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（六） 药品不良反应监测工作

（六） 药品不良反应监测工作. 为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失. 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程. 药品风险管理. 药品不良反应的报告和监测. 尽早发现各种类型的不良反应 研究药物不良反应的因果关系和诱发因素 采取必要的预防措施，保障人民用药安全 , 维护人民身体健康. 达到药品上市后 风险管理 的目的. （七） 药品不良反应 / 事件报告. 1. 报告的原则. 可疑即报. 你 认为可疑药品不良反应 / 事件请尽快报告！. 国家食品药品监督管理局 / 卫生部. 国家药品不良反应监测中心. W H O.

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（六） 药品不良反应监测工作

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Presentation Transcript

  1. （六）药品不良反应监测工作

  2. 为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失为了尽可能的规避风险，并在风险发生后最大限度的减少损失 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程 药品风险管理 药品不良反应的报告和监测 • 尽早发现各种类型的不良反应 • 研究药物不良反应的因果关系和诱发因素 • 采取必要的预防措施，保障人民用药安全,维护人民身体健康 达到药品上市后风险管理的目的

  3. （七）药品不良反应/事件报告

  4. 1.报告的原则 可疑即报 你认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！

  5. 国家食品药品监督管理局/卫生部 国家药品不良反应监测中心 W H O 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 省级药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 2.报告的程序

  6. 死亡病例 及时报告 严重的或新的 15日之内 一般的 每季度向省、市（自治区） 3.报告的时限-报告单位

  7. 第三部分编写《药品不良反应报告表规范填写手册》的背景和总体框架第三部分编写《药品不良反应报告表规范填写手册》的背景和总体框架

  8. 一、背 景

  9. 1、ADR报告表数量迅速增多，不规范填写的ADR报告表数量也随之迅速增多1、ADR报告表数量迅速增多，不规范填写的ADR报告表数量也随之迅速增多

  10. 江苏省历年ADR报表数量 271.16份/百万人口

  11. 近年来，随着ADR报告表总量每年快速增长，不规范填写的报告表数量也随之相应增多。省不良反应中心将这些不规范的ADR报告表进行规范，每年要消耗大量的时间和精力。近年来，随着ADR报告表总量每年快速增长，不规范填写的报告表数量也随之相应增多。省不良反应中心将这些不规范的ADR报告表进行规范，每年要消耗大量的时间和精力。

  12. 2、通过规范填写，有利于消除全省参与呈报单位类别ADR报告表质量不平衡的状况2、通过规范填写，有利于消除全省参与呈报单位类别ADR报告表质量不平衡的状况

  13. 江苏省ADR报表质量工作会议 • 2007年ADR报表质量工作座谈会 • 2008年第一届ADR报表质量评比会 • 2009年第二届ADR报表质量评比会

  14. 2007年ADR报表质量工作座谈会

  15. 2008年--江苏第一届ADR报表质量评比

  16. 2009年--江苏第二届ADR报表质量评比

  17. 3、ADR报告表填写规范程度不高，将制约有效ADR预警信号的利用3、ADR报告表填写规范程度不高，将制约有效ADR预警信号的利用 由于ADR报告表所报内容的不完整、数据不规范，将无法提取有效的信息资料，所以，难以进一步尽早发现或挖掘出有效ADR预警信号，达到早期预警，防止药害事件蔓延的目的。

  18. 二、总 体 框 架

  19. 总体框架有二部分内容组成 1、药品不良反应报告表规范填写 2、附录 • 常用药品不良反应名称规整表 • WHO药品不良反应术语集—拼音缩写检索

  20. 1.一般信息填写 2.不良反应情况填写 3.怀疑药物信息填写 4.关联性评价填写 5.其它信息填写 规 范填写手册

  21. 第四部分《药品不良反应报告表规范填写手册》使用介绍第四部分《药品不良反应报告表规范填写手册》使用介绍

  22. 一、一般信息填写

  23. 1：基层用户客户端系统配置说明 在全国药品不良反应监测网络登录时，客户端使用要求为： 1、计算机主要配件最低配置为：CPU主频为PII300MHz以及更高，建议主频为1G以上；内存最低为64M，建议最低128M；具有能访问Internet的条件。 2、软件要求为：系统为Microsoft Window98或更高版本；浏览器为IE 6.0sp1版本。

  24. 2 ： 基层用户注册 做到图文并茂，直观易学

  25. 点击基层单位首页右下角“注册”按钮，进入注册页面。第一步先选取用户所在的省份或直辖市。用户从下拉列表中选取正确的省份或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。点击基层单位首页右下角“注册”按钮，进入注册页面。第一步先选取用户所在的省份或直辖市。用户从下拉列表中选取正确的省份或直辖市后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。

  26. 第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。用户从下拉列表中，根据单位所属市还是县选择，选完后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。第二步选取用户所属是在市辖区内或县内。用户从下拉列表中，根据单位所属市还是县选择，选完后，按“下一步”按钮，进入下一步的注册项目。

  27. 第三步填写注册单位的详细信息。

  28. 报告单位名称填写 报告单位具体部门填写 报告单位属性填写 报告单位电话填写 报告单位编码填写 3、报告单位基本信息填写

  29. 4、药品不良反应/事件报告表属性填写： 一般的ADR ADR属性 新的ADR 严重的ADR 详细举例、重点说明

  30. 严重的药品不良反应/事件举例 案例：注射用青霉素钠—过敏性休克 患者王XX，女，60岁，因上呼吸道感染就诊，予青霉素治疗。青霉素皮试阴性后，予静滴青霉素480万单位。在静滴3分钟后，出现头晕、寒战、胸闷、呼吸急促，继之昏迷，大小便失禁。立即停用青霉素，给予肾上腺素、地塞米松等抢救治疗后，患者症状好转。

  31. 严重的药品不良反应/事件举例 致癌、致畸、致出生缺陷： 案例1“己烯雌酚-阴道腺癌”： 案例2“反应停-海豹肢畸形”：

  32. 5、患者基本信息填写 • 患者姓名填写 • 性别填写 • 出生日期填写 • 民族填写 • 体重填写 • 联系方式填写 • 家族药品不良反应填写 • 既往药品不良反应情况填写 • 日期的填写

  33. 二、不良反应情况填写

  34. ADR报告表扣分总体情况

  35. 2009年ADR名称扣分情况 总扣分次数21169

  36. 2009年ADR过程描述扣分情况

  37. （一）药品不良反应/事件名称的填写 • 药品不良反应/事件的名称来源 • 药品不良反应/事件名称的网络填报具体方法 • 药品不良反应/事件名称网络填报注意事项 做到图文并茂，直观易学

  38. 1、为初次填写ADR名称提供教材 初次填写ADR名称的人员，主要有： 1、临床医生、护士、药师； 2、药品生产企业、药品经营企业的工作人员； 3、无专业医药学知识的人民群众。 本教材采用直观的图表和简洁的文字描述，一步步教初学者学会规范填写ADR名称

  39. 如填写不良反应名称“皮疹” ，给出了具体的操作图表

  40. 在搜索出的数据中，点击合适的中文名称，如“ ”所指，点击“皮疹”，在“您选择了”后的横线上即出现“皮疹”；之后点击： 如下图所示：

  41. 多个药品不良反应名称的填写 举例：如填写“恶心、呕吐” 做到图文并茂，直观易学

  42. 2、对已初步掌握ADR报告表填写者，有助于ADR报告表的规范填写.2、对已初步掌握ADR报告表填写者，有助于ADR报告表的规范填写. 在江苏省2009年ADR报告表质量评比工作中，从药品ADR报表的整体扣分情况来看，对药品ADR情况一项扣分最多。而药品ADR情况填写主要存在的问题是不规范的填写。

  43. 对不规范的ADR名称进行规范

  44. 过敏致死 死亡 分裂症 精神病 狂躁-抑郁型精神病 育龄 正常妊娠 待产 宫颈CU 溃疡 药物副作用 神经系统反应 过敏 过敏性休克 猝死； 急性血管内溶血 精神分裂症 焦躁，幻觉 避孕 足月妊娠 宫颈癌 口腔溃疡，会阴部溃疡 恶心呕吐乏力；阴道烧灼样痛 头晕头痛 荨麻疹 原患疾病或不良反应名称填写不妥或不正确列举 名 称 不 准 确 或 笼 统

  45. 药品不良反应情况填写主要存在的问题 不良反应名称和不良反应实际发生的情况不一致，表现为不良反应名称填写不全，填写错误。前者如在报告表中不良反应名称为“恶心”，不良反应实际发生的情况为“恶心、呕吐、腹泻”；后者如在报告表中不良反应名称“过敏样反应”，不良反应实际发生的情况为“皮疹或瘙痒”。

  46. 解决方案 为了解决上述问题，我们归纳了2007年全省上报的ADR报告表中，常见的不良反应名称填写错误问题，对每一个不良反应名称按《WHO药品不良反应术语集》进行规范，并按汉语拼音字母顺序排序，放在本书第八章药品不良反应名称规整表，方便填写报表时随时查阅。 同时，将《WHO药品不良反应术语集》放在第九章，共随时检索使用。

  47. 对不规范的ADR名称进行规范

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