Олександр Лебега МБФ “ Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні ”

1. Олександр Лебега МБФ “Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні” Ст. Спеціаліст відділу лікування та управління поставками 6 березня 2008 року Постачання препаратів для замісної підтримувальної терапії (ЗПТ) з метою протидії епідемії ВІЛ/СНІД в Україні.

2. ЗПТ – важливий компонент діяльності, спрямованої на подолання епідемії ВІЛ/СНІД в Україні • Ситуація в Україні – критична. Оціночна кількість СІН становить від 325 до 425 тис. осіб. Сьогодні 63 % усіх зареєстрованих випадків ВІЛ серед дорослих пов’язані саме з ін’єкційним вживанням наркотиків • Провідна роль у поширенні епідемії ВІЛ/СНІД в Україні продовжує належати ВІЛ-інфікованим СІН та їх статевим партнерам. • Міжнародний досвід підтверджує, що втілення у життя подвійної стратегії, складовими якої є лікування хворих на ВІЛ/СНІД і профілактика, спрямована на запобігання поширенню ВІЛ-інфекції у середовищі СІН, дозволяє зупинити епідемію ВІЛ/СНІД. Фактично ефективне лікування опіоїдної залежності є могутнім інструментом профілактики ВІЛ/СНІД. • Переважна більшість фахівців-практиків у світі вважає, що найефективнішим методом лікування опіоїдної наркотичної залежності є ЗПТ • ЗПТ повністю відповідає законодавству та впроваджується відповідно до п. 12 Національної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, допомоги та лікування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2004–2008 роки (затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 04.03.2004 року № 264).

3. ЗПТ - ефективний метод лікування наркотичної залежності від опіоїдів • Знижує рівень поширення ВІЛ-інфекції та гепатитів серед СІН та їх партнерів; • Знижує рівень споживання нелегальних наркотиків та смертність унаслідок їх передозування; • Поліпшує фізичний та психічний стан хворих на наркозалежність, їх соціальний статус (поновлення сімейних стосунків, працевлаштування тощо • Забезпечує прихильність ВІЛ-позитивних наркозалежних до антиретровіруснї терапії, лікування туберкульозу та інших важких хвороб; • Знижує рівень криміногенної небезпеки СІН, підриває рентабельність нелегального наркобізнесу; • Зменшує бюджетні видатки на кримінальне судочинство, утримання наркозалежних у місцях позбавлення волі та видатки на лікування наслідків нелегального споживання наркотиків.

4. Проекти Альянсу з впровадження ЗПТ на Україні • МБФ “Міжнародний Альянс з ВІЛ/СНІД в Україні” (далі-Альянс) активно впроваджує ЗПТ на Україні здійснюючи • Програму “Подолання епідемії ВІЛ/СНІД в Україні” (далі – Програма) за підтримки Глобального Фонду для боротьби зі СНІД, туберкульозом та малярією (далі – ГФ) Планується, що до кінця березня 2009 року загальна кількість пацієнтів, які отримуватимуть ЗПТ збільшиться до6000 З них: • 800одержуватимуть лікування з використанням бупренорфіну • 5200 одерживатимуть лікування з використанням метадону • Щонайменше 1250 ВІЛ-інфікованих наркозалежних пацієнтів будуть одночасно отримувати ЗПТ і АРТ і • Проект «Розширення доступу до замісної підтримувальної терапії для ВІЛ-позитивних СІН у містах Київ, Одеса та Миколаїв», який є частиною проекту «Посилення відповіді на епідемію ВІЛ/СНІД в Україні шляхом надання послуг та інформації» (SUNRISE) за підтримки Агенства США з Міжнародного Розвитку (далі – АМР США) Планується, що з 2-го кварталу 2008 року 150 ВІЛ- позитивних СІН розпочнуть ЗПТ з використанням метадону. Близько 30% з них - жінки

5. Короткий аналіз ситуації в Україні ЗПТ на початку впровадження програм ЗПТ • “Силові” міністерства і деякі громадські діячі негативно налаштовані до впровадження в Україні ЗПТ, особливо з використанням метадону • Впровадження ЗПТ в Україні розпочалося у 2004 р. Програмою Розвитку ООН з використанням препарату “Еднок”– єдиної зареєстрованої на той час в Україні лікарської форми бупренорфіну гідрохлориду (виробник – « Русан Фарма», Індія) • На цей час в Україні вже був зареєстрований Метадон у формі концентрованого розчину для перорального застосування (виробник -«BUFA», Нідерланди) • Відсутність необхідних регуляторних актів унеможливлювала використання рідких форм метадону • Згідно з українською нормативно-правовою базою хворі мали змогу отримувати наркотичні препарати тільки під наглядом медичного персоналу • Будь-яке дроблення готових лікарських форм наркотичних препаратів заборонялося • Власного виробництва препаратів для ЗПТ в Україні не було. Така ситуація, на жаль, зберігається й донині

6. Загальні вимоги до препаратів ЗПТ і процедури їх постачання • Препарати повинні відповідати міжнародним стандартам якості • Лікарські засоби для ЗПТ повинні постачатися своєчасно і забезпечувати непереривність лікувального процесу • Постачання необхідно здійснювати по можливості за найнижчими цінами та в межах бюджету • Процедури постачання повинні бути максимально відкритими і прозорими

7. Схема постачання перших трьох партій “Едноку” (І) ДАК «Ліки України» PATH Альянс Великобританія МОЗ Русан Фарма КГКБ «Соціотерапія» Альянс Україна • Планування і затвердження закупівлі TPSM • Видання Наказу МОЗ про розподіл INCB • Надання закупівлі статусу гуманітарної допомоги Міська гум. комісія Комітет з контролю за наркотиками • Отримання сертифікату на ввезення в Україну • Отримання сертифікату на експорт до України Гум. Комісія Кабінету Міністрів Квоти • Транспортування до України • Митні процедури • Контроль якості, облік ЛПЗ, які здійснюють ЗПТ на своїх базах • Зберігання, доставка Аптечні заклади, з яких здійснюється постачання Едноку

8. Як забезпечувалося постачання перших трьох партій “Едноку” • Альянс у партнерстві з МОЗ і КМКЛ “Соціотерапія” здійснював планування поставок “Едноку”. • Організація PATH (США) виконувала роль закупівельної агенції для Альянсу. За кошти Альянсу PATH здійснював закупівлю Едноку у компанії Rusan Pharma (Індія) і надавав цей препарат у вигляді гуманітарної допомоги до КМКЛ “Соціотерапія” • ДАК «Ліки України» від імені КМКЛ “Соціотерапія” здійснювала прийом лікарського засобу на митній території України, контроль якості, зберігання, облік та щомісячне постачання Едноку до аптечних закладів • ЛПЗ у регіонах отримували Еднок з аптечних закладів Для забезпечення цих взаємовідносин для кожної закупівлі укладалися такі контракти: • Закупівельний контракт між організацією PATH і компанією Rusan Pharma • Угода про гуманітарну допомогу між організацією PATH і КМКЛ “Соціотерапія” • Чотирьохсторонній логістичний контракт між PATH, ДАК «Ліки України», КМКЛ «Соціотерапія» і компанією Rusan Pharma

9. Сучасна схема постачання препаратів для ЗПТ ДАК «Ліки України» Альянс Великобританія МОЗ Компанії-постачальники TPSM Альянс Україна КГКБ «Соціотерапія» • Планування і затвердження закупівлі • Видання Наказу МОЗ про розподіл INCB • Надання закупівлі статусу гуманітарної допомоги Гум. Комісія Кабінету Міністрів Комітет з контролю за наркотиками • Отримання сертифікату на ввезення в Україну • Отримання сертифікату на експорт до України УІДПГЗ Квоти • Транспортування до України • Митні процедури Кабінет Міністрів • Контроль якості, облік ЛПЗ, які здійснюють ЗПТ на своїх базах • Зберігання, доставка Аптечні заклади, з яких здійснюється постачання Едноку

10. Як діє сучасна схема постачання препаратів для ЗПТ • Відділ ТРSM Альянсу у партнерстві з МОЗ, КМКЛ “Соціотерапія”, іншими зацікавленими сторонами здійснює планування поставок препаратів для ЗПТ (бупренорфіну і метадону) • Відділ ТРSM Альянсу визначає постачальників на тендерній основі, ініціює і супроводжує видання наказів МОЗ про розподіл (перерозподіл) препаратів для ЗПТ • Відділ ТРSM Альянсу здійснює закупівлю препаратів для ЗПТ у постачальників, визначених на тендерній основі, організовує незалежний контроль якості, у співпраці з МОЗ і Обласними управліннями Охорони здоров’я планує і налагоджує схему постачання в регіонах • ДАК «Ліки України» здійснює прийом лікарських засобів на митній території України, контроль якості, зберігання, облік та щомісячне постачання препаратів для ЗПТ до аптечних закладів • ЛПЗ у регіонах отримували Еднок з аптечних закладів Для забезпечення цих взаємовідносин для кожної закупівлі укладаються такі контракти: • Закупівельний контракт між Альянсом і компанією-постачальником • Угода про гуманітарну допомогу між Альянсом, ДАК “Ліки України” і КМКЛ “Соціотерапія” • Чотирьохсторонній логістичний контракт між Альянсом, ДАК «Ліки України», КМКЛ «Соціотерапія» і компанією-постачальником

11. Узагальнені результати роботи з поставок лікарських засобів для ЗПТ (І)

12. Узагальнені результати роботи з поставок лікарських засобів для ЗПТ (ІІ)

13. Узагальнені результати роботи з поставок лікарських засобів для ЗПТ (ІІІ) • Здійснено 5-ть поставок сублінгвальних таблеток бупренорфіну гідрохлориду. 6-та поставка майже завершена • Забезпечено розширення ЗПТ бупренорфіном до 608 пацієнтів, які отримують лікування у 23 (з 27) регіонах України. До кінця поточного кварталу ЗПТ бупренорфіном отримуватимуть 800 хворих • Ціна місячного курсу бупренорфіну розрахованого на призначення 14 мг добової дози препарату становить $ 174($244,48з урахуванням витрат на логістику) • На фінальній стадії знаходиться перша поставка метадону, яка забезпечить набір на ЗПТ 2220 пацієнтів • Ціна місячного курсу метадону розрахованого на призначення 97,3 мг добової дози препарату становить $ 7,82 ($14,28з урахуванням витрат на логістику) • Загальні витрати на закупівлю метадону в рамках Програми за підтримки ГФ наразі становлять $78965.84 • Ціна місячного курсу бупренорфіну більш, ніж у 22 рази вища, ніж ціна місячного курсу метадону. Отже намагання запровадити ЗПТ метадоном має вагоме економічне підґрунтя

14. Препарати ЗПТ, офіційно зареєстровані в Україні та дозволені для застосування

15. Поставки лікарських засобів для ЗПТ здійснюються за дуже складною схемою, яка вимагає узгоджених дій багатьох учасників цього процесу Складність схеми постачання призводить до того, що Не завжди можливо передбачити проблеми, які виникають у процесі поставок. Проблеми можуть бути досить складними і їх вирішення потребує залучення вищих інститутів виконавчої влади, національних і міжнародних партнерів Для здійснення кожної поставки потрібен досить значний час (близько 6 місяців з моменту видання наказу МОЗ про розподіл) За можливістю спрощувати схему постачання препаратів для ЗПТ Намагатися скоротити строки здійснення поставок За умови використання складної схеми необхідно планувати поставки таким чином, щоб вони задовольняли потреби лікувального процесу на якомога довший період (не менший, ніж 6 місяців) Складнощі у роботі з постачання препаратів для ЗПТ (І) Рекомендації (І)

16. Альянс розпочав втілення програм ЗПТ за умов обмеженої кількості препаратів для ЗПТ зареєстрованих в Україні. Впровадження ЗПТ з використанням метадону супроводжувалося значною протидією з боку деяких громадських діячів і “силових” міністерств. У разі наявності обмежень розпочинати застосування метадону для ЗПТ у такій формі, яка дозволена до використання місцевою нормативно-правовою базою Сприяти налагодженню місцевого виробництва препаратів для ЗПТ Докладати інтенсивні адвокаційні зусилля і залучати до них партнерські організації, зацікавлені сторони з метою подолання опору впровадженню ЗПТ Досягати офіційного визнання необхідності впровадження ЗПТ і домагатися юридичного закріплення такого визнання законодавчими і виконавчими гілками влади Складнощі у роботі з постачання препаратів для ЗПТ (ІІ) Рекомендації (ІІ)

17. Відсутність конкуренції серед логістичних партнерів, особливі вимоги до перевезення і зберігання наркотиків, що призводить до збільшення витрат на логістику Системи обліку залишків лікарських засобів для ЗПТ в аптечних закладах потребує покращення. Це питання набуває особливої актуальності за умов значного розширення ЗПТ За можливістю здійснювати пошук логістичних партнерів на конкурсній основі Сприяти внесенню змін у законодавчі і регуляторні акти, які б створювали належні умови впровадженню ЗПТ, спрощували і здешевлювали процедури обігу наркотичних препаратів, які використовуються для ЗПТ Вдосконалювати систему обліку лікарських засобів для ЗПТ. За можливістю використовувати комп’ютеризовані системи обліку Складнощі у роботі з постачання препаратів для ЗПТ (ІІІ) Рекомендації (ІІІ)

18. Збільшення витрат на логістику, оскільки наразі аптечні заклади не отримують компенсації за роботу з лікарськими засобами для ЗПТ Організація постачання препаратів для ЗПТ у широку аптечну мережу, через яку пацієнти матимуть змогу отримувати ліки за рецептами Організація закупівель препаратів для ЗПТ за кошти місцевих бюджетів Деякі висновки • Програми ЗПТ сприяли залученню постачальників бупренорфіну і метадону на ринок України • Досягати суттєвого зниження цін на препарати для ЗПТ можна за рахунок вибору постачальників на тендерній основі, а при відсутності конкуренції - за рахунок переговорів з постачальниками і збільшення обсягів закупівель Потенційні проблеми