Validación

1. Principios básicos de las BPM Validación

2. Validación Objetivos • Revisar la definición y tipos de validación • Comprender los requerimientos de documentación y las etapas claves en la validación de los procesos • Considerar modelos para la validación de los procesos

3. Validación Definición • Validación es el acto documentado de probar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce realmente al resultado esperado

4. Validación Parte esencial de las BPM • Protocolos predeterminados • Informes escritos • Procesos y procedimientos • Revalidación periódica • Atención específica: • procesamiento • ensayo • limpieza

5. Validación Referencias de la OMS • Buenas prácticas de manufactura: pautas para la validación de procesos de fabricación • Validación de procedimientos analíticos usados en el examen de materiales farmacéuticos Anexo 6

6. Validación Tipos de Procesos de Validación • Enfoque experimental • Validación prospectiva • Validación concurrente • Análisis de datos históricos • Validación retrospectiva • Revalidación • Revalidación periódica • Revalidación después de cambios

7. Validación Etapas de la validación • Calificación del diseño (CD) • Calificación de la instalación (CI) • Calificación de la operación (CO) • Calificación del desempeño (CD)

8. Validación Prioridades para Validación de Procesos Tipo de proceso Requisito • Nuevo Todo procedimiento nuevo antes de ser aprobado para ser usado rutinariamente • Existente: • Productos estériles Todos los procesos que afecten la esterilidad, y el ambiente de manufactura incluyendo la etapa de esterilización • Productos no-estériles Tabletas y cápsulas: de bajas dosis mezclado y granulación; uniformidad de contenido (y otros parametros) Otras tabletas y cápsulas uniformidad de masa (y otros parametros)

9. Validación Tipos de Documentación • Plan Maestro de Validación (PMV) • Protocolos de Validación (PV) • Informes de Validación (IV) • Procedimientos Operativos Estándar (POEs)

10. Validación • El plan maestro de Validación podría constar de: • Página de aprobación y tabla de contenido • Introducción y objetivos • Descripción de la instalación y del proceso • Personal, planificación y cronograma • Responsibilidades de los miembros del comité • Aspectos del control del proceso • Equipos, aparatos, procesos y sistemas a ser validados • Criterios de aceptación • Documentación p.e. protocolos de validación e informes • POEs • Requisitos de capacitación

11. Validación • Protocolo • Objetivos de la validación y estudio de calificación • Lugar del estudio • Personal responsable • Descripción del equipo • POEs • Estándares • Criterios para los productos y procesos relevantes

12. Validación • Informe • Título • Objetivo del estudio • Referencia al protocolo • Detalles de material • Equipo • Programas y ciclos de uso • Detalles de los procedimientos y métodos de análisis

13. Validación Sesión de Grupo 1: Opción 1 • Desde su experiencia de inspecciones de planta, ¿qué progresos se han hecho para introducir la validación en su país? • ¿Cuáles son los principales obstáculos y cómo se pueden resolver?

14. Validación Sesión de Grupo 1: Opción 2 • Haga una lista de los documentos relacionados con validación, ¿qué esperarían Uds. encontrar en el sitio de la validación. • Identifiquen en cada documento los aspectos que Uds. evaluarían • ¿Qué problemas anticipan Uds. que la compañía tendría que encarar cuando redacta estos documentos?

15. Validación Posibles temas a discutir • Falta de tiempo • Falta de personal • Falta de experiencia y de conocimientos • Cambios al proceso • Validación prospectiva vs. retrospectiva • Falta de documentación de la infraestructura • Falta de ejecución de la validación • Documentos mal diseñados

16. Validación Modelo de la OMS para el protocolo de validación e informes - I • Parte 1 – Propósito y prerequisitos • Parte 2 – Presentación del proceso • Parte 3 – Protocolo de validación

17. Validación Modelo de la OMS para el protocolo de validación e informes - II • Parte 4 – Calificación de las instalaciones • Parte 5 –Protocolo de calificación /informe • Parte 6 – Características del producto

18. Validación Modelo de la OMS para el protocolo de validación e informes - III • Parte 7 – Evaluación • Parte 8 – Certificación • Parte 9 – Resumen

19. Validación Sesión de Grupo 2 • Haga una lista de los aspectos que Uds. evaluarían cuando le corresponda juzgar la validación para el proyecto que se le asignó a su grupo. • Identifiquen los parámetros críticos que deben ser evaluados por el fabricante. • Hagan una lista de los análisis a realizar y comenten sobre los criterios de aceptación que deben fijarse.

20. Validación Situación posible– I • Remodelación de un departamento de líquidos, que produce un solo producto en un sitio establecido con un sistema de agua purificada ya existente. • Sistema de ventilación • Equipo y procesos • Capacitación

21. Validación Situación posible – II • Introducción de un nuevo producto en una planta ya existente de fabricación de tabletas, que produce ya 20 productos • Proceso de limpieza • Capacitación

22. Validación Situación posible – III • La construcción de una nueva planta de líquidos en un sitio ya existente que producirá 2 productos. • Ventilación • Equipo y proceso • Limpieza • Capacitación

23. Validación Situación posible– IV • Una planta que ya existe que produce 5 productos que son esterilizados en forma terminal • Esterilizadores • Ventilación y otros aspectos ambientales • Equipo y proceso • Limpieza • Capacitación