (1042) che abbraccia tutte le attività dell’ospedale c)la forte attenzione alla sicurezza del paziente d)la possibilità di confronti con altre strutture sanitarie a livello internazionale. Per saperne di più:www.jointcommissioninternational.org

35. “Standard tecnici delle Farmacie ospedaliere e dei Servizi farmaceutici delle Aziende sanitarie” Per migliorare la qualità complessiva dei Servizi di Farmacia in relazione alla complessità delle funzioni svolte la SIFO ha pubblicato una serie di standard di riferimento per la valorizzazione delle attività e dei processi delle Farmacie ospedaliere e dei Servizi territoriali. il testo completo é scaricabile dal sito www.sifoweb.it