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Presentation Transcript

  1. Vol 9B und was kommt danachFragen und Antworten Mag. Brigitte Hauser BASG/AGES Institut Pharmakovigilanz AGES-Gespräch 29.11.2012

  2. Agenda • Neue Gesetzgebung • NW Eudravigilance • PSUR – Fragen und Antworten • Pharmakovigilanzsystem Brigitte Hauser

  3. Neue Gesetzgebung human • Seit Juli 2012 neue PHV Gesetzgebung • Keinen Einfluss auf vet Brigitte Hauser

  4. Neue Gesetzgebung human • Änderungen • AMG • Pharmakovigilanzverordnung Brigitte Hauser

  5. Was kommt neues / vet • EC arbeitet an neuer Gesetzgebung • Vielleicht 2016? • Vorentwurf 2013? Brigitte Hauser

  6. Was kommt neues / vet • Wahrscheinlich viele Gemeinsamkeiten mit humaner Gesetzgebung Brigitte Hauser

  7. ????? Fragen und Antworten Brigitte Hauser

  8. Allgemeines • Volume 9b • DIRECTIVE 2001/82/EC • REGULATION 726/2004 • VICH Guidlines • VICH GL35: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products: electronic standards of data • VICH GL24: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products -Management of adverse event reports (AERS) - Step 7 • VICH GL42: Data elements for submission of adverse event reports • VICH GL30: Guideline controlled lists of terms • VICH GL29: Guideline on pharmacovigilance of veterinary medicinal products -Management of periodic summary update reports - Step 7 • Guidlines und Recommendations EMA • HMA-Worksharing • Nationale Gesetz Brigitte Hauser

  9. Nebenwirkungen • Nebenwirkungsfälle, die - vormals unserious waren – und serious werden - aber initial nichtgemeldetwurden • ‘original receive date’ • ‘most recent information date’ Brigitte Hauser

  10. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  11. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  12. Nebenwirkungen • brand name • substance name Brigitte Hauser

  13. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  14. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  15. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  16. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  17. Nebenwirkungen • Treatment • Medical history Brigitte Hauser

  18. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  19. Nebenwirkungen Brigitte Hauser

  20. Nebenwirkungen • Dosierung Brigitte Hauser

  21. Nebenwirkungen • Serious • non serious Brigitte Hauser

  22. Nebenwirkungen • Ähnliche Fälle: manchmal Monate vorher aufgetreten, werden oft in einem Fall geschildert • 2 Fälle machen Brigitte Hauser

  23. Nebenwirkungen • O: unclassifiable, unassassable • O1: inconclusive • O2: unclassified Brigitte Hauser

  24. Nebenwirkungen • Outcome • Offene Fälle melden • Wenn keine neue Information Ende des Jahres melden Brigitte Hauser

  25. Nebenwirkungen • Müssen SLEE reports gemeldet werden? Brigitte Hauser

  26. Nebenwirkungen • Off label use • SLEE Brigitte Hauser

  27. Nebenwirkungen • Meldung von lack of expected efficacy –Fällen, wenn das Produkt off label/non recommended use in the non target species verwendet wurde. Brigitte Hauser

  28. Nebenwirkungen • adverse event • adverse reaction Brigitte Hauser

  29. Nebenwirkungen • Allgemeine Fälle/Beispiele Brigitte Hauser

  30. PSUR • Angabe zu Variations in anderen Mitgliedstaaten und Drittländern? Brigitte Hauser

  31. PSUR • Welches Datum sollfürNebenwirkungsmeldungenverwendetwerden? • Reaction start date • or • date of receipt • Auf welchenDatenbasiert die Incidence-Berechnung? Brigitte Hauser

  32. PSUR • Line listings • Excel • Papier/elektronisch • templates Brigitte Hauser

  33. PSUR • Vol9 Brigitte Hauser

  34. PSUR • Vol9b Brigitte Hauser

  35. PSUR • templates Brigitte Hauser

  36. PSUR • templates Brigitte Hauser

  37. PSUR • Letzteaktuelle SPC beilegen? • Sprache? Brigitte Hauser

  38. PSUR • RechtlicheGrundlage des Core Safety Data Sheets/ CSDS? Brigitte Hauser

  39. PSUR • Reference Safety Information: while Volume 9B reads that • "The CSDS is strongly encouraged to be submitted in addition to the regularly enclosed SPCs (in national languages)…": • authorities/industry sub-group on PSUR work-sharing (PSSG) where Q&A.13 clarifies that all SPCs no longer have to be added to a S&H PSUR, except if an original SPC in English is available. Brigitte Hauser

  40. PSUR • Verkaufszahlen für • Ampullen • Euterinjektoren etc. Brigitte Hauser

  41. PSUR • Verkaufszahlen pro Member State Brigitte Hauser

  42. PSUR • Verkaufszahlen pro Jahr • Verkaufszahlen pro Stärke/Formulierung • Aufteilung der Anzahl der behandeltenTiere pro Stärke/Formulierung Brigitte Hauser

  43. PSUR • BehandelteTiere - Gewicht Brigitte Hauser

  44. PSUR • Berechnung der Dosis? Brigitte Hauser

  45. PSUR • Behandlungsdauerfür lebenslang (odersehrlange) zuverabreichendeMedikamente Brigitte Hauser

  46. PSUR • Inzidenzberechnung • Recommended use • Non recommended use in the target species • SLEE • Non recommended use in the non target species Brigitte Hauser

  47. PSUR • MüssenDrittland-Meldungen in der Inzidenz-Berechnung berücksichtigtwerden? Brigitte Hauser

  48. PSUR • Wie funktionieren Zyklusänderungen? Brigitte Hauser

  49. PSUR Brigitte Hauser

  50. PSUR • Wie muss ein PSUR für nicht vermarktete Produkte aussehen? Brigitte Hauser