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行業標準簡介

行業標準簡介. AS 9100 ISO 13485 ISO 22000 ISO/TS16949 TL 9000. AS9100 介紹 航空工業品質管理系統. 航空基礎品質系統標準 AS9000 發佈於 1997 年。 AS9000 為航空工業安全系統 SAE AS9000 是專為美國航空工業及其供應商開發的品質標準。除 ISO9001 要求以外，在標準中還包含了 36 項補充及解釋性條款。

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Presentation Transcript

  1. 行業標準簡介 AS 9100 ISO 13485 ISO 22000 ISO/TS16949 TL 9000

  2. AS9100介紹航空工業品質管理系統 • 航空基礎品質系統標準AS9000發佈於1997年。AS9000為航空工業安全系統 • SAE AS9000是專為美國航空工業及其供應商開發的品質標準。除ISO9001要求以外，在標準中還包含了36項補充及解釋性條款。 • 是國際航太太空行業以ISO9000為基礎，增加了行業的特殊要求，專門制定的品質保證模式，在品質要求近乎於苛刻的航太太空業中，通過AS9000意味著你能拿到打開這扇門的鑰匙

  3. AS9100應用 • AS9100適應從民用到國防航空航太工業複雜而獨特的要求。按該標準的認證可 適用於包括飛機及其零部件和附件的設計和製造，機場和航空公司的運作，航空備件的供應，飛行器及其附件的維護和修理，飛行的操作和貨物的處理等航空航太各個領域。

  4. AS9100 • 航空航太（AEROSPACE）品質體系標準的演變過程 • 1995年夏季----美國汽車工程師協會航空航天部開始航空航太（AEROSPACE）品質體系標準的工作 • 1996年10月----第一次發佈有關標準草案SAE ARD 9100 • 1997年5月1日----美國汽車工程師協會出版AS9100最終版“航空航太基本品質體系標準” • 1999年6月----發佈AS9100標準最終草案 • 1999年11月----正式發佈AS9100 • 2000年中----標準按ISO9001：2000要求發展 • 2001年8月----頒佈SAE AS9100：2000版標準

  5. ISO 13485醫療行業品質管理系統 • ISO 13485:2003係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。

  6. ISO 13485 • ISO 13485:2003係由ISO/TC 210醫療器材品質管理技術委員會所編擬。當組織需要展示其有能力一致地提供符合顧客與適用法規要求的醫療器材產品時，可採用本標準規定之品質管理系統要求。 • ISO 13485 : 2003 標準之目的在促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求,本標準以ISO 9001 : 2000 為基礎, 配合醫療器材產業特性加以增列並刪除部分 ISO 9001 : 2000條文，其是一個單獨的標準。 故僅符合本標準不得宣稱其亦符合ISO 9000，也就是說， 除非該組織另有 ISO 9000 之驗證。

  7. ISO 13485 • ISO 13485 是醫療器材業品質管理系統特定標準，標準包括安全上的基本要求, 風險分析/管理、臨床評估/調查、標示，其它技術標準，以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等，除此之外，對某些條款亦有額外的要求如，設計管制、環境管制、特殊流程管制、追溯性、記錄保存及法規措施等。

  8. ISO 13485 • 醫療器材業者想要在歐洲市場進行銷售，必須要符合歐盟醫療器材指令MDD指令要求。CE 標誌也表示你的產品符合歐盟醫療器材指令的要求。  

  9. ISO22000食品安全管理系統 • 本標準可運用制食物鍊各種組織，從飼料生產者、初步生產者，遍及食品製造商、運輸及儲存業者和分包商，到零售與食品服務的門市，連同有相互關係的組織，例如設備、包裝材料、清潔劑、添加物與內容物等生產商。

  10. ISO22000 一般認定要素 • prerequisite programmes；先期必要條件規劃。 • HACCP principles；HACCP原則 。 • interactive communication；相互式溝通。 • system management；系統管理。 • Processes control；加工流程管制。

  11. ISO22000 • ISO 22000架構：1)範圍。2)引用標準。3)名詞與定義。4)食品安全管理系統。5)管理責任。6)資源管理。7)安全產品的規劃與實現。8)食品安全管理系統的確認、查證及改進。

  12. ISO/TS16949汽車行業品質管理系統 • ISO/TS 16949是由IATF成員共開發的一個全球汽車標準。IATF (國際汽車行業工作組)由 一系列汽車生產商(通用汽車、福特、戴姆勒-克萊斯勒、寶馬、標緻雪鐵龍、大眾、雷諾、菲亞特)及其各自用來向全球汽車客戶提供高品質產品的貿易協會組成。

  13. ISO/TS16949 • ISO/TS 16949是一個十分普及的汽車品質系統要求標準，它以ISO 9001:2000、AVSQ (義大利)、EAQF(法國)、QS-9000 (美國)和VDA6.1(德國)等標準要求為基礎。 它可作為以上這些標準的代替選擇，並且適用於所有組織用來生產產品和/或服務的客戶專用配件的地方。 • 在汽車行業，ISO/TS16949是一個國際標準。同時，還存在其他一些國家標準，如QS-9000和VDA 6.1。和TS16949一樣，這些國家標準也是建立在ISO 9001基礎之上的。

  14. ISO/TS16949 • 汽車行業要求轉換時間： • ISO/TS 16949:2002標準是一個國際標準，僅適用於汽車行業的生產或服務供應商。 ISO/TS 16949:2002 是第二版。第一版將於2003年12月15日失效。如果您公司得到的是第一版證書(1999年版)，您可以通過轉版獲得2002版。 • QS-9000，第三版，美國汽車行業品質管理系統標準。標準適用於汽車行業的生產或服務供應商。它將於2006年12月15日起失效。

  15. ISO/TS16949益處 • 能簡化您多個第三方認證的數量，用一個認證覆蓋； • 改善您的產品以及過程品質； • 減少產品之間的品質差異，提高工作效率； • 是您進行全球採購合同競標時的額外籌碼； • 降低第二方審核的次數； • 針對整個供應線（包括供應商/轉包商）的這個普及的品質系統管理方式能夠幫助貫徹貴公司的品質要求。

  16. TL 9000通信/通訊電子業品質系統 • 在現代國際競爭的企業環境中 企業組織必須慎重顧及產品品質 產品周期 成本 持續改善以及組織的卓越 尤其是電子通訊產業更具有極度競爭與產品生命周期非常短暫的特性 同時面臨著客戶對產品品質與安全的高度期待

  17. TL 9000 • TL 9000 是針對電信產品和服務設計開發生產交貨安裝和維護. 所發展出之國際性品質管理系統要求 這些要求包括最低的績效指標 以量測及評估企業組織品質系統的執果,TL9000標準是以ISO 9000 為基礎 另外加上現有電子通訊產業之標準與實務之規定要求

  18. TL 9000效益 • TL9000標準是一套電子通訊系統 硬體 軟體 與服務供應商的品質管理系統通用標準可減少企業組織為符合其他電子通訊品質標準之需要 • 透過TL9000標準致力於降低成本 持續改善服務及提升客戶與供應商之企業關係的全面性成本效能指標的量測與監控 增強企業的競爭力 • TL9000標準協助企業組織強化其溝通策略與組織的核心價值 同時展現企業達成電子通訊產品與服務產業高品質水準要求的能力

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