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《 药品不良反应报告和监测管理办法 》 相关表格填写要求

《 药品不良反应报告和监测管理办法 》 相关表格填写要求. 泉州市药品不良反应监测中心. 国家药品不良反应监测系统新网址:. http://114.255.93.220 (联通用户) http://211.103.186.220 (电信用户). 国家药品不良反应监测新系统登录方式. ( 1 )老 ADR 系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“ adr- 原用户名”(例如:在老系统中的登录名为“ 3701051088” ,导入到新系统中后登录名为“ adr- 3701051088” )

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《 药品不良反应报告和监测管理办法 》 相关表格填写要求

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  1. 《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》相关表格填写要求 泉州市药品不良反应监测中心

  2. 国家药品不良反应监测系统新网址: • http://114.255.93.220(联通用户) • http://211.103.186.220 (电信用户)

  3. 国家药品不良反应监测新系统登录方式 • (1)老ADR系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“adr-原用户名”(例如:在老系统中的登录名为“3701051088”,导入到新系统中后登录名为“adr- 3701051088”) • (2)老器械系统中用户名导入到新系统中后用户名改为“mdr-原用户名”(例如:在老系统中的登录名为“wangjianqin”,导入到新系统中后登录名为“mdr-wangjianqin”); • (3)在新系统中的初始密码是“111111”,在老系统中的密码不变。

  4. 药品不良反应/事件新旧报告表格的不同 • 新报告表将报告分为: • 报告基本信息、患者基本信息、使用药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分, • 较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。

  5. 填写注意事项 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第十五条要求:《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 1《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料,手工报表需要长期保存,因此务必用钢笔书写,填写内容、签署意见(包括有关人员的签字)字迹要清楚,不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√” ,叙述项应准确、完整、简明,不得有缺漏项。 2 每一个病人填写一张报告表。

  6. 填写注意事项 3 个人报告建议由专业人员填写,可以是诊治医务人员、生产企业、经营企业专职人员及专业监测机构人员。 4 尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时,填写“不详”。 5 对于报告表中的描述性内容,如果报告表提供的空间不够,可另附A4白纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部。所有的附件应按顺序标明页码。附件中必须指出继续描述的项目名称。

  7. 报告类型 • 新的□ 严重□ 一般□ • 新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。(说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。) • (原:新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。) • 严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1.导致死亡;2.危及生命;3.致癌、致畸、致出生缺陷;4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;5.导致住院或者住院时间延长;6.导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。一般:新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应

  8. 使用药品情况 • 怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。 • 批准文号 这是一个新增栏目,增加的目的是减少电子报表录入的工作量。因为药品批准文号是药品生产合法性的标志。药品生产企业的每种药品的每一规格有一个批准文号。也就是说每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。 • 通用名称(含剂型) 填写完整的通用名,不可用简称,如“氨苄”等

  9. 使用药品情况 • 生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称,不可用简称,如:“上五”、“白云”等 • 批号 填写药品包装上的生产批号,如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。 • 用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数,例如,5mg,口服,每日2次。 如系静脉给药,需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“备注”栏内注明是否缓慢注射。

  10. 并用药品 • 并用药品:指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况,包括患者自行购买的药品或中草药等。 • 不良反应发生时,患者同时使用的其他药品(不包括治疗不良事件的药品),而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。 • 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索,或者可以提供不良反应的另外的解释,故请列出与怀疑药品相同的其他信息。

  11. 不良反应/事件相关情况 • 不良反应/事件名称 • 对明确药源性疾病的填写疾病名称 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状。例如:不良反应表现:患者从Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日开始使用Ⅹ,1.0g, 1次/日,静滴,X时间后患者胸腹部出现斑丘疹,有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。 不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》

  12. 不良反应/事件过程描述 • 不良反应/事件过程描述的填写 • 套用格式:“何时出现何不良反应,何时停药,采取何措施,何时不良反应治愈或好转。” • 填写要求:以时间为线索,记录不良反应的发生、发展及处理过程,为关联性评价提供充分的信息。做到“三个时间,三个项目,两个尽可能。”

  13. 不良反应/事件过程描述 药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 • 3个时间 • 不良反应发生的时间 • 采取措施干预不良反应的时间 • 不良反应终结的时间

  14. 不良反应/事件过程描述 药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 • 3个项目 • 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查 • 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查 • 发生药品不良反应后采取的干预措施结果

  15. 不良反应/事件过程描述 药品不良反应/事件表现及处理 3个时间3个项目和2个尽可能 • 2个尽可能 • 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体 • 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写

  16. 不良反应/事件过程描述 国家ADR监测中心在对《报告表》进行质量评估时,又将不良反应/事件过程描述评估标准细化为11个小项: ①原患疾病描述:即就诊时诊断,不能遗漏。必要时应描述ADR发生后需要对照的内容,如用药前的血压、体温、肝功等

  17. 不良反应/事件过程描述 ②用药情况:指所用药品(包括怀疑药品和并用药品)的名称、用药时间、用法用量等。内容要与药品信息中的填写一致 ③ADR发生、采取干预措施及ADR终结三个时间点: 此三项遗漏较多,有些描述不准确; 表达方式可:“8:50”、“输入约100ml时”、“输液约5分钟时”、“立即”等

  18. 不良反应/事件过程描述 ④ 出现ADR的症状和体征: 一定要分别具体描述,不能只写“皮疹”、“休克”、“急性肾功衰竭”等。如皮疹应描述:类型、性质、部位、大小、色泽、面积、形状、是否瘙痒等; “严重”病例要有体温、血压、心率、呼吸等生命体征; 若ADR主要表现为检验异常(如白细胞减少、肝肾功能指标异常等)也至少应注明“无自觉症状”、“体检无异常”等

  19. 不良反应/事件过程描述 ⑤相关的辅助检查 如必要的心电图诊断、检验结果; 最好与用药前有对照 ⑥病情的动态变化 尤其对“严重”和ADR过程较长的病例,需有ADR病情进展(包括症状、体征、生命征、辅助检查等)的描述。

  20. 不良反应/事件过程描述 ⑦治疗措施 包括停药,给何种药物治疗(剂量、用法)、给氧等。 不能只笼统写“对症处理”、“抗过敏治疗”等。 ⑧治疗后效果 如皮疹减轻或消失、血压开始上升或恢复正常等。

  21. 不良反应/事件过程描述 还需注意的问题 ①以上11项内容即使在报表的其他地方已有填写,此处仍要重复,且要与其一致。如原患疾病、怀疑或并用药品名称、用法用量、起止时间及效果等。 ②描述的具体内容要前后一致,并注意文字的组织表达能力。 ③很多报表此项描述过于简单,缺漏内容较多,而所占分值又很大,要特别引起重视。

  22. 不良反应/事件过程描述 描述较好的范例: ①患者因脑梗塞入院,2011-03-03上午8:15静滴注射用长春西汀20mg(加入到5%葡萄糖250ml内)一日一次,5分钟后出现结膜红肿、皮肤瘙痒,继而血压测不到,心音遥远、昏迷。立即停药,并给予吸氧、肌注肾上腺素1mg等抗休克治疗,经3分钟后患者逐渐恢复意识,继续给予肾上腺素0.5mg。患者心跳、血压恢复正常。观察8小时无异常。

  23. 不良反应/事件过程描述 ②患者咽痛、发热、体温39℃,给予静滴注射用头孢曲松纳0.75克加10%葡萄糖注射液qd,1小时后,全身潮红伴瘙痒,嘴唇水肿,立即停药给予扑尔敏、地塞米松肌注,1小时后患者症状消除。 ③患者因盆腔炎,给予静滴注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠3.0g,qd,用药10分钟后感全身皮肤瘙痒、胸腹部皮肤出现散在皮疹、红色、直径为1-2mm。立即停药,肌注非那根25mg,约15分钟后上述症状逐渐消失。

  24. 不良反应/事件过程描述 ④患者因上呼吸道感染,发热37.7度,到本卫生所治疗.给予阿莫西林胶囊0.4g/次,3次/天,服用约半个多小时后(发生ADR时间)全身出现针头大到米粒大红色斑疹,分散或密集,伴瘙痒(第一次ADR出现时的相关症状、体征)。 嘱停止该药的使用,立即(干预时间)给予地塞米松5mg肌肉注射(采取的干预措施), 约2个多小时(终结时间)瘙痒好转,皮疹消退。(采取干预措施之后的结果)

  25. 不良反应结果 • 痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ • 有后遗症□ 表现: 死亡□ 直接死因: • 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果,不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈,后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症,此栏仍应填"痊愈"。 • 不良反应经治疗后明显减轻,在填写报告表时没有痊愈,但是经过一段时间可以痊愈时,选择“好转”。 • 不良反应经治疗后,未能痊愈而留有后遗症时,应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍,应具体填写其临床表现,注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为 “后遗症” 。 • 患者因不良反应导致死亡时,应指出直接死因和死亡时间。

  26. 对原患疾病的影响 • 不明显□ 病情延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ • 不良反应对原患疾病产生的影响,依据实际情况选择。

  27. 关联性评价

  28. 关联性评价 评价依据:ADR分析 注:+表示肯定; -表示否定; ±表示难以肯定或否定; ?表示不明

  29. 关联性评价 • 关联性评价分级 • 肯定:用药及反应发生时间顺序合理;停药以后反应停止,或迅速减轻或好转(根据机体免疫状态某些ADR反应可出现在停药数天以后);再次使用,反应再现,并可能明显加重(即再激发试验阳性);同时有文献资料佐证;并已排除原患疾病等其它混杂因素影响。 • 很可能:无重复用药史,余同“肯定”,或虽然有合并用药,但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 • 可能:用药与反应发生时间关系密切,同时有文献资料佐证;但引发ADR的药品不止一种,或原患疾病病情进展因素不能除外。

  30. 关联性评价 • 关联性评价分级 • 可能无关:ADR与用药时间相关性不密切,反应表现与已知该药ADR不相吻合,原患疾病发展同样可能有类似的临床表现。 • 待评价:报表内容填写不齐全,等待补充后再评价,或因果关系难以定论,缺乏文献资料佐证。 • 无法评价:报表缺项太多,因果关系难以定论,资料又无法补充。

  31. 联系方式 • 联系电话:0595-22119730 • 泉州市ADR QQ群:222140721

  32. 谢谢!

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