南部生技醫療器材產業聚落發展計畫

1. 南部生技醫療器材產業聚落發展計畫 說明會 主管(執行)機關：南部科學工業園區管理局 計畫辦公室：金屬工業研究發展中心 中華民國 100 年 03月 31 日

2. 目錄 貳、人才培訓 壹、補助計畫 • 補助之課程模組 • 計畫申請及審查流程 • 計畫申請資格 • 課程內容 • 申請作業說明 • 申請應檢附文件 • 計畫審查項目 • 經費編列原則 • 計畫管考作業 • 計畫依據及目標 • 過去兩年半執行績效 • 補助計畫範圍及提案類型 • 計畫申請及審查流程 • 計畫補助經費說明 • 計畫申請資格 • 申請應檢附文件 • 計畫審查項目 • 經費編列原則 • 管考作業

3. 一、計畫依據及目標 • 計畫依據： • 為推動我國生技醫療器材產業聚落發展，激勵產業投入技術自主性研發，並整合學術研發量能，建立研發平台，培育高階生技醫療器材產業專業人才，進而提升我國生技醫療器材產業競爭力並建構優良學術研究環境，整合全國科技研發能量培育尖端高科技人才，以發展產業創新聚落。 • 計畫目標： 1.達成南部地區產業升級、轉型或新設生技醫療器材投資廠商50家，預計投資金額50億元，其中申請進駐南科(高雄園區)生技醫療器材廠商15家以上。 2.創造直接就業人數4,000人，間接就業人數6,000人。 3.至少培育國內醫療器材碩士級專業人才200人，博士級專業人才25人，並投入專區廠商協助產品研究開發。 4.醫療器材國內外專業技術及學術論文220篇以上 5.計畫完成後4年，預估產生相關專利60件。 6.計畫完成後3年(104年)之預估年產值為100億元。

4. 二、過去兩年執行績效 • 研發能量進駐:(共計9家) • 金屬工業研究發展中心 • 國立成功大學 • 高雄醫學大學 • 台北醫學大學 • 國立台灣大學 • 國立陽明大學 • 南台科技大學 • 國立中山大學 • 國立屏東科技大學 牙科(12) 其他潛力醫材(6) 骨科(3) 醫學美容(4)

5. 三、補助計畫範圍及提案類型 提案類型 補計範圍 南部生技醫療器材產業聚落發展計畫 高階齒科設備系統技術研究計畫 旗艦型 高階骨科器材技術研究計畫 醫用合金技術開發與生產研究計畫 整合型 醫療美容相關技術與器材研究計畫 一般型 其他具市場潛力之醫療器材創新研究計畫 臨床測試及評估模組課程 高階醫療器材產業人才培訓計畫 法規認證模組 一般型 創新研發模組課程 品牌創立及行銷通路模組課程

6. 四、計畫申請及審查流程 作業流程 審查流程 協助單位 計畫申請書初稿一份函送計畫辦公室並副知執行機關 統一公告收件 限 期 補 正 計畫申請 計畫辦公室 1.計畫書文件 2.申請機構資格 3.財務狀況 計畫辦公室資格審查 資格審查 不通過 退回 計畫申請書一式十份及電子檔，函送計畫辦公室並副知執行機關 通過 計畫書送委員書審 技術審查委員會 計畫書審查 • 由計畫辦公室依分項領域推薦主審委員、協審委員及一般審查委員3~5位共同審查 • 完成技審之申請案，須經全體技術審查委員及計畫辦公室主持人簽認後提報。 1.申請人執行計畫之技術能力 2.獎補助計畫執行方式 3.申請獎補助額度 4.獎補助計畫可行性 召開技審委員會 計畫簡報審查 不通過 南科管理局 修 正 通過 召開審委會 南科管理局就計畫辦公室 提送之獎補助計畫申請案， 召開審核委員會。 審委會決議 不通過 審核委員會 通過 簽約 1.獎補助計畫申請案之准准。 2.獎補助額度之核准。 3.其他與本計畫相關之重要事項 簽約 函送會計核銷憑證/半年進行一次查訪 每季工作報告 計畫變更 計畫執行 成果發表/ 計畫結案 計畫結案

7. 五、補助計畫經費說明 執行期限： 本年度計畫執行期間為100年6月1日至101年05月31日止。經執行機關同意展延者，得申請展延二個月，並以一次為限。展延期間所需費用由執行單位自籌款支應且不得列入決算數。

8. 五、補助計畫經費說明 ◆本計畫主持人主持件數不計入國科會補助專題研究計畫規定之件數。但計畫主持人在本計畫中主持件數以2件為上限，其中旗艦型及整合型計畫僅限一件。

9. 六、計畫申請資格 • 申請補助對象，應符合下列資格條件之一： • 公私立大專校院及公立研究機構。 • 依公司法設立登記之公司；其財務狀況應符合下列條件： • 公司淨值達實收資本額二分之一 • 最近一年無退票紀錄者 • 財團法人或社團法人（以下簡稱法人）： • 申請產品技術開發或研發平台建置計畫之法人章程必需包含研究發展相關事項。 • 財務狀況應符合下列條件：最近一年無退票紀錄者 • 其他應注意事項： • 申請整合型計畫者，應由主導公司為代表申請及簽約，並與其他合作單位另訂書面契約。 • 前項合作單位之資格條件，均應符合上述補助對象之資格規定。

10. 七、申請應檢附文件 • 申請者應檢附下列文件辦理申請： • 提案單位之計畫申請書1份(不須膠裝)。 • 提案單位之稅額申報書乙式兩份。 • 財務報表乙式兩份(公司淨值達實收資本額二分之一) • 無退票紀錄證明乙式兩份 • 設立營運或完成工商登記、工廠登記表等證明文件兩份。 • 計畫書經計畫辦公室初審(資格審)通過後通知提案單位，計畫書請以淡藍色封面膠裝成冊，函送十份及一份電子檔燒錄成光碟片至計畫辦公室並副知南科管理局。 • 申請期限 • 補助計畫之收件，自公告日起至100年4月15日止，請將計畫書連同相關附件於100年4月15日下午5時前備函送達計畫辦公室(高雄市路竹區路科五路88號3樓)，逾期未送達者，將不予受理。

11. 八、計畫審查項目(1/2) • 資格審查： • 申請資格 • 計畫書內容(撰寫是否完整) • a.公司概況：應包含營運及財務狀況、經營團隊、研發能力與實績、經營理念、策略及其他。 • b.本年度計畫：應包含計畫架構、計畫目標、實施策略/方法、工作項目、主要績效指標(KPI)、及預期效益、預定進度及查核點、儀器設備配置、人力及經費需求。 • c.風險評估與因應對策：應包含風險評估與因應對策、智慧財產權說明。 • d.附件(得依計畫實際情況檢附) • 經費編列 • 相關附件審查： • 　包含稅額申報書、財務報表 (公司淨值達實收資本額二分之一)、無退票紀錄、核准進駐函或設立營運或完成工商登記等證明文件乙份等及相關研發成果資料。

12. 八、計畫審查項目(2/2) • 技術審查： • 計畫技術面審查 • a.申請機構執行計畫之技術能力。 • b.補助計畫執行方式。 • c.申請補助額度之合理性。 • d.補助計畫可行性。 • e.產業價值。 • f.計畫架構完整性。 • 計畫落實規劃審查 • a.進駐高雄園區之時程進度：包含進駐核准函之取得、工商登記、設廠進度或GMP廠規劃與進度等。 • b.技術引進或技術移轉之成效。 • 整體聚落需求 • a.本年度計畫所研發之技術或產品具創新、突破等價值。 • b.本計畫之執行能協助帶動週邊產業效益：帶動投資或人才需求。 • 審議委員會：補助計畫申請案之核准、補助額度之核准、其他與本計畫相關之重要事項

13. 九、經費編列原則 • 人事費 • 一般型計畫及旗艦型計畫 • 申請機構屬公私立大專校院或公立研究機構者，本項費用得包含主持人之研究主持費，每月不逾新臺幣壹萬元，但共同主持人不得支領研究主持費；專、兼任助理及博士後研究，得比照行政院國家科學委員會所訂標準辦理。 • 申請機構屬公司或法人者，本項費用得提列研究人員固定薪資（本俸），但變動薪資不得列入。 • 整合型計畫 • 計畫總主持人（至少須主持一項子計畫）屬公私立大專校院及公立研究機構者，研究主持費每月不逾新臺幣貳萬元，共同主持人（至少須主持一項子計畫）與子計畫主持人屬公私立大專校院及公立研究機構者，研究主持費每月不逾新臺幣壹萬元，子計畫共同主持人不得支領研究主持費。 • 屬公司或法人者，比照一般型計畫及旗艦型計畫辦理。

14. 九、經費編列原則 • 2.研究設備費 • 為執行補助計畫所需單價在新臺幣一萬元以上，且使用年限在二年以上之各項儀器、機械及資訊設備（含各項電腦設施、網路系統、週邊設備、套裝軟體：如作業系統軟體及後續超過二年效益之軟體改版、升級與應用系統開發規劃設計）等之購置裝置費用等（含圖書期刊）屬之；其購置以與申請補助計畫直接有關者為限。 • 如申請機構申請補助額度逾該補助計畫總經費百分之五十(含)之計畫，申請機構屬公私立大專校院或公立研究機構者，得比照「行政院國家科學委員會補助專題研究計畫作業要點」規定編列研究設備費，計畫執行完成後研究設備屬申請機構所有。 • 申請機構屬法人者，原則不得編列研究設備費。 • 儀器設備攤銷金額最高每年以設備現值總價百分之二十計算，並以不超過該年度計畫總金額之百分之三十為原則，計畫執行完成後研究設備屬申請機構所有。

15. 九、經費編列原則 • 3.消耗性器材及原材料費 凡為執行補助計畫直接所需之消耗性器材及原材料費用屬之。 • 4.其他與研究計畫有關之費用 • 凡為執行補助計畫直接所需之必要之技術移轉費用、產品技術推廣費、醫療器材驗證費、國內差旅費、文具郵電費、印刷裝訂費、資料蒐集及調查費、計算機及研究設備租借使用費、研究設備維護費、相關設備保險及運雜費等屬之。 • 產品技術推廣費以不超過總經費百分之五為原則。 • 5.國外差旅費 國外差旅費僅得於申請機構委託國外機構合作研究及技術引進時編列，且應依計畫書原規劃項目執行，不得申請變更。 • 6.行政管理費 各公私立大專院校、公立研究機構或法人行政管理之提列以不超過百分之十為原則。

16. 十、管考作業 • 執行工作報告：計畫執行期間，每季提供工作進度報告，及補助款、自籌款使用明細表(影本)供計畫辦公室查核。 • 執行進度查核：每年進行兩次進度查核(期中及期末實地查核)及一次財務查核。 • 進度查核(期中)：技審委員、管理局、計畫辦公室 • 財務查核(年度)：委託會計師查核 • 期末查核(結案)：技審委員、管理局、計畫辦公室 • 計畫變更 • 經費流用 • 計畫展延 • 計畫主持人變更 • ……….

17. 100年度產業人才培訓計畫 計畫說明

18. 一、補助之課程模組 執行期限： 本年度計畫執行期間為100年6月1日至101年05月31日止。經執行機關同意展延者，得申請展延二個月，並以一次為限。展延期間所需費用由執行單位自籌款支應且不得列入決算數。 臨床測試及評估 臨床評估 醫療器材臨床試驗執行 創新研發 創新研發策略規劃 創新研發營運管理 人才培訓 發展高階醫療器材 課程模組 補助上限新台幣參佰萬元 補助上限新台幣肆佰伍拾萬元 法規認證 法規與管理模式 建構跨校及跨院之整合平台 品牌創立及行銷通路 國際會展參展 品牌創競 補助上限新台幣參佰萬元 補助上限新台幣壹佰伍拾萬元 18

19. 二、計畫申請及審查流程 作業流程 審查流程 協助單位 計畫申請書初稿一份函送計畫辦公室並副知執行機關 統一公告收件 限 期 補 正 計畫申請 計畫辦公室 1.計畫書文件 2.申請機構資格 3.財務狀況 計畫辦公室資格審查 資格審查 不通過 退回 計畫申請書一式十份及電子檔，函送計畫辦公室並副知執行機關 通過 計畫書送委員書審 技術審查委員會 計畫書審查 • 由計畫辦公室依分項領域推薦主審委員、協審委員及一般審查委員3~5位共同審查 • 完成技審之申請案，須經全體技術審查委員及計畫辦公室主持人簽認後提報。 1.申請人執行計畫之技術能力 2.獎補助計畫執行方式 3.申請獎補助額度 4.獎補助計畫可行性 召開技審委員會 計畫簡報審查 不通過 南科管理局 修 正 通過 召開審委會 南科管理局就計畫辦公室 提送之獎補助計畫申請案， 召開審核委員會。 審委會決議 不通過 審核委員會 通過 簽約 1.獎補助計畫申請案之准准。 2.獎補助額度之核准。 3.其他與本計畫相關之重要事項 簽約 函送會計核銷憑證/半年進行一次查訪 每季工作報告 計畫變更 計畫執行 成果發表/ 計畫結案 計畫結案

20. 三、計畫申請資格 • 申請補助對象，應符合下列資格條件之一： • 公私立大專校院及公立研究機構。 • 依公司法設立登記之公司；其財務狀況應符合下列條件： • 公司淨值達實收資本額二分之一 • 最近一年無退票紀錄者 • 財團法人或社團法人（以下簡稱法人）： • 申請產業人才培訓計畫之法人章程必需包含人才培訓或教育訓練相關事項。 • 財務狀況應符合下列條件：最近一年無退票紀錄者 • 申請機構得依臨床測試及評估模組課程、法規認證模組課程、創新研發模組課程、品牌創立及行銷通路模組課程四大模組課程單獨提出申請，且計畫主持人在本計畫中主持件數以二件為上限。

21. 四、課程內容(1/2) 課程規劃請包含下列領域，但不限以下領域課程內容 如骨科臨床工程、牙科臨床工程、美容/整型外科臨床工程、臨床評估、臨床前測試驗證撰寫實務、臨床測試撰寫實務、醫療器材臨床試驗執行實務等。 臨床測試及評估模組課程 如各國醫療法規申請實務、各國醫療器材法規管理實務、醫療器材安全規範及相關法規系列、醫療器材認證實務、醫療器材管理實務、醫材品質系統建置實務、各國醫材品質管理系統及查廠實務、國際標準醫材品質系統及內部稽核實務、醫療器材滅菌方法及確效實務、醫療器材軟體驗証及確效實務、風險管理及風險分析實務演練、內部品質稽核員訓練實務等。 法規認證模組課程 如上市前文件技術檔及風險分析撰寫實務、品牌創立、新產品品牌行銷管理、品牌實務、國際會展參展實務、國內外醫療器材會展現況分析、醫療器材會展行銷與推廣、危機處理程序及機制、會展評估與成效追蹤、國際智財權的認知等。 品牌創立及行銷通路模組課程

22. 四、課程內容(2/2) 如創新研發策略規劃、產業創新價值鏈分析、新產品策略規劃、產品組合分析、創新研發營運管理、新產品創新開發流程管理、創新研發人力資源管理、創新研發專案管理應用、創意(新)管理、新產品創新研發迴避設計應用、產品創新規劃與設計、醫工產品設計概論、生醫工程系統專題實作、由專利分析找出產品研發方向、專利地圖分析與佈局、各國專利資料庫檢索與分析、專利迴避設計、專利侵權鑑定、專利評估、專利申請程序及專利制度管理、各國專利性審查標準的最新實務動態、創新性之專利迴避設計、專利侵權訴訟與迴避設計、專利舉發與鑑定、專利訴訟交戰攻防、專利組合與加值應用、專利強度評估與專利鑑價方法、生技醫療專利說明書撰寫訓練、專利申請與答辯實務、生技/醫療類專利說明書撰寫實務訊訓練技巧、醫療器材專利商品化等。 創新研發模組課程

23. 教科書 業界師資之資格 課程變更 每一門補助課程之 教材應含講師提供 的教材或講義等 ◆擔任公司主管 ，或博士具1年以上工作經驗 ，或碩士具3年以上工作經驗 ，或學士具5年以上工作經驗 ◆如有特例需加註邀請原因之 詳細說明 各核定課程可依據廠商需求調查結果重新提送修正後之人才培訓內容，依計 畫變更相關行政程序報請同意後，辦理招訓作業。惟培訓內容變更幅度不得 超過原計畫書之50%。 課程時數 開課班數、上課人數 臨床測試及評估: 3hr×50班＝150 法規認證: 3hr×50班＝150 創新研發: 3hr×60班＝180 品牌創立及行銷通路: 3hr×20班＝60 臨床測試及評估: 50班×15人＝750 法規認證: 50班×15人＝750 創新研發: 60班×15人＝750 品牌創立及行銷通路: 20班×15人＝750 五、申請作業說明

24. 六、申請應檢附文件 • 申請者應檢附下列文件辦理申請： • 提案單位之產業人才培訓計畫1份(不須膠裝)。 • 提案單位之稅額申報書乙式兩份。 • 財務報表乙式兩份(公司淨值達實收資本額二分之一) • 無退票紀錄證明乙式兩份 • 設立營運或完成工商登記、工廠登記表等證明文件兩份。 • 計畫書經計畫辦公室初審(資格審)通過後通知提案單位，計畫書請以淡藍色封面膠裝成冊，函送十份及一份電子檔燒錄成光碟片至計畫辦公室並副知南科管理局。 • 申請期限 • 補助計畫之收件，即日起至100年4月15日止，請將計畫書連同相關附件於100年4月15日下午5時前備函送達計畫辦公室(高雄市路竹區路科五路88號3樓)，逾期未送達者，將不予受理。

25. 七、計畫審查項目(1/2) • 資格審查： • 申請資格審查 • 計畫書內容(撰寫是否完整) • a.計畫緣起：應包含產業現況及問題、計畫目標等 • b.整體開課計畫：應包含培訓目標、開課課程說明、實施方式及策略、預計開辦課程一覽表、人力運用說明、經費預算說明、主要績效指標(KPI)及預期效益、培訓單位背景資料、過去三年與人才培訓之重要成果簡述等。 • c.本年度計畫執行查核點說明：應包含預定執行進度、查核點說明。 • d.附件(得依計畫實際情況檢附) • 經費編列 • 相關附件審查： • 　包含稅額申報書、財務報表 (公司淨值達實收資本額二分之一)、無退票紀錄、核准進駐函或設立營運或完成工商登記等證明文件乙份等及相關成果資料。

26. 七、計畫審查項目(2/2) • 技術審查：

27. 八、經費編列原則 • 人事費 • 申請機構屬公私立大專校院或公立研究機構者，本項費用得包含主持人之研究主持費，每月不逾新臺幣壹萬元，但共同主持人不得支領研究主持費；專、兼任助理及博士後研究，得比照行政院國家科學委員會所訂標準辦理。 • 申請機構屬公司或法人者，本項費用得提列研究人員固定薪資（本俸），但變動薪資不得列入。 • 2.研究設備費-圖書期刊購置費 • 所購買之圖書期刊請造冊及於計畫完成後列管2年。 • 3.消耗性器材及原材料費 凡為執行補助計畫直接所需之消耗性器材及原材料費用屬之。

28. 八、經費編列原則 • 4.其他與研究計畫有關之費用 • 凡為執行補助計畫直接所需之必要之產品技術推廣費、國內差旅費、文具郵電費、印刷裝訂費、資料蒐集及調查費、計算機及研究設備租借使用費、相關設備保險及運雜費等屬之。 • 產品技術推廣費以不超過總經費百分之五為原則。 • 其餘可依實際需求編列如:鐘點費、撰槁費、臨時工資、出席費等。 • 5.行政管理費 各公私立大專院校、公立研究機構或法人行政管理之提列以不超過百分之十為原則。 • 若申請計畫之自籌款來源為向學員收取學費，於計畫執行結束時自籌款尚有賸餘，須繳回南科管理局。

29. 九、管考作業 • 執行工作報告：計畫執行期間，每季提供工作進度報告，及補助款、自籌款使用明細表(影本)供計畫辦公室查核。 • 執行進度查核：每年進行兩次進度查核(期中及期末實地查核)及一次財務查核。 • 進度查核(期中)：技審委員、管理局、計畫辦公室 • 財務查核(年度)：委託會計師查核 • 期末查核(結案)：技審委員、管理局、計畫辦公室 • 計畫變更 • 經費流用 • 計畫展延 • 計畫主持人變更 • ………. • 計畫品管 • 課程滿意度調查表 、 多元成效調查表、建立學員意見申訴方式、建立學員意見即時處理機制

30. 聯絡窗口 計畫辦公室Tel:(07)695-5298 南科管理局 (執行機關) 審核委員會 （召集人：執行機關首長） 技術審查委員會 陳進明副執行長 計畫辦公室 (計畫主持人/ 協同計畫主持人) 黃博偉副組長#211 bwh@mail.mirdc.org.tw 計畫申請作業 經費編列及核銷 國際參展 進駐申請作業 /廠商關懷 李蕙年經理#213 吳坤憲經理#214 薛瞬傑專員#266 jay@mail.mirdc.org.tw nanly1050@mail.mirdc.org.tw 陳威任專員#268 harveywu@mail.mirdc.org.tw m961152@mail.mirdc.org.tw 網站專屬網頁：http://www.ksmd.org.tw/index.aspx

31. 研究發展中心 Metal Industries Research & Development Center 簡報結束