陳培展 1 謝泳叡 1 陳有圳 1 劉艾迪 1 陳彥廷 1 鄭國順 2 1 南台科技大學 電機工程研究所 2 國立成功大學 醫學工程研究所

1. STUT EE BMEC 緣由與目的 整合FTA和FMEA技術於醫療器材軟體開發之風險分析與管理-以整合型齒顎矯正分析系統為例 Integration of FTA and FMEA Techniques to Risk Analysis and Management for Software Contained in Medical Devices A Example of Integrated Cephalometric Analysis System 醫療器材軟體一般是控制硬體對病人進行醫療行為或提供醫療資訊，若醫療器材軟體產生失效，將對病人或使用者造成危害；美國FDA於2002年有一份指引是醫療器材內含軟體之所需遞交資料內容指導手冊以及醫療器材認證機制，其中對於器材潛在危害分析，則必須對醫療器材軟體進行風險分析與管理之工作；而在ISO 14971及IEC 60601中也有提到在風險分析與管理必須建立一套過程，用來確認醫療器材存在的危害、估計與評估危害、控制這些風險並監視風險控制的有效性。因此我們將FTA及FMEA的技術整合起來應用在醫療器材軟體開發的風險管理與分析以確保醫療器材軟體的醫療品質與醫療安全。 圖三 整理後疊印FT圖 經過FTA分析完的故障模式填寫FMEA表格，表格內容包含故障模式、推定原因、造成影響及所必須實施降低風險方法，下列為FMEA的步驟 1.列舉故障模式 2.推定故障原因 3.思考降低風險方法 4.填入FMEA表(範例如表一) 方法與步驟 醫療器材軟體開發流程包含需求規格、設計規格、程式編碼、軟體測試等部分，風險分析與管理則是在需求規格、設計規格、軟體測試這三部份進行，而我們將FTA及FMEA整合後加入醫療器材軟體開發流程的風險分析與管理中，整個流程如圖一所示。 表一部分疊印FMEA表 陳培展1謝泳叡1陳有圳1劉艾迪1陳彥廷1鄭國順2 1 南台科技大學 電機工程研究所 2 國立成功大學 醫學工程研究所 設計規格中必須引用FMEA表內的降低風險方法，把降低風險方法在設計醫療軟體時進行實施，達到風險控制，並預測的結果填入設計規格的測試準則內。風險驗證則是確認風險控制的結果是否有降低故障模式的發生機率或傷害程度，並在軟體測試時測試設計規格內的測試準則，測試風險控制是否達成目標。 圖一 醫療器材軟體風險分析與管理 結果與討論 撰寫需求規格時，會要求使用者提出系統的描述及需求功能，依照需求規格進行風險分析，我們用FTA的故障邏輯圖式解析法，將系統與功能之間的關係與故障的因果關係，產生一個故障樹狀圖，下列為FTA的步驟 1.理解系統與功能之間的關係 2.尋找系統重大危害 3.利用邏輯符號連結功能與故障的因果關係 4.描繪FT圖，並進行整理(範例如圖二、圖三) 本研究已完成整合FTA和FMEA技術於醫療器材軟體開發之風險分析與管理規劃，包含系統開發流程和風險分析與管理並應用於『整合型齒顎矯正分析系統』開發中。 整合型齒顎矯正分析系統須填寫需求規格、設計規格、測試規格，依照需求規格先進行風險分析，產生系統的FT圖及FMEA表，將資料整理成一份風險分析報告，符合美國FDA醫療器材內含軟體之所需遞交的器材潛在危害分析，而醫療器材軟體經過降低風險的設計後，可有效提高品質與使用安全性。 致謝 在此不顯示 本研究部份經費由經濟部96年度學界科專計畫輔助，計畫編號: 96-EC-17-A-19-S1-053。作者特別感謝成大醫院牙醫部劉佳觀醫師及奇美醫院牙科部郭峻良醫師提供諮詢及意見。 圖二 本系統部分之初步疊印FT圖