1 / 52

平成２０年３月 経済産業省 製造産業局 化学課 機能性化学品 室

欧州の新たな化学品規制（ＲＥＡＣＨ規則）の 概要と状況について. 平成２０年３月 経済産業省 製造産業局 化学課 機能性化学品 室. １．ＲＥＡＣＨ規則導入の背景と経緯. （注） REACH とは「 R egistration （登録） , E valuation （評価） , A uthorisation （認可） and Restriction （制限） of Ch emicals （化学品）」の略。. ○ 背景と経緯 　・ 国際的な化学物質管理政策の枠組みは、１９９２年のリオサミットで取りまとめられたアジ

quinto
Download Presentation

平成２０年３月 経済産業省 製造産業局 化学課 機能性化学品 室

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. 欧州の新たな化学品規制（ＲＥＡＣＨ規則）の概要と状況について欧州の新たな化学品規制（ＲＥＡＣＨ規則）の概要と状況について 平成２０年３月 経済産業省 製造産業局 化学課 機能性化学品室

  2. １．ＲＥＡＣＨ規則導入の背景と経緯 （注）REACHとは「Registration（登録）, Evaluation（評価）, Authorisation（認可） and Restriction（制限） of Chemicals（化学品）」の略。 ○背景と経緯 　・ 国際的な化学物質管理政策の枠組みは、１９９２年のリオサミットで取りまとめられたアジ 　 ェンダ２１第１９章「有害化学物質の環境上適正な管理」の７項目の対応に端を発しており、 　　２００２年のＷＳＳＤ（持続可能な開発に関する世界首脳会議）において、２０２０年達成を 目標に化学物質の著しい悪影響を最小にすることが決定。 　・ 欧州におけるＲＥＡＣＨ規則の導入についても２０２０年の目標を意識。 ・ 新規化学物質に比べて、既存化学物質（約１０万物質、生産量１トン以上は約３万物質） の安全性評価の遅れ。 （参考）従来OECDのプログラムで各国分担し、既存化学物質の安全性評価を官、民で実施するも、なかなか進まず。 　　 　　　（２００７年２月時点で７３３物質終了） 　・ 複雑な欧州における化学品管理法。（各国毎。欧州化学物質関連規制に関する法は４０ 　 以上で、複雑かつ各国で運用等不統一） 　・ 環境団体からのPressure。 → ＲＥＡＣＨ規則は、人の健康と環境の保護、欧州化学産業の競争力の向上などが目的に 　 掲げられ、２００３年１０月に欧州委員会により提案され、２００６年１２月に欧州議会採択　 　　 と環境理事会承認を受け、２００７年６月１日に施行、２００８年６月１日より本格運用。

  3. ２．ＲＥＡＣＨ規則のポイント ○ポイント 　・ 安全性評価の義務を、規制当局から産業界に移管したこと。 　・ 新規化学物質だけでなく、既存化学物質についても、登録（安全性評価の情報など）等の 義務を設けたこと。欧州で年間１トン以上製造又は輸入される物質（ただし、食品、医薬品、 　 農薬等特定の用途を除く）が対象となり、数量に応じて用途毎に登録を行わないと製造・輸　 　 入ができない。（ノーデータ・ノーマーケット） ・ 原則、事業者ごとに登録等を義務付けたこと。（個別事業者の取扱い量によって規制レベ ルが異なる） ・ 特定の有害性物質は原則として使用禁止の認可制度を導入。（許可されれば使用可能） ・ 化学物質の製造・輸入者だけではなく、化学物質を含有する成形品の製造・輸入者に対し ても、一定条件の化学物質が含有される場合に、登録や届出等を義務づけたこと。 ・ サプライチェーンにおける情報伝達を義務付けたこと。（危険有害性物質に該当する場合 は受領者に安全データシートを提供。成形品中に一定量の高懸念物質が含まれる場合は 　　受領者や、要求に応じて消費者に名称等の情報提供。川下ユーザーからの用途情報等を 　　要求）

  4. ３．ＲＥＡＣＨ規則の概要（４つの要素） （注）REACHとは「Registration（登録）, Evaluation（評価）, Authorization（認可） and Restriction（制限） of Chemicals（化学品）」の略。 登録（Registration） 評価（Evaluation) ・年間１ｔ以上製造・輸入する場合、事業者毎に物質を登録。登録情報は数量に応じ段階的に増加。 ・一定条件を満たす成形品中の物質も対象。 ・試験データの共有を義務づけ。 ・一部、対象外、適用除外、軽減免除措置あり。 ・当局が登録情報の適合性の確認、試験提案の評価を行い、必要に応じて産業界に追加情報を要請。 制限（Restriction） 認可（Authorization） ・制限対象物質は、登録要否に係わらず、いかなる物質も、人や環境に許容しがたいリスクがある場合、製造、販売、使用について制限。 ・禁止、特定用途、条件付き許可（社会経済的影響分析、代替品の有無を考慮）。　 ・極めて懸念が高い物質（発がん性、変異原性、 　生殖毒性等）の中から認可対象物質が選定。 ・対象物質は原則販売禁止とし、用途ごとに申 　請して個別に認可を受ける（リスクが小さいこ 　とを産業界が証明）。 ・代替の可能性、代替計画が必要。　　

  5. （参考1） 既存化学物質も対象 REACH 旧法 有害性評価 世の中に存在しなかった新規化学物質を市場に出す前には届出を義務付け リスク評価 有害性評価 （※事業者が実施） 事業者 が実施 新規化学物質 （約４千物質） 既存化学物質 新規化学物質 昔から世の中にあり、既に使われている既存化学物質 ・（EU域内での）製造量・（EUへの）輸入量が年間１トン以上の物質は、安全性評価結果と併せて登録が必要。 ・規制当局（行政）による評価に時間がかかる。 ・試験不要の既存物質を使 い続け、 新規物質の開発 が遅れる。 リスク評価 （※規制当局が実施） 既存化学物質 （約３万物質）

  6. ４．登録・届出（概要） ○義務対象者：ＥＵ域内の製造者又は輸入者。ＥＵ域外企業の指定代理人。 ○義務内容：①欧州化学品庁へ物質（注１）・調剤（注２）中の物質を安全性評価結果と併せて登録。 　　　　　　　　　　１事業者当たり１トン/年以上の製造又は輸入する物質が対象。 　　　　　　　　 ②成形品（注３）（電機・電子製品、自動車、玩具等）中に含まれる高懸念物質（０．１％ 　　　　　　　　　 重量比超）を届出。なお、成形品中の意図放出物質（ｲﾝｸｼﾞｪｯﾄ等）は登録。 　　　　　　　　 ③物質・調剤、成形品の中に高懸念物質を含む場合は、受領者（事業者）に物質の 情報を伝達する義務。　　　　　　　　　 　　　　　　　　 ④物質の登録のために物質情報を共有する目的で、登録者はフォーラム（注４）に加入 　　　　　　　　　　し、安全性評価のコストをシェアする義務。 （注１）物質（Substance） 自然状態のまま製造工程によって得られる化学元素とその化合物を指し、その安定性を保ち使用工程で生じる不純 　　　 物を防ぐのに必要な添加物を含む。ただし当該物質の安定性に影響を及ぼさず、またその組成を変えずに分離する 　　　　ことのできる溶剤は除かれる。（※一般的な化学物質だけでなく、金属も対象） （注２）調剤（Preparation） 　　 　 ２つ以上の物質（Substance）からなる混合物又は溶液。（※合金も調剤に該当） （注３）成形品（Article） 　　 　 成形品とは、その化学組成よりも機能を指向するよう、特定の形状、外面、あるいはデザインを付与された物。 （注４）フォーラム（Substance Information Exchange Forum: SIEF） 　　 　 製造・輸入者間の情報交換を容易にし、同一項目の試験実施の重複を避けることを目的とした物質情報交換の場。

  7. （参考２） ＲＥＡＣＨでの登録対象範囲 REACH規制対象 登録対象 • 1t/y以上の物質（新規・既存物質ともに） • 　調剤中の物質 • 　ポリマー中の2%<構成モノマー • 　成形品中の意図的放出物質 • 登録対象外 • 　製造・輸入1t/y未満 • 　ポリマー 　　 • REACH適用外 • （別途指令対象） • 　放射性物質 • 　税関監督下の場合 • 　非分離中間体 • 　危険物質の輸送 • 　廃棄物 • 　防衛用の物質 • 用途限定での適用除外 • 　人体,獣医学用医薬品用 • 　食品,飼料添加物用 • 　動物用栄養剤　　　　など 簡易登録対象 単離,輸送中間体 制限対象 • 登録免除 • 　付属書Ⅳ,Ⅴ収載物質 • REACHで既登録物質である • EU再輸入品、回収品 簡易届出対象 研究開発用物質　　　　　　　 （5年間登録免除） 成形品中の認可候補物質 • 既登録とみなす物質 • 　植物保護剤、殺生物剤 • 67/548/EEC届出物質 認可対象（登録対象とは別途申請） CMRなどの認可対象物質

  8. （参考３） 登録・届出に係るフロー（輸入者等の義務） 欧州への輸入品 物質・調剤又は成形品の区別の詳細はＥＵがガイダンス作成中 成形品 物質・調剤 2008年6月～12月1日　までに予備登録 他社が成形品中の化学物質・調剤を当該用途で登録しているか 新規化学物質 （登録） 既存化学物質 （登録） いる いない 不要 リストは未だ示されず。2008年秋以降に公表か。 予備登録 高懸念物質 （届出） 意図放出物質 （登録） （注）既存化学物質は予備登録することにより、以下の登録猶予期間あり。 1～100 t11年 100～1000 t 6年 　　　 ≧1000 ｔ　　 　　3.5年 但し、ＣＭＲ等は3.5年。 ＳＩＥＦに加入し、情報を入手 2011年までに届出猶予 届出 ≧１t/年＋＞重量比0.1% （物質番号、用途、重量、会社名、連絡先等） 登録（注） ≧１ｔ /年 （ハザード評価） ≧10t /年（＋リスク評価） ※ＳＩＥＦ（Substance Information Exchange Forum）：物質情報交換フォーラム

  9. （参考４） ＲＥＡＣＨ規則の登録内容（≧１ｔ/年） １．テクニカルドシエ（技術書類一式）　　　 登録者情報、物質の特定、用途情報、分類・表示（ＧＨＳ準拠）、有害性情報、安全な使用に関するガイダンスなど ２．物質固有の危険・有害性の評価（ハザード評価） （注）重量別で求められる項目毎の要求内容が異なる。

  10. （参考５） ＲＥＡＣＨ規則の登録内容（≧１０ｔ/年） ３．危険・有害性の評価（ハザード評価）に加え、そのハザードに接触する可能性も加味した危険性の評価（リスク評価） パートＡ 1. リスク管理措置の概要 2. リスク管理措置が実施されていることの宣言 3. リスク管理措置が通知されていることの宣言 パートＢ 1, 物質の特定および物理化学的特性 2. 製造および用途 3. 分類および表示 4. 環境運命特性（分解、環境分布、生物蓄積、二次中毒） 5. 人の健康に対するハザード評価 5.1. トキシコキネティクス（吸収、代謝、分布および除去） 5.2. 急性毒性 5.3. 刺激性（皮膚、眼、気道） 5.4. 腐食性 5.5. 感作性（皮膚、呼吸器系） 5.6. 反復投与毒性 5.7. 変異原性 5.8. 発がん性 5.9. 　生殖毒性（生殖力への影響、発育毒性） 5.10. 　その他の影響 5.11. DNELの導出 6.　　　物理化学的特性の人の健康に対するハザード評価 7.　　　環境に対するハザード評価（水圏（堆積物を含む）、地圏、気圏、下水処理システムにおける微生物学的活性） • PBTおよびvPvBアセスメント 危険物質、ＰＢＴ，vPvBに該当する場合 9. ばく露評価 9.1.　ばく露シナリオ 9.2.　ばく露評価 〔等〕 10.　　リスク特性化 10.1.　人の健康（作業員、消費者、環境を通しての人への間接的ばく露） 10.2.　環境（水圏（堆積物を含む）、地圏、気圏、下水処理システムの微生物学的特性）

  11. （参考６） ＲＥＡＣＨ規則の届出内容（≧１ｔ/年） 成形品中の化学物質（高懸念物質）

  12. （参考７） 届出対象（高懸念物質）となりうる物質 • (a) 指令67/548/EECに基づく発がん性カテゴリー1又は2の分類基準を満たす物質 • (b) 指令67/548/EECに基づく変異原性カテゴリー1又は2の分類基準を満たす物質 • (c) 指令67/548/EECに基づく生殖毒性カテゴリー1又は2の分類基準を満たす物質 • (d)　付属書ＸⅢに定める規準に基づき、難分解性、生体蓄積性及び毒性を有する物質（ＰＢＴ） • (e) 付属書ＸⅢに定める規準に基づき、難分解性及び生体蓄積性が極めて高い物質 （ⅴＰⅴＢ） • (d)項及び(e)項の基準を満たさないが、内分泌撹乱特性、又は難分解性、生体蓄積性及び毒性を有する、又は難分解性と生体蓄積性が極めて高い特性を有する物質

  13. ５．ＲＥＡＣＨ規則施行後のスケジュール （２００６年１２月　成立・官報公布） ○ ２００７年　６月　１日　施行 ・危険有害等物質（第３１に規定）である化学物質・調剤の供給者は、ＳＤＳ(Safety Data Sheet）にて受 　　 領者（事業者）に物質情報を伝達する義務発生（※実質的には、ＥＵ域内で従前使用されていたＳＤＳの 　　 様式変更）。 　　・本年１年間で、欧州委員会において、欧州化学品庁発足の準備、ＲＥＡＣＨ運用のためのガイダンスや ツールが準備される。 ○ ２００８年　６月　１日　欧州化学品庁発足 （業務開始） ６月　１日～１２月１日　予備登録(※予備登録が行われれば、以下のとおり経過措置あり) ◇ ２００８年　秋以降　高懸念物質リストの公表 ○ ２０１０年１１月３０日　年間１０００トン以上 （水生毒性物質１００トン以上、発ガン性・変異原性・生殖毒性 物質１トン以上） の製造・輸入量のある化学物質・調剤の登録期限 ○ ２０１３年　５月３１日　年間１００トン以上の製造・輸入量のある化学物質・調剤の登録期限 ○ ２０１８年　５月３１日　年間１トン以上の製造・輸入量のある化学物質・調剤の登録期限

  14. 2007/6/1 施行 2008/6/1 開始 2008/12/01 2010/1１/30 2013/5/31 2018/5/31 2009/5/31 登録 化学品庁 設立準備 Non Phase-in(新規)物質 登録 （1事業者あたり1t/y以上の物質。上市ごとにデータやCSRなど提出) 67/548/EEC Phase-in(既存)物質 予備登録 （6ヶ月）　　 SIEF（Substance Information Exchange Forum施行後11年間） 登録猶予期間 　　≧1,000t/y ≧100t/y・R50/53 ≧1t/y・CMR Cat-1,2 • 登録 登録猶予期間② 　　≧100t/y 登録猶予期間③ 　　≧10t/y ≧1t/y 施行～3.5年 施行～6年 施行～11年 SDS添付（Safety Data Sheet）危険有害性分類物質、PBT・ｖPvB物質 Authorization優先物質勧告 認可候補／認可（Annex XIV）　　　 認可 Restriction見直し 制限 制限（Annex XVII）　　　 76/769/EEC （参考８） ＲＥＡＣＨのスケジュール（主要部分）

  15. ６．予備登録 （※登録することの意思表示。当面の直接的対応） ・ 対象は既存化学物質。 ※Phase-in（段階的導入）物質のこと。（ＥＩＮＥＣＳ、ＮＬＰリストに収載されている物質） ※ＥＬＩＮＣＳ収載物質はＲＥＡＣＨでは既に登録済みとみなされる。 ・ 受付期間は、２００８年６月１日から６ヶ月間。 ・ 欧州化学品庁へ予備登録手続を申請する者も、登録義務者と同様。 ・ 予備登録をすればトン数に応じた登録猶予期間あり（年間1000t以上・100t以上の 　 水性毒性物質・1t以上の発がん性等の高懸念物質は3.5年間、100t以上は6年間、 1t以上は11年間）。 ・ ＥＵ化学品庁は、ｗｅｂｓｉｔｅ で物質リスト公開。 ・ 提出情報は以下項目。提出すれば自動的にＳＩＥＦメンバー（ＳＩＥＦ：物質情報交換 　 フォーラム）。

  16. （参考９） 予備登録、SIEF形成、本登録へのプロセス 予備登録 当局による物質の同定 各登録者への通知 　　　　　　　　　 登録者名、物質identity等、登録期限　 SIEFの形成 ﾃﾞｰﾀの共有化・物質分類･表示の合意 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　本登録　　　　　　IUCLID ５による入力 IUCLID ５による入力 REACH-ITによる Management データ所有者 Opt out 別途提出

  17. （参考１０） ＳＩＥＦとコンソーシアム ◆SIEFとは：２９条に規定する物質情報交換フォーラム ※ SIEF (Substance Information Exchange Forum) 　・ 「１物質―１登録」という原則でのSIEFの目的は 　　① 製造・輸入者間の情報交換を容易にし、同一項目の試験実施の重複を避けること。 　　　 （ここでは脊椎動物試験の重複は避けることが義務付けられているが、その他の試 験は義務が課されていない） 　　② 物質の分類、表示の合意。 ・ メンバーには、通常の登録予定者（Potential Registrant）のみならず、１トン以下の将来登録する可能性がある者、あるいはデータや情報のみを有する者も参加者となり得る。 ◆コンソーシアム（Consortium）とは： 　・ 第３０条の各種データ・情報の共有のため、及び上記の２９条を具体的に実施するた め、SIEFの下で自主的に結成される組織・企業集団のこと。 　・ 結成パターンは物質、ビジネスの形態、使用の実態、用途によって様々な形態。 　・ コンソーシアムメンバーにも川下ユーザーや流通業者、第三者も入ることがあり得る。　

  18. （参考１１） コンソーシアムの多様な形態（想定例） コンソーシアム ＳＩＥＦ ＳＩＥＦ参加者で１つのコンソーシアム コンソーシアム ＳＩＥＦ参加者で２つのコンソーシアムに分かれる場合 コンソーシアム ＳＩＥＦ コンソーシアム ＳＩＥＦ １会社がコンソーシアム外 １会社 川下企業 コンソーシアム コンソーシアム ＳＩＥＦ ＳＩＥＦ外の川下産業が協力する場合 ＳＩＥＦ ＳＩＥＦ コンソーシアム コンソーシアム コンソーシアム ２つのＳＩＥＦが３つのコンソーシアムで特定の目的について協力する場合 カテゴリーアプローチまたは複数の ＳＩＥＦに参加するために１つのコンソーシアムになる場合 コンソーシアム ＳＩＥＦ ＳＩＥＦ ＳＩＥＦ ＳＩＥＦ

  19. ７．認可 （概要） ○ 認可の目的は、極めて懸念の高い物質からのリスクが適切に管理され、これら物質が適切 　な代替物質又は代替技術によって、それが経済的及び技術的に実現可能な場合に、段階的 　に置き換えられることを確保しつつ、ＥＵ共同体市場が良好に機能することを確実にすること。 ○ 高懸念物質のうち、付属書 ＸⅣ に収載されたもの（認可対象物質）を欧州で販売または使用 　する場合は、数量に関係なく、認可を受ける必要。 （注）認可対象物質は現在未公表で、欧州化学品庁が２００９年６月１日までに欧州委員会に対して優先　 　　　　 物質の勧告を行い、少なくとも２年ごとに追加される予定。 ○ 可能性のある認可候補物質 ・発癌性、変異原性、生殖毒性（CMRs）のカテゴリー１又は２の物質。 ・付属書XIII規定の難分解性、生物蓄積性および毒性（PBTs）の物質。 　　　 ・付属書XIII規定の極めて難分解性で高い生物蓄積性（vPvBs）の物質。 　　　 ・上記のクライテリアを満たさないが人の健康または環境への深刻な影響があり得そうな科学的根拠 があり、上記の影響と同等のレベルの懸念を生じる物質（例えば内分泌撹乱性物質）。 ⇒ 認可候補物質のリストが公表される。（候補リストは来年秋以降か） ⇒ 次のステップ（パブコメ・協議）で認可対象物質を付属書XIVに収載。 ○ 付属書ＸIVの物質を期限後も使用したい場合は、登録とは別に特定の用途毎に申請が必要。 ○ (i) 使用が適切に管理されること、(ii) (i)が適用できない場合は、社会経済的メリットがリスク を上回り、さらに代替物質・技術がないことが必要。

  20. ８．制限 （概要） • ○登録要否にかかわらず、物質を禁止、用途・使用条件を制限できる仕組み。 • ○制限対象 • 　 　・ヒト、環境に容認しがたいリスクがある場合。 • 　　 ・各加盟国当局が提案→付属書ⅩⅦへ（５２物質）（これまでの「76/769/EEC • 　　　指令」における制限の引継ぎ）。 • ・認可対象物質とは重複しない。 • ○制限範囲 • ・製造／販売／使用の禁止。制限の条件に適合していない限り製造され、 • 上市されてはならない。「完全な禁止」もありえる。

  21. 　９．サプライチェーンにおける情報伝達義務　９．サプライチェーンにおける情報伝達義務 １．物質・調剤の場合 　・ 危険物質（※１）、ＰＢＴ（※２），ⅴＰⅴＢ（※３）である物質又は調剤の供給者は、受領 者（事業者）に物質の情報を伝達しなければならない。 　・ 提供する情報は安全性データシート（ＳＤＳ）（※４）。（紙面又は電媒で無償提供） ・ 規則の施行後、最初に納品する際に必要。（※実質的には、ＥＵ域内で従前使用 　　されていたＳＤＳの様式変更） ２．成形品の場合 　 成形品の供給者は、成形品中に高懸念物質（リスト物質）が０．１％重量比超含 　　まれている場合には、 　 ・ 受領者（事業者）に物質の情報を伝達しなければならない。 ・ 消費者の要求があれば消費者にも当該物質の情報を伝達（要求を受けてから ４５日以内）。提供する情報は、当該成形品を安全に使用できるのに十分な情 報（最低限、当該物質の名称）。 ※１．現存の指定の有害性基準に則して有害である旨の分類結果が得られた化学物質・調剤※２．ＰＢＴ：難分解性、生体蓄積性、毒性物質※３．ⅴＰⅴＢ：極めて難分解性、生体蓄積性の高い物質※４．ＳＤＳ：Safety Data Sheet

  22. （参考１２） ＲＥＡＣＨの義務内容 （まとめ） ※欧州の既存化学物質リスト（EINECS等）の収載物質。但し、2008年6月1日～12月1日間に予備登録が必要

  23. １０．ＲＥＡＣＨの運用における不明な点 ・ 化学物質（及び調剤）と成形品の区別。 　→　現在、欧州委員会がＲＩＰsにおいてガイダンスを作成中。各ケース毎に確認必要。 ・ 予備登録に関するガイダンス（唯一の代理人について、輸入者への情報提供等）の作成中。 ・ 成形品中に含まれる届出対象（高懸念）物質　 　　 　 　 　　　 　 →　対象リストは未だに示されず。（１事業者あたり年間製造又は輸入量が１トン以上であり、 　　　　 ０．１％重量比超含まれていれば、届出が必要。）　（※候補リストは２００８年秋以降公　 　　　　表か） 　 →　届出義務の０．１％下限の算出における分母の解釈。 ・ 認可対象物質 　 →　対象リストは未だに示されず。（※２００９年６月までに提示予定） ・ 用途のカテゴリー（登録や届出の際の記入項目）　　　　　　　　　　　 　　 　 →　現在、欧州委員会がＲＩＰsにおいてガイダンスを作成中。 ・ 申請料金、罰則 　 →　登録や認可の申請料金は欧州委員会が規則案を準備中。罰則規定は加盟国が２００８　 　　　　年１２月までに策定。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

  24. （参考１３） ＲＩＰｓについて ※ＲＩＰｓとは、REACH Implementation Projectsの略称 ・ REACH施行に向けた具体的なガイダンス、ツールの整備。 ・ 欧州委員会が主導で行い、産業界、EU加盟各国政府も参画。 RIP1 : REACH Process Description REACH手続き全体の説明。フローチャートやQ&A集を作成。 RIP2 : REACH-IT ITシステムの整備。　 RIP3 : 産業界のためのテクニカルガイダンスドキュメント RIP4 : 当局のためのテクニカルガイダンスドキュメント RIP5 : 予備化学品庁（Pre-Agency）の設置 RIP6 : 化学品庁（Agency）の設置 RIP7 : 欧州委員会の準備 ※詳細情報は欧州委員会（化学品局）HP参照： http//ecb.jrc.it/reach/rip 欧州化学品庁ＨＰ参照： http//ec.europa.eu/echa

  25. （参考１４） ＲＩＰ３シリーズの概要と進捗状況 RIP（REACH Implementation Project）の策定については、当初予定（2007年10月）より整備が遅れており、現在の進捗状況は以下のとおり（2008年1月15日現在）。

  26. １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その１）１１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その１） １．ＲＩＰ３．８「成形品中の物質に対する要件に関するガイダンス」に関する昨年12月ＣＡ（Competent Authorities）会合の概要 （１）議論のポイント 　　①アーティクル中のSVHC (Substances of Very High Concern) 届出の算出基準問題 　 (0.1％閾値算出分母は何か) 　　②ボーダーライン問題 （容器/担体入り物質/調剤か、アーティクルか) 　・①について長時間議論されたが正式採用には至らず。しかし、その後、欧州委員会は加盟国へ書簡を送付し、ガイダンスの公表ステップに入る旨を通知した模様。 　・また、委員会は付属書XIV（認可対象物質）の候補物質（SVHC）のドラフトリストを本年６月までに準備し、３ヶ月のインターネットコンサルテーションにかけることを計画。 　・次回のＣＡ会議は本年３月27-28日の予定。

  27. １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その２）１１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その２） （２）アーティクル中のSVHC届出の算出基準問題 (0.1％閾値算出分母) に関する議論の概要 ・欧州委員会： 0.1％閾値算出分母をwhole articleとする旨を強調 し、ガイダンスの賛 　 同 (endorsement)を求めた。 ・スウェーデン、オーストリア、フランス、デンマーク、オランダ、キプロス： 0.1％閾値算 　 出分母をwhole articleとする委員会の解釈に反対表明。homogeneousまでいかなくて もwhole articleより細かいレベルで妥協を狙っている様子。　　　 　・ポーランド、スロバキア： 委員会の解釈に賛同。 　・長時間議論にもかかわらず、ガイダンス採択については明確にされなかった。 　・しかし、欧州委員会は、１月下旬に加盟国へ書簡を送付し、「0.1％閾値算出分母はwhole articleとするが、articleが多くの複数のcomponentsから構成され、それがＥＵで製造・輸入される場合には、そのcomponentsとspare partsについても情報伝達する義務がある」とし、今後ガイダンスの公表ステップに入る旨を通知した模様。

  28. １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その３）１１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その３） （３）ボーダーライン問題 （容器/担体入り物質/調剤か、アーティクルか) において合意 された基準及び事例 （2007年10月CA会合等） ①容器/担体入りの物質/調剤： 　　・基準： その物の機能が、形状、表面、デザインよりも、化学組成によって同等かそ れ以上に決定される。 　　・指標： 下記 a) ～c)の全部または大半が当てはまる場合に該当。 a) その物質がその物から除去/分離されても、あるいはその物から類似タイプの　 　　　　物に替えられても、意図した目的を果たす。 b) その物が放出のための容器/担体の役割を果たす、あるいは物質/反応生成物 　　　　の供給を制御する。 c) その物質の大部分は消費、除去される、あるいは使用の後に（廃棄前に）その物 の外に出される。

  29. （参考１５） 容器／担体入りの物質／調剤の事例 　　　スプレ－缶　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　ペンのインク 　　　インクカートリッジ　（トナーカートリッジも同様 ）　　　　　　　　　　　　　 　　　ウェットティシュ　　　　　　　　　　　　　　　インクリボン 　　　ファイヤークラッカー　　　　　　　　　　　　スキー用ワックステープ

  30. １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その４）１１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その４） （３）ボーダーライン問題 （容器/担体入り物質/調剤か、アーティクルか) において合意 された基準及び事例 （2007年10月CA会合等） 　 ②アーティクル： 　　　・基準： その物の機能が、その化学組成よりも、形状、表面あるいはデザインによっ 　　　　　　　　て決定される。 ・指標： 下記 a) ～c)の全部または大半が当てはまる場合に該当。 a) その物質がその物から除去/分離され、あるいはその物から類似タイプの物に 替えられると、意図した目的を果たさない。 b) その物の主な目的は、物質/反応生成物の供給を狙うものではない。 c) その物質はその物の使用時（廃棄時）に、通常は廃棄される。

  31. （参考１６） アーティクルの事例 　　　温度計　　　　　　　　　　　　　　　　　　バッテリー 　　　カーペット止用粘着テープ　 　　　車のタイヤ　　　　　　　　　　　　　　　　

  32. １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その５）１１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その５） （４）ボーダーライン問題 （容器/担体入り物質/調剤か、アーティクルか) において合意 された基準及び事例 （2007年10月CA会合等） 　　③アーティクルから意図的に放出される物質： 　　　・基準： 放出が使用に不可欠で、放出がなければそのアーティクルが十分に機能し 　　　　ない場合。あるいは、放出がアーティクルの質や副次的な機能に寄与し、新たな 　　　　価値を与える場合。　 ・アーティクルから意図的に放出される物質の事例： ◇匂い付き消しゴム ◇ローション付きパンティーストッキング

  33. （参考１７） 物質／調剤と成形品の境界例 （その１） 物質／調剤と成形品の境界例（RIP3.8ドラフト（12月時点版）より） モノマー 天然資源・原料 合成ポリマー ポリマー物質 （登録免除） 再生・非再生の天然ポリマー (例：セルロースパルプ) 物質 (登録免除) Spinning/drawing 成形品 人工の（合成） 繊維 Tow (麻くず) Filament yam (繊維状の毛糸) Monofil (単繊維) Spunlaid & meitblown nonweven forming and bonding

  34. （参考１７） 物質／調剤と成形品の境界例 （その２） 物質／調剤と成形品の境界例（RIP3.8ドラフト（12月時点版）より） 鉱石（ボーキサイト） 天然原材料 抽出 物質 アルミナＡｌ2O3 電解 アルミニウム鋳造物 合金組成の添加 調剤 アルミニウム合金鋳造物 形状への連続的鋳造 鋳塊への鋳造 押出鋳造体 圧延体 抽出 圧延、さらなる処理 アルミニウム合金 鋳造片 シート （巻回体） 押出形状物 切断、 形状加工 研磨、穴あけ、表面加工… 切断、 形状加工 成形品 成形品 最終アルミニウム製品 最終アルミ ニウム製品 最終アルミニウム製品

  35. （参考１７） 物質／調剤と成形品の境界例 （その３） 物質／調剤と成形品の境界例（RIP3.8ドラフト （12月案）より） 天然素材 原油 精製 エチレン 物質 （モノマー） 重合、添加剤添加 調剤 （ポリマー） ポリエチレン　ペレット フィルム成形 成形品 ポリエチレン　フィルム　 裁断、接着 ポリエチレン包装材

  36. （参考１７） 物質／調剤と成形品の境界例 （その４） 物質／調剤と成形品の境界例（RIP3.8ドラフト(12月版)より） 木 天然素材 破砕 木片 蒸解 物質 セルロースパルプ サイズ剤、糊などの添加 調剤 ストック（パルプを水に溶かしたもの） 抄紙機、巻き取り、乾燥 成形品 板紙 （Ｐａｐｅｒ） トリートメント コート処理された板紙 (Post treated paper） Converting （型押し成形、折りたたみ、プリント） 紙製品

  37. １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その６）１１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その６） ２．ＲＩＰ３．１「登録に関するガイドライン」に関する昨年12月CA会合の概要：　 　　・欧州化学品庁は登録に関する多くの質問を受け、ガイダンスを更新中。特に予備登 　　 録（唯一の代理人：ＯＲ）について追加。 　　・ＦＥＣＣ（欧州Distributor協会）は、ＥＵ域外のDistributorがＯＲを指名できるか、また、　 　　 ＯＲはＥＵ域外のサプライチェーンを通じての輸入がカバーできるか、について質問 　　 状を提出。現時点で欧州化学品庁からの回答なし。　　 　 ・上記の新ガイダンス案において、ＯＲはEU域外製造者名を開示する必要はないが、 一方で登録手数料はその製造者サイズで決まるとしているので、いくつかの加盟国 　　　はどう運用できるのか疑問を提示。 　　・ベルギー、デンマーク、フランス、ドイツは同一物質登録についてＯＲの全ての指名 者の量を合算することに反対。欧州委員会は、法務局が見直しをすると説明。 　　・上記ガイダンス案は、当初1月14日までに更新されるとの情報があったが、現時点 　　 でも未公表。　　

  38. １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その７）１１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その７） ３．ＲＥＡＣＨ付属書IV及びV（登録免除）に関する昨年12月ＣＡ会合の概要： 　・付属書IVについては、加盟国が登録免除クライテリアに合致する追加を1月10日まで 　　に提出し、リストが限定サイトで提示される。その後関係者で検討された上で、委員 　　会は、本年12月1日までには、修正ドラフトを完了予定。 　・付属書Vについてはまだ委員会内で進め方を検討中。

  39. １１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その８）１１．欧州委員会による運用ガイダンス等の最近の作成状況（その８） ４．ＲＥＡＣＨ規則の申請手数料に関する規則案： （１）欧州委員会が規則案を作成、加盟国で協議（2007年10月末第1次案、11月21日第2次案作成）。12月10日の加盟国代表会議では、加盟国は料金の徴収について基本的に承認。ただし、今後当局として内容について再度検討・修正等が行われる見込みで、最終的には2008年2～3月頃に正式な内容となる見通し。 （２）概要 （いずれも個別申請と共同申請で異なる。共同申請は個別申請の概ね７５％） 　　・一般登録申請料金（個別申請）：1,600ﾕｰﾛ（10ﾄﾝ未満）～31,000ﾕｰﾛ（1000ﾄﾝ以上）。 　　 中小企　業向け減免措置（７割以下）。 　　・トン数変更に関する料金：2,700ﾕｰﾛ～19,500ﾕｰﾛ。 　 　 　　・登録者名義、住所、同定・分類の変更に関する料金：1,500ﾕｰﾛ～2,500ﾕｰﾛ。 　　・CBI（機密情報）リクエストに関する料金：1,500ﾕｰﾛ～4,500ﾕｰﾛ。 　　・PROD（研究開発）の申請料金： 50ﾕｰﾛ～500ﾕｰﾛ。 　　・認可申請の基本料金：7,500ﾕｰﾛ（申請が中小企業の場合）～50,000ﾕｰﾛ（標準）。 　　・認可申請の追加料金：（50,000ﾕｰﾛ＋）10,000ﾕｰﾛ/追加使用+ 10,000ﾕｰﾛ/追加物質。 　　 中小企業向け減免措置（８割以下）。 　　・認可の更新料金：（50,000ﾕｰﾛ＋）10,000ﾕｰﾛ/追加使用+ 10,000ﾕｰﾛ/追加物質。 中小企業向け減免措置（８割以下）。

  40. （参考１８） 化学品庁への登録申請手数料 （2007.10 欧州委員会提案） （単位：ﾕｰﾛ） ※企業規模の定義は不明確であるが、2003年欧州委員会勧告は以下のとおり ・Medium(中）： 250名以下 　　 　売上：50 million€ 以下 ・Small（小）： 50名以下 　売上：10 million€ 以下 ・Micro（極小）： 10名以下 　売上：2 million€　以下

  41. （参考１９） Confidentiality request fee (11月30日現在)

  42. １２．事業者の当面必要とされる対応例 （想定その１） １．物質・調剤の供給者の場合 　（１）予備登録（登録）が必要な場合（２００８年６月１日） ・ 予備登録する物質の決定、登録トン数域の決定。（直接輸出物質？サプライチェーンでの 　　　　 間接輸出物質（調剤・ポリマーの原料、意図的放出物質）？） 　　　 ・ 予備登録する物質の特定。（物質の名称、ＣＡＳ番号、ＥＩＮＥＣＳ番号） 　　　 ・ 誰に予備登録申請をしてもらうか特定。（ＥＵ域内の現地法人？輸入業者？指定代理人？） 　　　　 （化学物質の専門知識があり、価格が適正で、秘密保持・信頼性のあるところ）　 （参考）予備登録・コンサル業務等を請け負う機関リスト（日化協調べ）： http://www.nikkakyo.org/reach/JCIA_Materials/REACH_Service_Providers.html 　（２）高懸念物質を製造または販売する場合（２００８年秋以降（物質リスト公表後））　 　　　・サプライチェーン上でのビジネス間で、受領者に物質の名称や含有量等を情報　 伝達することが求められる可能性。 ※ ＥＵ加盟国へ調剤を輸出する場合は原料物質、ポリマーの場合は原料モノマーの登録が必要。 　　　　　 また、成形品中に意図的放出物質または高懸念物質が一定量含まれれば、登録または届出の義務 　　　　　 が生じる。 このため、間接的にサプライチェーン上でのビジネス間で予備登録に関する対応を求めら れたり、取り扱う化学物質に関する情報伝達が求められる可能性あり。　

  43. １２．事業者の当面必要とされる対応例 (想定その２) ２．成形品の供給者の場合 　（１）当該成形品に意図的放出物質または高懸念物質が含まれる場合 　　　　①欧州化学品庁へ意図的放出物質の予備登録（２００８年６月１日）。 　　　　　・成形品メーカーにとっては、上流側の企業（化学物質メーカー等）が、当該物 　　　　　 質を登録（当該製品を用途として）してほしいと希望する可能性あり。 　　　　　・化学物質メーカーが登録しなければ、成形品メーカーが当該製品の材料組成　 　　　　　 を正確に把握し、自身で物質の登録（安全性評価）をしなければならない。 ②欧州化学品庁へ高懸念物質の届出（２０１１年６月まで）。 　　　　 また、高懸念物質が含まれる場合は、消費者の要求があれば、当該物質の情 報（最低限、物質名称）を回答する必要（要求を受けてから４５日以内）。 ※高懸念物質のリストは２００８年秋以降に公表か。 　（２）欧州工場で使用する材料・副資材（洗浄剤、切削油等）の登録が必要な場合 　　　　（例：日本から材料・副資材をＥＵへ輸出するケース）

  44. （参考２０） 消費者からの質問（サプライヤー側の対応） ＮＧＯが提案している消費者からの問合せレター

  45. １３．サプライチェーン対応上の課題例 （１）流通経路の特定 　　・化学物質は最終製品（成形品）になるまでに複雑かつ多岐・多段階の流通を経由　 　　　し、消費者の使用する製品となっているが、各供給者は、通常直接のユーザー 　　 （顧客）のみを把握しているのが実情。 （２）情報伝達の円滑化 　　・様々な加工を含む流通の各段階において、常にＲＥＡＣＨ又は化学物質の安全性 　　 に関する情報が適切に伝達されるとは限らず、また、企業が機密保持上その情報 公開に躊躇する場合や法的要求事項についての理解不足がある場合には、情報 伝達に支障を来すおそれがある。これらの双方向の情報伝達が確実かつ円滑に 流れるシステムの構築が必要。 （３）規準等の未確定 　　・ＲＥＡＣＨの法的遵守上重要な“認可対象物質（高懸念物質）”が確定するのは、本 年秋以降との見込み。また、現時点では、意図的放出の具体的規準が確定してい ない等、ＲＥＡＣＨの運用上未解決の問題が残る。

  46. （参考２１） ＲＩＰ３の進捗状況と企業の対応例イメージ 2007 - 06 2007 - 12 2008 - 06 2009 - 06 2010 - 06 2011 - 06 2012 - 06 09 12 12 12 12 12 RＩＰ３の 策定状況 2008年3月完成予定 RIP3.2 （CSR） 2008年末完成予定 RIP3.6 （GHS） 2008年前半完成予定 RIP3.7 （Authorization） 2007年12月議論　（未公表） ？ RIP3.8 （Article） 予備登録　（本登録猶予期間） （2008年6月～12月1日） 2013/05/31 本登録期限（≧100トン） 2018/05/31 本登録期限（≧1トン） 本登録期限（≧1000トン） REACH ｽｹｼﾞｭｰﾙ 本登録受付開始 成形品中の高懸念物質の届出　（高懸念物質リストの公表は2008年秋以降） 認可候補物質の公表　(2009年6月まで） 欧州へ輸出している 自社製品の把握 企業の 対応例 コンソーシアム、ＳＩＥＦでのデータシェア協議 ｻﾌﾟﾗｲﾁｪｰﾝ上での取引社との相談（誰が登録するか等） 安全性データの収集、必要な試験の実施 REACH対応の要否検討 （欧州ビジネスの選別） 成形品中の含有化学物質情報（高懸念物質）の収集 高懸念物質の届出期限 予備登録者の決定（輸入業者or代理人or現地法人）

  47. １４．我が国各業界の対応状況 （１）化学業界 　　①大手・中堅化学企業（各社内にＲＥＡＣＨ対応チームを編成） 　　②（社）日本化学工業協会 　　　　・ＲＥＡＣＨタスクフォース 　　　　・情報提供（①わかりやすいパンフレット、②登録業務・唯一の代理人、委託試験を行う 　　　　　サービス機関等の情報） http://www.nikkakyo.org/reach/ 　　③石油化学工業協会（Ｃ２Ｃ３タスクフォース（コンソーシアム）） http://www.jpca.or.jp/5safety/REACH_ver8.pdf （２）自動車業界 　　・日米欧韓の自工会・部品工会による連携。ＷＧ（ブレーキ摩擦、タイヤ等）。仕入先説明会 　　　の開催。 　　・自工会発行「ＲＥＡＣＨに関するガイドライン」： http://www.japia.or.jp/ （３）電機・電子業界 　　・欧州化学品規制ＷＧ （４）横断的（ＪＡＭＰ） http://www.jamp-info.com/

  48. １５．主要国の対応状況 （その１） （１）欧州 　　①化学業界 　　　 ・大手化学企業（BASF、Bayer、EvonikはREACH対応完了か） 　　　 ・欧州化学工業協会（ＣＥＦＩＣ）： サプライチェーン対策マニュアルを整備。化学産業向けのビジネスコンサル業務開始。 ・ドイツ化学工業協会、ドイツプラスチック工業会： サプライチェーン対応ガイドラインを作成。 　　②欧州自動車工業会(ACEA)： ＲＥＡＣＨ対応ガイドラインの作成。　　 ③欧州産業協議会ORGALIMEもサプライチェーン対応ガイドラインを作成。 　　④資源・素材業界のコンソーシアム設立の動き（一部設立準備中）：　　　 ・欧州ニッケル工業協会及びニッケル協会（Nickel Institute）：ニッケル金属及びその化合物に係る３つ　　 　　　　　のコンソーシアムを設立（評価の質向上、コスト削減が狙い）。 　　　　・欧州硫酸協会：硫酸、二酸化硫黄、三酸化硫黄をカバーするコンソーシアムを設立中。４０程度の製造 企業と接触。 ・欧州フルオロカーボン技術委員会メンバー：自主的なコンソーシアム結成の可能性について議論開始。 　　 ・バナジウム関係製造３社がコンソーシアム形成中で他の１０社も参加見込み。 　　 ・欧州グリース製造・輸入者連合３３社がコンソーシアム形成中。 　　 ・火力発電所がセメント用添加剤のフライアッシュのような副産物登録の準備としてコンソーシアム形成 　　　　 を計画中 　　 ・その他、欧州工業鉱物協会（European Industrial Minerals Association）、金・銀、スズ・マグネシウム、 　　　　 白金属金属(Platinum group metals)、タングステン、塩素系有機溶剤、塩化ビニルモノマー、シリコン・ 　　　　 シリカ・シリコン属、金属シリコン合金(Metal Silicon alloys)、調味料・香料、金属色素(Metal based Pigments)、アンチモン等でコンソーシアム形成の動きあり。

  49. １５．主要国の対応状況 （その２） （２）米国 　　・ＡＳＴＭ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ(米国材料試験協会)がＲＥＡＣＨに関するサプライチェーン管理に関す る手引書の作成を目指して９月５日会議開催。　 ・ＡＮＳＩ（米国規格協会）主催での全米製造者（ＮＡＭ：米国製造者協会 １４,０００社加盟）の サプライチェーン・ネットワーク構築構想。 ・米国商務省によるＲＥＡＣＨ解説書（http://www.buyusa.gov/europeanunion/reach_116.pdf） （３）中国： ヘルシンキにヘルプデスク設置。 （４）韓国： 　　・ブラッセルに、ＫＥＣＥ（韓国在欧州ビジネス協議会）と韓国化学工業会によるヘルプデスク 設置（なお、現時点では、ブラッセルには化学専門か不在で、ＨＰコンタクト先は主に韓国） http://www.korea-helpdesk/eu/

  50. １６．ＲＥＡＣＨ規則解説・アンケートセミナー１６．ＲＥＡＣＨ規則解説・アンケートセミナー ○　平成１９年度事業「ＲＥＡＣＨ規則の中小製造業への影響調査」（受託先：（社）産業環境管理 　協会）により、地方経済産業局等と連携しつつ、全国各地で「ＲＥＡＣＨ規則解説・アンケートセミ ナー」（ＲＥＡＣＨ規則の概要説明、アンケート調査を実施するセミナー。主に中小企業向け）を、 以下の日程で開催。 １月３１日　日本化学工業品輸出入組合（東京） ２月　５日　近畿経済産業局（大阪）　　 ２月　６日　中部経済産業局（名古屋） ２月　７日　経済産業省講堂（東京）　 ２月１４日　北海道経済産業局（札幌） ２月２０日　中国経済産業局（広島） ２月２１日　中国経済産業局（岡山） ２月２２日　四国経済産業局（高松） ２月２７日　東北経済産業局（仙台） １１月　９日　福島県産業振興センター（郡山） １１月１９日　日本電線工業会（東京） １２月１０日　東京商工会議所（東京） １２月１１日　中部経済局（エコプロネット）（名古屋） １２月２７日　中小企業基盤整備機構（東京） 　１月１５日　日本接着剤工業会（東京） 　１月１８日　印刷インキ・ワニス工業会（大阪） 　１月２４日　福岡県工業技術センター（博多）　 　１月２５日　九州経済産業局（熊本） 　１月２９日　日本塗料工業会（東京）

More Related