Assurance qualité et re-stérilisation des dispositifs médicaux

1. Assurance qualité et re-stérilisation des dispositifs médicaux DIU Dispositifs médicaux et produits biologiques - 2007 Dr. Bénédicte BENOIT Pharmacien G.H. Lariboisière – F. Widal

2. Contexte multiple • Technique • Sécuritaire • Réglementaire • Financier • Juridique • Européen

3. L'usage unique vs. usage multiple • Qualité • R & D • Coût (achat) • Retraitement • Déchets  Pénétration progressive du marché français depuis 30 ans

4. Contraintes financières Développement nouvelles technologies Réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique

5. Le Figaro 30/6/98Des hôpitaux parisiens devant les tribunaux …..

6. Quelques définitions • DM à usage unique (généralement stérile) • DM réutilisable, ré-utilisé • DM re-stérilisé • DM re-traité

7. Les textes • Circulaire n°669 du 14 avril 1986 • Note n°89/003 du 9 janvier 1989 • Circulaire n°51 du 29 décembre 1994 • Circulaire n°672 du 20 octobre 1997 • Arrêté BPPH 22 juin 2001

8. Les textes • Circulaire n°669 du 14 avril 1986 • Réutilisation possible si étude approfondie (efficacité méthode de stérilisation, compatibilité avec le matériau) • Note n°89/003 du 9 janvier 1989 • Seuil de non-rentabilité de la réutilisation • Circulaire n°51 du 29 décembre 1994 • Souci de sécurité sanitaire et d'optimisation des coûts • Non réutilisation des DM UU • Décret n°95-292 du 16 mars 1995 (directive n°93-42) • Circulaire n°672 du 20 octobre 1997 • Arrêté BPPH juin 2001

9. En bref, avant 1995 • Une réglementation incitative ….. ….. des comportements hétérogènes Depuis quelques années,une interdiction claire de la réutilisation

10. Réutilisation :Bénéfices vs. risques Ce qu'on attend : • Performances • Sécurité Ce qui peut arriver : • Pb. technique (altération des caractéristiques mécaniques, électriques, …) • Pb. infectieux (existe qqs le type de DM) • Pb. toxique (résidus)

11. Usage unique • Directive européenne n°93-42 • Décret n°95-292 du 16 mars 1995 • Classification des DM • Conditions de mise sur le marché • UU = prérogative du fabricant Pas de critères objectifs

12. Informations fournies par le fabricant (annexe I, alinéa 13) • Étiquetage • Mention "stérile" • Mention "usage unique" • Instructions d'utilisation • Méthode de re-stérilisation • Si dispositif réutilisable : • Procédés de nettoyage, de désinfection, conditionnement, stérilisation • Restriction sur le nombre de réutilisations UU  indication sans essai clinique

14. OUI OUI NON NON Meilleur coût ? Intérêt économique de la réutilisation ? Alternative DM réutilisable ? Littérature sur la sécurité ? OUI

15. Littérature sur la sécurité ? OUI NON Applicable en pratique Analyse de risques Faisabilité technique Décision de réutilisation (protocole) NON OUI

16. Responsabilités • Médicale • Le médecin doit veiller à la stérilisation et à la décontamination des DM qu'il utilise • Pharmaceutique • Loi du 8/12/92 • Infirmière • Uniquement si pas de service de stérilisation • Etablissement • Les établissements, publics ou privés, sont tenus de disposer de moyens adéquats • Tutelle

17. L'interdiction de "re-stérilisation" soumise à l'appréciation des tribunaux 26 décembre 1997 • Une relaxe • Une condamnation

18. Problème éthique • Consentement ? • Information du patient

19. Et pour les DM réutilisables ? • Risque de modification des performances ?  Etudes  Nombre de réutilisations Réutilisation de DM à usage multiple ……. ….. quid de lasécurité sanitaire ?

20. La position nord-américaine : l'évolution depuis 1995

21. Permet de diminuer les coûts de santé Peu de problèmes ont été décrits DM de + en + difficiles à re-stériliser (car de + en + complexes) Réutilisation des DM à usage unique • existe depuis 30 ans • est très développée et admise • est effectuée dans les hôpitaux ou par des sous-traitants reconditionneurs • consentement • responsabilités

22. FDA • Voir site internet +++ • "Reuse of Single Use Devices" • Edition du "Guide sur le retraitement des DM à UU dans les hôpitaux"

23. Positions des différents intervenants • American Hospital Association • Un laboratoire fabricant (Medtronic) • Position de la FDA • Besoin d'une régulation de la pratique • Régulation basée sur l'évaluation des risques

24. American Hospital Association • Réutilisation  permet de traiter plus de patients • Besoin d'une régulation de la mention UU ne pas laisser les industriels seuls maîtres • Mention UU frauduleuse laisse penser au public qu'il existe un risque démontré associé à la réutilisation • Besoin d'instructions (re-stérilisation "Open but not used") • Contrôle des conditions de réutilisation par JCAHO

25. Position du laboratoire MEDTRONIC • Réutilisation  médecine (patients) à 2 vitesses  consentement éclairé • Besoin d'une régulation de l'étiquetage des DM retraités • Refus d'indiquer une méthode de re-traitement (car refus d'accepter la pratique qqs les circonstances) • Responsabilité entière des établissements de santé (et des sous-traitants "reconditionneurs") en cas d'incidents

26. Stratégie FDA (novembre 1999) • Liste des DM UU les plus fréquemment réutilisés (classification) • Demande de justification de la mention UU par les fabricants ("false and misleading", nécessité de préciser les risques potentiels) • Mêmes contraintes (inspections) pour les établissements de santé et les fabricants • Contraintes en fonction de la classe des DM (cf. niveau de risque lié à réutilisation) • Recherche et validation de méthodes de re-traitement (cf. vérif des performances) • Réunions multipartites

27. Risque associé à la réutilisation (difficulté de retraitement, risque infectieux potentiel) • Risque important : DM retirés du marché, inspection dans les 6 mois • Risque faible : Réutilisation acceptée par la FDA si respect des Bonnes pratiques • Risque modéré : Les DM doivent être aussi sûrs et aussi efficaces (respect d'une méthode validée, contrôle des performances selon données du fabricant)

28. Obligations des établissements ré-utilisant les DM UU (août 2000) • Déclaration de la pratique à la FDA + liste des DM ré-utilisés • Description du système qualité - respect des Bonnes Pratiques • Démonstration que le DM est aussi sûr et efficace qu'un DM neuf (données cliniques) • Déclaration des incidents

29. Depuis 2000 • Mars 2001 : • Supprimer le nom du fabricant de l'étiquetage • Même obligations que le fabricant (système qualité, matériovigilance, ….) • Avril 2001 : • Courrier FDA aux directeurs d'hôpitaux  question de santé publique • Renforcement des exigences +++ pour tous les DM qqs le risque à partir de février 2002 • Amende +++ • Procédure judiciaire

30. Août 2001 • Les hôpitaux réutilisant les DM UU sont des fabricants • Sous déclaration de la pratique  peu de pb décrits ne signifie pas sécurité de la pratique • Risque infectieux dont MCJ et nv-MCJ • Problème de l'étiquetage, du remboursement, …. • Problème d'information des patients (expérimentation non éthique)

31. Requiem for Reuse of Single-Use Devices in US Hospitals M.S. FAVERO Infection Control and Hospital Epidemiology Vol 22(9), September 2001

32. Discours de Daniel SCHULTZDirecteurCenter for Devices and Radiological Health Food and Drug Administration Chambre des Représentants 26 Septembre 2006 Un niveau "raisonnable" de sécurité et d'efficacité est atteint

33. Ré-utilisation légale (en pratique, DM de classe I et II) • effective dans de nb. centres (Mayo Clinic, Johns Hopkins University, … • Qualité identique à un DM neuf • Validation nettoyage, stérilisation • Test des performances, ….)  DM équivalent après n. réutilisations (durée de vie maxi) • Pour DM classe III  nouveau dossier de mise sur le marché • Système de marquage (définitif ou étiquetage)

34. Bilan • 200 dossiers reçus (1 à x100 de DM) • Cardiologie ++ • 2/3 des dossiers acceptés • Inspections des re-traitants tous les 2 ans (tous les 4 ans pour les industriels) • Il existe actuellement 7 industriels re-traitants

35. AMDR = US reprocessors • 40 millions de DM ont été ré-utilisés • CA $ 100 millions en 2006 • Principes : • Vérification unitaire des DM • Traçabilité • Tous les DM ne sont pas acceptés • Re-traitement industriel

36. … sûr, approprié, efficace, économique …. succès ….excellent American Hospital Association American College of Cardioloy

37. Incidents déclarés avec DM UU réutilisés • Oct. 2003 - Déc. 2005 • 176 déclarations (décès, incidents graves et / ou dysfonctionnements) • Pas de lien direct avec le re-traitement • Déc. 2005 – Juillet 2006 • 434 déclarations (65 concernaient réellement de DM ré-utilisés) • Même typologie d'incidents qu'avec des DM neufs

38. Bilan économique • 50 % d'économie / neuf • Par hôpital $ 200 000 à $ 1 million /an pour les cathéters d'électrophysiologie •  6 tonnes de déchets / an •  coûts de re-traitement Bénéfice direct pour le patient ?

39. Mardi 23 décembre 2003 • Le Parisien : INFECTION à L'HOPITAL La Pitié-Salpétrière en accusation

40. Les clips pour anévrysmes intracrâniens • Usage unique ou réutilisables (restérilisables) • Clips permanents vs. clips temporaires

41. La notice …. et la pratique • Clips temporaires • stériles • réutilisables et restérilisables • Clips permanents • stériles • à usage unique • Risque mécanique (non évalué) • Risque infectieux +++

42. 2006

43. L'interdiction de la réutilisation des DM à usage unique est : • dangereuse • anti-économique • nuisible pour l'environnement

44. Welcome to the EAMDR !www.eamdr.com Promouvoir la qualité du retraitement Représenter les intérêts de la science, de l'industrie et de la pratique

45. La réutilisation des DM UU est-elle compatible avec la sécurité ? Congrès EAMDRBerlin 3 novembre 2006 Le dispositif médical à usage multiple garanti est-il une solution viable ?Hôtel LutetiaParis, 30 mai 2005

46. Ré-utilisation de l’usage unique ……. le retour ! • On en parle peu, mais ….. • Réglementation et pratique variables selon les pays • Une réglementation européenne homogène est-elle possible ?

47. Règles de re-traitement • Industriels : • Directive européenne • EN ISO 17664 (2004) Informations à fournir par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux • Utilisateurs : • Réglementations nationales

48. Objectif : • Pas d’infection • Pas de réactions liées aux pyrogènes • Pas de réactions allergiques • Pas de réactions toxiques • Pas d’altération des propriétés techniques et fonctionnelles

49. Le re-traitement est-il possible ? • Si oui dans quelles conditions : • Techniques • Validation • Formation

50. L'exemple allemand • 3ème marché mondial dans le domaine des DM • 1er marché européen • Garantir la sécurité • Maintenir (réduire ?) les dépenses • Mettre fin à la ré-utilisation "sauvage" des DM UU • Vérifier efficacité et sécurité des techniques de retraitement • Créer un cadre législatif pour les "re-traitants"