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我们让您使用起来更放心 !

我们让您使用起来更放心 !. 羟乙基淀粉 130/0.4 让您放心 正大天晴天晴宁让您更放心. 理想的胶体液的要求. 良好的扩容效果（效应及持续时间） 不影响凝血和止血 血浆内无蓄积 完全经肾脏排泄 组织内无蓄积 良好的安全性. *. 容量治疗的至臻境界. 优势：. 更优秀的理化特性 良好的扩容作用（程度和持续时间） 更好的改善组织氧供 可加大剂量 (50 ml/kg) 可长期使用 对凝血功能的影响最小 对肾功能无影响 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 可用于儿童. 更优秀的理化特性. 更低的克分子取代级： 0.4 VS 0.5

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Presentation Transcript

  1. 我们让您使用起来更放心!

  2. 羟乙基淀粉130/0.4让您放心 正大天晴天晴宁让您更放心

  3. 理想的胶体液的要求 • 良好的扩容效果（效应及持续时间） • 不影响凝血和止血 • 血浆内无蓄积 • 完全经肾脏排泄 • 组织内无蓄积 • 良好的安全性

  4. * 容量治疗的至臻境界

  5. 优势： • 更优秀的理化特性 • 良好的扩容作用（程度和持续时间） • 更好的改善组织氧供 • 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 • 对凝血功能的影响最小 • 对肾功能无影响 • 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 • 可用于儿童

  6. 更优秀的理化特性 • 更低的克分子取代级： 0.4 VS 0.5 • 优化的C2/C6取代方式: 9:1 VS 5:1 • 更集中的分子量分布 • 更接近于生理的体内分子量

  7. 羟乙基淀粉的分子结构 基本单位 D-葡萄糖 α-1,4-键 发出侧支 α-1,6-键 直线联接 羟乙基化： 增强支链淀粉抗水解能力 增加HES水结合力 增加HES渗透压 与糖原结构相似

  8. 减 少 HES 130/ 0.4 减 少 增加安全性，改善扩容效果 HES 200/ 0.5 改善扩 容效果 kDalton 200 130 羟乙淀粉130----更集中的分子量分布 最小分子量：15KD VS 13KD 最大分子量：380KD VS 800KD

  9. 体内分子量 200.000 HES 130/ 0.4 HES 200/ 0.5 150.000 100.000 50.000 输注后时间（min） 更接近于生理的体内分子量 体内平均分子量70,000-80,000Da 单剂量使用后体内平分子量 (Waitzinger et al., 1998)

  10. 优势： • 更优秀的理化特性 • 良好的扩容作用（程度和持续时间） • 更好的改善组织氧供 • 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 • 对凝血功能的影响最小 • 对肾功能无影响 • 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 • 可用于儿童

  11. 理想的扩容效果 天晴宁的容量作用

  12. 羟乙淀粉130- 可以优化组织氧合 (Lang et al, Anesth Analg 2001;93:405–9)

  13. 严重颅脑创伤患者使用羟乙淀粉130-的益处 Neff TA et al, Anesth Analg.2003;96(5):1453-9 羟乙基淀粉130组ICP增高的患者比例小，时间短

  14. 羟乙淀粉130- 优势： • 更优秀的理化特性 • 良好的扩容作用（程度和持续时间） • 更好的改善组织氧供 • 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 • 对凝血功能的影响最小 • 对肾功能无影响 • 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 • 可用于儿童

  15. 大剂量容量替代治疗的安全性（Kasper et al，2003）

  16. p=0.0013 ml 失血量(ml) 大剂量容量替代治疗的安全性（Frey et al.，publication in preparation）

  17. 准许羟乙淀粉130-大剂量容量治疗（欧洲） 已批准使用50 mL/kg !

  18. 羟乙淀粉130-优势： • 更优秀的理化特性 • 良好的扩容作用（程度和持续时间） • 更好的改善组织氧供 • 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 • 对凝血功能的影响最小 • 对肾功能无影响 • 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 • 可用于儿童

  19. HES 450/0.7 HES 200/0.6 HES 70/0.5 HES 200/0.5 HES 130/0.4 不同HES对凝血的影响不同 最大 最小 羟乙淀粉130-对凝血功能的影响最小 Combined data from Haisch 2001, Boldt 2000, Entholzner 2000, Treib 1997, G. Huet 2000, Langeron 2001

  20. 羟乙淀粉130-对凝血功能影响最小（Jungheinrich等，2004）羟乙淀粉130-对凝血功能影响最小（Jungheinrich等，2004） 术前、术后以及术后5小时vW因子水平的比较

  21. 羟乙淀粉130-对肾功能无损害（Jungheinrich C et al. 2002） ¨ CLcr：肌酐清除率 - 输注500ml羟乙基淀粉130后血浆羟乙基淀粉浓度的比较

  22. 羟乙淀粉130-对老年病人肾功能无影响（Boldt et al，2003） α－微球蛋白 • 老年患者心脏手术后肾脏敏感指标的值升高，表明肾脏功能中度受损 • 两种容量替代方案对肾脏功能的影响没有显著差异

  23. 总剂量 6% HES 130/ 0.4 6% HES 200/ 0.5 * p < 0,01 * * * * 10 24 52 3 最后一次用药后天数 羟乙淀粉130- :组织无蓄积（Leuscher et al.，2003） 具有放射活性的体内HES量占输注总量的百分比 羟乙淀粉130- ：0.6%羟乙基淀粉200：2.4%

  24. 即使多次输注羟乙淀粉130-血浆中亦无蓄积（Waitzinger et al，2003） 重复输注10％万汶后血浆浓度变化曲线

  25. 羟乙淀粉130-优势： • 更优秀的理化特性 • 良好的扩容作用（程度和持续时间） • 更好的改善组织氧供 • 可加大剂量 (50 ml/kg)可长期使用 • 对凝血功能的影响最小 • 对肾功能无影响 • 无血浆蓄积，组织蓄积明显减少 • 可用于儿童

  26. 羟乙淀粉130-可安全地用于0－2岁儿童（欧洲）（Lochbühler et al, 23rd ISICEM, Brussels, March 2003:107） 血液动力学：动脉压和心率 T0:基线, T0*: 诱导后, T1: 输注前, T2: 15’, T3: 30’, T4: 60’, T5: 90’, T6: 120’,T7:180’, T8: 术毕, T9: 术后4-6, T10: 术后第一天

  27. 天晴宁的总结 • 天晴宁（羟乙淀粉130/0.4）的分子特点： • 适宜的分子量：130,000Da • 集中的分子量分布 • 特殊的取代级（0.4，C2/C6＝9：1） • 天晴宁质量标准高于同类进口标准 • 天晴宁（羟乙淀粉130/0.4）临床特点： • 100％初始容量效应，4－6小时的平台效应 • 对凝血功能影响最小 • 从血中完全清除、组织蓄积明显降低 • 肾功能不全患者可安全使用 • 对血液流变学（微循环）的有利影响 • 最大剂量达50ml/kg/d，打破剂量限制 • 0－2岁儿童可以安全使用

  28. 天晴宁－羟乙基淀粉130/0.4 • 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体 • 规格：500ml：30g羟乙基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g • 适应症：治疗和预防血容量不足，急性等容血液稀释 • 包装：Non－PVC软袋：500ml/袋

  29. 天晴宁与进口质量标准对比

  30. 吸光度A=400nm小、杂质更少 进口… 天晴宁＝95% 80%黄光 100%黄光

  31. 内毒素检测控制热源 鲎试剂法测细菌内毒素灵敏度比兔法测热原高10倍

  32. 分子量控制直观量化 • 重均分子量为130，000±20，000 • 10%顶部重均分子量不得大于380，000 • 10%底部重均分子量不得小于15，000 • 控制底部10％和顶部10％重均分子量 • 对原料生产工艺要求更高 • 药液分子量分布更均匀，确保容量效应 • 药物蓄积倾向更低 • 更好的耐受性和安全性

  33. 重金属和异常毒性 五个方面的质量标准： 吸光度 热原检查 异常毒性 分子量分布 重金属检查 共同打造了天晴宁的产品品质 “天晴品质 宁可信赖” 异常毒性顾名思义就是非正常的毒性，它与药品本身的毒性无关，而与药品生产过程中产生杂质的量有关。所以在制定标准时应充分考虑到这一点。当一个药品生产过程中产生的杂质都是清楚的，能产生生物活性的杂质的量，可以通过化学的手段如HPLC或TLC的方法来控制，可以不必进行异常毒性的检查。但当对药品生产过程中可能产生的有生物活性，特别是毒性较大的杂质，哪怕只有占1%或以下是不可控的，异常毒性的检查就显得很有意义。虽然中国药典是以动物死亡为判断标准，但对于生产厂家来说，动物的一些异常反应，如体重减轻，呼吸困难等原本产品不应产生的毒性反应的出现，可能更具有参考价值。新版药典增加了对静脉缓慢注射的时间限制，使实验的可操作性和结果判断的准确性都有了提高。 重金属包括铅、汞、锰等

  34. 天晴宁与进口6%羟乙基淀粉130/0.4注射液容量治疗疗效和安全性的对比研究天晴宁与进口6%羟乙基淀粉130/0.4注射液容量治疗疗效和安全性的对比研究 研究单位： • 北京大学第一医院 • 复旦大学附属中山医院 • 中山大学附属第一医院 • 四川大学华西临床医学院华西医院 • 华中科技大学同济医学院附属协和医院 • 浙江大学医学院附属第一医院 • 南京医科大学第一附属医院 • 南京军区南京医院

  35. 天晴宁的处方资料 • 用于静脉输注。 • 初始的10-20ml，应缓慢输入，并密切观察病人（防止可能发生的过敏性样反应）。 • 每日剂量及输注速度应根据病人失血量、血液动力学参数的维持或恢复及稀释效果确定。 • 没有心血管或肺功能危险的病人使用胶体扩容剂时，红细胞压积应不低于30%。 • 每日最大剂量按体重33ml/kg。 • 根据病人的需要，本品在数日内可持续使用，治疗持续时间，取决于低血容量持续的时间和程度，及血液动力学参数和稀释效果。 • 对于长时间每天给予最大剂量的治疗，目前只有有限的经验

  36. 我们让您使用起来更放心！ THANK YOU

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