Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба

1. Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Контроль за соблюдением медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности Заместитель Руководителя д.м.н. И.Ф. Серёгина Москва – 2013

2. Государственная функция Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПОСТАНОВЛЕНИЕ от 12 ноября 2012 г. № 1152 Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности п.3.е) проведение проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации Статья 74. Ограничения, налагаемые на медицинских работников и фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности

3. Мероприятия осуществляемые при проведении проверки а) рассмотрение документов и материалов, характеризующих организацию работы, направленной на соблюдение ограничений б) осмотр помещений на предмет наличия бланков, содержащих информацию рекламного характера в) оценка выявленных случаев несоблюдения ограничений г) анализ: организации работы по информированию заинтересованных лиц об установленных запретах обращений граждан, содержащих сведения о нарушении ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ( п. 14 Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152)

4. Цели законодательных ограничений, применяемых к медицинским и фармацевтическим работникам при осуществлении профессиональной деятельности • Предотвращение «неэтичного» продвижения лекарственных средств и медицинских изделий представителями компаний-производителей и других участников рынка • Исключение фактора заинтересованности медицинских и фармацевтических работников при назначении пациенту лекарственного средства и медицинского изделия • Предотвращение распространения недостоверной, неполной или искаженной информации о лекарственных средствах и медицинских изделиях, в том числе сокрытия информации о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделиях, имеющих более низкую цену

5. Проверка соблюдения медицинскими работниками профессиональных ограничений • Управлением Росздравнадзора по г. Москве и Московской области 14.12.2012 по обращению гражданина проведена внеплановая выездная проверка МБУЗ Щелковского муниципального района «Районная больница № 1» • В результате проверки выявлено, что врачи поликлиники проводят в рабочее время прием представителей фармацевтических компаний, производителей медицинских изделий, что является нарушением требований Ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации» • Выдано предписание об устранении нарушений

6. В 2013 году центральным аппаратом Росздравнадзора запланированы проверки : • Научный центр сердечно-сосудистой хирургии имени А.Н. Бакулева РАМН • Федеральное государственное бюджетное учреждение "Научно-исследовательский институт урологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации • Федеральное государственное бюджетное учреждение "Российская детская клиническая больница" Министерства здравоохранения Российской Федерации

7. Проект МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от____________ №__________ Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности (проект документа подготовлен и направлен Росздравнадзором 31 января 2013 в Минздрав России для утверждения)

8. Международный опыт в создании прозрачных взаимоотношений врачей и представителей фарминдустрии: США • Одна из заметных тенденций последних лет, вызванных изменениями на мировом фармацевтическом рынке, — сокращение численности медицинских представителей. В США их количество уменьшится по сравнению с 2009 годом на 17 тыс. и составит 75 тыс. (в 2006 году, в благоприятный период развития мировой фарминдустрии, - 102 тыс.) • Изменение стратегий продвижения вызвано изменившимися реалиями рынка: в мире все больше ограничивается доступ медпредставителей в кабинет врача, усиливается государственное регулирование рынка, сокращаются доходы фармкомпаний, растет конкуренция и пр. Все эти факторы подталкивают компании искать новые модели продвижения фармпродукции, позволяющие более гибко реагировать на изменения бизнес-среды (источник: http://www.pharmexec.findpharma.com, http://www.provisor.com.ua)

9. Великобритания • В январе 2013 в Великобритании начинается проведение общественных консультаций по вопросу введения в действие на территории страны новой системы, призванной способствовать более прозрачным взаимоотношениям между специалистами здравоохранения и представителями фармацевтических компаний • Обсуждению подлежат вопросы, касающиеся предоставления отчетности фармацевтическими производителями обо всех финансовых вознаграждениях специалистов здравоохранения. Комментарии сторон принимаются на протяжении 3 месяцев • Президент Королевской коллегии врачей и председатель ESHLSG Ричард Томпсон, отметил, что планируется ввести эту систему в действие весной 2013 после обработки данных, полученных в ходе консультаций (источник: www. eshisg.org)

10. Германия • Большая часть фармацевтических компаний, ведущих бизнес в Германии, согласилась соблюдать Кодекс сотрудничества со специалистами здравоохранения, составленный Организацией добровольного саморегулирования в фармпромышленности. • В соответствии с прецедентным правом немецких административных судов термин «реклама» означает любой вид информации, агитационной деятельности или побуждения, направленных на содействие назначению, поставкам, продажам или потреблению конкретного лекарственного средства. • Запрещена реклама рецептурных препаратов, но разрешена в отношении специалистов сферы здравоохранения • Реклама, направленная на специалистов сферы здравоохранения, должна обязательно содержать следующие сведения: • Название и постоянный адрес фармкомпании • Торговое название лекарственного средства • Состав лекарственного средства • Терапевтические показания к применению • Противопоказания, побочные эффекты • Специальные меры предосторожности при использовании • Для лекарственных средств, которые можно получить только по рецепту врача, маркировка «только по рецепту» (источник: http://www.apteka.ua/article)

11. Италия Национальный декрет 2006 года: • Реклама, направленная на медицинских (лиц, уполномоченных назначать лекарственные средства) и фармацевтических работников, должна содержать резюме характеристики препарата, актуальное на момент распространения рекламы, категорию отпуска лекарственного средства и цену. Эта информация должна соответствовать документации, предоставленной при получении разрешений на маркетинг лекарственного средства. • Рекламный материал может быть предварительно согласован с Итальянским агентством по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco). Если опубликованный рекламный материал не соответствует требованиям законодательства, то контролирующий орган может приостановить распространение такой рекламы или обязать опубликовать опровержение некорректно поданной информации в печатных изданиях и на сайте компании. Также возможно наложение административного штрафа в 2 тыс. евро за подобное несоблюдение требований законодательства. (источник: http://www.apteka.ua/article)

12. Федеральный закон от 13.03.2006 № 38-ФЗ «О рекламе» Статья 24. Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, в том числе методов лечения 1. Реклама лекарственных средств не должна: • содержать ссылки на конкретные случаи излечения от заболеваний, улучшения состояния здоровья человека в результате применения объекта рекламирования • содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием объекта рекламирования • способствовать созданию у здорового человека впечатления о необходимости применения объекта рекламирования • создавать впечатление ненужности обращения к врачу • гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий

13. ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ РАСПОРЯЖЕНИЕ от 4 февраля 2013 г. N 107-р МОСКВА 1. Внести в Государственную Думу Федерального Собрания Российской Федерации проект федерального закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации". Председатель Правительства Российской Федерации Д. Медведев

14. Законопроектом приводятся в соответствие с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 56 законодательных актов Российской Федерации, в том числе: • предлагается дополнить Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» новой главой об ограничениях, налагаемых при осуществлении деятельности по обращению лекарственных средств, устанавливающей в том числе ограничение для фармацевтических компаний и их представителей по формированию у медицинских и фармацевтических работников заинтересованности в назначении пациентам лекарственных препаратов и медицинских изделий конкретного производителя

15. Спасибо за внимание I.Seregina@roszdravnadzor.ru