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Esta presentación está basada en la presentación hecha en el marco del taller regional sobre planes de beneficios llevado a cabo en Santiago de Chile en octubre del año 2010. La versión original fue traducida y editada para efectos de la videoconferencia que se organizó en Colombia el día 9 de diciembre 2010
Participación social en procesos sostenibles y legítimos para establecer prioridades en salud: Experiencia del NICE Santiago, Octubre 2010 Sir Michael Rawlins, Presidente, NICE KalipsoChalkidou, Director, NICE International Nota: Esta presentación está basada en la presentacion hecha en el marco del taller regional sobre planes de beneficios llevado a cabo en Santiago de Chile en octubre del año 2010. Esta versión original fue traducida y editada para efectos de la videoconferencia que se organizó en Colombia el día 9 de diciembre 2010
El NHS en 2010 Financiamiento con impuestos generales y pocos copagos extra Parlamento del RU El NHS vota ppt cada 2 años Secretario de Estado para la Salud/Departamento de Salud Otros organismos (e.g. Comisión para la calidad de atención) NICE Fondos de atención primaria guía 152 regiones del país Médicos de atención primaria Hospitales Médicos de hospital
1997: Tony Blair anuncia la creación del NICE con un énfasis en la participación de todos los actores claves • “Los miembros del Instituto serán elegidos entre profesionales de la salud, académicos del NHS, economistas de la salud y representantes de los pacientes. El Instituto tendrá acceso a talentos, incluyendo expertos en economía y gerencia, y aportes especializados sobre temas específicos.” • “El NICE creará una nueva alianza entre el gobierno, el NHS y los profesionales clínicos. El NICE ofrecerá más apoyo a los médicos, enfermeras y parteras para tomar decisiones difíciles sobre la atención individual a pacientes a menudo requerida en la atención en salud moderna.” • “También informará las decisiones de los encargados de comprar los servicios de salud para la población” Fuente: Tony Blair, The new NHS, Modern and Dependable
Características del NICE DESDE EL COMIENZO FUERON ESTABLECIDOS OBJETIVOS Y PRINCIPIOS EXPLÍCITOS Objetivos Principios Reducir las diferencias. geográficas en la práctica clínica Establecer estándares de calidad. Estimular la innovación en tecnologías de salud …en un marco donde se quiere obtener valor agregado en términos de salud por los recursos utilizados (valueformoney) • Independencia del gobierno, de la industria y de los médicos. • Transparencia. • Inclusividad y consulta pública • Bases científicas para tomar decisiones
Pruebas del NHS Estructura del NICE Sistemas de información Selección de temas Comunicaciones Implementación Desarrollo de la orientación propuesta por NICE Investigación y desarrollo Participación del paciente y del público 3 centros Más tarde Centro de Excelencia en Salud Pública -intervenciones en salud pública -programas de salud pública • Centro de Evaluación de Tecnologías en Salud • -Medicamentos • Intervenciones quirúrgicas • diagnósticos • aparatos médicos • Centro de • Práctica Clínica • pautas clínicas • estándares de calidad • calidad y resultados (QOF)
Pacientes y Ciudadanos Profesionales Industria Pagadores y Proveedores Participantes Legisladores de la UE y del RU Medios Populares Más de 3.000 expertos externos incluyendo pacientes, profesionales de la salud, académicos, investigadores, representantes de la industria y miembros del público ofrecen anualmente su tiempo y experiencia al NICE como voluntarios… Ministerios de Salud Pública y Finanzas Partidos políticos del Parlamento
Dónde intervienen los actores claves en el proceso de decisión? Se presenta un tema al NICE* Se estudia* Se desarrolla Se prepara la pauta para consulta pública* Análisis independiente de la respuesta al comentario público* apelación Se publica* Demandas Legales en las cortes Se divulga y se Implementa * Publicado en el sitio web del NICE
Colaboración con los profesionales de la salud: Centros de Colaboración Nacional Royal Colleges Centros de colaboración de excelencia Royal College of Surgery Esta guía representa la visión del Instituto, a la cual se llegó tras cuidadosa consideración de las pruebas disponibles. Se espera que los profesionales de atención en salud la tengan en cuenta de lleno cuando estén ejerciendo su juicio clínico. Sin embargo, la guía no inhabilita la responsabilidad individual de los profesionales de atención en salud para tomar las decisiones apropiadas de acuerdo con las circunstancias del paciente individual, consultando con el paciente y/ o su acudiente o persona responsable de él.
Colaboración con los profesionales de salud No hay procesos de priorización posibles sin participación de los profesionales de la salud. • Los profesionales participan en el diseño de las guías de práctica clínica. • Los profesionales diseminan las decisiones de práctica clínica • Los profesionales los llevan a la práctica. • No siempre es fácil la colaboración, muchas veces hay desacuerdo pero el proceso está ahí para llegar a decisiones conjuntas. • La implementación de la GPCs es recomendada pero no coarta la autonomía médica.
Salvedad de los procesos de NICE (1) • Las guías siempre están en un contexto • Se espera que los proveedores de salud ejerzan su juicio clínico • Las Guías no están por encima de la responsabilidad de los proveedores en la toma de decisiones para los pacientes individuales • Los proveedores tiene siempre su propio crìterio
Salvedad de los procesos de NICE (2) • Hay mecanismos de pago que animan o desaniman • Hay que confiar en el experto clínico • Se requiere explicar por que se desvía de la Guía • Nada sustituye el juicio del proveedor de salud
¿Cómo se vincula el NICE con los pacientes y con el público? • Membresía del público y los pacientes en comités • Consulta pública para retroalimentación • División de NICE de Participación Pública que enseña al público como participar y a los encargados del proceso cómo escuchar al público y grupo de pacientes. • Participación del público en el desarrollo de métodos y procesos.
¿Cómo se vincula el NICE con los pacientes y con el público? • Consejo Ciudadano que provee orientación sobre como incorporar valores sociales en las decisiones. • Encuestas de opinión frecuentes • Versiones para el público en general de todos los productos elaborados por NICE
Cómo se comunica con los pacientesUn ejemplo de un documento en “versión para el público en general”-hipertensión “Si usted está tomando un betabloqueador (solo o con otro medicamento), debe seguir tomándolo. Su médico de cabecera puede hablarle de otros tratamientos en su siguiente visita. Si el tratamiento con el betabloqueador no está funcionando, su médico de cabecera puede sugerir ensayar uno de los tratamientos descritos anteriormente”. • “Cómo entender la orientación del NICE” es una versión para pacientes y para el público que contiene todas las evaluaciones de tecnología • Versión de la orientación en lenguaje sencillo sin información detallada del paciente • Incluye detalles sobre organizaciones clave de apoyo a los pacientes para mayor información “Si cree que el tratamiento descrito en este folleto le conviene, pero no está disponible, diríjase al Servicio local de Asesoría y Enlace del Paciente. Si ellos no pueden ayudarlo, deben referirlo a su Servicio Independiente de Quejas y Apoyo”. “A menudo es posible obtener drogas genéricas más baratas que son tan buenas como las de marca. Se recomienda a los médicos de cabecera que usen los genéricos cuando sea posible, para usar lo que le da más beneficio en salud por el dinero que se paga”.
Aporte de pacientes y del público es clave • La participación del público y de los pacientes es clave a la hora de llevar las decisiones de priorización basadas en la evidencia a la práctica. • Tienen que ser informados acerca de qué hacer. • Tienen que conocer sus derechos.
Insumos de los pacientes a la hora de tomar decisiones ¿Cuáles son los resultados en salud que más le importan a Ud.?Estudio de caso - Psoriasis La investigación clínica y los especialistas nos indicaron que la cantidad de psoriasis era lo que más afectaba la calidad de vida. Los pacientes nos dijeron que la ubicación del brote (e.g. cara o articulaciones) era más significativa. Cambio la evaluación de tecnología y recomendaciones en función del insumo de los pacientes!
La evaluación del valor de una tecnología depende del contexto
Rawlins, Lancet Oncology, 2007 Consejo Ciudadano del NICE • Nuestra responsabilidad legal sobre derechos humanos y discriminación • La naturaleza innovadora de la tecnología y valor agregado comparados con alternativas, especialmente al final de la vida • Las implicaciones de nuestra orientación sobre equidad y justicia distributiva
La industria como socia • Compromiso con desarrollo de métodos y procesos • Selección de temas y posibilidades de talleres • Presentación de pruebas – cada vez dependen más de estudios industriales para nuevos productos • Testimonios de profesionales especialistas • Consulta • Apelación y reto judicial
desarrollado y suministrado por NICE • Tecnología de la información con un récord por indicación incluyendo modo de acción, forma de administración, formulación, dosis, clase BNF, comparadores probables y si el producto ha sido seleccionado para examen del NICE. • Información de prueba clínica con un récord por estudio, incluyendo población de pacientes, diseño del estudio, objetivos principales y resultados. • Información reguladora como categoría, fecha de presentación, fecha estimada de licencia, disponibilidad estimada en el RU. • Costos e impacto presupuestal incluyendo la dosis promedio propuesta, duración estimada del tratamiento, rango del costo de la droga por paciente por año/ por episodio, impacto presupuestal.
El apoyo del parlamento es clave “Concluimos que el NICE hace un trabajo vital en circunstancias difíciles. El desarrollo de cada vez más tecnologías y procedimientos en salud, junto con las expectativas de los pacientes y una población cada vez más envejecida, hará que sea cada vez más difícil en el futuro. Los presupuestos de atención en salud en Inglaterra, así como en otros países, son limitados. Los pacientes no pueden esperar recibir todos los tratamientos posibles. El NICE requiere el apoyo del gobierno. El NICE no debe dejarse solo en la lucha por apoyar el costo rendimiento clínico en el NHS”. Enero 2008 – Parlamento del RU – Comité Selecto de Salud
Participación de los actores en el Comité Fabricantes Observadores Miembros Expertos Miembros Miembros Tribuna Pública Pantalla ERG Equipo líder Presidente NICE ERG = Grupo de Análisis de Pruebas 45 - 55 participantes
Proceso de selección de los integrantes de los comités que toman decisiones Aplique para ser miembro del grupo de desarrollo de la GPC sobre manejo de hiperglucemia en presencia del síndrome coronario aguo en pacientes con y sin DM
Manejo de intereses creados: Código de procedimiento para declarar intereses (NICE 2007) • Conflictos de interés siempre existirán y todos los tienen, la cuestión es cómo manejarlos. • Códigos para hacerlos manifiestos aplican a: • Empleados del NICE, presidente del NICE y miembros externos de la junta y sus familias • Presidentes y miembros de los organismos asesores de NICE • Asesores expertos que testifiquen • Empleados de organizaciones contratadas por NICE (incluyendo asociaciones académicas y profesionales)
Ejemplo de tipo de conflicto de interés que se declara:¿Existe un interés pecuniario personal? El interés pecuniario personal se refiere a un pago personal actual que pueda tener relación con el fabricante o propietario de un producto o servicio que se esté evaluando. Ejemplo: Cualquier consultoría, cargo de director, puesto o trabajo para la industria de atención en salud que capte pagos frecuentes u ocasionales en efectivo o en especie, tanto aquellos asumidos en los 12 meses antes de la reunión en la que se hace al declaración, como los que están planeados pero que aún no se han realizado.
¿Qué causales para apelar una decisión del NICE? • Causal uno: El Instituto actuó injustamente • incumplimiento del propio trámite del NICE – véase el respectivo párrafo en el manual de trámites del NICE • no se relaciona con el contenido • los apelantes deben demostrar que actuaron para defenderse de la injusticia cuando surgió • Causal dos: El Instituto formuló una orientación que no puede justificarse razonablemente a la luz de las pruebas presentadas • hay que probar que es obvio e indiscutible que la orientación es incorrecta, ilógica o tan absurda que un Comité de Evaluación razonable no habría llegado a dichas conclusiones • Causal tres: El Instituto abusó de sus poderes
¿Quién puede apelar las decisiones del NICE? • Pacientes y personas que los atienden: Grupos nacionales que los representan • Profesionales: Organizaciones profesionales de atención en salud (universidades y asociaciones) • Industria: Fabricantes o patrocinadores de la tecnología • Gobierno: El Departamento de Salud y la Asamblea Nacional de Gales • Pagadores: Grupos comisionados especializados, centros de atención primaria y juntas de salud locales
Panel de apelación • Directores externos del NICE incl. vicepresidente del NICE (presidente del panel de apelaciones) (x2) • Representante del NHS (x1) • Experto industrial (x1) • Miembro del público (x1) • + Asesor legal del NICE
¡Las apelaciones sí importan! • Las apelaciones son de gran ayuda para mejorar la orientación final; se aceptan las propuestas de los participantes y se reduce el reto legal. • La mitad de las decisiones del NICE son apeladas y la mitad de las apelaciones son mantenidas, pero… • “La decisión del NICE de expedir la orientación final puede ser desafiada al solicitar permiso al Tribunal Supremo de hacer un control de la constitucionalidad jurisdiccional. Dicha solicitud debe hacerse antes de los tres meses tras la publicación de la orientación final”. Guía de apelaciones del NICE, agosto 2010
Estudio de caso de una apelación: Azacitidina para el tratamiento de síndromes mielodisplásicos
Los apelantes • Celgene Ltd; • El Grupo de Apoyo a los Pacientes (MDS UK), la Sociedad de Leucemia y la Sociedad de Cánceres poco comunes; • El Colegio Real de Patólogos y la Sociedad Británica de Hematología; • El Colegio Real de Médicos, el Instituto Nacional de Investigación en Cáncer con el Grupo de Estudios Clínicos de Oncología y Hematología
Causal 2: Perversidad • “…Excluir la quimioterapia como comparador fue perverso, ya que ésta es ampliamente utilizada. El Comité había reconocido que los tratamientos de prueba del AZA-001 habían sido ‘ampliamente representativos’ en la práctica en el RU. En esa prueba, el 41% fueron…grupos de quimioterapia. Además, la empresa había suministrado datos de un estudio de importantes hematólogos demostrando que la quimioterapia se utilizaba con frecuencia. El Comité tomó nota del estudio, hasta el punto en que lo interpretó para demostrar que la práctica variaba de un centro al otro”. Celgene QC Punto sostenido “El Panel de Apelación solicita que el Comité de Evaluación reevalúe la azacitidina, garantizando que los comparadores tengan en cuenta tanto la mejor atención de apoyo como la baja dosis de quimioterapia. Si después de reconsiderarlo, el Comité sigue estimando que su recomendación debe basarse sólo en la mejor atención de apoyo, debe presentar las razones para hacerlo con claridad y en detalle”.
Causal 3: Abuso de poder del NICE • “...la orientación infringía las obligaciones del NICE de la Carta de Derechos Humanos. Específicamente, argumentaron que al no recomendar un tratamiento que le extendiera la vida como la azacitidina, violaron los artículos 2, 3, y 8 de la Convención Europea de Derechos Humanos, y hubo discriminación para disfrutar de esos derechos en incumplimiento del Artículo 14”. Grupo de apoyo a pacientes Celgene y MDS, QCs • Artículo 2: el derecho a la vida • Artículo 3: prohibición de la tortura o tratamiento inhumano o degradante • Artículo 8: derecho al respeto de la vida familiar y privada • Artículo 14: Prohibición de la discriminación para disfrutar de un derecho de la convención
Art 2: Derecho a la Vida • Obligación negativa: “El Articulo 2 puede solicitar al estado que suministre un servicio de salud general de alguna manera, logrando al menos un mínimo nivel de beneficio de atención en salud. El gobierno del RU suministra dicho servicio de salud a través del NHS”. NICE QC Punto descartado “Aún admitiendo que no todos los casos eran tan graves, ni todos los tratamientos tan favorables como para mencionar ninguno de los Artículos, en muchos casos y tratamientos mencionaron estos derechos, y el poder de cualquier estado signatario para manejar su presupuesto de atención en salud pública se vería seriamente debilitado si los argumentos del apelante fueran acertados. Esto no sólo sería poco viable, sino que parecería que eliminara una decisión fundamentalmente política o una política sobre las prioridades del gasto público en el campo judicial, lo cual parece incorrecto en principio. Ningún caso resuelto hasta la fecha parece insinuar que la ley sea así”.
