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Principios básicos de las BPM. Validación. Validación. Objetivos Revisar la definición y tipos de validación Comprender los requerimientos de documentación y las etapas claves en la validación de los procesos Considerar modelos para la validación de los procesos. Validación. Definición

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validaci n
Validación

Objetivos

  • Revisar la definición y tipos de validación
  • Comprender los requerimientos de documentación y las etapas claves en la validación de los procesos
  • Considerar modelos para la validación de los procesos
validaci n1
Validación

Definición

  • Validación es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado
validaci n2
Validación

Parte esencial de las BPM

  • Protocolos predeterminados
  • Informes escritos
  • Procesos y procedimientos
  • Revalidación periódica
  • Atención específica:
    • procesamiento
    • ensayo
    • limpieza
validaci n3
Validación

Referencias de la OMS

  • Buenas prácticas de manufactura: pautas para la validación de procesos de fabricación
  • Validación de procedimientos analíticos usados en el examen de materiales farmacéuticos

Anexo 6

validaci n4
Validación

Tipos de Procesos de Validación

  • Enfoque experimental
    • Validación prospectiva
    • Validación concurrente
  • Análisis de datos históricos
    • Validación retrospectiva
    • Revalidación
    • Revalidación periódica
    • Revalidación después de cambios
validaci n5
Validación

Etapas de la validación

  • Calificación del diseño (CD)
  • Calificación de la instalación (CI)
  • Calificación de la operación (CO)
  • Calificación del desempeño (CD)
validaci n6
Validación

Prioridades para Validación de Procesos

Tipo de proceso Requisito

  • Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado rutinariamente
  • Existente:
    • Productos estériles Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de manufactura incluyendo la etapa de esterilización
    • Productos no-estériles

Tabletas y cápsulas: de bajas dosis mezclado y granulación; uniformidad de contenido (y otros parametros)

Otras tabletas y cápsulas uniformidad de masa (y otros parametros)

validaci n7
Validación

Tipos de Documentación

  • Plan Maestro de Validación (PMV)
  • Protocolos de Validación (PV)
  • Informes de Validación (IV)
  • Procedimientos Operativos Estándar (POEs)
validaci n8
Validación
  • El plan maestro de Validación podría constar de:
    • Página de aprobación y tabla de contenido
    • Introducción y objetivos
    • Descripción de la instalación y del proceso
    • Personal, planificación y cronograma
    • Responsibilidades de los miembros del comité
    • Aspectos del control del proceso
    • Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados
    • Criterios de aceptación
    • Documentación p.e. protocolos de validación e informes
    • POEs
    • Requisitos de capacitación
validaci n9
Validación
  • Protocolo
    • Objetivos de la validación y estudio de calificación
    • Lugar del estudio
    • Personal responsable
    • Descripción del equipo
    • POEs
    • Estándares
    • Criterios para los productos y procesos relevantes
validaci n10
Validación
  • Informe
    • Título
    • Objetivo del estudio
    • Referencia al protocolo
    • Detalles de material
    • Equipo
    • Programas y ciclos de uso
    • Detalles de los procedimientos y métodos de análisis
validaci n11
Validación

Sesión de Grupo 1: Opción 1

  • Desde su experiencia de inspecciones de planta, ¿qué progresos se han hecho para introducir la validación en su país?
  • ¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden resolver?
validaci n12
Validación

Sesión de Grupo 1: Opción 2

  • Haga una lista de los documentos relacionados con validación, ¿qué esperarían Uds. encontrar en el sitio de la validación.
  • Identifiquen en cada documento los aspectos que Uds. evaluarían
  • ¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría que encarar cuando redacta estos documentos?
validaci n13
Validación

Posibles temas a discutir

  • Falta de tiempo
  • Falta de personal
  • Falta de experiencia y de conocimientos
  • Cambios al proceso
  • Validación prospectiva vs. retrospectiva
  • Falta de documentación de la infraestructura
  • Falta de ejecución de la validación
  • Documentos mal diseñados
validaci n14
Validación

Modelo de la OMS para el

protocolo de validación e informes - I

  • Parte 1 – Propósito y prerequisitos
  • Parte 2 – Presentación del proceso
  • Parte 3 – Protocolo de validación
validaci n15
Validación

Modelo de la OMS para el

protocolo de validación e informes - II

  • Parte 4 – Calificación de las instalaciones
  • Parte 5 –Protocolo de calificación /informe
  • Parte 6 – Características del producto
validaci n16
Validación

Modelo de la OMS para el

protocolo de validación e informes - III

  • Parte 7 – Evaluación
  • Parte 8 – Certificación
  • Parte 9 – Resumen
validaci n17
Validación

Sesión de Grupo 2

  • Haga una lista de los aspectos que Uds. evaluarían cuando le corresponda juzgar la validación para el proyecto que se le asignó a su grupo.
  • Identifiquen los parámetros críticos que deben ser evaluados por el fabricante.
  • Hagan una lista de los análisis a realizar y comenten sobre los criterios de aceptación que deben fijarse.
validaci n18
Validación

Situación posible– I

  • Remodelación de un departamento de líquidos, que produce un solo producto en un sitio establecido con un sistema de agua purificada ya existente.
  • Sistema de ventilación
    • Equipo y procesos
    • Capacitación
validaci n19
Validación

Situación posible – II

  • Introducción de un nuevo producto en una planta ya existente de fabricación de tabletas, que produce ya 20 productos
    • Proceso de limpieza
    • Capacitación
validaci n20
Validación

Situación posible – III

  • La construcción de una nueva planta de líquidos en un sitio ya existente que producirá 2 productos.
    • Ventilación
    • Equipo y proceso
    • Limpieza
    • Capacitación
validaci n21
Validación

Situación posible– IV

  • Una planta que ya existe que produce 5 productos que son esterilizados en forma terminal
    • Esterilizadores
    • Ventilación y otros aspectos ambientales
    • Equipo y proceso
    • Limpieza
    • Capacitación