Vad är klinisk prövning och Good Clinical Practice GCP

1. Vad är klinisk prövning och Good Clinical Practice GCP Kristina Håkansson Lundberg Klinisk prövningsledare FoU-centrum Skåne

2. FoU–Centrum Skåne en del av Staben för Forskning och Utbildning • Karl Obrant • Ulf Malmqvist • Prövningsenhet • Kliniskt Prövningsstöd • Medicinsk Statistik och Epidemiologi • Big 3

3. Resurscentrum • Effektivisera forskningsprojekt • Säkra hög kvaliteten • Agera som knutpunkt för forskning med samlad kompetens • Tillgängligt för all klinisk forskning, oberoende av medicinsk profession, inom hälso- och sjukvården i Södra sjukvårdsregionen • Vi finns i Wigerthuset plan 3 på SUS i Lund

4. Klinisk forskning • Syftet är att lösa ett ohälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa. • Den kliniska forskningen är länken mellan laboratoriet och patienten • De kliniska forskarnas arbete är garantin för att ny kunskap snabbt kommer vården till del och att kunskap därifrån förs in i forskningen.

5. Vad är vad? • Kvalitetsarbete/utvecklingsarbete/uppföljningsarbete -verksamhetsuppföljning/elevarbete • Klinisk forskning • Klinisk prövning

6. Definition av forskning – forskning som omfattas av etikprövningslagen • Vetenskaplig forskning samt utvecklingsarbete på vetenskaplig grund • Forskning som omfattas: • Känsliga personuppgifter oavsett samtycke enligt personuppgiftslagen • Innebär ett fysiska ingrepp på en forskningsperson • Metoder som syftar till att påverka fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada fysiskt eller psykiskt • Avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa • Innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa • Avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa

7. Lag om etikprövning av forskning som avser människor 2003:460 I denna lag avses med: • Forskning: vetenskaplig experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller avancerad nivå • Forskningshuvudman: en statlig myndighet eller en fysisk juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs • Forskningsperson: en levande människa som forskningen avser och behandling av personuppgifter

8. Klinisk prövning och GCP • Good Clinical Practice (GCP) är en internationell etisk och vetenskaplig kvalitetsstandard för design, genomförande och rapportering av kliniska prövningar på människa. GCP säkerställer att de patienter/friska frivilliga som deltar i klinisk forskning är skyddade i enlighet med Helsingforsdeklarationen och att resultaten blir tillförlitliga • ICH – GCP (International Conference on Harmonisation), USA, Europa och Japan samt Australien, Canada, Norden och WHO

9. Bakgrund till regelverket • Nürnbergprocessen • Nürnbergkoden • Helsingforsdeklarationen • ICH-GCP

10. Helsingforsdeklarationen • Kompetent forskare • Vinsten större än risken • Ej sämre omhändertagande p.g.a. studie • Frivilligt Informerat samtycke • Patienten sätts före forskningen

11. Vad kan blir resultatet när man inte följer GCP • Studien går inte att utvärdera • Patienter behandlas i onödan • Patienter behandlas felaktigt • Man drar fel slutsatser • Resurser slösas bort • Man hindrar annan forskning

12. Lagar, föreskrifter och guidelines vid kliniskt forskning utan läkemedel • Helsingforsdeklarationen • Lagen om etikprövning • * Patientdatalagen • * Offentlighets och sekretesslag • * Patientskadelag • * Biobankslag • * Personuppgiftslag - PUL • * Arkivlag och förordning * Lagar som också gäller i hälso- och sjukvård

13. Ytterliggare Lagar, föreskrifter och guidelines vid kliniskt forskning med läkemedel • Lagen om etikprövning • ICH guidelines • EU direktiv • LVFS (2011:19) • * Läkemedelslag/förordning • * Läkemedelsförsäkringen • * Lagar som också gäller i hälso- och sjukvård

14. Inför start av ett kliniskt forskningsprojekt • Protokoll • Patientinformation www.epn.se • Ansökan till regional etikprövningsnämnd www.epn.se • Ansökan till läkemedelsverket www.lakemedelsverket.se • Anmälan om upprättande av provsamling i biobank www.rbcsyd.se • Studieläkemedel t.ex www.apl.se eller kontakta Apoteket farmaci. Ev.avtal • Anmälan av register till personuppgiftsombudet enligt PUL • Ev.strålskydd • Ekonomiska avtal (huvudmannaavtal – www.lif.se ), ev. andra avtal

15. Studieprotokoll - innehåll • Protokollets första sida, versionsnummer, datering • Underskrifter • Titel, relevanta förkortningar • Kontaktinformation • Synopsis • Bakgrund och rational • Risk - Nyttavärdering • Målsättning, primär och sekundära frågeställningar, vilka variabler som studeras • Studiedesign • Patientpopulation (inkl, exkl.kriterier, withdrawal) • Prövningsläkemedel, andra läkemedel

16. Patientinformation och samtyckesproceduren ska utformas enligt …… • Helsingforsdeklarationen • ICH-GCP • EU – direktiv • LVFS 2011:19, • Lagen om Etikprövning • Läkemedelslagen • Patientdatalagen (behandling av personuppgifter och samtycke till biobank) • Biobankslagen

17. Innehåll i patientinformationenligt ICH-GCP • Rubrik • Bakgrund • Syftet med studien • Behandlingar som ingår i studien, randomisering • Studiens upplägg och Patientens åtaganden • Vilka moment som är utöver rutin • Fördelar med att deltaga: Hälsokontroll, fler besök, kostnadsfria besök och läkemedel. Kunskap kan hjälpa andra

18. Innehåll i patientinformation forts…. • Biverkningar, möjliga risker • Alternativ behandling. • Totala antalet patienter i studien • Frivillighet: Förklara att deltagandet är frivilligt, både att gå in i studien och att avbryta • Hantering av studiedata: Sekretesskydd för registrerade uppgifter, konfidentialitet • Vem kommer att bearbeta data i studien. (studieteam, företag, tredje land) • Inspektion av myndighet (LV, FDA). Jämföra insamlade data mot patientjournal • Direkttillgång till patientjournal (verksamhetschef, patientens samtycke) vid monitorering • Personuppgiftslagen – rätt till registerutdrag och rättelse av felaktiga uppgifter

19. Innehåll i patientinformation forts…. • Myndigheter och försäkring: Godkänd av REPN, tillstånd av LV. Patienter och försökspersoner är försäkrade genom läkemedelsförsäkringen och patientskadelagen • Merkostnader/ersättning Patienten ska inte orsakas merkostnader, reseersättning. Friska frivilliga ersättning beroende på insats, tid, antal blodprov osv. • Ansvariga, kontaktpersoner: Namn, tel.nr, i tjänst

20. Samtycke • Samtycke till deltagande: Poängtera frivilligheten, möjlighet att avbryta, ingen påverkan på omhändertagande Patientens skriftliga medgivande, signerat, daterat Underskrift av den som gett information och inhämtat samtycket • Samtycke för tillgång till patientjournal: Signerat och daterat av patienten • Samtycke till att spara och eventuellt analysera prover i biobank och till genetisk provtagning och analys

21. Information och Samtyckesförfarande • Före någon studierelaterad åtgärd • Studieinvolverad läkare • Patienten ska datera själv • Dokumentera samtycket i patientjournalen • Informera (pågående) studiepatienter om revideringar

22. Kvalitetskontroll/monitorering • Verifiera att patientens rättigheter, välbefinnande och integritet tillvaratas. • Verifiera att data är tillförlitliga, fullständiga och i överensstämmelse med källdata. • Verifiera att studien utförts i enlighet med protokollet, GCP och myndighetskrav.

23. Registrering av alla interventions- eller observations-studier -http://www.icmje.org/clin_trialup.htm - http://www.clinicaltrials.gov - http://isrctn.org - EudraCT databasen