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全國 健康 食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統 PowerPoint Presentation
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全國 健康 食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統

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全國 健康 食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統

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Presentation Transcript

  1. 全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統 , 財團法人藥害救濟基金會 2010 徐詩雯 藥師

  2. From: DOH

  3. 健康食品概況

  4. 2008-全球中草藥保健食品產業發展現況與展望-劉翠玲2008-全球中草藥保健食品產業發展現況與展望-劉翠玲

  5. 消費者對各保健功能食品或飲品的認同程度 資料來源:World Health Organization, 2006; 台灣經濟研究院生物科技產業研究中心整理。 2008-全球中草藥保健食品產業發展現況與展望-劉翠玲

  6. 健康食品 健康食品:具有保健功效,並標示或廣告其據該功效之食品。(健康食品管理法第二條;95.4.28立院三讀通過, 95.5.17總統令公布) 保健功效:增進民眾健康、減少疾病危害風險,且具有實質科學證據之功效,非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能,並經中央主管機關公告者」。 衛生署認定13項保健功效: 調節血脂功能 調節血糖 免疫調節功能 護肝(針對化學性肝損傷) 腸胃功能改善 抗疲勞功能 改善骨質疏鬆 延緩衰老功能 牙齒保健 促進鐵吸收功能 輔助調節血壓 不易形成體脂肪 輔助調整過敏體質 健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容,其宣稱之保健效能不得超過許可範圍。(健康食品管理法第十四條;95.4.28立院三讀通過, 95.5.17總統令公布) 健康食品之標示或廣告不得涉及醫療效能。

  7. 法律定義 • 中華民國(健康食品) 係指指具有保健功效,並標示或廣告其具該功效,而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。 • 日本(特定保健用食品(foods for specified health uses) ) 特別用途食品中,在飲食中為了特定保健目的而攝取,且標示有因攝取可期待獲致該保健目的之產品。 • 大陸(保健食品) 係指表明具有特定保健功能的食品,即適宜於特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。 • 美國(Dietary Supplement) Any product taken by mouth that contains a so-called “dietary ingredient” and its label clearly states that it is a dietary supplement. The dietary ingredients may include vitamins, minerals, herbs, and amino acids as well as substances such as enzymes, organ tissues, metabolites, extracts or concentrates.

  8. 雙軌制 166,000元 54,000元

  9. 雙軌查驗登記制度 • 第3條 (95.4.28立院三讀通過, 95.5.17總統令公布)依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證:一、科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。

  10. 166,000元

  11. 54,000元

  12. 健康食品雙軌查驗制度比較 (1)魚油健康食品規格標準 (2)紅麴健康食品規格標準

  13. 食品很安全?

  14. 種子和果核 /竹筍 • 起因 蘋果、杏、梨、李子、梅、櫻桃、桃等的種子和果核勿食;竹筍勿生食。 果核(例如北杏和種子則含有生氰葡萄糖苷。咀嚼這些水果的鮮果核和種子時,內含的生氰葡萄糖苷會變成有毒的氰化氫。新纖竹筍含氰化物。 • 症狀 噁心、嘔吐及頭痛 鮮金針 起因 鮮金針是一種植物的花,在開花前收割。該根部和花含有秋水仙鹼(colchicine)的天然毒素。食用未經清水浸透和徹底煮熟的鮮金針可能會中毒。 症狀 腸胃不適,例如腹痛、嘔吐和腹瀉

  15. 苜蓿芽 • 起因 苜蓿芽含天然有毒成分,稱為刀豆氨基酸(L-Canavanine sulfate),屬有毒鹼性氨基酸,會活化免疫系統,可能使免疫系統太好而去攻擊自體細胞,嘉義基督教醫院風濕免疫科醫師蔡智能表示,目前研究已發現苜蓿芽可能使紅斑性狼瘡病患的病情惡化,造成白血球與血小板數目減少,易遭受感染,因此醫師都會告知病人避免食用苜蓿芽。 馬鈴薯 起因 出現青色、正在發芽、已損壞或腐爛的馬鈴薯可能含有大量茄鹼(glycoalkaloids) ,大部分毒素存在於馬鈴薯的青色部分、薯皮或薯皮以下部分,煎炒煮炸也不能破壞茄鹼。 症狀 口腔有灼熱感覺或嚴重胃痛、噁心及嘔吐。

  16. 想排毒吃保健食品 全身過敏紅腫 食品無法取代三餐 及適度運動 一名男子想藉由喝五葉松汁治療痛風,結果喝太多導致大腸炎,拉肚子拉出血水,還以為在排毒;另一名婦人長期吃素,想藉由保健食品增加營養,結果吃了以後皮膚起水泡,以為是排毒現象,檢查後才知道是過敏,治療痊癒後,她改喝山竹果汁,一天喝5杯以上,1個月後臉部紅腫又癢又痛。 59歲陳姓婦人耳際長出紅色斑點,向下延伸到手臂也有過敏症狀,更誇張的是她的小腿,不但紅腫還起水泡,她原以為是吃直銷保健產品,所出現的排毒反應,拖了半年才看醫生。 皮膚科醫師袁上雯:「因為她吃素,所以她希望能夠吃一些其他的產品增加營養,另外她的朋友告訴她,沒有病也可以治病。」 醫師發現,陳姓婦人的女兒也是吃了同一保健產品後,身上也開始過敏,母女兩人治療了半年才痊癒,結果隔了沒多久,婦人又來就醫,這回臉紅的像關公一樣。袁上雯:「整個皮膚紅腫水腫到極限之後,整個皮膚的組織液就直接從皮膚跑出來。」 婦人告訴醫師,她以為喝山竹果汁可以增加營養,所以拿來當開水喝,一天喝5杯以上;另一名45歲男子,以為五葉松汁可治療痛風,也把它當水喝,最後拉肚子還以為是在排毒,直到拉出血水,才診斷是潰瘍性大腸炎,動了5次手術才救回性命。 醫師說,排毒不一定要靠吃外來食物,正常排泄、排汗,就是排毒。

  17. 多食無益 保健食品不保健 傷身求訴無門 在台灣,吃保健食品幾乎像三餐一樣普遍,各大醫院經常接獲民眾因吃了保健食品,引發過敏或身體不適的案例。患者因免疫系統大亂,須長期就醫,花錢又傷身,業者甚至要消費者自提證明才願賠償,民眾搞得身心俱疲,對業者卻求訴無門。      六十四歲的退休王老師因睡眠品質差,聽信朋友介紹,花六萬多元買直銷商號稱「通血管、治腦神經衰弱」的優質蛋白和蘆薈汁等保健食品,一天吃三次、每次吃五種。才吃二、三天,皮膚就癢癢的,朋友說這是「好轉反應」,不能停、要繼續吃,而且要多吃一點。      吃到血淚「斑斑」 師嘆還好沒丟命      拖了兩個月,王老師身上紅疹愈來愈嚴重,手腳、腰背布滿大片深色斑塊。她警覺不對勁,趕緊就醫。三總免疫科陳政宏醫師診斷為「過敏性血管炎」,吃了好久的類固醇還壓不下來。      王老師感慨說,當初以為可以改善健康,誰知受盡折磨,沒吃完的保健食品只能打折退錢,「命撿回來就不錯了」。      六十幾歲的林女士也是聽朋友介紹,吃直銷食品黃耆膠囊,希望增強身體免疫力。但一個月後,全身出現紅斑,四肢皮膚變厚脫屑。一年來奔走各大醫院,被當成乾癬治療,從外用類固醇、口服A酸到照光治療,病況始終沒改善。      最後經台大皮膚科蔡呈芳診斷為罕見的免疫疾病「毛孔性紅糠疹」,現在她除了西醫,也以中醫調養。她說,再也不敢亂吃來路不明、電台推薦的保健食品了。      業者推個人體質 消基消保也無奈      卅幾歲的嚴小姐因為母親罹患乳癌,友人介紹甲魚精做的保健食品,她買給母親吃,自己也開始吃,一周後身體開始發癢;友人說是身體在排毒,要加量到每天十顆。吃了半個月,洗完澡全身像被鞭打,都是一條條浮腫抓痕,至少廿分鐘才會消退。      嚴小姐展開漫漫求醫路,先後看了振興、國泰、台大醫院,但皮膚一碰就紅的情形,一年都沒好。嚴小姐曾找公司理論,公司卻推說是她個人體質問題,要她拿出是甲魚精引起過敏的證明,公司才會理賠。

  18. 健康食品及膠囊錠狀食品非預期 反應通報系統

  19. http://hf.doh.gov.tw

  20. 子頁可下載表格及法規 首頁可查看各項訊息

  21. 計畫沿革 • 96年10月底衛生署委託財團法人藥害救濟基金會進行「建置全國健康食品非預期反應通報系統」之籌劃工作。 • 97年3月衛生署繼續委託財團法人藥害救濟基金會執行「全國健康食品非預期反應通報系統」計畫,包括通報系統網頁架設、制定通報表格與作業流程及宣導工作。 • 98年修正為「全國健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報系統」沿用至今。 ※主管機關:衛生署食品藥物管理局(FDA)

  22. 計畫宗旨 • 促進我國民眾使用衛生署核定之健康食品及膠囊錠狀食品的安全性。 • 建立本土之食品安全資料庫。 • 加強醫事人員、廠商、民眾、經銷商、消保團體、消費通路等對健康食品及膠囊錠狀食品引起之非預期反應的認識與防患,提昇該類食品使用之安全性,以維護民眾之健康福祉。

  23. 通報條件及範圍 • 通報條件 • 1.民眾食用健康食品或膠囊錠狀食品後,發生任何不適而就醫者。 • 2.民眾食用健康食品未達宣稱之保健功效者。 • 通報範圍 • 1.經衛生署核准上市之具衛署健食字號、衛署健食規字號健康食品。 • 2.市售膠囊、錠狀食品。 衛署健食字號第A00000號 衛署健食規字第000000號 SAE?? Herbal supplement?? Interaction?

  24. 通報對象及表格 • 通報對象 • 民眾、消費者保護團體、健康食品經銷商、健康食品廠商、醫療單位、消費 • 通路(社區藥局、連鎖藥局)等,不限定身分屬性皆可進行通報,以符合廣泛 • 性收案之效益。 • 通報表格

  25. 通報者之通報流程 民眾 消保團體 經銷商 銷售通路 醫療院所 廠商 下載表格 http://hf.doh.gov.tw 電子郵件信箱:hf@tdrf.org.tw 郵寄:台北市中正區羅斯福路 一段32號2樓 傳真: (02)2358-4098 電子郵件、郵寄、 傳真方式通報 線上通報 本會確認內容後建檔 入資料庫 本會確認內容後給號 ,通報案件納入資料庫

  26. http://hf.doh.gov.tw

  27. 依照通報者身份別,選擇下載表格

  28. 通報表-1

  29. 通報表-2

  30. 通報簡表-1

  31. 通報簡表-2

  32. 註冊

  33. *為必填項目

  34. 註冊之後,每次由此登入即可

  35. 一、通報者資料(略) 二、食用者資料(略) 請選擇【顯示已被攔截的彈出式視窗】 *為必填項目

  36. ※具食物藥物過敏或及他病史之資訊非常重要

  37. 可證明食用者 之受害照片

  38. 可列印通報內容乙次 ※收件後,,確認通報內容無誤,即給案號。 ※同一案件若有follow-up,不再另給案號,納入同一案件資料。

  39. 通報系統之流程 醫療單位 郵件、電話 傳真、網路通報 告知 藥害救濟基金會 行政院衛生署食品藥物管理局 民眾 廠商 經銷商 1.提供人民資訊 2.施行行政措施 評估委員會 消保團體 消費通路 藥害救濟基金會收集資料後先進行初評,再召開專家委員會評估案件,針對健康 食品之安全性、有效性及配方原料等作判定及建議,由本會將資料及結論送交主 管機關參考辦理。 食品檢驗:縣市衛生局 受害賠償:消保會

  40. 受理健康食品非預期反應通報101 進行初步分析102 食品與非預期反應是否有相關性 疑似食物中毒 疑似偽禁藥 否 彙整成報告 103 是 轉知風險管理組 且副知食品組 轉知食品組 嚴重案例 地方衛生單位稽查 確認偽禁藥 會前審查104 召開評估委員會105 轉知 衛生署食品藥物管理局 收件標準作業程序

  41. 行政院衛生署 案件 本會初評 委員會前預評 評估委員會 彙整嚴重案例 本會初評模式 • 併用藥物:過量、副作用、藥物-藥物交互作用。 • 食品:過敏、過量、副作用、食品-藥物交互作用。 • 個人病史、用藥史、檢驗數值、病歷。 • 文獻查詢、個案報告。

  42. 本會初評參考資料庫 • PDRhealth: introduction/dosage/warnings/side effects • Medlineplus: background/dosing/safety/interactions • HerbMed: safety data/evidence for efficacy • Medscape: drug interaction • PubMed • Micromedex • 華盛頓內科學手冊、應用治療學、實用臨床檢驗值手冊

  43. 評估委員會 • 組成:由TFDA聘任評估委員13人。 • 任務:視收件案例之多寡,一年召開數次評估委員會, 評估健康食品非預期反應案件。 • 流程:本會先進行初評,需送交委員會之案件,以郵寄方式分配(以專長隨機分配)給委員進行預評案例,請其案件委員先進行預評並填寫意見審查單,於委員會召開當日進行案件討論。 將共識決彙整後提供 給衛生署 案件 本會初評 2位委員預評 乙案 郵寄 評估委員會

  44. 健康食品非預期反應通報系統計畫 • 外電監控處理流程: 搜尋衛生醫療網站(FDA、EMEA、MHRA、TGA 、 厚生勞動省、香港衛生署) 警訊/回收 基金會以電子郵件 (含警訊摘要、國內相似成份) 即時向衛生署報告 放置本通報系統 網頁佈告欄 整理成表格 進行全年度國外資料 之彙整分析 電子報寄送

  45. 案例分享

  46. 案例1 • A小姐,47歲,161cm/59kg。 • 飲用某健康食品每日一瓶長達半年,膽固醇未降。 1.生活型態調整:無CHD,0-1危險因子,LDL ≥130mg/dl 藥物治療:無CHD ,0-1危險因子,LDL ≥ 190mg/dl 2.病史 3.藥物

  47. 案例2 • C小姐,41歲。 • 食用甲魚精膠囊食品每日1次,每次6顆,約一星期全身發紅發癢, • 像被鞭子打到。後加量至每次10顆,情況更劇。 1.過敏史:無。 2.慢性蕁麻疹(皮膚劃紋症)

  48. 資訊回饋 索取信箱:hf@tdrf.org.tw