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生物安全相关法律法规介绍. 吉林省疾病预防控制中心. 杨修军. 生物安全概述 生物安全相关法律法规 生物安全管理. 什么是生物安全?. 国家安全的组成部分,是指防范、控制与生物有关各种因素对国家经济、社会、公众健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。. 广义生物安全 指免遭生物攻击和侵害的管理与控制过程。 既包括意外事故,也包括蓄意行为,包含农业、食品、环境、卫生等各个领域。 广义生物安全主要对 关注生物武器扩散、生物恐怖威胁、重大传染病危害、异常突发疫情、以及非法获取病原微生物、非和平目的应用生物技术或蓄意施放有害生物 等非法行为的防范与控制。. 狭义生物安全

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Presentation Transcript
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生物安全相关法律法规介绍

吉林省疾病预防控制中心

杨修军

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生物安全概述
  • 生物安全相关法律法规
  • 生物安全管理
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什么是生物安全?
  • 国家安全的组成部分,是指防范、控制与生物有关各种因素对国家经济、社会、公众健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。
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广义生物安全
  • 指免遭生物攻击和侵害的管理与控制过程。 既包括意外事故,也包括蓄意行为,包含农业、食品、环境、卫生等各个领域。
  • 广义生物安全主要对关注生物武器扩散、生物恐怖威胁、重大传染病危害、异常突发疫情、以及非法获取病原微生物、非和平目的应用生物技术或蓄意施放有害生物等非法行为的防范与控制。
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狭义生物安全
  • 指对有害或潜在危害的生物因子因管理不善、操作不当致使有害或潜在危害的生物因子意外泄漏、环境释放或跨国转移所造成危害的防范与控制。
  • 狭义生物安全主要关注“意外事故”的防范与控制。
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中国国务院法制办2012年2月21日公布的《粮食法(征求意见稿)》规定,转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定:中国国务院法制办2012年2月21日公布的《粮食法(征求意见稿)》规定,转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定:
  • 任何单位和个人不得擅自在主要粮食品种上应用转基因技术。
  • 《农业转基因生物安全管理条例》规定,在我国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动,必须遵守该条例,经农业行政主管部门批准,获农业转基因生物安全证书。
slide7
卫生领域生物安全:

医疗救治(呼吸道/消化道/外伤抢救/孕妇生产… )

现场调查(传染病人流行病学调查)

实验室(检测/鉴定/研究… )

采集运输场所(标本采集/包装/运输)

保藏场所(菌毒种标本收集/使用/保藏/安全保卫)

后勤服务保障(保洁/设备器材采购维护维修)

废弃物处置

slide8
生物安全实验室和实验室生物安全
  • 生物安全实验室biosafety laboratory
  • 通过防护屏障和管理措施,达到生物安全要求的微生物实验室和动物实验室。包括主实验室及其辅助用房(GB50346-2011) 。
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生物安全实验室防护屏障
  • 一级屏障
  • 生物安全实验室防护的第一道防线是通过安全设备实现。将操作者和被操作对象之间的隔离,称一级屏障或一级隔离。它包括个体防护装备、生物安全柜、各种密闭容器、离心机安全罩以及良好的实验室操作等。
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二级屏障
  • 设施和外部环境的隔离,称二级屏障或二级隔离,是当实验室内有事故发生时保护室外人员不受感染、环境不受污染的屏障。二级屏障涉及的范围很广,包括实验室的建筑及安装的各种技术装备,即实验室的建筑、结构和装修、通风空调系统、给水排水与气体供应、电气和自控、消毒和灭菌、消防等。
slide11
实验室生物安全laboratorybiosafety
  • 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求(GB19489-2008) 。
slide12
实验室生物安全目标
  • 保护人员
  • 保护样本
  • 保护环境
  • 实验室是开展各种实验活动的场所,是较为复杂的工作环境。
slide13
实验室相关感染(LAI)
  • 通过实验室工作或相关活动发生的感染,包括有症状或无症状。
slide14

实验室感染的传播链

容器中的病原体

泄漏

规程/设备

传播

个人防护装备

感染途径/感染剂量

易感宿主

预防接种

潜伏期

传染病监测

slide15
生物安全概述
  • 生物安全相关法律法规
  • 生物安全管理
slide16

一、 国家法律

中华人民共和国刑法修正案

中华人民共和国主席令(第51号)2006.6.29

中华人民共和国传染病防治法

中华人民共和国主席令(第17号)2004.12.1

slide17
二、国务院条例

病原微生物实验室生物安全管理条例

中华人民共和国国务院令(第424号)2004.11.12

突发公共卫生事件应急条例

中华人民共和国国务院令(第376号)2003.5.9

医疗废物管理条例

中华人民共和国国务院令(第380号)2003.6.6

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三、部门规章

1、可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定

中华人民共和国卫生部令(第45号)2006.2.1

2、人间传染的病原微生物名录

中华人民共和国卫生部文件(卫科教发[2006]15号)2006.1.11

3、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法

中华人民共和国卫生部令(第50号)2006.8.1

slide19
4、病原微生物实验室生物安全环境管理办法

国家环境保护总局令(第32号)2006.5.1

5、医疗卫生机构医疗废物管理办法

中华人民共和国卫生部令(第35号)2003.10.15

6、医疗废物管理行政处罚办法

中华人民共和国卫生部、环境保护总局令(第21号) 2004.6.1

slide20
7、医疗废物分类目录

中华人民共和国卫生部、环境保护总局(卫医发[2003]287号)2003.10.10

8、医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定

国家环境保护总局(环发[2003]188号)2003.11.20

9、医疗废物集中处置技术规范

国家环境保护总局(环发[2003]206号)2003.12.26

slide21
10、医疗机构临床实验室管理办法

中华人民共和国卫生部文件(卫医发〔2006〕73号)2006.2.27

11、人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法

中华人民共和国卫生部令(第68号) 2009.10.1

slide22
12、关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知12、关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知

中华人民共和国卫生部文件(卫科教发〔2003〕230号)

………

slide23
四、标准及规范

1、实验室 生物安全通用要求中华人民共和国国家标准(GB19489-2008)2009.7.1

2、生物安全实验室建筑技术规范中华人民共和国国家标准(GB50346-2004)2004.9.1

3、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中华人民共和国卫生行业标准(WS233-2002)2003.8.1

slide24
4、生物安全柜

中华人民共和国医药行业标准(YY0569-2005)2006.6.1

5、生物安全柜

中华人民共和国建筑工业行业标准(JG170—2005)2005.6.1

6、临床实验室废物处理原则

中华人民共和国卫生行业标准(WS/T 249-2005) 2005.12.1

slide25
7、临床实验室安全准则

中华人民共和国卫生行业标准(WS/T 251-2005) 2005.12.1

8、人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构设置技术规范

中华人民共和国卫生行业标准(WS315-2010)2010.11.1

………

slide26

一、中华人民共和国刑法修正案

中华人民共和国主席令(第51号)

2006年6月29日第十届全国人民代表大会

常务委员会第二十二次会议通过

slide27

第一百三十四条修改为:“在生产、作业中违反有关安全管理的规定,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处三年以上七年以下有期徒刑。”第一百三十四条修改为:“在生产、作业中违反有关安全管理的规定,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处三年以上七年以下有期徒刑。”

“强令他人违章冒险作业,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的,处五年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处五年以上有期徒刑。”

slide28

第一百三十五条修改为:“安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处三年以上七年以下有期徒刑。”第一百三十五条修改为:“安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定,因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处三年以下有期徒刑或者拘役;情节特别恶劣的,处三年以上七年以下有期徒刑。”

slide29
卫生行业安全生产包括:
  • 食品安全
  • 药品安全
  • 医疗安全
  • 血液安全
  • 职业安全
  • 实验室生物安全
  • ……
slide30

二、中华人民共和国传染病防治法

中华人民共和国主席令(第17号)

1989年2月21日第七届全国人民代表大会常务委员会

第六次会议通过。2004年8月28日第十届全国人民代

表大会常务委员会第十一次会议修订,自2004年12月

1日起施行 。

slide31

《中华人民共和国传染病防治法》(1)

  • ——实验室生物安全相关条款

第二十二条疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位,应当符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

slide32

《中华人民共和国传染病防治法》(2)

  • ——实验室生物安全相关条款

第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。

对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理,建立健全严格的管理制度。

对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本,确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。

slide33

《中华人民共和国传染病防治法》(3)

  • ——实验室生物安全相关条款

第五十三条

县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责:

(五)对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查;

slide34
卫生工作中国家秘密项目:
  • 机密:卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的一类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。
  • 秘密:卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的二类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。
slide35

三、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套法规三、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套法规

slide38
共七章,72条
  • 第一章总则
  • 第二章病原微生物的分类和管理
  • 第三章实验室的设立与管理
  • 第四章实验室感染控制
  • 第五章监督管理
  • 第六章法律责任
  • 第七章附则
slide39
适用范围
  • 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适用本条例。
slide40
定义
  • 本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物。
  • 本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
slide41
职责

国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。——监管责任

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。——管理责任1

slide42
实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。——管理责任2实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。——管理责任2
  • 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 ——直接责任
slide43
分类原则
  • 国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。
  • 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。
slide44
病原微生物分类
  • 第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
  • 第二类病原微生物,是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。
slide45
第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第三类病原微生物,是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物。
  • 第四类病原微生物,是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。
  • 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
slide46
采集病原微生物样本应当具备条件:
  • 具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备
  • 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员
  • 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施
  • 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段
  • 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染,并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。
slide47
运输
  • 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
  • 在省、自治区、直辖市行政区域内运输的,由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的,由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后,分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。
slide48
第十二条 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当由不少于2人的专人护送,并采取相应的防护措施。第十二条 运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当由不少于2人的专人护送,并采取相应的防护措施。
  • 有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。
slide49
保藏
  • 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构),承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。
slide50
实验室分级
  • 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级(BSL-1实验室、 BSL-2实验室、 BSL-3实验室、 BSL-4实验室)。
  • P1/P2/P3/P4实验室?
slide51

实验室认可

三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。

国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定,对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的,颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。

slide52

实验室的设立

  • 新建、改建或者扩建一级、二级实验室,应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。
slide53
一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。
  • 三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动,应当具备下列条件:
  • 实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主
  • 管部门或者兽医主管部门的规定;
  • 通过实验室国家认可;
  • 具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;
  • 工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
slide54
实验室安全管理
  • 实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。
  • 实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度,并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查,定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新,以确保其符合国家标准。
slide55
实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。
  • 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。
  • 实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训,保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能,并进行考核。工作人员经考核合格的,方可上岗。
slide56
从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。
  • 在同一个实验室的同一个独立安全区域内,只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。
slide57
第三十五条
  • 从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室,还应当对实验室工作人员进行健康监测,每年组织对其进行体检,并建立健康档案;必要时,应当对实验室工作人员进行预防接种。
slide58
感染控制
  • 设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作,定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。
slide59
2、可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定2、可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定
slide61
定义
  • 本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物(毒)种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌(毒)种或样本。
slide62
适用范围
  • 本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本的运输管理工作。《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌(毒)种或样本,以及疑似高致病性病原微生物菌(毒)种或样本,按照本规定进行运输管理。
slide63
运输以上范围内规定的菌(毒)种或样本(以下通称高致病性病原微生物菌(毒)种或样本),应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准,不得运输。运输以上范围内规定的菌(毒)种或样本(以下通称高致病性病原微生物菌(毒)种或样本),应当经省级以上卫生行政部门批准。未经批准,不得运输。
slide67
《名录》列入的病原微生物

表1.病毒分类名录

表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克

次体、螺旋体分类名录

表3.真菌分类名录

slide70
表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录表2.细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体分类名录

共收录155种 第二类病原:10种

第三类病原:145种

slide71
样本检测:
  • 包括样本的病原菌分离纯化、药物敏感性实验、生化鉴定、免疫学实验、PCR核酸提取、涂片、显微观察等初步检测活动。
slide72
表3.真菌分类名录

共收录59种,第二类:4种

第三类:55种

slide74
《医疗废物管理条例》
  • 中华人民共和国国务院令(第380号)2003、6、16
  • 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》
  • 国家环保总局令(第32号) 2006.3.2
  • 《医疗卫生机构医疗废物管理办法》
  • 中华人民共和国卫生部令(第35号)2003.10.15
  • 《医疗废物管理行政处罚办法》
  • 中华人民共和国卫生部、环境保护总局令(第21号) 2004.6.1
slide75
《医疗废物分类目录》
  • 中华人民共和国卫生部、环境保护总局(卫医发[2003]287号)2003.10.10
  • 《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》
  • 国家环境保护总局(环发[2003]188号)2003.11.20
  • 《医疗废物集中处置技术规范》
  • 国家环境保护总局(环发[2003]206号)2003.12.26
slide76
《条例》对医疗废物的定义
  • 医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
slide77
卫生部医疗废物分类目录
  • 感染性废物、病理性废物、损伤性废物、药物性废物、化学性废物和其他六类。
  • 感染性废物:携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。
slide78
感染性废物分为6种
  • 1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品,包括:
  • 棉球、棉签、引流棉条、纱布及其他各种敷料;
  • 一次性使用卫生用品、一次性使用医疗用品及一次性医疗器械;
  • 废弃的被服;
  • 其他被病人血液、体液、排泄物污染的物品。
  • 2、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾。
slide79
3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液。
  • 4、各种废弃的医学标本。
  • 5、废弃的血液、血清。
  • 6、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。
slide80
感染性废弃物归纳为3类
  • 医学标本、血液、排泄物和其他体液及它们污染的物品;
  • 收治的隔离传染病人的生活垃圾;
  • 实验室菌毒株及含菌毒株的培养基。
slide81
病理性废物:诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。病理性废物:诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等。
  • 1、手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等。
  • 2、医学实验动物的组织、尸体。
  • 3、病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等。
slide82
损伤性废物:能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。损伤性废物:能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器。
  • 1、医用针头、缝合针。
  • 2、各类医用锐器,包括:解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯等。
  • 3、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。
slide83
药物性废物:过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。药物性废物:过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品。
  • 1、废弃的一般性药品,如:抗生素、非处方类药品等。
  • 2、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物,包括:
  • ——致癌性药物,如硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、萘氮芥、环孢霉素、环磷酰胺、苯丙胺酸氮芥、司莫司汀、三苯氧氨、硫替派等;
  • ——可疑致癌性药物,如:顺铂、丝裂霉素、阿霉素、苯巴比妥等;
  • ——免疫抑制剂。
  • 3、废弃的疫苗、血液制品等。
slide84
化学性废物:具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。化学性废物:具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品。
  • 1、医学影像室、实验室废弃的化学试剂。
  • 2、废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。
  • 3、废弃的汞血压计、汞温度计。
  • 其他:废弃的麻醉、精神、放射性、毒性药品。
slide85
管理职责
  • 法定代表人为第一责任人,有专门的部门或专(兼)职人员管理;
  • 制定规章制度、工作流程和要求;
  • 培训相关人员;
  • 落实人员防护措施;
  • 做好记录;
  • 有应急预案,发生事故时及时报告。
slide86
对含病原体的培养基、标本和菌毒种保存液等高危险废物,应首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物收集处理。对含病原体的培养基、标本和菌毒种保存液等高危险废物,应首先在产生地点进行压力蒸汽灭菌或者化学消毒处理,然后按感染性废物收集处理。
  • 进入城市污水系统的废水、传染病人或疑似传染病人的排泄物应消毒达到标准后排放。
slide87
分类收集
  • 医疗废物应根据《医疗废物分类目录》及时分别收集。
  • 医疗废物产生地点应有分类收集方法的文字说明和示意图。
  • 放入容器中的感染性废物不得重新取出。
  • 收集医疗废物的容器包括包装袋、锐器盒和周转箱。
  • 应当使用双层包装,废物达到3/4时,应封口。
slide88
《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》
  • 第十一条 实验室的设立单位对实验活动产生的废水、废气和危险废物承担污染防治责任。
  • 第十五条 实验室必须按照下列规定,妥善收集、贮存和处置其实验活动产生的危险废物,防止环境污染。
  • 第十六条 实验室建立并保留的实验档案应当如实记录与生物安全相关的实验活动和设施、设备工作状态情况,以及实验活动产生的废水、废气和危险废物无害化处理、集中处置以及检验的情况。
  • 交接记录 ?
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包装袋
  • 基本要求
  • 材质:不得用PVC
  • 容积:≤0.1m3
  • 厚度:低密度的150μm,中、高密度的80 μm
  • 颜色:黄色
  • 标识:有文字说明,如“感染性废物”, 有警示标识。
  • 完好性:不漏、不破、不穿孔
  • 技术性能要求
  • 外观、物理机械性能和规格
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利器盒
  • 硬质、密封、防开启;
  • 防穿透;
  • 防摔;
  • 易焚烧;
  • 黄色,有“损伤性废物”标识;
  • 有警示标识;
  • 规格尺寸按用户要求。
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内部转运
  • 运送人员每天按规定的时间、线路运送;
  • 运送前应检查标识、标签和封口是否符合要求;
  • 使用防漏、防撒无锐利边角的专门运输工具并及时清洗消毒;
  • 注意个人防护。
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暂存
  • 有严密的封闭措施,防渗、防雨水,避免阳光直射,防鼠、防蝇、防蟑螂,有标识和警示;
  • 不超过2天;
  • 远离医疗区、食品加工区、人员活动区、生活垃圾存放区;
  • 定期清洁和消毒;
  • 有废物登记记录;
  • 一般使用周转箱。
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周转箱
  • 基本要求
  • 硬质材料、防液体渗漏;
  • 重复使用的能快速清洗消毒;
  • 黄色、有文字说明和警示标识。
  • 技术性能要求
  • 原料、外观、规格、物理机械性能等
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运输
  • 由医疗废物处置部门定时定点上门收运,间隔不得大于2天;
  • 运输工具:专门的车辆,有医疗废物标识,防漏防渗;
  • 规定的时间和路线;
  • 遵守危险货物运送管理的有关规定;
  • 车辆使用后在处理站清洁消毒;
  • 填写并保存转移联单三年。
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存放
  • 一般在医疗废物处理站设置冷库存放来不及处理的医疗废物。
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处理
  • 集中处理的原则
  • 高度危险性物品就地消毒后再集中处理;
  • 不易集中处理,自行处置的废弃物要符合下列要求:
  • (一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物,应当消毒并作毁形处理;
  • (二)能够焚烧的,应当及时焚烧;
  • (三)不能焚烧的,消毒后集中填埋。
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处理方法
  • 1、焚烧 适于集中处理
  • 2、蒸汽 压力蒸汽、流通蒸汽 国外用于各医院的自行处理,国内压力蒸汽用于集中处理
  • 3、微波
  • 4、化学处理 石灰、酸、碱等
  • 5、等离子体等协同作用
  • 6、干热
  • 我国目前的医疗废物处理站没有处理药物性废物和化学性废物的能力。需在特定的危险性废物处理站处理。
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对医疗废物处置单位管理
  • 服从环保、卫生行政主管部门;
  • 符合环境保护、卫生标准和规范的要求;
  • 收取处理费用,纳入医疗成本。
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1)高效过滤器HEAP

通常以0.3μm 微粒为测试物,在规定的条件下过滤效率高于99.97%的空气过滤器;

术语和定义
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2)生物安全柜BSC
  • 具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害;
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3)个体防护装备PPE
  • 防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
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4)缓冲间
  • 设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
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9)定向气流
  • 特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
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4.2 以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4(bio-safety level,BSL)表示仅从事体外操作的实验室的相应生物安全防护水平。
  • 4.3 以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4(animal bio-safety level,ABSL)表示包括从事动物活体操作的实验室的相应生物安全防护水平。
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6 实验室设施和设备要求
  • 6.1 BSL-1实验室
  • 6.1.1 实验室的门应有可视窗并可锁闭,门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。
  • 【理解和实施】
  • 为便于观察实验室内部情况,应在实验室相应功能间的门上设观察窗。
  • 实验室入口的门应可物理锁闭(上锁)。门锁及门的开启方向应考虑人员逃生的需要,门锁应易于打开,门的开启方向应无障碍。
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6.1.2 应设洗手池,宜设置在靠近实验室的出口处。
  • 【理解和实施】
  • 洗手池设置在靠近实验室的出口处,便于人员离开实验室前洗手。应尽可能使用流动水洗手池,水龙头宜为自动感应式,或用肘部、膝部或足部操作。
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6.1.3 在实验室门口处应设存衣或挂衣装置,可将个人服装与实验室工作服分开放置。
  • 【理解和实施】
  • 实验室人员进入实验室前,应穿着实验室工作服;在离开实验室前,必须脱下实验室工作服。个人服装与实验室工作服应分开放置。
  • 存衣或挂衣装置可以是按分开存放个人服装与实验室工作服的需要布置的墙壁挂衣钩或分隔的存衣隔架或存衣柜。
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6.1.4 实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑,不应铺设地毯。
  • 【理解和实施】
  • 实验室的工作表面需定期消毒或按需要消毒,故实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。
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6.1.6 实验室台柜等和其摆放应便于清洁,实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。
  • 6.1.7 实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。
  • 6.1.8 应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等,避免相互干扰、交叉污染,并应不妨碍逃生和急救。
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6.1.9 实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风,应避免交叉污染。
  • 【理解和实施】
  • 实验室可以利用窗户自然通风。如果采用机械通风,应使空气向内单向流动。对于有危害性气溶胶暴露的实验室,通风空调系统应不与其他房间交叉,以避免房间之间的交叉污染。
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6.1.12 若操作刺激或腐蚀性物质,应在30m 内设洗眼装置,必要时应设紧急喷淋装置。
  • 【理解和实施】
  • 根据GB19781-2005《医学实验室安全要求》的规定,应在每个使用危险化学品区域30 米以内的地方设置紧急洗眼装置。洗眼装置应是符合要求的固定设施或是以软管连接于水源或等渗盐水源的简易喷淋型装置。应每周测试与水供应连接的装置以确保其功能正常并冲掉积水。
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6.1.13 若操作有毒、刺激性、放射性挥发物质,应在风险评估的基础上,配备适当的负压排风柜。
  • 注意:负压排风柜的排风口通常不安装HEPA过滤器,对生物气溶胶无滤除功能。
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6.1.14 若使用高毒性、放射性等物质,应配备相应的安全设施、设备和个体防护装备,应符合国家、地方的相关规定和要求。
  • 6.1.15 若使用高压气体和可燃气体,应有安全措施,应符合国家、地方的相关规定和要求。
  • GB16912-1997《氧气及相关气体安全技术规程》
  • 《气瓶安全监察规定》(国家质量监督检验检疫总局令第46号)
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6.1.18 应有足够的固定电源插座,避免多台设备使用共同的电源插座。应有可靠的接地系统,应在关键节点安装漏电保护装置或监测报警装置。
  • 【理解和实施】
  • 实验室的所有电器均应接地,宜采用三相插头。培养箱、排风柜、安全柜、冰箱等重要设备宜使用专用的电源插座,插座应接近设备以利于维修,并且可以不必移动设备可以进行电气安全测试。
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6.1.20 应配备适用的应急器材,如消防器材、意外事故处理器材、急救器材等。
  • 消防器材:灭火器、沙子、消防毡等;
  • 意外事故处理器材:溢洒处理工具包 ,个体防护装备,便携式“生物危险漏出物推车”等 ;
  • 急救器材:急救箱,急救设备,实验室所用有毒化学品的解毒药及其使用说明,实施急救的人员使用的防护服及安全设备,医疗救助呼叫及需要时立即送医院的设备。
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6.1.22 必要时,应配备适当的消毒灭菌设备。
  • 消毒灭菌设备:高压灭菌器、紫外线消毒装置、喷雾消毒设备、废液处理装置等。
  • 环境保护的需要。如工程菌培养液、实验废液不经处理倒入水池之后,重组DNA会进入水体,严重污染环境。实验室应根据人员保护和环境保护的需要,根据实际情况选用适用的消毒灭菌设备。
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6.2 BSL-2实验室
  • 6.2.1 适用时,应符合6.1的要求。
  • 【理解和实施】
  • 只要BSL-1实验室的要求适用,BSL-2实验室就应满足6.1中的相应要求。
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6.2.2 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭;实验室主入口的门应有进入控制措施。
  • 【理解和实施】
  • 实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应安装可实现门自动关闭功能的闭门器。实验室主入口的门应设机械门锁或机械门锁+门禁。
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6.2.3 实验室工作区域外应有存放备用物品的条件。
  • 实验室工作区是指从事实验活动的区域。实验室的工作区外应设有可长期使用的存储间。
  • 6.2.4 应在实验室工作区配备洗眼装置。
  • BSL-2实验室可能由多个实验间组成。应在可能操作刺激或腐蚀性物质的相对独立的工作区域配备洗眼装置。
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6.2.5 应在实验室或其所在的建筑内配备高压蒸汽灭菌器或其他适当的消毒灭菌设备,所配备的消毒灭菌设备应以风险评估为依据。
  • 如实验室配备高压蒸汽灭菌器,多个实验室可以共用高压蒸汽灭菌器,高压蒸汽灭菌器安装在实验室所在的建筑内即可,其安装位置应靠近BSL-2实验室。其他的消毒灭菌设备(化学或其他物理消毒设备等),实验室应根据所操作生物因子的风险评估选用。
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6.2.6 应在操作病原微生物样本的实验间内配备生物安全柜。
  • BSL-2实验室可能由多个实验间组成,至少应在操作病原微生物样本的实验间配备生物安全柜。
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6.2.7 应按产品的设计要求安装和使用生物安全柜。如果生物安全柜的排风在室内循环,室内应具备通风换气的条件;如果使用需要管道排风的生物安全柜,应通过独立于建筑物其他公共通风系统的管道排出。
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YY0569-2005《生物安全柜》关于Ⅱ级安全柜的安装建议:YY0569-2005《生物安全柜》关于Ⅱ级安全柜的安装建议:
  • A1型和A2型安全柜设计为气流返回实验室而通常不要求向外部排风。关键是顶端排气口和天花板的间距最少应有8cm。间距少于8cm会阻碍排气而减少进入安全柜前窗操作口的气流。当需要使用热风速仪测定排气气流流速计算安全柜流入气流流速时,则安全柜顶部的排气口和天花板的间距最少应有30cm。
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6.2.8 应有可靠的电力供应。必要时,重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。
  • 影响电力供应可靠性的因素:电压的稳定性、是否经常断电等。
  • 培养箱、生物安全柜、冰箱等直接关系到实验质量和实验成本。应根据当地供电情况,综合考虑安全、实验质量和实验成本,考虑为重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应配置备用电源。
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6、人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法6、人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法

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中华人民共和国卫生部令(第68号)
  • 《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》已经2009年5月26日卫生部部务会议讨论通过,现予以发布,自2009年10月1日起施行。
  • 部 长 陈 竺
  • 二〇〇九年七月十六日
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共六章,三十五条
  • 第一章总则
  • 第二章保藏机构的职责
  • 第三章保藏机构的指定
  • 第四章保藏活动
  • 第五章监督管理与处罚
  • 第六章附则
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定义
  • 菌(毒)种是指可培养的,人间传染的真菌、放线菌、细菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体、病毒等具有保存价值的,经过保藏机构鉴定、分类并给予固定编号的微生物。
  • 病原微生物样本(以下称样本)是指含有病原微生物的、具有保存价值的人和动物体液、组织、排泄物等物质,以及食物和环境样本等。
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可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。可导致人类传染病的寄生虫不同感染时期的虫体、虫卵或样本按照本办法进行管理。
  • 编码产物或其衍生物对人体有直接或潜在危害的基因(或其片段)参照本办法进行管理。
  • 菌(毒)种的分类按照《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)的规定执行。
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保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌(毒)种或样本。保藏机构以外的机构和个人不得擅自保藏菌(毒)种或样本。
  • 必要时,卫生部可以根据疾病控制和科研、教学、生产的需要,指定特定机构从事保藏活动。
  • 菌( 毒)种或样本有关保密资料、信息的管理和使用必须严格遵守国家保密工作的有关法律、法规和规定。未经批准,任何组织和个人不得以任何形式泄漏涉密菌( 毒)种或样本有关的资料和信息,不得使用个人计算机、移动储存介质储存涉密菌( 毒)种或样本有关的资料和信息。
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国家环境保护总局令(第32号)
  • 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》已于2006年3月2日经国家环境保护总局2006年第二次局务会议通过,现予公布,自2006年5月1日起施行。
  • 国家环境保护总局局长 周生贤
  • 二○○六年三月八日
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8、吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法8、吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法

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关于印发《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的通知关于印发《吉林省病原微生物实验室及实验活动备案管理办法》的通知
  • (吉卫发〔2009〕111号)
  • 二〇〇九年五月七日
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9、吉林省可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理办法(试行)9、吉林省可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理办法(试行)

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关于印发《吉林省可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理办法(试行)》的通知关于印发《吉林省可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理办法(试行)》的通知
  • (吉卫发〔2009〕113号)
  • 二〇〇九年五月七日
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生物安全检查内容
  • 生物安全规章、制度,相关应急预案;
  • 菌毒种、生物样品保存,双人双锁实施情况;
  • 实验室门禁系统,出入登记情况;
  • 个人防护用品穿戴;
  • 废弃物处置;
  • 高压消毒灭菌仪器使用;
  • 生物安全柜使用、维护;
  • 样品接受;
  • 风险评估修订;
  • 仪器设备有效期;
  • ……
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管理体系

《生物安全管理手册》

《程序文件》

《实验室安全手册》、《作业指导书》

《原始记录》、《管理表单》

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实验室安全管理的方针和目标

实验室安全管理手册

程序文件

操作规程(设施、设备、操作…)

安全手册

安全数据单(生物、化学)

危害性评估

记录

安全管理体系文件
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标识系统

  • 生物安全个人防护装备
  • 生物安全意识
  • 强有力的管理体系(软件)
  • 按精心设计、建造的病房/实验室、可靠的安全设备(硬件)
  • 可靠个人防护装备(硬件)
  • 训练有素团队
  • 科学及时维护
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生物安全检查技术方案
  • 管理制度
  • 菌毒种及标本管理
  • 环境与设备
  • 消毒及废弃物处理
  • 感染控制