COMISIONES DE FARMACIA EN LA SANIDAD PÚBLICA DE ILLES BALEARS Mesa 3 Moderador: F. Puigventós

1. Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y revisores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares COMISIONES DE FARMACIA EN LA SANIDAD PÚBLICA DE ILLES BALEARS Mesa 3 Moderador: F. Puigventós

2. Mesa 3 METODOLOGIA

3. ProcedimiEnto e Instrumentos metodológicos desarrollados o de referencia: • HUSD • Manual parala redacción de informes d evaluación de nuevos mdicamentos en hsopital • Curso “fino con ensaimada” • Génesis • Modelo de informe • Programa Madre • Guía interniveles de Baleares • Documento objetivos y procedimiento de redacción • Documento base de posicionamiento terapéutico

4. http://www.elcomprimido.com

7. Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares Evaluación de nuevos fármacos: La experiencia en HUSD • Procedimiento • Metodología • Informes se publican • Docencia

8. Génesis • Modelo de informe • Programa Madre

9. GENESIS http://genesis.sefh.es

10. Modelo GINF de solicitud

11. Evaluación según modelo Genesis Fase 1 de evaluación técnica • Expresar datos básicos y aportaciones más relevantes del nuevo fármaco de forma comprensible Tabulación de datos de eficacia, seguridad: NNT, RAR, IC95%,….

12. Modelo base del informe de evaluación GENESIS • 1. Identificación del fármaco y autores del informe • 2. Médico que lo solicita y servicio • 3. Área descriptiva del medicamento • 4. Área de farmacología • 5. Evaluación de la eficacia • 6. Evaluación de la seguridad • 7. Evaluación económica • 8. Indicaciones y servicios aprobados. Lugar en terapéutica. Condiciones de uso en el hospital • 9. Bibliografia Estructura, criterios de redacción y manual de procedimientos

13. Modelo de informe de evaluación + programa MADRE

15. Ayudas del programa MADRE • Diferentes tipos de ayudas: • Instrucciones de cumplimentación • Datos minimos, permite mayor homogeineidad en los informes • Algoritmos de decisión • Enlaces online a páginas de información, bases de datos, calculadoras • Ejemplo acceso a la página de la EMEA o de la FDA para consultar fichas técnicas

16. Evaluación según modelo Genesis Fase 1 de evaluación técnica Programa asistencia Fase 2 de posicionamiento terapéutico

17. - Se trata de avanzar: Inclusión en GFT: Si/No o equivalente terapéutico Definición de condiciones de uso Incluirlo en un protocolo terapéutico asistencial Incluirlo en una Guía de Práctica Clínica Informe de evaluación modeloFase 2 de posicionamiento terapéutico:

21. Guía Farmacoterapéutica interniveles de Baleares • Documento objetivos y procedimiento de redacción • Documento base de posicionamiento terapéutico

22. Workshop de miembros de Comisiones de Farmacia y redactores de Guías Farmacoterapéuticas de Baleares

26. Mesa 3 Encuesta

27. Centros/organismos con Comisión de Farmacia

28. Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Solicitud de inclusión de un medicamento en la Guía Farmacoterapéutica

29. Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Informe técnico de evaluación

30. Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Criterios de selección de medicamentos Todos los hospitales y los centros sociosanitarios emplean como criterios de selección de medicamentos: EFICACIA SEGURIDAD COSTE

31. Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Evaluación de la equivalencia terapéutica Todos los hospitales y los centros sociosanitarios consideran la existencia de equivalencia terapéutica

32. Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Evaluación económica Todos los hospitales y los centros sociosanitarios incluyen la evaluación económica en el informe técnico de evaluación

33. Mesa 3: MÉTODOS (proceso) Difusión de la actividad

34. Mesa 3 Preguntas

35. Mesa 3: Preguntas • 1. ¿Crees que deberían formarse en “medicina basada en la evidencia” los participantes de una Comisión de Farmacia? ¿Crees que deberían formarse en economía del salud los participantes de una Comisión de Farmacia? • 2.¿Crees que el modelo de solicitud y el modelo de informe técnico de evaluación deberían ser comunes para las Comisiones de Farmacia de todos los hospitales de Baleares? ¿Conoces y/o tienes experiencia práctica del modelo de solicitud GINF y del modelo de evaluación GENESIS? • 3¿Debe contemplar el informe de evaluación un apartado que especifique el lugar en la terapéutica de nuevo medicamento solicitado? ¿ Debe contemplarse su incorporación en un protocolo terapéutico?

36. Mesa 3: Preguntas • 4.¿Equivalencia Terapéutica y evidencias, cómo incorporarlos al proceso de evaluación ? • 5¿Cómo incorporar los temas de coste y coste efectividad, en el proceso de evaluación y posicionamiento terapéutico? • 6¿Que consideras más importante en la evaluación: eficacia,seguridad o coste?

37. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿Cuáles son los criteriosque nos permiten realizar una SELECCIÓN de medicamentos y definir su LUGAR EN LA TERAPÉUTICA? ¿cuáles son las fuentes de información que se deben emplear?

38. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Criterios de selección de medicamentos Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección: • Criterios primarios: • EFICACIA • SEGURIDAD • Criterios secundarios: • ADECUACIÓN • COSTE Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad

39. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Posicionamiento terapéutico CRITERIOS PRIMARIOS: Eficacia y Seguridad • Se trata de criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud. • En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. • Si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio/riesgo entre diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. CRITERIOS SECUNDARIOS: Adecuación y Coste • Los criterios secundarios van cobrando importancia cuando no se demuestran diferencias clínicas significativas en eficacia y seguridad.

40. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia Cuando hay varios fármacos duferfentes que compiten para la misma indicación y partiendo del/los ensayo/s clínico/s (o metanálisis) disponibles, determinar: • 1-Magnitud del resultado de eficacia y relevancia • 2-Aplicabilidad a nuestros pacientes • 3-Nivel de evidencia

41. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Criterios primarioseficacia • Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o • Evidencias de equivalencia terapéutica

42. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Si no hay evidencias de eficacia relevantes, deteminar si existen evidencias de equivalencia terapéutica Un fármaco esequivalente terapéuticode otro cuando ladiferencia de sus efectosse considera irrelevante desde el punto de vista clínico.

43. Metodología • ¿Cómo definir equivalencia terapéutica? • Criterios para intercambio terapéutico

44. ?

45. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Tipo de ensayos clínicos en función del tipo de comparación • De superioridad • De equivalencia • De no inferioridad

47. Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Estudios diferentes con un tercer comparador común Ejemplo estatinas: Are statins created equal? Evidence from randomized trials of pravastatin, simvastatin and atorvasyatin for cardiovascular diseases prevention. Zhou Z et al Am Heart J 2006; 151: 273-81

48. Metodologia • ¿Cómo incorporar el criterio económico en la evaluación (o en el posicionamiento terapéutico de los fármacos?

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50. Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica Medicamentos con evidencias de mayor eficacia Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Criterios secundarios: Coste El reto:La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección • no para ahorrar, es para ser eficiente. • siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. • conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los paciente