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爱必妥用于化疗失败后的 复发和 / 转移性头颈部鳞癌 (R&M SCCHN ）

爱必妥用于化疗失败后的 复发和 / 转移性头颈部鳞癌 (R&M SCCHN ）. R&M SCCHN: 简介. 50% 以上的新诊断病例不能治愈且最终局部复发或远处转移。 10% 的新诊断病例伴有远处转移 治疗选择 : - 化疗 (CT) - 二次放疗 - 挽救性手术 - 最佳支持治疗 (BSC) 以顺铂为基础的化疗 : - 有效率 : 30% - 总生存期 : 6 months 铂类失败者： - 有效率： < 5 ％ - 总生存期： 3 个月. 铂类治疗失败后的 R&M SCCHN - 简介.

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爱必妥用于化疗失败后的 复发和 / 转移性头颈部鳞癌 (R&M SCCHN ）

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Presentation Transcript

  1. 爱必妥用于化疗失败后的复发和/转移性头颈部鳞癌(R&M SCCHN）

  2. R&M SCCHN: 简介 • 50% 以上的新诊断病例不能治愈且最终局部复发或远处转移。10% 的新诊断病例伴有远处转移 • 治疗选择:- 化疗 (CT) • - 二次放疗- 挽救性手术- 最佳支持治疗 (BSC) • 以顺铂为基础的化疗: - 有效率: 30%- 总生存期: 6 months 铂类失败者： - 有效率：< 5％ - 总生存期：3个月

  3. 铂类治疗失败后的R&M SCCHN-简介 • 一项回顾性研究显示1： • 151 例铂类治疗后疾病进展的患者 • 接受BSC 者为: 45% • 接受化疗和/或放疗者: 55% • ORR: 2.6% • Disease Control rate: 15.2% • 总生存: 3.4 months 1León X, et al. Clin Oncol 2005;17:418–424

  4. EGFR表达 TGFa水平 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 低度 低度 中度 中度 无病生存比例 无病生存比例 高度 高度 p=0.0001 p=0.0001 0 1 2 3 4 5 6 0 1 2 3 4 5 6 术后年数 术后年数 EGFR表达对头颈部鳞癌预后的意义 EGFR 和TGF的高水平表达将会降低无病生存和总生存 Grandis, et al. J Natl Cancer 1998;90:824–832

  5. EGFR 表达与预后不良相关 • 头颈部癌的 EGFR 表达率为 90-100% • EGFR 与以下情况相关: • 无病生存降低 • 总生存降低 • 转移/侵袭风险增加

  6. 爱必妥用于 R&M SCCHN 的二线治疗

  7. 西妥昔单抗 (爱必妥) 用于 一线治疗失败的 R&M SCCHN的 荟萃分析 Vermorken J, Bourhis J, Trigo J, Kies M, Leon X, Mueser M, Amellal N, Schueler A, Baselga J Vermorken et al. J Clin Oncol 2005;23(16S):Abstract 5505 Virtual presentation: www.asco.org

  8. 爱必妥用于一线治疗失败 R&M SCCHN的荟萃分析-研究设计 以铂类药物为基础治疗的患者出现疾病进展 复发和/或转移性SCCHN Trigo1 Baselga2 Herbst3 León4 爱必妥 初始每周400 mg/m2 随后250 mg/m2 + 顺铂/卡铂 BSC 或单药治疗/ 联合治疗 CT或RT 爱必妥 初始每周400 mg/m2 ， 之后250 mg/m2 ×4 疗程 +顺铂 75 或100 mg/m2， q3wk 爱必妥 初始每周400 mg/m2 随后 250 mg/m2 50%的患者 于疾病进展后接受 爱必妥+ 顺铂/卡铂 治疗 疾病稳定 或治疗有效 爱必妥单药治疗 直至疾病进展 1Trigo, et al. J Clin Oncol 2004;22(Suppl. 14s):488s [Abstract No. 5502]; 2Baselga, et al. J Clin Oncol 2005;23:5568–5577;3Herbst, et al. J Clin Oncol 2005;23:5578–5587; 4Leόn, et al. Clin Oncol (R Coll Radiol) 2005;17:418–424

  9. 爱必妥用于一线治疗失败 R&M SCCHN的荟萃分析-患者和疾病特征 Trigo1 (n=103) Baselga2 (n=96) Herbst3 (n=79) León4 (n=151) 特征 57 56 58 55 年龄: 中位数/平均 (岁) 80% 80% 80% 70%a 中位KPS评分 48% 41% 43% 34% 已经转移的患者％ – 94% 98% 100%b 表达EGFR的患者％ N/A 15 15 N/A 自疾病进展后的中位持续时间(天) 100% 100% 100% 100% 先前接受过铂类药物治疗％ A结果来自124例患者 b15 例患者没有得到合适的组织样本来测定EGFR N/A=未得到相关数据KPS=体力状况评分 1Trigo, et al. J Clin Oncol 2004;22(Suppl. 14s):488s [Abstract No. 5502]; 2Baselga, et al. J Clin Oncol 2005;23:5568–5577; 3Herbst, et al. J Clin Oncol 2005;23:5578–5587; 4Leόn, et al. Clin Oncol (R Coll Radiol) 2005;17:418–424

  10. 爱必妥用于一线治疗失败 R&M SCCHN的荟萃分析- 纳入研究总结 终点 主要终点 次要终点 作者 患者例数 治疗方案 Trigo1 有效率(IRC)OS, TTP, TTR, PK 103 爱必妥 单药治疗 爱必妥 + 顺铂或卡铂 Baselga2 96 有效率(IRC)OS, TTP, TTR, QoL 爱必妥 + 顺铂 Herbst3 79 有效率OS, TTP, TTR León4 有效率OS, TTP 151 铂类药物治疗失败后 各种TRT治疗 IRC: 独立监察委员会 1Trigo, et al. J Clin Oncol 2004;22(Suppl. 14s):488s [Abstract No. 5502]; 2Baselga, et al. J Clin Oncol 2005;23:5568–5577;3Herbst, et al. J Clin Oncol 2005;23:5578–5587; 4Leόn, et al. Clin Oncol (R Coll Radiol) 2005;17:418–424

  11. 爱必妥用于一线治疗失败 R&M SCCHN的荟萃分析- 铂类治疗失败的标准 aProtocol amended to enroll patients who developed PD within 90 days 1Trigo, et al (2004); 2Baselga, et al (2005); 3Herbst, et al (2005); 4Leόn, et al (2005)

  12. 在铂类治疗失败的R&M SCCHN的二线治疗中爱必妥为基础的治疗较传统治疗更为有效 Vermorken et al. J Clin Oncol 2005;23(16S):Abstract 5505 Virtual presentation: www.asco.org

  13. 爱必妥™+ platinum和单独使用爱必妥™的临床疗效比较 中位 OS 中位 TTP 6.1 5.9 5.2 时间（月） 3.4 2.8 2.3 2.2 NA 爱必妥1 爱必妥 + CDDP/carboplatin2 爱必妥 + CDDP3 回顾性分析 (所有患者)4 1Trigo, et al. J Clin Oncol 2004;22(Suppl. 14s):488s [Abstract No. 5502]; 2Baselga, et al. J Clin Oncol 2005;23:5568–5577;3Herbst, et al. J Clin Oncol 2005;23:5578–5587; 4Leόn, et al. Clin Oncol (R Coll Radiol) 2005;17:418–424

  14. 爱必妥 单药治疗(n=103) 不良反应 呼吸困难 4% 痤疮样皮疹 1% 超敏反应 1% 爱必妥TM相关的3/4级不良反应 Trigo J, et al. J Clin Oncol 2004;22(Suppl. 14s):488s [Abstract No. 5502]

  15. 爱必妥用于一线治疗失败 R&M SCCHN的荟萃分析- 总结 • 爱必妥对铂类药物治疗后疾病进展的复发和/或转移性SCCHN有效(有效率10–13%) • 3项爱必妥研究证实了一致的中位生存期(5.2–6.1 个月) • 在铂类失败的R&M SCCHN患者中，与爱必妥单用相比，联合铂类治疗未带来额外的获益 • 爱必妥耐受性良好，且未加重铂类治疗的副反应 Vermorken et al. J Clin Oncol 2005;23(16S):Abstract 5505 Virtual presentation: www.asco.org

  16. 爱必妥用于铂类治疗失败的R&M SCCHN :总结 6 个月的中位生存期 爱必妥 铂类失败后 50% 的疾病控制率 卓越的安全性

  17. 爱必妥联合以铂类为基础的治疗 Progress under platinum October 15, 1998 Post-treatment with 1 cycle of ERBITUX + platinum November 9, 1998 Shin DM, et al. Clin Cancer Res 2001;7:1204–1213

  18. 爱必妥用于化疗失败的鼻咽癌 (NPC)

  19. 一项关于西妥昔单抗联合卡铂用于 铂类治疗失败的复发转移性鼻咽癌的 多中心II期临床研究 Chan AT, Hsu MM,Goh BC, Hui EP, Liu TW, Millward MJ, Hong RL, Whang-Peng J, Ma BB, To KF, Mueser M, Amellal N, Lin X, Chang AY Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  20. 爱必妥联合卡铂用于 NPC 背景 • NPC为亚洲和北非最为常见的头颈部癌，发病率为15-50 /100,000 • 对放疗和化疗非常敏感: • 对于早期病例放疗适主要的治疗手段 • 放化疗联合用于局部晚期患者 • 晚期患者局部复发和远处转移率高，预后不良 • 对于这部分患者的治疗需求尚未被满足 Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  21. 爱必妥联合卡铂用于 NPC -研究设计 入组患者 n=60 21天为一个治疗周期: 爱必妥 首剂 400 mg/m2,之后每周250 mg/m2 卡铂 AUC 5 治疗直至出现疾病进展或毒性不可耐受或达到最大治疗周期数 ( 8 ) 若患者仍未出现疾病进展 爱必妥单药治疗直至 PD Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  22. 爱必妥联合卡铂用于 NPC - 患者入组标准 • 组织学证实的复发或转移性 NPC • 在最后一次铂类为基础的治疗结束后12个月内疾病进展 • 病灶可测量 (RECIST 标准) • KPS > 60% • 足够的骨髓、肝、肾功能 RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  23. 爱必妥联合卡铂用于 NPC - 研究终点 • 主要终点: • RR • 次要终点: • TTP • 疗效持续时间 • 总生存 • 安全性 Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  24. 爱必妥联合卡铂用于 NPC - 患者特征 AJCC=American Joint Committee on Cancer Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  25. 爱必妥联合卡铂用于 NPC - 治疗特征 治疗特征 % (n=60) • 既往姑息性化疗的线数 • 1 line • 2 lines • 3-6 lines 70 13 17 • 最近一次的化疗方案 • cisplatin • cisplatin combination • carboplatin combination • paclitaxel • docetaxel • gemcitabine • vinorelbine 12 38 45 20 2 15 7 既往放疗 88 Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  26. 爱必妥联合卡铂用于铂类治疗失败的 NPC有效 Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  27. 爱必妥联合卡铂用于铂类治疗失败的 NPC耐受性良好 Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  28. 爱必妥联合卡铂用于 NPC - 结论 • 爱必妥用于铂类治疗失败的NPC有效 • ORR 12% • 疾病控制率 60% • 中位生存 7.7 个月 • 爱必妥联合卡铂耐受性良好 Chan et al. J Clin Oncol 2005;23:3568-3576

  29. Thanks!

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