1 / 11

Skúsenosti ÚNMS SR s praktickou aplikáciou NV SR a ich dodatkov

Skúsenosti ÚNMS SR s praktickou aplikáciou NV SR a ich dodatkov. o zdravotníckych pomôckach o aktívnych imlantovateľných zdravotníckych pomôckach o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro máj 2006 Nová Dubnica. O B S A H:. 1. Úvod 2. Zákon 264/1999 Z. z. – dôležité definície

seth
Download Presentation

Skúsenosti ÚNMS SR s praktickou aplikáciou NV SR a ich dodatkov

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Skúsenosti ÚNMS SR s praktickou aplikáciou NV SR a ich dodatkov o zdravotníckych pomôckach o aktívnych imlantovateľných zdravotníckych pomôckach o diagnostických zdravotníckych pomôckach invitro máj 2006 Nová Dubnica

  2. O B S A H: • 1. Úvod • 2. Zákon 264/1999 Z. z. – dôležitédefinície • 3. Smernice EÚ o zdravotníckych pomôckach, nariadenia vlády SR, pripravovaná nová 572 • 4. Stretnutie k ZP 2005 • 5. Najčastejšie problémy pri uvádzaní ZP na trh

  3. Smernica EÚ 93/42/1993/ EES o zdravotníckych pomôckach Smernica EÚ 90/385/1990/EES o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach Smernica EÚ 98/79/1998/EES o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a ich doplnky Nariadenie vlády SR č. 572/2001 Z. z. o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok Nariadenie vlády SR č. 570/2001 Z. z. o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach Nariadenie vlády č. 569/2001 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro ( pripravovaná nová 572) Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody v znení neskorších predpisov

  4. D E F I N Í C I E • Výrobok • Výrobca • Dovozca – je podnikateľ, ktorý uvedie na trh výrobok z iného štátu, alebo uvedenie takéhoto výrobku sprostredkuje; Toto označenie sa používa už len v súvislosti s dovozom výrobkov z tzv. tretích krajín, nečlenov EÚ; V rámci EÚtento článok z reťazca vypadáva, po výrobcovi nasleduje distribútor • Splnomocnený zástupca – zastupuje výrobcu vo veciach týkajúcich sa povinností vyplývajúcich so zákona 264/1999 Z. z. a má sídlo v EÚ • Distribútor – podnikateľ, ktorý výrobky predáva, sprostredkúva ich predaj.... Ale svojou činnosťou priamo neovplyvňuje ich vlastnosti a nepreberá povinnosti výrobcu, vyplývajúce zo zákona 264/1999 Z. z. • Notifikovaná osoba- dôležitý článok pri posudzovaní zhody, celoeurópska platnosť dokumentov, ktoré vydáva

  5. „NOVÁ“ 572–ka • Zoznam preberaných právnych aktov EÚ: * Smernica Rady č.93/68/ES * Smernice EP a Rady č. 98/79/EES * Smernice EP a Rady č. 2000/70/ES * Smernice EP a Rady č. 2001/104/ES * Smernica Komisie č. 2003/12/ES * Smernica Komisie č. 2003/32/ES – špecifické požiadavky na pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu * Smernica Komisie č. 2005/50/ES – o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu Účinnosť od 1. marca 2007

  6. Pripomienky: • ÚNMS SR – vecné, právne a legislatívno-technické • Pripomienky zo strany distribútora – § 8; Evidencia osôb zodpovedných za uvádzanie ZP na trh

  7. Záverystretnutia k problematike uvádzania ZP na trh ◦ ak existujú relevantné dokumenty, nie je na mieste ich opätovné vyžadovanie, akceptuje sa certifikát príslušnej NO pôsobiacej v rámci EÚ a na jeho základe vyhlásenie o zhode, vydané výrobcom ◦ ak vzniknú požiadavky navyše, treba uviesť konkrétny dôvod prečo sa vyžadujú ◦ odporučenie zdravotným poisťovniam, aby sledovali internetovú stránku ŠUKL-u pokiaľ ide o zoznamy pomôcok, výrobcov, vadných výrobkov .... ◦ odporučenie MZ SR, aby upozornilo ŠUKL na potrebu úzkej spolupráce s poisťovňami, NO a ÚNMS SR

  8. Najčastejšie sa vyskytujúce problémy pri uvádzaní ZO na trh: ☻ zlá orientácia v predpisoch, ich nejednotný výklad, nesprávne zaradenie výrobku a v náväznosti na to zvolený nesprávny postup posudzovania zhody ☻ vzájomné uznávanie, snaha o vytváranie tzv. nových prekážok, vyžadovanie dokumentácie navyše ☻ podmienky verejných súťaží, verejného obstarávania ☻ postupy dovozcov z tzv. tretích krajín, uznávanie, overovanie dokumentácie

  9. Dôležité poznať: ► Rek. zákony 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní .... (účinný od 1. 1. 2005) ► Zákon č. 25/2006 o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov (účinný od 1. 2. 2006) ruší: 575/2003, 523/2003, 581/2004

  10. ☼ Dovolím si vyjadriť presvedčenie, že organizovaním takýchto stretnutí a vzájomnou výmenou skúseností sa nám podarí aspoň čiastočne niektorým problémom predchádzať. ☼ Ďakujem organizátorom – EVPÚ Nová Dubnica za spoluprácu a Vám všetkým za pozornosť.

  11. Kontakt: • ÚNMS SR, Štefanovičova 3 810 05 Bratislava • Dr. Antonia Sedláčková • Telef.: 02/ 5249 1147 • Fax: 02/ 5249 7887 • E-mail: sedlackova@normoff.gov.sk

More Related