به نام خدا

1. به نام خدا

2. استاندارد سازی و مستند سازی در بخش هورمون شناسی

3. استاندارد بین المللی ISO 15189:2007 این استاندارد با هدف ارایه یک سیستم مدیریت مبتنی بر تضمین کیفیت خروجی فرایندها و نهایتا گزارش نتایج آزمایش ها طراحی شده است.

4. الزامات و مستندات مورد نیاز در بخش هورمون شناسی

5. 1-مرحله قبل از آزمایش 2-مرحله انجام آزمایش 3-مرحله پس از آزمایش

6. مرحله قبل از آزمایش آزمایشگاه باید مستندات مربوط به آماده سازی بیمار قبل از نمونه گیری را به صورت مکتوب داشته و پرسنل پذیرش و نمونه گیری از آن مطلع باشند. این مستندات شامل: -لیست آزمایشات هورمونی الزاما ناشتا

7. لیست آزمایشات نیازمند رعایت رژیم غذایی و دارویی خاص لیست آزمایشات دارای زمان بندی خاص حجم نمونه مورد نیاز برای هر تست نوع ضد انعقاد یا نگه دارنده مورد نیاز

8. لیست نمونه هایی که باید در اولین فرصت ممکن سرم یا پلاسما جدا گردد. شرایط نگهداری نمونه ها قبل و بعد از آزمایش معیارهای رد نمونه به تفکیک نوع تست

9. تهیه دستورالعمل های لازم نمونه گیری برای آزمایشات خاص

10. مرحله آنالیتیکال 1-مستندات مربوط به پروتکل انجام آزمایش 2-مستندات مربوط به تجهیزات فنی بخش وجود برنامه کنترل کیفی مدون برای بخش هورمون شناسی برای کلیه تستهای انجام شده در بخش 4-مستندات مربوط به کنترل کیفی 5-فایلهای الکترونیکی یا کاغذی مربوط به سوابق بیماران

11. کنترل کیفی دستگاه الیزا ریدر -بررسی دقت یا تکرارپذیری دستگاه: بوسیله محلول متیل اورنج با توین 20

12. بررسی صحت بوسیله محلول متیل اورنج با توین 20 با استفاده از پلیت های کالیبره دارای فیلتر های مشخص با استفاده از محلولهای تجاری مخصوص الیزا ریدر

13. آزمون خطی بودن با استفاده از پلیت کالیبره یا محلولهای تجاری با جذب نوری مشخص در صورتیکه میانگین جذب نوری در رقت های مختلف در محدوده مورد انتظار که شرکت سازنده ادعا کرده تایید خطی بودن دستگاه است

14. کالیبراسیون سمپلر ها 1- روش وزن سنجی 2-روش رنگ سنجی مجازCV:3% Bias:5%

15. کنترل کیفی داخلی تفسیر نتایج کنترل کیفی خارجی