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医疗器械不良事件 监测和报告 （ MDR ）

医疗器械不良事件 监测和报告 （ MDR ）. 杭州食品药品监督管理局 医疗器械监管处 吴 梅. 目录. 一、什么是不良事件 二、为什么要报不良事件 三、报不良事件为企业的影响 四、如何报不良事件. 一、什么是不良事件. 1 、基本概念 医疗器械不良事件（ MDR ） —— 获准上市的、合格 的医疗器械 在正常使用情况下， 发生的 导致或可能导致人体伤害 的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。. 不良事件≠质量事故 不良事件≠医疗事故. 2 、 MDR 报告原则. 可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。.

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医疗器械不良事件 监测和报告 （ MDR ）

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  1. 医疗器械不良事件监测和报告（MDR） 杭州食品药品监督管理局 医疗器械监管处 吴 梅

  2. 目录 一、什么是不良事件 二、为什么要报不良事件 三、报不良事件为企业的影响 四、如何报不良事件

  3. 一、什么是不良事件 1、基本概念 医疗器械不良事件（MDR） ——获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。 不良事件≠质量事故 不良事件≠医疗事故

  4. 2、MDR报告原则 可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

  5. 二、为什么要报不良事件 医疗器械不良事件监测在整个监管系统中的 作用和重要性

  6. 根据WHO关于医疗器械监管的指导原则， 一般将监管分为三个阶段： 产品研发 生产 包装标示 上市前监管（PRE-MARKE） 广告 销售 使用 处置 进入市场监管 上市后监管（POST-MARKET） （PLACINGON-MARKET） SURVEILLANCE/VIGILANCE

  7. 上市后监管（POST-MARKET SURVEILLANCE /VIGILANCE ）五种手段： 1、不良事件报告 2、植入产品的可追溯性制度 3、销售记录制度 4、产品召回制度 5、投诉处理

  8. 医疗器械不良事件监测工作的主要目的： 1、获得医疗器械安全性的信息； 2、及时防止类似事件的发生。 监测工作的主要手段： 1、获取信息（收集不良事件报告） 2、对信息进行评估（包括调查、核实、分析） 3、信息的处理和利用：包括发布预警信息、产品进行再评价、召回或采取纠正措施等等。

  9. 2001年的角膜塑形镜（OK镜）不良事件 • 1998年被批准在我国上市 • 使用者佩戴后产生视觉模糊角膜发炎等症状（严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌感染等，甚至导致角膜穿孔、眼球受损） 问题：佩戴者应根据已校正的情况定期更换OK镜 《关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知》 要求：已注册的制造厂家重新对产品使用说明书进行核对补充，整改后重新审查 防止伤害的进一步扩大

  10. 我国医疗器械不良事件监测概况

  11. 法律保障体系 1、99年《医疗器械监督管理条例》正式颁布前已经开始医疗器械不良事件监测工作的探讨。 2、2001年，在国家药品评价中心设置医疗器械监测处。 3、2002年，开展重点产品的监测试点工作，3个省、4家医院、4个产品进行监测。 4、2004年，出台《关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知》（国食药监械]482号），在全国范围内开展医疗器械不良事件监测。 5、2008年12月，卫生部和国家食品药品监督管理局以规范性文件的形式发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》。

  12. 技术监测体系 SFDA 地 区 中 心 国家中心 个人 通报等 经营企业 GHTF 生产企业 医疗卫生机构

  13. 我国医疗器械不良事件典型案例 1、2001年的角膜塑形镜（OK镜）； 修改说明书 2、2001年百特公司的血液透析器； 血液透析器生产时采用的一种化学液体所致 3、2001年圣尤达公司的心脏起搏器； 相邻连接器间的焊剂搭接问题可能造成电池过早耗尽，可靠性降低 4、2005年聚丙烯酰胺水凝胶人工乳房； 血肿、硬结、疼痛、炎症，重新制定产品标准、限制使用范围、修改说明书、完善跟踪随访制度 5、2008年粘停宁防粘连产品。 结膜充血症状，部分企业停产整顿

  14. 三、报不良事件为企业的影响 1、产品有严重设计缺陷的——召回，分析原因，评估重新上市的可能性 2、产品设计有小缺陷，或者是生产过程不当引起——完善设计，完善工序 3、产品说明不当——完善说明书 通过分析，改进是企业的产品质量更加可靠，更加有竞争优势。

  15. 四、如何报不良事件

  16. 基本概念 伤害事件分一般伤害与严重伤害 严重伤害是指有下列情况之一者： （1）危及生命； （2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。（“永久性”是指对身体结构或功能的不可逆的伤害，不包括小的伤害或损害)

  17. 说明： 1、MDR的发生和当时的科技发展水平和人的认知水平有关。 2、因医疗器械不良事件的判断存在一定的复杂性，受多种因素的影响，所以上报的可疑医疗器械不良事件最终不一定是真正意义上的MDR。

  18. （一）如何报告？向谁报告？ 1、报告程序 实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。

  19. 生产企业 国家食品药品 监督管理局 区、县（市）食药监局、卫生主管部门 市食药监局、 卫生主管部门 省食药监局、 卫生主管部门 经营企业 个人 区、县（市）监 测 站 市监测 中 心 省监测 中 心 国家监 测中心 医疗卫生机构 中华人民共和国卫生部 杭州市可疑医疗器械不良事件上报途径

  20. 案例 • 2008年——两家医院共发生7例某品牌血液透析机在使用过程中出现反超现象，造成患者出现胸闷、气促及频死感的不良事件。 结果：企业主动在全国采取召回措施，更换问题产品的电路主板。

  21. 2、MDR报告原则 收集原则： 医疗器械生产企业应当主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，医疗器械经营企业和使用单位应当给予配合。

  22. 3、哪些不良事件应上报 • 医疗机构（或个人）使用产品时，在正确操作下出现伤害或存在伤害的风险； • 是否是产品质量问题、是否是严重伤害、是否是零部件老化的一般的维修问题留给监管部门和企业去调查了解和判断。

  23. 3、哪些不良事件应上报 医疗器械不良事件实行可疑即报的报告原则 对导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，生产企业还需上报补充报告。

  24. 4、报告的时限 强调：各单位在上报表格时，要尽量随时上报。

  25. 每季度汇总 20个工作日 15个工作日 5个工作日 5个工作日 5个工作日 国家食品药品监督管理局 报告流程图 15个工作日 国家药品不良反应监测中心 15个工作日 15个工作日 死 亡 报 告 严 重 伤 害 报 告 省级医疗器械不良事件监测技术机构 20个工作日 20个工作日 补充报告 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位

  26. 如果出现MDR死亡病例，请及时通知ADR中心，填写报告表上报，并准备好相关相关资料：如果出现MDR死亡病例，请及时通知ADR中心，填写报告表上报，并准备好相关相关资料： 1）患者的病历： 2）所用器械的注册证及附表的复印件； 3）如果有经销商，须经销商的资质文件； 4）医院所用批次器械的出入库证明； 5）若是植入材料，需要可追溯的产品编码等信息； 6）仪器状况记录、维修纪录； 7）主治医生或科室的治疗情况说明； 8）能说明情况的其他图片、影像资料等。

  27. （二）怎么报？ 报表的种类 如何获取报告表 报送方式 怎样填写

  28. 报表的种类 个案报告 三种报表 • 《可疑医疗器械不良事件报告表》 • 《医疗器械不良事件补充报告表》 • 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》

  29. —单位内部填写MDR纸质报告表

  30. 主要以电子版的形式

  31. 如何获取报告表？

  32. 杭州市MDR各表的报送方式 • 《可疑医疗器械不良事件报告表》 ——医疗器械不良事件在线报告系统* http://mdr2.8120.net ——纸质或电子表格形式，寄、发各监测站或市中心 • 《医疗器械不良事件补充报告表》 • 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 ——电子表格形式发区、县（市）监测站 *主题中注明“医疗器械不良事件报告”

  33. 注册 上报 统计 反馈

  34. MDR上报系统使用程序： • 向区ADR监测站索取单位代码和密码（由监测机构注册），进入医疗器械不良事件在线报告系统， • 核对单位名称，并在“用户信息管理”下，将单位信息补充完整 • 填写报告表，保存或提交 • 使用其他功能

  35. 浙江省药品不良反应监测 中心网站 www.adr-zj.net

  36. 网址：www.adr-zj.net

  37. 这是报表的核心内容。记录应准确、完整、详细、清楚。这是报表的核心内容。记录应准确、完整、详细、清楚。

  38. 国食药监械 （准）字2004第 3660603号 设计、使用、性能、其他干扰因素

  39. 及时查看“被退报表”， 及时修改重新提交

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