临床实验室生物安全管理

1. 韩景银 东营市人民医院 临床实验室生物安全管理

2. 主要内容 临床实验室生物安全的特点 临床实验室生物风险评估及风险控制 临床实验室生物安全防护水平分级 临床实验室设计原则及基本要求 临床实验室的设施设备要求 临床实验室管理要求

3. 生物安全的概念 生物安全是指由动物、植物、微生物等生物体给人类健康和自然环境造成的危害以及人们所采取的防范措施。 生物安全是一个广义的概念，它涉及三个方面： 外来物种迁入导致的原生态系统不良改变或破坏； 人为造成的环境剧烈变化危机生物的多样性； 科学研究、开发、生产和应用中，病原或变异生物体的泄露对人类健康或生存环境所造成的危害。

4. 一、临床实验室特点 临床实验室 每天要检测大量的样本 针对每一份样本的检测项目是明确的，但是样本内所含有的病原微生物的种类并不明确 应对紧急突发事件

5. The Patient 病人 Post- Examination Phase 检验后期 Pre- Examination Phase 检验前期 Examination Phase 检验期 生物风险

6. 近年国内外重要实验室感染 • 2003年9月新加坡发生SARS实验室感染 • 2003年12月台湾发生SARS实验室感染 • 2004年春北京病毒病所SARS实验室感染，9人患病，1人死亡，疫情蔓延至北京和安徽两地，造成极大社会及经济损失 • 2010年东北农业大学，28人布氏杆菌感染事件

7. 世界范围内文献报道的HIV职业暴露感染现状 正式报道数字

8. 实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的实验室生物安全事件或事故的发生是难以完全避免的 重要的是实验室工作人员应事先了解所从事活动的风险及应在风险已控制在可接受的状态下从事相关的活动 实验室工作人员应认识但不应过分依赖于实验室设施设备的安全保障作用 绝大多数生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意识和疏于管理

9. 职业暴露 构成犯罪的， 依法追究刑事责任 实验室生物安全极为重要 环境损害 法律责任 《病原微生物实验室生物安全管理条例》

10. 《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件《病原微生物实验室生物安全管理条例》及其配套文件

11. 病原微生物实验室生物安全管理条例

12. 条例及标准 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 国务院总理令 2004，“条例”高于标准，强制执行 《实验室生物安全通用要求》GB 19489—2008 此为国标，由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局和 中国国家标准化管理委员会制定 《人间传染的病原微生物名录》 卫生部颁发 2006，当时下发了一个红头文件，要求遵照执行，它不是国标和行标 《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》 ws233-2002 此为行标，即中华人民共和国卫生行业标准，低于国标

13. 二、临床实验室生物风险评估及风险控制 应依据国家相关主管部门发布生物危害分类名录， 在风险评估的基础上 确定实验室的生物安全防护水平 风险评估报告应是实验室 采取风险控制措施 建立安全管理体系 制定安全操作规程 依据

14. 生物因子危害程度分级 • 危害等级I （低个体危害，低群体危害） • 不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子。 • 危害等级Ⅱ (中等个体危害，有限群体危害) • 能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原体。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。 • 危害等级 III （高个体危害，低群体危害） • 能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体。 • 危害等级Ⅳ (高个体危害，高群体危害) • 能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，或动物与人，或人与动物，或动物与动物间传播的病原体。

15. 实验室生物安全防护水平分级

16. 风险评估----都评些什么？ • 共18项内容 • 风险评估应考虑（但不限于）下列内容： • 生物因子已知或未知的特性，如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应（反应）关系、致病性（包括急性与远期效应）、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等； • 适用时，临床实验室本身或相关实验室已发生事故的分析； • 临床实验室常规活动和非常规活动过程中的风险，（不限于生物因素），包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员（如合同方人员）的活动； • 设施、设备等相关的风险； • 适用时，实验动物相关的风险； • 人员相关的风险，如身体状况、能力、可能影响工作的压力等； • 意外事件、事故带来的风险； • 被误用或恶意使用的风险； • 风险的范围、性质和时限性； • 危险发生的概率评估； • 可能产生的危害及后果分析； • 确定可接受的风险； • 适用时，消除、减少或控制风险的管理措施和技术措施，及采取措施后残余风险或新带来风险的评估； • 适用时，运行经验和所采取的风险控制措施的适应程度评估； • 适用时，应急措施和预期效果评估； • 适用时，降低风险和控制危害所需资料、资源（包括外部资源）的评估； • 对风险、需求、资源、可行性、实用性等的综合评估。 生物危害评估≠风险评估

17. 风险评估----什么时候评？ 应事先对所有拟从事活动的风险进行评估，包括对化学、物理、辐射、电气、水灾、火灾、自然灾害等的风险进行评估。 政策文件 管理手册 程序文件 支持文件 操作规程、安全手册 记录、标识系统 证据文件 风险评估 依据文件 事先评

18. 风险评估----什么时候评？ 应定期进行风险评估或对风险评估报告复审，评估的周期应根据实验室活动和风险特征而确定。 开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估。 经常评

19. 当发生事件、事故等时应重新进行风险评估。 当相关政策、法规、标准等发生改变时应重新进行风险评估。 危险识别、风险评估和风险控制的过程不仅适用于实验室、设施设备的常规运行，而且适用于对实验室、设施设备进行清洁、维护或关停期间。 风险评估----什么时候评？ 反复评

20. 风险评估----谁来评？ 风险评估应由具有经验的专业人员（不限于本机构内部的人员）进行。

21. 风险评估----依据什么来评？ 风险评估所依据的数据及拟采取的风险控制措施、安全操作规程等应以国家主管部门和世界卫生组织、世界动物卫生组织、国际标准化组织等机构或行业权威机构发布的指南、标准等为依据；

22. 风险评估----谁来批准？ 风险评估报告应得到所在机构生物安全委员会的批准；对未列入国家相关主管部门发布的病原微生物名录的生物因子的风险评估报告，适用时，应得到相关主管部门的批准。

23. 风险评估的“适用性” 实验室风险评估和风险控制活动的复杂程度决定于实验室所存在危险的特性，适用时，实验室不一定需要复杂的风险评估和风险控制活动。 风险评估并不是越复杂越好

24. 三、临床实验室生物安全防护水平分级 医院检验科：BSL-2实验室

25. 临床实验室各专业 • 标本：血液、尿液、大便、各种体液等 • 自动化仪器增多，使风险降低 • 风险高的岗位： • 标本采集（抽血、微生物标本）、 • 标本收集、 • 标本的离心、 • 血清标本的分离、 • 试验后标本的收 集、消毒、 • 手工操作的实验等

26. 人员控制规范 人员专业和安全培训、持证上岗 有禁忌症的人员不得进入实验室工作 实习进修人员不得独自开展实验活动 参观、检查人员须经管理部门审批、持证进入 后勤保障人员应经过相关培训、持证进入 厂商维修人员须持管理部门准入证进入。 严禁在实验室会客

27. 设备搬入和移出、摆放规范 实验室应为大型设备应进出留出通道（设备门） 实验室应有足够的电力供应设施 考虑设备的摆放空间 实验室考虑足够的承重水平 先前考虑设备的维修通道和位置 移出实验室的设备应经过全面的消毒，消毒方法可采用擦洗表面和整体熏蒸的措施，消毒方法不应损害设备的安全和使用性能。 摆放的位置应符合要求

28. 防虫及防节肢动物措施规范 有自动闭门系统 有防昆虫和节肢动物的设施，如纱窗、挡板等 实验室门窗的密闭性能应符合要求 实验室送、排风管道有安全措施，防止小型动物或昆虫从管道进入实验室；

29. 水、电安全管理规范 实验室应加强对水、电的管理 避免常明灯、长流水等现象 禁止超负荷用电 设备使用后及时切断电源 对需要连续通电的设备，要定期进行巡视，特别是节假日期间更应注意巡查。 使用电炉、灭菌器等设备时应做到全程有人监管。 实验室发生断电、停电、停水时应及时检查，切断电源或关闭水龙头，防止发生以外。 生物安全实验室应有可靠的电力供应，最好有双路供电或有备用电源，保证重要设备的正常运行和实验室的安全

30. 四、临床实验室设计原则及基本要求 基本原则 安全第一 科学设计、严防扩散（围场操作 有效拦截 定向气流 消毒灭菌 个人防护） 软件优先 严格管理 远离病原、预防为主 使用方便 厉行节约

31. 实现实验室生物安全的三项技术 隔离技术（机械、气幕），防止传染因子进入环境接触人体； 定向流技术（三级负压系统），防止传染因子扩散； 消毒灭菌技术（物理、化学），灭活感染性生物因子。

32. 设施设计及要求 实验室选址 实验室构造 实验室通风空调

33. 实验室选址 按国标要求《生物安全实验室建筑技术规范》要求，要求新建BLS-2实验室宜离开公共场所一段距离。在原有建筑物中改建临床实验室的应重点注意以下几个问题 在共用建筑物中建临床实验室，应设可自动关闭的带锁的门，必要时，可设立缓冲区域，如缓冲间等 如果没有机械通风系统,应有窗户进行自然通风，并应有防虫纱窗。(一般情况下，应有机械通风系统，否则，温湿度指标难以保证) 应有防昆虫、鼠等动物进入的措施

34. 实验室构造 清洁区（办公室、休息室、学习室） 缓冲区（储存区、供给区） 污染区（工作区、洗涤区、标本储存区、高压消毒区）。 PCR实验室按照卫生部《临床扩增检验实验室管理办法》的要求划分为①试剂储存和准备区；②标本制备区；③扩增产物分析区。 这种工作区域的严格划分，很大程度上避免了病原体的交叉污染，同时为保护工作人员的安全和实验室周围环境的安全提供了有力的保证。

35. 实验室通风空调 为满足BLS-2实验室温湿度要求,宜配备机械空调通风系统,有特殊要求的可增设设计要求,如增设净化要求并按净化要求进行送回(排)风系统设计等

36. 实验室设施 洗手池 工作台面光滑，易于消毒清洗 椅子要求严格 实验室家具应牢固 窗户需设置纱窗 生物安全柜（处理传染性微生物包括: 1.气溶胶和溅出物 2.大容量 3.高浓度） 高温高压灭菌消毒柜 洗眼器,必要时应设置应急喷淋装置

37. 实验室设施

38. 实验室设施 易于清洗和消毒

39. 安全设备 II级生物安全柜 设备布局图

40. 安全设备 II 级生物安全柜 气流

41. 安全设备 II级生物安全标准 技术

42. 实验室设施 高压灭菌器 洗眼器 紧急喷淋器

43. 防泄漏传输器

44. 实验室准入政策及程序 生物危害警告标志 配备实验室生物安全专业指导手册 每年更新培训

45. 标识及分区

46. 禁止折断，弯曲，再次使用针管或针头 禁止用手接触破损的玻璃制品 使用锋利物收集箱 警惕针头＆锋利物

47. 感染性实验废弃物如何处理？ 实验室内要求将生活垃圾、医疗垃圾区分处理.

48. √ 标本的接收

50. 五、临床实验室生物安全管理 三方责任： 个人责任 主任责任 院长责任 执行责任 管理责任 实验室生物安全管理就是主任一个人的事