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輸入藥品西藥製劑製造工廠實施 PIC/S GMP 之時程及配套措施

輸入藥品西藥製劑製造工廠實施 PIC/S GMP 之時程及配套措施. 行政院衛生署藥物食品檢驗局 科技發展中心 羅敏 97 年 1 月 31 日. 大綱. 輸入藥品推動實施 PIC/S GMP 之歷程 實施時程及配套措施 新申請案 已領有輸入藥品許可證者 輸入藥品許可證管理方式 審查作業流程. 輸入藥品推動實施 PIC/S GMP 歷程. 2 年緩衝期 國產 、 輸入同步實施. 全面完成 PIC/S GMP 資料審查. 預告實 施 PIC/S GMP. 與各公協會就實施 PIC/S GMP 之時程與方式達成共識.

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輸入藥品西藥製劑製造工廠實施 PIC/S GMP 之時程及配套措施

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Presentation Transcript

  1. 輸入藥品西藥製劑製造工廠實施PIC/S GMP之時程及配套措施 行政院衛生署藥物食品檢驗局 科技發展中心 羅敏 97年1月31日

  2. 大綱 • 輸入藥品推動實施PIC/S GMP之歷程 • 實施時程及配套措施 • 新申請案 • 已領有輸入藥品許可證者 • 輸入藥品許可證管理方式 • 審查作業流程

  3. 輸入藥品推動實施PIC/S GMP歷程 2年緩衝期 國產、輸入同步實施 全面完成PIC/S GMP資料審查 預告實施PIC/S GMP 與各公協會就實施PIC/S GMP之時程與方式達成共識 公告「國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)藥品優良製造規範指導手冊」 公告實施PIC/S GMP 協商會（會前會） 完成實施PIC/S GMP 輸入藥品說明會（實施時程及配套措施） ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ 96.10.1 96.12.19 96.8.30 101.12.31 97.1.31 96.5.25 98.12.31 97.1.9 97.1.11 民國

  4. 輸入藥品西藥製劑工廠實施國際GMP標準（PIC/S GMP）之時程及配套措施

  5. 新申請案之時程及配套措施

  6. 新申請案 • 自公告日(96.12.19)起應符合PIC/S GMP標準 • 新申請案件包括： • PMF審查：新工廠、新增劑型 • 國外查廠 • 輸入藥品查驗登記相關審查 • 例如：無菌製劑產品之滅菌確效資料等

  7. 新申請案-PMF審查 • 檢送資料項目、送審方式不變 • 仍沿用95.11.13公告內容 • 國外藥廠「工廠資料準備須知」及「工廠資料查核表」資料項目 • 「L.藥廠確效作業書面資料」送審方式 • 審查標準依PIC/S GMP標準，例如：

  8. 已領有輸入藥品許可證者之時程及配套措施

  9. 已領有輸入藥品許可證者 • 藥商應檢附工廠符合PIC/S GMP標準相關資料 • 98年12月31日前送審 • 101年12月31日審查通過 • 應送審資料 • 輸入產品清冊一覽表（說明輸入藥品之 品名、劑型、許可證字號、藥商等資訊） • 製造與管制作業相關資料 • 包括『無菌製劑』、『高致敏性製劑』 、『生物藥品（如:來自活的微生物之產品）』等 • 得以全資料、簡化資料審查

  10. 製造與管制作業相關資料-全資料(1) • 輸入藥品含『無菌製劑』者 • 說明採『最終滅菌』或『無菌操作』作業 • 屬無菌操作產品者，需檢送 『潔淨室清淨度分級』相關資料，如： • 清淨度分級圖示（A、B、C、D分級，並標明操作區位置） • 充填製程之操作規範。

  11. 製造與管制作業相關資料-全資料(2) • 該工廠是否生產『高致敏性製劑』、 『生物藥品（如:來自活的微生物之產品）』等產品之相關說明 • 均應檢送廠內生產產品清冊一覽表 （標明主成分名稱及藥理活性分類） • 依是否生產『高致敏性製劑』、『生物藥品』等產品分別檢送文件

  12. 製造與管制作業相關資料-全資料(3) • 『高致敏性製劑』之定義 • 現階段： • 青黴素類、頭孢子菌素類等類藥品。 • 個案認定： • 細胞毒性 • 高生理活性 • 荷爾蒙類藥品

  13. 製造與管制作業相關資料-全資料(4) • 『防止交叉污染之設施與作業管制』相關資料 • 說明輸入藥品與高致敏性製劑、生物藥品（如:來自活的微生物之產品）等產品之 防止交叉污染作業，包括： • 作業場所區隔與管制 • 生產區空調系統配置圖 （標明各空氣處理單元之包含範圍） • 生產設備清冊一覽表 • 人物流動線管制

  14. 製造與管制作業相關資料-簡化資料(1) • 未能提供全資料者，參照三階段確效作業之審查模式，得以檢附下列文件申請審查： • 官方證明文件 • 製造與管制作業摘要說明，簡要說明該廠 • 無菌製劑係採無菌操作或最終滅菌 • 高致敏性製劑、生物藥品（如:來自活的微生物之產品）等產品之製造與管制作業。 • 原廠說明函 • 說明該廠已符合PIC/S GMP標準 • 認知本署有查廠之完全權利

  15. 製造與管制作業相關資料-簡化資料(2) • 簡化資料比較（各項輸入藥品GMP作業） 作業項目 檢附文件

  16. 製造與管制作業相關資料-簡化資料(3) • 官方證明文件 • 出具單位： • PIC/S會員國、十大先進國家或 EMEA組織 • 文件形式： • GMP證明、產品製售證明或查廠報告 • 內容要件： • 2年有效期限內 • 包含輸入產品之劑型(境內、境外藥廠不同)

  17. 製造與管制作業相關資料-簡化資料(4) • 境內藥廠：列屬PIC/S會員國或十大先進國家境內之製藥工廠，或歐盟境內之製藥工廠且取得EMEA核發之證明文件者 依送審時之會員名單 PIC/S會員國（32國，截至97.1.25） 1.亦為歐盟會員國(22)：奧地利、比利時、捷克、丹麥、愛沙尼亞、 芬蘭、法國、德國、希臘、匈牙利、愛爾蘭、義大利、拉脫維亞 、馬爾他、荷蘭、波蘭、葡萄牙、羅馬尼亞、斯洛伐克、西班牙 、瑞典、英國 2.非歐盟歐洲國家(4)：冰島、列支敦斯登、挪威、瑞士 3.其他(6)：澳洲、加拿大、新加坡、馬來西亞、南非、阿根廷 其他歐盟會員國(5) （非PIC/S會員國，截至97.1.25 ） 保加利亞、賽普勒斯、立陶宛 、盧森堡、斯洛維尼亞 十大先進國家 美國、日本、英國、德國、 法國、澳洲、比利時、加拿 大、瑞士、瑞典

  18. 製造與管制作業相關資料-簡化資料(5) • 境內、境外藥廠檢附之官方證明文件檢送方式說明 • 境內藥廠：依『製造工廠』檢附證明文件 • 須檢附該藥商該廠輸入產品清冊中 一種劑型之證明文件 • 境外藥廠：依『劑型』檢附證明文件 • 須檢附該藥商該廠輸入產品清冊中 各種劑型之證明文件

  19. 輸入藥品許可證之管理方式

  20. 輸入藥品許可證管理方式(1) • 許可證展延案 • 依實施時程辦理 • 新查驗登記案 • 已有本署核備劑型者 • 依實施時程辦理 • 未有本署核備劑型者 • 應待新廠、新增劑型之PMF案審查通過後（符合PIC/S GMP），新查驗登記案始得領證。

  21. 輸入藥品許可證管理方式(2) 緩衝期： 已領有輸入藥品許可證之藥商應檢附工廠符合PIC/S GMP標準相關資料 民國 ◆ ◆ ◆ 101.12.31 98.12.31 96.12.19 許可證展延案

  22. 輸入藥品許可證管理方式(3) 緩衝期： 已領有輸入藥品許可證之藥商應檢附工廠符合PIC/S GMP標準相關資料 民國 ◆ ◆ ◆ 101.12.31 98.12.31 96.12.19 新查驗登記案 已有本署核備劑型

  23. 審查作業流程

  24. PIC/S GMP資料審查作業流程(暫訂) 藥物食品檢驗局 藥商 1.申請、收件* 收、發文室 3.公文往返 (補件、展延) 4.准予備查函 或不准備查函** 科技發展中心 2. PIC/S GMP 資料審查 藥政處 * 申請方式及審查流程將另行公佈於藥物食品檢驗局網站 ** 結案。正本：藥商，副本：藥政處、藥物食品檢驗局

  25. 謝謝聆聽 敬請指教

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