Incidents de la cha ne transfusionnelle Circuit de d claration donn es r gionales

1. 12ème JRH - décembre 2008 1 Incidents de la chaîne transfusionnelle Circuit de déclaration – données régionales Dr Jean-Jacques Cabaud Coordination Régionale d’Hémovigilance DRASS – Ile de France jean-jacques.cabaud@sante.gouv.fr

2. 12ème JRH - décembre 2008 2 Evolution du système de déclaration Décret du 24 janvier 1994 relatif aux règles d’hémovigilance Note du Directeur Général de l’Afssaps du 21 octobre 2002 Directive Européenne 2002/98/CE du 27 janvier 2003 Décret du 01 février 2006 relatif à l’EFS et à l’hémovigilance

3. 12ème JRH - décembre 2008 3 Evolution du système de déclaration De l’hémovigilance « produit » à l’hémovigilance « système » De la déclaration systématique à la culture positive de l’erreur Du constat à l’analyse des causes De la pédagogie au retour d’expérience Une synergie hémovigilance / gestion des risques

4. 12ème JRH - décembre 2008 4 Evolution du système de déclaration Décision du Directeur Général de l’Afssaps du 7 mai 2007 fixant la forme, le contenu et les modalités de transmission de la fiche de déclaration des incidents graves guide d’utilisation et de remplissage de la FIG – Afssaps novembre 2007 http://agmed.sante.gouv.fr/htm/3/hemovigilance-fiche-fig_guide.pdf

5. 12ème JRH - décembre 2008 5 Déclaration des incidents graves « un incident grave est un incident lié aux prélèvements de sang, à la qualification biologique du don, à la préparation, à la conservation, à la distribution, à la délivrance ou à l’utilisation des produits sanguins labiles, dû à un accident ou une erreur susceptible d’affecter la sécurité ou la qualité de ces produits et d’entraîner des effets indésirables graves, c'est-à-dire des effets indésirables entraînant la mort ou mettant la vie en danger, entraînant une invalidité ou une incapacité, ou provoquant ou prolongeant une hospitalisation ou tout autre état morbide »

6. 12ème JRH - décembre 2008 6

7. 12ème JRH - décembre 2008 7 Déclaration des incidents graves Une fiche de déclaration d’incident grave Un rapport complémentaire établi suite à l’expertise selon les méthodologies adaptées Un plan d’action et son suivi Un bilan annuel intégré au système de gestion des évènements indésirables « potentiellement graves » de l’établissement

8. 12ème JRH - décembre 2008 8 Circuit de déclaration – données régionales

9. 12ème JRH - décembre 2008 9 Circuit de déclaration – données régionales

10. 12ème JRH - décembre 2008 10 Circuit de déclaration – données régionales

11. 12ème JRH - décembre 2008 11 Données régionales – 15 FIG déclarés Matériel de conservation de PSL à l’ETS et dans les dépôts de sang panne d’enceinte thermostatée, défaillance de la ligne électrique d’alimentation, erreur humaine, avec pour conséquences la destruction des produits et les risques liés à la non disponibilité de produits en cas d’urgence, le temps du réapprovisionnement du stock

12. 12ème JRH - décembre 2008 12 Données régionales – 15 FIG déclarés Erreur de vérification de l’identité et des numéros code à barre sur les tubes échantillons et poches lors d’un don de sang erreur de groupe sanguin du CGR signalée lors de la réalisation du contrôle ultime pré transfusionnel de compatibilité ABO (à noter, la défaillance du contrôle ABO sur les poches en post-étiquetage)

13. 12ème JRH - décembre 2008 13 Données régionales – 15 FIG déclarés Absence de vérification de l’identité du patient sur tout le processus de soins signalée lors du contrôle ultime pré transfusionnel de comptabilité ABO

14. 12ème JRH - décembre 2008 14 Données régionales – 15 FIG déclarés Erreur d’attribution lors de la délivrance de PSL signalée lors de la réalisation du contrôle pré transfusionnel (à noter, l’absence de contrôle à réception des produits dans le service de soin) Erreur de délivrance de PSL au vu de 2 documents immuno- hématologiques non conformes émanant du même LABM (discordance de groupe ABO non identifiée par le technicien du service de délivrance et non identifié par l’infirmière lors de la transmission de la prescription) signalée lors de la réalisation du contrôle pré transfusionnel

15. 12ème JRH - décembre 2008 15 Données régionales – 15 FIG déclarés Erreur d’identité sur la prescription de CGR en situation d’urgence vitale immédiate pour une patiente hospitalisée en médecine signalée lors du contrôle à réception dans le service constat d’un retard à la transfusion de 15 minutes Erreur de saisie du groupe sanguin sur le document d’immuno-hématologie émis en garde par le technicien de laboratoire discordance de groupe ABO signalée à réception du certificat provisoire au bloc opératoire au vu de la carte de groupe sanguin présente dans le dossier du patient

16. 12ème JRH - décembre 2008 16 Données régionales – 15 FIG déclarés Erreur d’identification du patient lors du prélèvement des tubes échantillons pour une 2ème détermination de groupe sanguin signalée par le technicien de laboratoire (discordance de groupe sanguin en post analytique) Erreur technique lors de la réalisation d’une RAI dans un LABM signalée à réception de l’ordonnance et des documents immuno-hématologiques au service de distribution (RAI connue positive dans le logiciel de délivrance) Carte de groupe sanguin non conforme à la réglementation (2 identités différentes sur le document, inscription manuelle des phénotypes)

17. 12ème JRH - décembre 2008 17 Données régionales – 15 FIG déclarés Retard à la transfusion de plaquettes par absence de stock à l’ETS référent liée à une situation de pénurie en région sans conséquence clinique pour le patient

18. 12ème JRH - décembre 2008 18 Données régionales – 15 FIG déclarés L’efficacité du dispositif repose sur l’engagement collectif des professionnels à analyser systématiquement en toute transparence les causes et à engager les plans d’action adaptés Cette démarche doit conduire à une meilleure maîtrise des points critiques et à une optimisation des pratiques et des organisations

19. 12ème JRH - décembre 2008 19 Données régionales – 15 FIG déclarés Pour une efficience du système, il est fortement conseillé au correspondant d’hémovigilance de bénéficier de l’appui méthodologique du service qualité et gestion des risques de son établissement (voire de bénéficier d’une formation spécifique) pour permettre l’identification des défaillances et engager les mesures correctives et préventives les mieux adaptées Il peut s’agir d’une analyse a postériori qui correspond à l’approche réactive du risque, préconisé par la Haute Autorité de Santé dans le cadre de la procédure de certification. La prise en compte du facteur humain et des interactions entre individus, circuits et technologies doit permettre d’améliorer la sécurité des soins

20. 12ème JRH - décembre 2008 20 Données régionales – 15 FIG déclarés Une autre approche peut être l’analyse du risque a priori de la chaine transfusionnelle. L’objectif est de repérer les processus potentiellement à risque, d’identifier au sein de ces processus les étapes dangereuses et d’évaluer pour chaque étape la fréquence, la gravité et la criticité. Le but pour chacune d’elles est de réduire la fréquence par des actions de prévention visant à supprimer les causes et/ou d’en réduire la gravité par des actions de protection mise en œuvre pour limiter les conséquences Il en ressort que les prélèvements ainsi que le contrôle de concordance sont ciblés comme les plus critiques, avec comme point commun, l’identitovigilance. Les déclarations d’incidents graves confirment l’analyse a priori

21. 12ème JRH - décembre 2008 21 Données régionales – 15 FIG déclarés Il y a sans doute d’autres dimensions à prendre en compte : notamment l’incidence des questions liées à la démographie médicale, le contexte de l’exercice professionnelle (situations d’urgence et de garde, de stress), la gestion des ressources humaines (à flux tendu bien souvent), la formation initiale et continue (avec la particularité du turn-over et de l’intérim), l’intégration dans les pratiques professionnelles Enfin, l’autosuffisance en PSL, l’accessibilité aux PSL et aux examens immuno- hématologiques, notamment en situation d’urgence, et les aspects de logistique nécessitent une attention permanente de tous les acteurs impliqués dans la sécurité transfusionnelle L’objectif global de ce système de signalement et de déclaration des incidents graves est l’amélioration de la sécurité des soins, et de fait du service rendu au patient