放射卫生管理与常用放射诊疗设备的检测要求

1. 放射卫生管理与常用放射诊疗设备的检测要求 宁波市卫生监督所 柳兴权 2013.4.18

2. 内容提要 • 基本概念与用语 • 放射卫生管理 • 放射防护标准

3. 一、基本概念与用语 电离辐射能使物质中的原子或分子获得或失去电子并形成离子的辐射 同位素、放射性同位素 放射性同位素分为放射源和非密封放射性物质 核素 具有特定原子序数、质量数和核能态的一类原子

4. 辐射源（源）能够放出电离辐射或释放放射性物质的任何实体或物质辐射源（源）能够放出电离辐射或释放放射性物质的任何实体或物质 放射源 是指除研究堆和动力堆核燃料循环范畴的材料以外，永久密封在容器中或者有严密包层并呈固态的放射性材料 • 射线装置一般指只在通电状态下产生射线的 电力辐射发生装置，X线机、加速器、中子发生器，（含放射源的装置）

5. 辐射源分类 放射性 同位素 天然源 射线 装置 核设施 核电站 铀矿 氡 非铀矿 X线机 加速器 其他核燃料循环 X线机 加速器 中子发 生器 含放射 源装置 放射源非密封放射性物质

6. 照射：正常照射与潜在照射 按受照人群划分： 照射 职业照射 公众照射 医疗照射 除了国家有关法规和标准所排除的照射以及根据国家有关法规和标准予以豁免的实践或源所产生的照射以外，工作人员在其工作过程中所受的所有照射 患者、受检者 、帮助者、志愿者受到的照射 持续性照射-无不间断活动,剂量率恒定

7. GBZ128-2002 职业性外照射监测规范附 录 Ａ 1 核燃料循环 铀矿开采 铀矿水冶 反应堆运行 等7项 3 工业应用 工业辐照 加速器运行等7项 2 医学应用 诊断放射学 牙科放射学 核医学 放射治疗 职业照射 4 天然源 民用航空 煤矿开采 其它矿藏开采等6项 5 国防活动 核舰艇及其支持设备 其他防卫活动 6 其它 教育 兽医学及其它

8. 辐射效应：辐射的健康影响 放射危害大小—照射剂量 效应 放射性疾病（放射损伤） 随机性效应：其发生的几率与剂量大小有关的效应；严重程度与剂量无关，无阈值 确定性效应：其严重程度与剂量大小有关的效应；有剂量阈值 遗传效应：辐射所致的显现在受照者后代身上的有害效应。

9. 剂量与效应的关系 确定性效应 损伤的发生率 随机性效应 剂量 阈值

10. 剂量与效应（有害健康影响） 急性损伤 脱发不孕等 确定性效应 白内障 慢性损伤 癌、白血病 随机性效应 遗传效应

11. 辐射危害-确定性效应 不同剂量X、 γ射线对人体的损伤 剂量Gy 损伤程度 ＜0.25 无明显病变 0.25-0.5 可恢复的机能变化 0.5-1 机能、血液变化，无临床症象 1-10 各类骨髓型急性放射病(部分死亡) 10-50 肠、脑性型急性放射病(全部死亡)

12. 部分论文对放射检查致癌危险的估计 1.Brenner, D., Elliston, C., Hall, E. & Berdon, W. Estimated risks of radiation-induced fatal cancer from pediatric CT. AJR Am J Roentgenol 176, 289-296 (2001)。. 2.Berrington de González, A. & Darby, S. Risk of cancer from diagnostic X-rays: estimates for the UK and 14 other countries. Lancet 363, 345-351 (2004)。 3.Berrington de González, A. et al. Projected cancer risks from computed tomographic scans performed in the United States in 2007. Arch. Intern. Med 169, 2071-2077 (2009)12.

13. 对婴幼儿的研究结果 • 设定与成人相同的照射条件（mAs）,婴幼儿受照剂量大； • 与成人比较，婴幼儿单位剂量癌症死亡危险高； • 1岁幼儿接受CT检查，癌症死亡率对腹部为0.18%，对头部为0.07%，比成人高一个数量级； • 美国约60万接受CT检查的婴幼儿中，估计将有500人因CT检查患癌死亡； • 对婴幼儿，降低设定条件也可得到同样的影像质量图像。

14. 提示： • 依据ICRP出版物等国际组织给出的估算模式、参数与有关国家医疗照射调查的数据计算得出，具有很大的不确定性； • 是专家研究结果，但不是成熟或公认的结论；国际上对此有不同看法。 • 可以肯定的是 医疗照射逐年增长，应予控制； CT扫描剂量较大，危险不容忽视； 婴幼儿和儿童对辐射更敏感，应严格控制。

15. 放射性危害的特点 伤亡人数少社会影响大 原苏联核电站事故死亡28人 中国放射事故死亡12人 职业放射性疾病数百人 国际敏感 人民关注 领导重视 人员救治困难

16. 二、放射卫生管理 • 放射卫生Radiological health ： 研究电离辐射对人体健康影响，保护人类免受或少受电离辐射危害的防护方法的应用学科 • 放射卫生监督管理 Radiological healthRegulation为保证国家放射卫生法规贯彻实施而进行的监督活动，包括放射卫生立法，建立监管机构和技术支撑机构，建立放射卫生管理制度和进行监督检查等

17. 管理的目的意义 控制正常照射，防止潜在照射(事故，确定性效应)的发生；避免或减少辐射危害，尽可能降低随机性效应，保护工作人员和公众的健康，促进核与辐射技术相关产业的发展

18. 部门职能的变化 2003 中编办发[2003]17号 关于放射源安全监管部门职责分工的通知；2005 国务院449号令 卫生部门 （一）负责职业病危害评价管理；（二）负责放射源诊疗技术和医用辐射机构准入管理； （三）负责放射源事故医疗应急； （四）参与事故处理。　　

19. 部门职能的变化 2010年10月8日 中编办发[2010]104号 关于职业卫生监管部门职责分工的通知 卫生部门职责 （一）负责拟定职业病防治法律、法规；制定并发布职业卫生标准；（二）负责监督管理职业病诊断鉴定工作；（三）组织开展重点职业病监测和专项调查，开展职业健康风险评估；

20. 部门职能的变化 （四）负责个人剂量监测、放射防护器材和含放射性产品检测等技术服务机构的资质认定和监督管理； （五）负责医疗机构放射性危害控制的监督管理； （六）负责职业病报告的管理和发布，组织开展职业病防治研究； （七）组织开展职业病防治法律法规和防治知识的宣传教育。　　

21. 法律法规体系框架 职业病防治法 放射性污染 防治法 突发事件 应对法 突发公共卫生事件应急条例 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 部门规章 规范性文件及标准

22. 《职业病防治法》 2001年10月27日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过 根据2011年12月31日第十一届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议《关于修改〈中华人民共和国职业病防治法〉的决定》修正 职业病：是指企业、事业单位和个体经济组织等用人单位的劳动者在职业活动中，因接触粉尘、放射性物质和其他有毒、有害因素而引起的疾病。

23. 《职业病防治法》 《职业病防治法》规定的职业病防治措施、劳动者的权利、用人单位的责任、对职业卫生技术服务机构的管理以及监督检查和处罚条款等内容均适用于职业性放射病的防治管理。

24. 《职业病防治法》 • 第八十九条 对医疗机构放射性职业病危害控制的监督管理，由卫生行政部门依照本法的规定实施。 • 第十七条 新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下统称建设项目）可能产生职业病危害的，建设单位在可行性论证阶段应当向安全生产监督管理部门提交职业病危害预评价报告。安全生产监督管理部门应当自收到职业病危害预评价报告之日起三十日内，作出审核决定并书面通知建设单位。未提交预评价报告或者预评价报告未经安全生产监督管理部门审核同意的，有关部门不得批准该建设项目。

25. 《职业病防治法》 • 第十八条 建设项目的职业病防护设施所需费用应当纳入建设项目工程预算，并与主体工程同时设计，同时施工，同时投入生产和使用。 •     职业病危害严重的建设项目的防护设施设计，应当经安全生产监督管理部门审查，符合国家职业卫生标准和卫生要求的，方可施工。 •     建设项目在竣工验收前，建设单位应当进行职业病危害控制效果评价。建设项目竣工验收时，其职业病防护设施经安全生产监督管理部门验收合格后，方可投入正式生产和使用。

26. 《职业病防治法》 第二十条： 国家对从事放射性、高毒、高危粉尘等作业实行特殊管理。具体管理办法由国务院制定。 第二十六条：对放射工作场所和放射性同位素的运输、贮存，用人单位必须配置防护设备和报警装置，保证接触放射线的工作人员佩戴个人剂量计。

27. 放射性污染防治法 第八条国务院环境保护行政主管部门对全国放射性污染防治工作依法实施统一监督管理。国务院卫生行政部门和其他有关部门依据国务院规定的职责，对有关的放射性污染防治工作依法实施监督管理。

28. 放射性污染防治法 第三十条：新建、改建、扩建放射工作场所的放射防护设施，应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。 放射防护设施应当与主体工程同时验收；验收合格的，主体工程方可投入生产或者使用。

29. 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 第三条公安、卫生等部门按照职责分工和本条例的规定，对有关放射性同位素、射线装置的安全和防护工作实施监督管理 第七条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位申请领取许可证，应当具备下列条件： 有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备

30. 第八条 使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可 第二十九条 生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当严格按照国家关于个人剂量监测和健康管理的规定，对直接从事生产、销售、使用活动的工作人员进行个人剂量监测和职业健康检查，建立个人剂量档案和职业健康监护档案

31. 规范用人单位 规范医疗机构 规范技术服务 防护器材 建设项目分类 管理办法 放射工作人员 职业健康管理 办法 核设施放射卫 生防护管理规 定 …… 放射诊疗管理 规定 放射卫生技术 服务机构管理 办法 职业病诊断与 鉴定管理办法 放射防护器材 与含放射性产 品管理办法 放射卫生管理分类

32. 主要管理项目和分工 技术机构 资质管理 监管部门 资质审定 人员培训 职业病危害预评价 可行性阶段审核 预防审批 防护设施设计审查 卫生审查 竣工验收 危害控制效果评价 许可 放射诊疗许可 检测(监测)\评价等 监督检查 日常监督检查 工作人员健康管理

33. a.放射诊疗许可管理 放射工作单位的一般管理内容 1、建设项目管理 2、卫生防护规章制度 3、个人剂量等监测 4、放射工作人员健康监护 5、教育培训 7、放射工作人员证 7、放射性标示 8、档案管理 建设项目管理 职业健康管理 放射诊疗管理

34. b.技术机构资质管理制度 卫生部关于印发《放射卫生技术服务机构管理办法》等文件的通知 卫监督发〔2012〕25号 卫生部负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（甲级）、放射防护器材和含放射性产品检测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。指定卫生部卫生监督中心负责受理、资料审查、现场考核、评审意见汇总上报工作；中国疾病预防控制中心负责技术审查和技术考核工作。 省级卫生行政部门负责放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价（乙级）、放射卫生防护检测和个人剂量监测放射卫生技术服务机构的资质审定工作。

35. 卫办监督发〔2008〕32号 • 放射工作人员个人剂量监测技术服务机构的资质审定由省级卫生行政部门负责。 （申请受理审定按318号文） • 已获得卫生部或省级卫生行政部门批准的职业卫生技术服务机构资质中含有个人剂量监测项目的，不需重新提出申请（资质） • 日常监督的属地管理

36. 建设项目分类管理制度 依据:建设项目职业病危害分类管理办法[卫生部令第49号]、[GBZ/T181] 目的：科学有效、提高效率 类别：严重、一般、轻微(49号令)

37. 建设项目分类（ A类严重） 编制评价报告书:[第49号令]、[GBZ/T181] 1、核设施 2、辐照加工设备 3、加速器 4、放射治疗装置 5、工业探伤机 6、油田测井装置 7、甲级开放型放射性同位素工作场所 8、放射性物质贮存库等装置或场所(3.7X1010Bq)

38. 建设项目分类（一般） 编制评价报告书或表 [GBZ/T181] 1、乙级非密封源工作场(书) 2 、CT扫描装置 3、深部X射线治疗机的设施 4、诊断X射线机房 5、X射线探伤、 6、行包X射线检查 7、使用或贮存放射性同位素的活度为 3.7X108Bq-3.7X1010Bq的建设项目

39. 建设项目分类（轻微） 以下下建设项目填写评价表 1、丙级非密封源工作场所 2、核子计应用设施 3、含X射线发生器的分析仪表使用设施 4、贮存单个密封源活度活度不大于3.7X108Bq

40. 不同管理要求

41. 评价报告专家评审制度 • 依据:建设项目职业病危害分类管理办法[卫生部令第49号]、[GBZ/T181] • 职业卫生技术服务机构应当组织5名以上专家，对评价报告进行技术审查 • 如实、客观地记录专家审查意见对其作出的评价报告负责 • 专家对审查意见负责

42. 工作人员个人监测制度 依据：放射工作人员职业健康管理办法[卫生部令第55号] 放射工作单位对本单位的放射工作人员个人剂量监测的义务。 外照射个人剂量监测周期一般为30天，最长不应超过90天。监测报告1个月内送达并报告卫生行政部门

43. 放射工作单位：是指开展放射工作的企业、事业单位和个体经济组织；放射工作单位：是指开展放射工作的企业、事业单位和个体经济组织； 放射工作人员：是指在放射工作单位职业活动中受到电离辐射照射的人员。 1、放射性同位素生产、使用、运输、贮存和废弃处理； 2、射线装置的生产、使用和维修； 3、铀矿开采、铀矿水冶、铀的浓缩和转化、燃料制造、反应堆运行、燃料后处理和核燃料循环中的研究活动； 4、放射性同位素、射线装置和放射工作场所的辐射监测； 5、卫生部规定的与电离辐射有关的其他工作。

44. 工作人员健康监护制度 依据：放射工作人员职业健康管理办法[卫生部令第55号] 放射工作人员上岗前、在岗期间和离岗时应当进行职业健康检查。 时间间隔不应超过2年，检查单位1个月内，将职业健康检查报告送达放射工作单位；放射工作单位不得安排怀孕的妇女参与应急处理和有可能造成职业性内照射的工作。哺乳期妇女在其哺乳期间应当避免接受职业性内照射

45. 待遇 国务院1960《放射性工作卫生防护暂行规定》:对于从事放射性工作的人员的健康,应当特别关怀,各地，各部门可以根据本地区、本部门具体情况，制定有关这类人员的营养、休假、工作日等方面保健措施的规定。 卫生部1965关于从事放射线工作人员的工时和休假的意见：每天可以少于8小时，保证每年2-4周休假

46. 待遇 第三十一条：放射工作人员的保健津贴按照国家有关规定执行 第三十二条：在国家统一规定的休假外，放射工作人员每年可以享受保健休假2-4周 放射工作满20年在岗工作人员，可以利用休假时间安排健康疗养

47. 教育培训制度 依据：放射工作人员职业健康管理办法[卫生部令第55号] 放射工作人员上岗前应当接受放射防护和有关法律知识培训，培训时间不少于4天。 放射工作单位应当定期组织本单位的放射工作人员接受放射防护和有关法律知识培训。放射工作人员两次培训的时间间隔不超过2年，每次培训时间不少于2天。

48. 健康监护档案管理制度 依据：放射工作人员职业健康管理办法[卫生部令第55号] 建立并终生保存个人剂量监测档案； 放射工作单位应当为放射工作人员建立并终生保存职业健康监护档案。职业健康监护档案应包括以下内容： （一）职业史、既往病史和职业照射接触史； （二）历次职业健康检查结果及评价处理意见； （三）职业性放射性疾病诊疗、医学随访观察等健康资料。

49. 放射诊疗许可管理 放射诊疗许可制度 依据：放射诊疗管理规定[卫生部令第46号] 分类、分级许可 医用电离辐射源 射线装置 放射性同位素 核医学 放射治疗 放射诊断 介入放射学 伽玛照相机 SPECT PET 骨密度议 体内治疗源 放射性药物 钴-60治疗机 伽玛刀 医用加速器 X射线治疗机 后装治疗机 敷贴源 普通X射线机 X射线CT机 DR CR DSA 其它介入

50. 《放射诊疗管理规定》 事件报告（第32条）规定了放射诊疗事件报告制度，即医用辐射机构发生放射事件后应当进行原因调查，进行记录，并按照有关规定及时报告卫生行政部门。 （1）诊断放射性药物实际用量偏离处方剂量50%以上的； （2）放射治疗实际照射剂量偏离处方剂量25%以上的； （3）人员误照或误用放射性药物的； （4）放射性同位素丢失、被盗和污染的； （5）设备故障或人为失误引起的其他放射事件。