AIAC E RISCHIO PROFESSIONALE

1. AIAC E RISCHIO PROFESSIONALE Dott Maurizio Santomauro Cattedra di Cardiologia Università Federico II,Napoli VI Congresso Nazionale AIAC

2. Introduzione Uno dei problemi piu‘ delicati nell‘esercizio della pratica clinica è connesso all‘incertezza professionale determinata sia dalla complessità di interpretazione dei dati statistici della letteratura sia da una cattiva informazione-formazione dei medici nel corso della loro vita professionale. Il fenomeno determina non solo una variabilità di comportamenti tecnici a fronte di una medesima tipologia assistenziale ma contribuisce ad indebolire il rapporto fiduciale medico-paziente.

3. Introduzione Il progressivo impiego nella pratica clinica di linee guida specialistiche,oltre ad evidenziare la consolidata adozione dei principi della medicina basata sull‘evidenza (EBM), ripropone costantemente problematiche etico-deontologiche e giuridiche nell‘ambito della responsabilità professionale, che si riflettono nelle critiche di chi le considera uno strumento eccessivamente rigoroso che puo‘ pregiudicare la libertà professionale del medico.

4. LINEE GUIDA E RISCHIO PROFESSIONALE Si parla correntemente delle linee guida, ma le prove che questi strumenti abbiano un reale effetto sulla riduzione dei rischi per i pazienti,sulla qualità delle cure, sui risultati e sui costi sono deboli.

5. Usare le linee guida è sicuro o pericoloso? • In questo clima si pone ai medici il dilemma di quando si deve seguire rigidamente la linea guida e di quando è necessario deviare da essa o chiedere l’autorizzazione ad eseguire esami o prescrivere cure al di fuori della stessa. Questo problema pone incertezza sul piano etico, medico-legale in casi di danni o esiti negativi delle cure.

6. Linee Guida: la posizione dell’Australia • Quale è il grado di protezione medico-legale per il medico che usa le linee guida • Valore delle L.G. per I pazienti come consenso informato • Responsabilità degli estensori delle L.G. • Le L.G. Non impediscono nè facilitano una condanna, ma sono solo una forma di evidenza da parte di una commissione di esperti o periti.

7. Linee Guida:la posizione degli USA Il fatto che l’aver seguito o meno una L.G. di buona qualità possa aiutare il medico a difendersi da una denuncia di negligenza, riscuote da anni negli USA un notevole interesse. L’unico elemento correlato con l’uso delle L.G. è la durata del rapporto medico-paziente: piu’ lungo il rapporto piu’ probabile la denuncia.

8. Linee Guida:la posizione del Regno Unito • Con l’Human Fertilization and Embriology Act del 1990 si è stabilito il diritto di un’autorità regolatoria ad emettere L.G. Con valore di legge lo standard di cura non è stabilito in base alle L.G, ma è quello del professionista medio che esercita la professione « le L.G. non sono norme ma aiuti alla decisione, quindi gli estensori (Società Scientifiche) non sono incolpabili, e la decisione finale spetta al medico curante.

9. Linee Guida: la posizione dell’Italia • Legge 23.11.1996: uniforme applicazione dei percorsi diagnostico-terapeutici • Piano sanitario nazionale 1998-2000: scompaiono i percorsi e compaiono le linee guida • DL 19.6.1999 n°229: implementazione delle L.G. e relativi percorsi

10. Di chi la responsabilità legale? • Esiste una responsabilità legale per chi produce e diffonde una linea guida? • Esiste una responsabilità legale per chi usa e segue le linee guida? • Le linee guida costituiscono di fatto uno standard di cura?

14. Rischio di mortalità negli USA all’anno • -Incidenti cardiovascolari 1/388 • -Incidenti stradali 1/6.585 • -Errori medici 1/83.720 • -Incidenti aerei 1/65.9000 • -Vittime di terrorismo 1/16.000000

15. Mortalità Procedure Interventistiche di Emodinamica in Italia • Mortalità per esame Coronarografico: • Elettivo: <0.2% • Per IMA: 0.3-0.4% • Mortalità per Angioplastica Coronarica: • Per IMA: 0.2-1% Dati GISE 2005

16. Complicanze Procedure di Ablazione a Radiofrequenza Major complications occur in approximately 3% of patients who have ablation procedures, including thromboembolism in less than 1% and death in less than 0.3%. The list below, although not all-inclusive, includes reported complications, most of which are rare or uncommon. Complications: Death (0.1-0.2% of all procedures) Mark Greenberg, Dartmouth Medical School August 2005

17. Il marchio CE : libera circolazione! CE market devices have free market access in the EU/ EEA National Authorities are not directly implicated in device approval and are not aware of which devices are on their national market

18. The players Authority (CA) Vigilance Market Surveillance Manufacturer Responsible for design, manufacture, packaging and labelling of a device Design Pre-clinicals Actual use Notified Body Conformity assessment Quality audits User Provides feed-back Access to market Clinical eval.

19. Rapporto annuale prestazioni PM e ICD • Dai reports delle Aziende di settore ogni anno viene riportato un indice di affidabilità di tutti i dispositivi sul mercato. Questo indice, Sopravvivenza cumulativa, indica quanti dispositivi di una certa famiglia rimangono ancora attivi dopo un certo intervallo di tempo. Questo dato tiene conto di tutti gli espianti effettuati per qualsiasi motivazione. Da tutti i Report si desume che il tasso medio di difetto elettro-meccanico è pari a un caso su 5000 (0.02%).

20. Il “sistema di vigilanza” si prefigge di migliorare il livello di protezione e di sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di altri, riducendo la possibilità che il medesimo incidente si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Come previsto dalla normativa, tale obiettivo si persegue attraverso la partecipazione di tutti gli attori coinvolti nel “sistema” (legali rappresentanti delle strutture sanitarie, operatori sanitari, fabbricanti o loro mandatari) Dispositivi Medici Impiantabili Attivi

21. Guidant Defibrillators Recalled • On June 17, 2005, Guidant recalled more than 50,000 of its cardiac defibrillators implanted in patients because of potential malfunctions in the devices. The recall includes the Ventak Prizm 2 DR (model 1861), Contak Renewal (model H135) and Contak Renewal 2 (model H155), Ventak Prizm AVT, Vitality AVT, Renewal AVT, Contak Renewal 3 and 4, Renewal 3 and 4 AVT and Renewal RF. Guidant said it has determined that a magnetic switch in these devices may get stuck in the closed position, which in some cases inhibits their ability to treat ventricular or atrial tachyarrhythmias and can accelerate battery depletion. As of June 2005, Guidant admitted that it was aware of 43 (0.1%) reports of device failures, and two patient deaths

22. Guidant Pacemaker Warning Dati Ministero della Salute Agosto 2005: Rischio per Malfunzionamento Pacemaker 0.17-0.51%

23. Posizione AIAC Registro Avarie e Complicanze Chairman:Dott Renato Pietro Ricci Suggerimenti per la gestione dei pazienti -Sostituzione del dispositivo in caso di impianto in prevenzione secondaria Shock appropriati Pazienti PM dipendenti -Valutazione clinica individuale per decidere la sostituzione profilattica o il follow up trimestrale -In caso di sostituzione profilattica nei pazienti ad alto rischio l’AIAC ritiene che le spese vadano sostenute dalla ditta costruttrice.

24. Differenti tipi di responsabilità • Etica: responsabilità morale • Giuridica: dovuta ad errore professionale • Penale: quando si commette un reato in violazione del C.P. • Civile: di tipo patrimoniale che origina dalla colpa o dal dolo • Amministrazione Ospedaliera: risponde per una precisa responsabilità di tipo contrattuale • Amministrativa : riguarda i medici operanti nell’ambito del SSN • Deontologica: è un aspetto della responsabilità disciplinare il medico è tenuto a conoscere le norme del codice deontologico

25. Livelli differenziati di responsabilità Tipo di intervento rapporto contrattuale grado di resp. __________________________________________________ Non indispensabile obbligo di risultato elevato Indisp. ma procastin. obbligo di mezzi medio Indisp. e urgente nessuno minimo stato di necessità __________________________________________________

26. Responsabilità del medico e dell’Amministrazione dell’Ospedale Penale: il medico risponde anche delle conseguenze di una colpa lieve Civile : il medico risponde solo per colpa grave o dolo Amministrazione: risponde civilmente di tutti i danni a prescindere dal grado di colpa medica, con possibilità di rivalsa nei confronti del sanitario, limitata ai casi di colpa grave o dolo

27. Contratti assicurativi Le Amministrazioni ospedaliere sono obbligate a stipulare contratti assicurativi per tutelare i pazienti. Ogni Compagnia Assicurativa adotta propri criteri con diritto di rivalsa da parte dell’assicurazione in caso di dolo o colpa grave del medico. L’assicurazione risarcisce il danno riconosciuto al cittadino, ma poi puo’ chiedere la restituzione della somma al sanitario colpevole, se vi è una clausola che lo prevede. In caso di colpa grave o dolo l’Amministrazione ospedaliera puo’ rivalersi in termini patrimoniali sul medico.

28. Obblighi dell’Amministrazione ospedaliera L’Amministrazione, quando verifica l’apertura di un procedimento di responsabilità civile o penale nei confronti del dipendente deve assumere a proprio carico, ogni genere di difesa fin dall’apertura del procedimento e per tutti i gradi di giudizio. Qualora il dipendente venga condannato per aver commesso i fatti addebitatigli, dovrà rifondere tutti gli oneri sostenuti per la sua difesa, salvo i casi di colpa lieve. Naturalmente il dipendente ha il diritto di nominare un legale di sua fiducia, che sarà a suo carico.

29. Il sistema di protezione dell’aritmologo:il ruolo dell’AIAC I problemi assicurativi derivanti dalla responsabilità professionale sono complessi e aggravati dal fatto che i medici sono costretti a subire contratti già predisposti dalle assicurazioni senza poter avere alcun margine di contrattazione.

30. Ruolo dell‘AIAC • Cultura dell’errore • Centralizzazione nazionale • Monitoraggio ed evidenziazione della casistica 4. Definizione di strumenti di protezione e prevenzione

31. Ruolo dell‘AIAC Solo cosi sarà possibile avere una Società Scientifica in grado di interloquire in modo efficace ed effettivo con gli altri soggetti coinvolti (CTU,CTP) e offrire ai soci strumenti idonei alla loro protezione.

32. ..........è inutile avere ragione se si è incapaci di farla valere...............

33. Futuro ruolo dell‘AIAC A tal fine la Società dovrà dotarsi di un apposito organo interno per la gestione delle informazioni, per la definizione di una adeguata prevenzione degli errori e la realizzazione di strumenti assicurativi idonei alle esigenze dei soci.

34. Conclusioni .....Tutelare gli aritmologi dalla responsabilità professionale significa tutelare il futuro della aritmologia........