1 / 21

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Занабадарова Зоя Михайловна

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Занабадарова Зоя Михайловна Руководитель Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия. Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий. Государственная регистрация медицинских изделий.

Download Presentation

Государственный контроль за обращением медицинских изделий Занабадарова Зоя Михайловна

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Государственный контроль за обращением медицинских изделий Занабадарова Зоя Михайловна Руководитель Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия

  2. Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий Государственная регистрация медицинских изделий Контроль-ные и надзор-ныемероприя-тия в сфере обраще-ниямедицин-ских изделий Контроль за всем жизненным циклом медицинских изделий(техническими и клиническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, реализацией, хранением, эксплуатацией, утилизацией и т.д.) Мониторинг безопасности медицинских изделий Лицензирование производства и технического обслуживания медицинской техники ( за исключением случаев, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридических лиц и индивидуальных предпринимателей)

  3. Этапы обращения медицинских изделий МИ Технические испытания Токсикологические исследования Клинические испытания Экспертиза качества, эффективности и безопасности производство Государственная регистрация Ввоз, вывоз изготовление транспортировка Подтверждение соответствия Государственный контроль хранение Утилизация или уничтожение ремонт Применение, эксплуатация, в т.ч. техническое обслуживание Монтаж, наладка реализация

  4. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 №970 «Об утверждении Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий»; • Приказ Минздрава России от 15.06.2012 №7н «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации»; • Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» (вместе с номенклатурной классификацией медицинских изделий по видам, номенклатурной классификацией медицинских изделий по классам в за­висимости от потенциального риска их применения); • Приказ Минздрава России от 20.06.2012 №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; • Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»; • Приказ Минздрава России от 14.09.2012 №175н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий». НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ

  5. Результаты контрольно-надзорных мероприятий в сфере обращения медицинских изделий

  6. в конце 2012 года в 15 медицинских организациях разных форм собственности основанием для проведения внеплановой проверки послужило поручение Прокуратуры РБ по соблюдению требований к эксплуатации и техническому обслуживанию медицинских изделий классом безопасности 2А и выше. По результатам выдано 9 предписаний Целевая внеплановая проверка в конце 2012г

  7. Основные нарушения • Отсутствие регистрационных удостоверений на изделия медицинской техники класса 2а • Отсутствие формуляров на медицинское оборудование разработанных на основе межгосударственных стандартов ГОСТ 2.601-2006 и ГОСТ 2.610-2006

  8. Основные нарушения (продолжение) 3. Во всех учреждениях выявлено отсутствие технического обслуживания медицинской техники в полном объеме 4. не во всех ЛПУ была проведена поверка медицинского оборудования в установленные сроки В нарушение методических рекомендаций, указанных в письме МЗ РФ № 293-22/233 от 27.10.2003г. «О введении в действие методических рекомендаций «Техническое обслуживание медицинской техники» п.3.1. техническое обслуживание медицинской техники и п..4.5.1. по метрологическому обеспечению деятельности

  9. Мероприятия по выявлению и изъятию незарегистрированных Медицинских Изделий в Республике Бурятия по письмам Росздравнадзора

  10. К несоответствиям нормативной документации на изделия, наиболее часто встречающиеся на рынке, можно отнести отсутствие маркировки и инструкции по применению (эксплуатации) на русском языке, а также отсутствие номера и даты регистрационного удостоверения. За текущий период 2013г. Управлением Росздравнадзора по РБ на основании информационных писем Федеральной службы «Об изъятии из обращения незарегистрированных изделий медицинского назначения» предотвращена реализация 2 незарегистрированных медицинских изделия в количестве 2 наименований: Незарегистрированные МИ

  11. 1. По письму Росздравнадзора от 01.03.2013г. №И04-203/13 изъято из реализации: - «Набор реагентов для проведения тимоловой пробы в сыворотке крови, «Тимоловая проба» производства ООО «НПФ «Абрис+», Россия, в количестве 2 шт. на сумму 294,02 руб. Изделие возвращено поставщику, документы по возврату предоставлены. 2. По письму Росздравнадзора от 02.04.2013г. №16И-308/13 в связи с поступившей информацией от Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия, на территории республики выявлено незарегистрированное медицинское изделие «Устройства инфузионные одноразового использования с иглой G21» производства «Тяндин Медик МедикалЭквипментКо.Лтд», Китай. На указанное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09034 от 25.02.2011г. «Система для вливания инфузионных растворов с установленной иглой, воздушным клапаном и фильтром»производства фирмы TianjinMedicMedicalEquipmentCo., Ltd., Китай. Незарегистрированные МИ

  12. Система мониторинга безопасности медицинских изделий Зарегистрированные МИ АИС Росздравнадзора Медицинские организации • Регуляторные решения • -Приостановление применения. • Изъятие из обращения • Возобновление применения. • Отмена государственной регистрации ФГБУ «ВНИИМТ» Росздравнадзора Аптеки Пациенты Держатели регистрационных удостоверений МИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Организация мероприятий по контролю качества, эффективности и безопасности МИ МИ в клинических испытаниях Медицинские организации Участники КИ Публикация информационных писем по проблемам безопасности производителей МИ ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора Спонсоры КИ Только за IV квартал 2012 года в Росздравнадзор поступило 101 сообщение о побочных действиях и нежелательных реакциях при применении МИ их 13 субъектов Российской Федерации ИСТОЧНИКИ ПОСТУПЛЕНИЯ СООБЩЕНИЙ 1- медицинские организации, 77% 2 – держатели регистрационных удостоверений, 12% 3 – физические лица, 10% 4- фармацевтические организации, 1%

  13. На сайтеУправления Росздравнадзора по Республике Бурятия: www.04reg.roszdravnadzor.ru в целях разъяснения порядка участия субъектов обращения медицинских изделий в мониторинге безопасности медицинских изделий, размещена информация в соответствии с письмом Федеральной службы от 28.12.2012г. №04И-1308/12«О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Субъекты обращения МИ обязаны сообщать обо всех случаях выявления побочных действий, за несообщение или сокрытие таких случаев и сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством РФ

  14. Для получения персонализированного доступа в данный информационный ресурс АИС Росздравнадзора необходима регистрация уполномоченного по безопасности МИ в порядке, описанном в информационном письме Росздравнадзора от 15.08.2012 № 04И-749/12. Управление Росздравнадзора по РБ в своем информационном письме от 12.03.2013г. №И04-311/13уведомило руководителей медицинских организаций о необходимости назначения ответственных лиц и регистрации в информационном портале. Письмо размещено на нашем сайте. Получено всего 13 ответов от медицинских организаций. Для остальных медицинских организаций - субъектов обращения медицинских изделий, информацию о выполнении мероприятий направить в кратчайшие сроки по электронной почте: galsanovavc@reg4.roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе по адресу: 670000, г. Улан-Удэ, ул. Некрасова, 20, тел. факс 22-10-34. Порядок организации мониторинга безопасности:

  15. 1.сбор информации о неблагоприятных событиях (НС), связанных с применением, хранением, обработкой, обслуживанием, утилизацией, медицинских изделий в данной организации, в том числе - применяемые выездными бригадами или семейными врачами при обслуживании пациентов на дому; 2.осуществление сбора информации о неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинских изделий индивидуальными пользователями, обслуживаемыми данной организацией здравоохранения (имплантированные МИ, изделия, используемые самостоятельно на дому); 3.подготовка и предоставление информации о НС руководителю организации, а также в орган государственного контроля посредством персонифицированного доступа в АИС Росздравнадзор, почтовым отправлением на бумажном носителе, иным доступным способом; 4.получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС; обязанности Уполномоченного :

  16. 4.получение и доведение до руководства организации информации о необходимых мерах (управляющих и корректирующих воздействиях) по выявленным в организации НС; 5.получение и доведение до руководства организации информации о НС с изделиями, идентичными или эквивалентными применяемым в организации, для снижения риска возникновения НС; 6.проверка фиксации медицинской и технической информации, связанной с неблагоприятным событием, в медицинской и эксплуатационной документации соответственно (карта пациента, формуляр медицинского изделия и т.п.); 7.документирование информации о НС, систематизация и ведение учета поступающих и отправляемых сообщений, обеспечение их хранения, прослеживаемости по мерам, принимаемым в связи с данными НС (файлы НС); 8.доведение до работников организации, использующих медицинские изделия, решений по результатам расследования НС, Уведомлений, иных сведений по безопасности медицинских изделий в пределах их компетенции. обязанности Уполномоченного :(продолжение)

  17. При возникновении НС в организации здравоохранения: 1.незамедлительно доводятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, до сведения Уполномоченного организации; 2.в течение рабочей смены сведения о НС вносятся медицинским персоналом, применявшим медицинское изделие при возникновении НС, в соответствующий раздел формуляра медицинского изделия (при его наличии) и, по возможности, при взаимодействии с Уполномоченным - в Извещение. после заполнения Извещение незамедлительно передается Уполномоченному организации для дальнейших действий; Порядок действий при возникновении неблагоприятного события

  18. Формой документированного сообщения о неблагоприятном событии, произошедшем при применении медицинского изделия, является Извещение. Данная форма сообщения является универсальной для всех субъектов обращения: В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20.06.2012 № 12н информация о неблагоприятных событиях подлежит направлению в Росздравнадзорв течение 20 дней. Однако при определении сроков предоставления таких сообщений следует учитывать важность такой информации для предупреждения возможных неблагоприятных событий, которые могут возникнуть из-за отсутствия этой информации, а также тяжесть возможного вреда: - при Серьезной угрозе здоровью населения - Немедленно, но не позднее 2-х дней со дня, когда производителю стало известно о событии. - при Смерти или серьезном вреде здоровью-Немедленно, но не позднее 10 дней со дня, когда производителю стало известно о событии. - при Иных событиях(все неблагоприятные события, по которым не требуется сокращения сроков сообщений)- В ближайшее время, но не позднее 20 дней со дня, когда производителю стало известно о событии Формы и сроки сообщений о неблагоприятных событиях

  19. Спасибо за внимание! Занабадарова З.М. Руководитель Управления Росздравнадзора по Республике Бурятия Управление Росздравнадзора по Республике Бурятия

More Related