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「 ISO 」是什麼？

「 ISO 」是什麼？. 第一章 -4. ISO. ISO. 「 ISO 」是「 International Organization for Standardization 」 ( 國際標準組織 ) 的簡稱。 「 ISO 」設立於 1947 年，其總部位於瑞士日內瓦 ，其成員包括 130 個會員國。 「 ISO 」設立的目的在推動與制定國際性標準，以作為各國與企業遵循的依據。 ISO 9000 標準是由國際標準組織所頒佈編號以９為主的一系列品質管理標準。

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「 ISO 」是什麼？

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Presentation Transcript

  1. 「ISO」是什麼？ 第一章-4 ISO

  2. ISO • 「ISO」是「International Organization for Standardization」(國際標準組織)的簡稱。 • 「ISO」設立於1947年，其總部位於瑞士日內瓦 ，其成員包括130個會員國。 • 「ISO」設立的目的在推動與制定國際性標準，以作為各國與企業遵循的依據。 • ISO 9000標準是由國際標準組織所頒佈編號以９為主的一系列品質管理標準。 • 目前歐聯不定期頒佈指令(Directive)，規範輸歐產品必須具備的條件，其中ISO 9000就是此類條件之一。迄目前為止，已有18項指令頒佈。 • ISO 已頒佈的標準，目前以ISO 9000所造成的影響最大，至2000年底，全球遍佈於150個國家，超過35萬家企業通通ISO9000驗證。

  3. ISO 9000 ISO/TR 13352 ISO 13485 ISO 13488 ISO 14964 ISO 16949 ISO/TS 16949 ISO 9004 ISO 9001 ISO 9000(2000年)系列的家族 支援技術指導綱要 ISO 10011-1 ISO 10012-1 ISO 10013 ISO10011-2 ISO10012-2 ISO/TR 10014 ISO10011-3 ISO10005 ISO 10006 ISO 10015 ISO 10007 ISO/TR 10017

  4. ISO 9000(2000年)系列簡介

  5. ISO 9000(2000年)系列簡介(續)

  6. Continual improvement of the quality management system 品質管理系統的持績改善 Customers 顧 客 Customers 顧 客 Management responsibility 管理責任 Measurement Analysis and Improvement 量測、分析改善 Resource Management 資源管理 Product Realization 產品實踐 Satisfaction 滿 意 Input 輸入 Output 輸出 Requirements 要 求 Product 產品 Value-adding activities 增值活動 Information flow 資訊流程 ISO 9001：2000流程基礎的品質管理系統模式

  7. 品質管理系統的理論基礎 • ISO 9000 家族能幫助組織取得客戶滿意 • 客戶要求產品特性能滿足其需求與期望 • 客戶的需求和期望不斷變化,這就驅使組織改進產品,提高服務品質 • QMS鼓勵組織分析客戶需求 • QMS能提供持續改善的架構

  8. 溶入品質管理原理 • 客戶導向之組織 • 注重溝通的領導關係 • 全員投入 • 過程導向 • 系統化管理 • 持續改善 • 務實決策 • 互惠互利的供應商關係

  9. 企業推動ISO 9000的理由 • 提高經營管理的效率 • 落實品質管理 • 增加作業熟練度，降低成本 • 作為改善的基礎 • 應用於授權與例外管理 • 便於累積技術 • 符合政府或客戶的要求

  10. 關鍵定義-供應鍊語彙 • 供應商-產品的供應者 • 例如:製造者,配售者,裝配者,零售者,及服務供給者 • 組織:具有特定目標和組織機構的系統 • 例如:公司,事業,組織,社會事業機構,慈善機構,協會等 • 產品-某一過程的結果 • 例如:機械零件,電腦程序等. • 品質管理系統-建立品質政策及品質目標並達到這些目標

  11. ISO 9001：2000品質管理系統要求之架構

  12. ISO 9001：2000品質管理系統要求之架構(續)

  13. ISO 9001：2000品質管理系統要求之架構(續)

  14. ISO 9001：2000品質管理系統要求之架構(續)

  15. 4.文件撰寫 3.教育訓練 2.體系架構 1.籌 劃 現況評估 定義認證範圍 相關資料蒐集 政策目標規劃 訂定時程計劃 分組撰寫品質文件 外來文件管理 進度管理 審查及發佈使用 文件資料紀錄管理 條款說明 相關條文法規訓練 宣導與溝通 各部門教育訓練 認證前準備訓練 組織執掌定義 管理代表派任 成立推動小組 確定文件系統架構 5.實施管理 9.持續精進 8.評 鑑 矯正預防管理 顧客回饋檢討 系統變更管理 過程有效性管理 資源需求管理 各部門自行評核 調整與改善 稽核人員派任 內部稽核 評估落實情況 選擇評鑑單位 指派陪同人員 預評/初評 正式評鑑 授證/換證 品質管理制度建立 ISO 9001的推動流程 7.管理審查 6.內部稽核 說寫做一致 過程管理與調整 執行管理計畫 監督與量測 缺失改正及管理

  16. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 1. 籌劃： • 確認客戶需求及公司發展期望後作組織現況評估 • 依照組織現況與發展需要定義認證範圍、產品項目與認證區域 • 依據認證範圍與規劃之需求，蒐集相關條文、法規、標準與資料 • 規劃公司品質政策、品質承諾與品質目標，及其管理作為 • 依照已規劃之認證時程，訂定主時程，並進行管制

  17. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 2.建立組織體系架構 • 依組織需求定義組織執掌與權責分工 • 選派管理代表以管理整體推動業務，並作為外部聯繫之窗口 • 成立推動小組進行職能分工，確定必要的過程和職責。各單位推舉單點與督導人員參與推動會議與管理審查會。 • 確定品質手冊、品質文件與紀錄資料等文件系統架構

  18. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 3. 教育訓練 • ISO條款解說與實務作業說明 • 依標準(條文)或法規要求執行必要之訓練 • 將品質政策、品質目標適當的公佈、宣導與溝通 • 各部門依已展開之職能需求作教育訓練，含內稽、品管、儀校人員與特定技術人員 • 於認證前作準備訓練，包含受稽人員、陪同人員之應對與行政支援需求

  19. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 4. 文件撰寫：建立有效達到品質目標的每個程序與要領 • 依權責分工將品質手冊、品質文件與紀錄表格、資料等要求文件進行撰寫（執行例如附件一） • 將外來文件、技術資料作規劃與管理 • 依已訂定之時程規劃作進度管制 • 文件制訂/修訂/廢止，均須由權責人員審核與發佈使用 • 品質文件、紀錄與資料均需維持與管理

  20. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 5. 實施管理：執行管理以確保每一個過程的有效性 • 說寫做一致，確保品質系統一致、協調與完整 • 產品生產活動過程應充分展開，必要時作因應與調整 • 執行管理計畫，並落實管理(引擎試驗設計工作流程如附件二) • 對產品產製過程及品質系統推動現況監督與量測 • 活動過程中如有缺失產生應執行改正、追蹤與查核

  21. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 6. 內部稽核 • 各功能部門自行評估與查核 • 如有缺失應配合調整與改善 • 指定並培訓內部稽核人員以便執行稽核 • 內部稽核實施，包含稽核計畫、時間、內容、缺失改正與跟催 • 經由稽核結果評估落實情況並將結果作為管理審查之參考依據

  22. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 7. 管理審查 • 由最高管理階層召開 • 藉由監督與量測、稽核結果作矯正預防管理 • 針對顧客滿意度與溝通等顧客回饋與問題作回應與檢討 • 當品質系統有變更需求時，應作系統變更管理 • 針對實施過程之實施效益做評估，作落實性、有效性管理 • 提供必要之資源以維持活動所需

  23. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 8.評鑑實施 • 依照公司業務需求選擇適當授證與評鑑單位 • 於評鑑時規劃並指派陪同人員配合稽核之實施 • 將公司文件送審，配合評鑑單位實施預評或初評 • 依照評鑑單位提供之稽核時程配合正式評鑑 • 評鑑完成後即可授證並配合定期換證

  24. 品質管理制度建立 ISO 9001的推動步驟 9. 持續精進 • 依照驗證單位定期接受續評作業 • 系統持續運作與管理，並配合實際需要作修正與調整 • 持續實施矯正預防管理 • 持續提昇顧客滿意度與內部管理績效

  25. ISO 9001：2000對文件化的要求 • 品質管理系統文件化應包括： • 一個品質政策及數個品質目標， • 一份品質手冊 • 本國際標準所要求的文件化程序 • 確保流程有效規劃、運作及管制的所需文件 • 本國際標準所需的品質記錄 註1：當”文件化程序”出現在本國際標準時，意指須建立文件化、 執行及維持這些程序。 註2：品質管理文件化的幅度依 (1)組織的規模與活動的型式 (2)流程其交互作用的複雜 (3)人員的能力 註3：文件化可以任何方式或媒體型式呈現

  26. 驗證申請 驗證公司報價及簽約 文件審查及現場預評 發現主要缺失 預評問題改善 仍有缺失未改善 發現次要缺失 矯正措施 正式評審 確 認 頒發品質系統證書 所有缺失皆已改善 定期稽核 常見的ISO 9001驗證流程

  27. 持續改善 • 改善措施是用來提高產品特點及特性或提高製造交付產品的某一程序的有效性和效率的行動： •定義、度量、分析現在的情況 •建立改善目標 •尋求可能的解決辦法 •評價這些解決辦法 •執行選用的方法 •度量、驗證、分析改善結果 •正式化改變 •結果透過評審,客戶反饋和審查加以審查

  28. 推動ISO 9001的正確觀念 • 以合理化為手段 • 以取得證書為過程 • 以改善體質為目的

  29. ISO 9001的成功關鍵 • 寫：文件內容需符合ISO 9001之要求。 • 說：權責人員需確實了解企業之規定。 • 做：各級人員需照規定落實執行，並留下記錄。 • 說、寫、做應一致。 • 沒有失敗的驗證，只有不成功的推動。 只要推動成功，就必定通過驗證。

  30. ISO與相關管理標準間的關係

  31. ISO 9001與其它管理性課題的關係 • ISO 9000的推動過程，就是『合理化』的過程－唯有經過合理化過程的系統，才能令企業真正獲利。 • ISO 9000系統與『內控制度』相輔相成－完成ISO 9000後，內控制度的推動會事半功倍。 • 成功的ISO 9000是繼續推動『ISO 14000』的基礎－由對客戶負責，進一步對社會負責。 • 建立ISO 9000後，可順勢再挑戰『QS 9000』、『TE Supplement』、『TL 9000』、『OHSAS 18000』或『AS 9000』－由一般性的管理系統進階到專業性的管理系統。 • ISO 9000運轉順暢後，『TQM』將會水到渠成－由制度化的企業晉升至具有優良文化環境的企業。 • ISO 9000的證書，是取得CE MARKING與正字標記的敲門磚。

  32. TPM與6S TQM與QCC SPC QFD 田口式品質工程 標竿學習 學習型組織 ISO 9000 QS-9000、ISO/TS16946 TL9000 ISO 14000 GMP、HACCP GSP CNLA OHSAS 18000 EN46000、ISO 13485 CE 標準化 合理化 遠端監控 虛擬實境 網站規劃、設計、建置與虛擬主機 ISO FLOW、電子公文與數位神經系統 CRM、OR/ECR ERP、SCM 企業管理三合一全面競爭力總體營造方案

  33. 快速有效的提昇競爭力才是廿一世紀企業的生存之道快速有效的提昇競爭力才是廿一世紀企業的生存之道 • 競爭力：企業或組織與同業間整體力量的比較決定企業競爭力的五大要素 • 價格—主要是透過降低成本，提高效率以取得價格空間與優勢。 • 品質—管理面以ISO 9000及TQM為提升手段，技術面則引進最新生產技術與設備為重點。 • 產品差異性—強調產品創新與市場區隔，以擺脫競爭對手的糾纏。 • 彈性—為全面提高客戶的滿意度，而須在組織、流程與產品上保持快速的轉變能力與多樣性。 • 時間—企業必須藉助企業流程再造與電子化以縮短設計與交貨的時間。

  34. TE Supplement：QS 9000相關之工具之品質管理系統 • TPM：整廠設備資源整合管理 • 6S：5S+安全 • TQM：全面品質管理 • QCC：品管圈活動 • QFD：品質機能展開 • SPC：製程統計品管 • QS-9000、ISO/TS16946：汽車產業品質管理系統 • TL9000：電訊葉品質管理系統 • ISO 14000：環境管理系統 • GMP、HACCP：食品/食物安全管理制度 • GSP：優良商品認證 • CNLA：國家實驗室認證 • OHSAS 18000：職業健康及安全 • EN46000、ISO 13485：醫療器材品質管理規範與驗證 • CE：電器產品歐盟認證 • CRM：資訊電訊整合 • OR/ECR：商業快速回應系統 • ERP：企業資源整合規劃 • SCM：電自採購系統

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