Download
1 / 11

??????????? ?? ???????? ??????? ????????????? ?? ? ??????? - PowerPoint PPT Presentation


  • 144 Views
  • Uploaded on

Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине. С.В.Сур Директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум» Киев, 03.04.2014. ВОЗ: Ключевые функции РЛ. Лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения ЛС (включая импорт)

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about '??????????? ?? ???????? ??????? ????????????? ?? ? ???????' - sandro


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
5740194

Предложения по развитию системы регулирования ЛС в Украине

С.В.Сур

Директор по взаимодействию с регуляторными органами корпорации «Артериум»

Киев, 03.04.2014


5740194
ВОЗ: Ключевые функции РЛ регулирования ЛС в Украине

  • Лицензирование и инспектирование производителей и каналов распределения ЛС (включая импорт)

  • Оценка и регистрация ЛС

  • Учет побочных реакций (фармаконадзор)

  • Отслеживание качества ЛС после регистрации

  • Контроль рекламы и информации о ЛС

    В этот перечень могут также входить:

  • регулирование цен

  • контроль за практикой назначения ЛС и др.

    “Effective Drug Regulation: what can countries do?», WHO, Geneva, 1999


5740194
Элементы национальных систем обеспечения качества ЛС

  • Лаборатории по анализу ЛС

  • Инспекторские службы

  • Система регистрации ЛС

  • Лицензирование производителей, импортеров, дистрибуторов и аптек

  • Адекватное законодательство

20 лет…


5740194
Достижения системы РЛ в Украине обеспечения качества ЛС

  • Закон Украины «О ЛС» № 123/96-ВР от 27.04.1996

  • Гармонизация с требованиями ЕС и рекомендациями ВОЗ

  • Создание национальной системы фармаконадзора (с 1997)

  • Государственная Фармакопея Украины (с 2001)

  • Система контроля ЛС при реализации, изъятия из обращения и возвращения в обращении ЛС (с 2001)

  • Внедрение рекомендаций ВОЗ о регистрации генерических ЛС (с 2007)

  • Обязательные требования GMP в Лицензионных условиях производства ЛС (с 2010)

  • Предквалификация ВОЗ двух гослабораторий (2010)

  • Присоединение Гослекинспекции к PIC/S (2011)


5740194
Достижения системы РЛ в Украине (2)

  • Внедрение обязательных требований GLP, GCP, GDP (c 2011)

  • Утверждение связанных с GMP требований ICH Q8 (фармацевтическая разработка), Q9 (управление рисками для качества), Q10 (фармацевтическая система качества)

  • Государственная регистрация ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012)

  • В Закон «О ЛС» введено требование лицензирование импорта ЛС – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с 2012 г.)

  • Государственная Фармакопея Украины – член Европейской фармакопеи (с марта 2013)

  • Импортирование ЛС в Украину – только при условии подтверждения GMP Гослекслужбой (с февраля 2013)


2010 2013
Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС 2010-2013 гг.


2012 2013
Статистика Распоряжений ГЛС о запретах реализации ЛС 2012-2013 гг.

Отсутствие результата работы лабораторий?

Результат работы лабораторий


5740194
Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине:

Внедрены новые механизмы:

  • GXP,

  • фармацевтическая разработка,

  • управление рисками и др.),

    Но при этомГослекслужба продолжает широко использовать практику запретов реализации ЛС на основе заключений лабораторий.


5740194
Выводы по текущей ситуации лабораторного госконтроля в Украине (2):

  • результаты ППТ лабораторий и высокий % отмены Распоряжений о запрете ЛС говорят о высоких рисках получения лабораториями Гослекслужбы как ложноотрицательных, так и ложноположительных результатов

  • Стоимость поддержания на современном уровне GXP лабораторий Гослекслужбы становиться более высокой

  • Оценка воспроизводимости методик в лабораториях Гослекслужбы становится бессмысленной с т.з. современных требований к валидации и трансферу аналитических методик, которые оцениваются в процессе регистрации ЛС

  • Противостояние между Гослекслужбой и МОЗ/ГЭЦ приводит к увеличению количества излишних и ненужных лабораторных контролей образцов ЛС


5740194
Факторы, меняющие роль лабораторного контроля в системах гос.контроля и на фармацевтических предприятиях

  • Главными инструментами QA ЛС становятся GXP, фармацевтическая разработка, управление рисками и др.

  • Ужесточение современных регуляторных требований к:

    • Системе QA лабораторий

    • Валидации методик

    • Квалификации оборудования и помещений

    • Трансферу методик

  • Повышение стоимости приборов, помещений, реактивов, ФСО и др.

  • Повышение требований к персоналу, повышение его стоимости

  • Информация РД (АНД, МКЯ) ограничивается для гос.лабораторий

  • Стоимость лабораторного контроля возрастает, при соблюдении всех он становится самым дорогим элементом гос.контроля

  • Роль контроля качества в системах QA уменьшается

  • Надежность и правильность результатов лабораторий в Украине остается невысокой (по результатам ППТ и статистике Гослекслужбы)


5740194
Рекомендации по изменению системы регулирования ЛС

  • Система гос.контроля должна быть эффективной и экономной!

  • Главными инструментами регулирования ЛС должны стать:

    • Система регистрации

    • Лицензирование

    • Инспекторат

  • Количество лабораторий в системе государственного QA ЛС должно уменьшаться, а их уровень повышаться (это может сократиться численность персонала Гослекслужбы на 30-40 %, при этом затраты Гослекслужбы могут быть снижены на 60 %)

  • ГФУ и другие фармакопеи должны стать основой для государственного контроля качества ЛС

  • Из функций гос.лабораторий должна быть убрана задача проверки воспроизводимости методик

  • Отмена регистрации АФИ!!!


ad