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㈜아이비에스

㈜아이비에스. 2004. 4. Corporate Profile. ㈜IVS 03.3. GMP Design Reviews Commissioning Quality Assurance Validation Management Calibration Programs Environmental Monitoring Program Internal Audit Training Programs. 주식회사 전환. 진명테크 97.5. 자본금 : 2억 구성원 : 9명.

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Presentation Transcript

  1. ㈜아이비에스 2004. 4

  2. Corporate Profile ㈜IVS 03.3 • GMP Design Reviews • Commissioning Quality Assurance • Validation Management • Calibration Programs • Environmental Monitoring Program • Internal Audit • Training Programs 주식회사 전환 진명테크 97.5 • 자본금 : 2억 • 구성원 : 9명 ADD.: 경기도 수원시 팔달구 원천동 92-8 대신전자빌딩 2층( 우 443-380 ) TEL : (031) 217-5540, (0502) 735-5255 FAX : (031) 217-5541 WEB : www.validation.co.kr

  3. IVS 장점 IVS • 축적된 Know-How • 전문인력 • 효과적인 프로젝트 완수 • 고객의 GMP 수준 향상 • 한국 GMP의 발전 • Consulting • 국제협력 Network • Validation • 많은 Reference • Qualification • Training • 전문 계측기

  4. Service Area of IVS 1 GMP design reviews • Facility : Layout, HVAC zoning,…… • Utility • Establishment of design specification for facility , utility and equipment • Process water : Purified water and WFI production and distribution system • Material flow • Personnel flow • Process flow • Waste flow including biological waste kill system

  5. Service Area of IVS 2 Commissioning Quality Assurance • Commissioning test of HVAC in environmentally controlled areas • Passivation and sanitation of WFI distribution system • Participation in internal audit • Process analysis to determine the state of a process and recommend the corrective actions needed to control variation • Establishment of Documentation system

  6. Service Area of IVS 3 Validation management • Validation master plan establishment • Qualification of some equipment • Cleaning validation • Aseptic process validation and personnel qualification • Media fill • Sterilization validation • Purification process validation • Chromatographic separation process validation • WFI and process water system validation • Automated system validation

  7. Service Area of IVS 4 Calibration programs • 온도 측정장치 • 전도도 측정장치 • 압력 측정장치 • 진공도 측정장치 • 차압 측정장치 • 각종의 변환기 • 각종의 기록계 • 전류／전압／저항 값의 변화에 기초한 제어 장치

  8. Service Area of IVS 5 Preparation of Environmental Monitoring Program • Determination of clean room classification • Evaluation of criteria based on ISO 14644, FDA guide, EU guide, WHO guide. • Determination of alert and action limit by each clean room and/or classification • Management of corrective action programs and problem solving

  9. Service Area of IVS 6 Participation in Internal Audit • Executed by qualified specialists • Well established audition programs • Investigation into deviations • GMP improvement by problem solving

  10. Service Area of IVS 7 Training Program • 교육 담당자의 업무 관련 교육 • 문서 관리 시스템 • 완제품 GMP • API GMP • Validation 개요 • 시설의 설계 규격 • WFI 시스템의 설계 및 운영 • 환경관리 : 청정도 기준, 청정도별 운영 방법, 소독, 갱의 과정 등 • Containment system • Audit 프로그램 : 내부 감사, 납품업체 감사 • 기타

  11. IVS 교육지원 GMP는 구매할 수 있는 제품이 아니다 GMP는 습관이며, 생각하는 방법이다. 지속적인 실천과 학습을 통하여 달성해야 한다 국내 최고수준의 전문가를 통한 지속적인 Training 사고의 전환 조각이 아니다.

  12. 수행실적0

  13. 수행실적1

  14. 수행실적2

  15. 수행실적3

  16. 수행실적4

  17. 수행실적5

  18. 수행실적6

  19. 핵심인력 안도영 • 고려대학교 화학공학 학사 • 아주대학원 생물공학 석사 • 해당분야 경력 : 19 년 7 개월 • 1984 － 1990 녹십자 종합연구소 • 1991 － 1994 녹십자, 설비기획책임자(공무부) • 1995 － 1997.5 녹십자, 품질보증실, Validation책임자 • 1997.6 － 2003.3 진명테크 • 2003.3 － 현재 아이비에스, 제약기술 지원본부장(대표이사)

  20. 핵심인력 전국영 • 고려대학교 화학 학사 • 해당 분야 경력 : 26 년 4 개월 • 1977.10 － 1985.6 녹십자 효소부(UROKINASE 제조 담당) • 1985 － 1988.11 합성제제부(Aspartame 제조 책임자) • 1988 － 1991.11 종합연구소 근무 • 1991 － 1992.7 공무부 근무(공무 책임자) • 1992 － 1993.3 품질보증실 • 1993 － 1995.1 완제부(제조 책임자) • 1995 － 1997.1 생산기획팀 근무(생산/자재/제품 관리 책임자) • 1997.2 － 2003.3 진명테크(대표) • 2003.3 － 현재 아이비에스, 제약기술 지원본부 이사 • ※ 1993.3.24 보건복지부 생물학제제 등의 “제조관리자”(화학사) 획득

  21. 핵심인력 김세중 • 연세대학교 생물 학사 • 연세대학원 미생물 석사 • 해당 분야 경력 : 11 년 4 개월 • 1992.11 － 1997.6 녹십자, 품질보증실 Documentation 담당 • 1997.6 － 2000.8 진명테크 GMP 문서시스템 책임자 • 2000.9 － 2003.3 진명테크 사외이사 겸 프리랜서 활동 • (GMP 관련 문서시스템 제공 및 번역) • 2003.3 － 2004.1 아이비에스 부장 겸 프리랜서 활동 • (GMP 문서시스템) • 2004.2 － 현재 아이비에스, GMP 문서시스템 책임자

  22. 핵심인력 김연수 • 안양공업 전문대학 전자과 전공 • 해당 분야 경력 : 20 년 1 개월 • 1982.5 중외제약 공무과 입사 • 1994.3 중외제약 건설본부(프로젝트 책임) • 1997.8 설비기술팀(팀장) • 2001.12 중외제약 퇴사 • 2003.10 － 현재 아이비에스, Qualification 팀장

  23. 핵심인력 홍은숙 • 한양대학교 화학공학 학사 • 한양대학원 생물화공 석사 • 해당 분야 경력 : 7 년 9 개월 • 1995.11 － 1997.4 녹십자 종합연구소 • 1997. 4 － 1999.3 녹십자, 품질보증실 • 1999. 8 － 2001.1 한국생산기술연구원, • 생물산업기술실용화 센터 건설산업단 • 2001. 3 － 2003.3 진명테크 • 2003. 3 － 현재 아이비에스, Qualification 팀장

  24. 보유계측기

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