生物安全相关法律法规介绍

1. 生物安全相关法律法规介绍 吉林省疾病预防控制中心 杨修军

2. 生物安全概述 • 生物安全相关法律法规 • 生物安全管理

3. 什么是生物安全？ • 国家安全的组成部分，是指防范、控制与生物有关各种因素对国家经济、社会、公众健康及生态环境所产生的危害或潜在风险。

4. 广义生物安全 • 指免遭生物攻击和侵害的管理与控制过程。 既包括意外事故，也包括蓄意行为，包含农业、食品、环境、卫生等各个领域。 • 广义生物安全主要对关注生物武器扩散、生物恐怖威胁、重大传染病危害、异常突发疫情、以及非法获取病原微生物、非和平目的应用生物技术或蓄意施放有害生物等非法行为的防范与控制。

5. 狭义生物安全 • 指对有害或潜在危害的生物因子因管理不善、操作不当致使有害或潜在危害的生物因子意外泄漏、环境释放或跨国转移所造成危害的防范与控制。 • 狭义生物安全主要关注“意外事故”的防范与控制。

6. 中国国务院法制办2012年2月21日公布的《粮食法(征求意见稿)》规定，转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定：中国国务院法制办2012年2月21日公布的《粮食法(征求意见稿)》规定，转基因粮食种子的科研、试验、生产、销售、进出口应当符合国家有关规定： • 任何单位和个人不得擅自在主要粮食品种上应用转基因技术。 • 《农业转基因生物安全管理条例》规定，在我国境内从事农业转基因生物的研究、试验、生产、加工、经营和进口、出口活动，必须遵守该条例，经农业行政主管部门批准，获农业转基因生物安全证书。

7. 卫生领域生物安全： 医疗救治（呼吸道/消化道/外伤抢救/孕妇生产… ） 现场调查（传染病人流行病学调查） 实验室（检测/鉴定/研究… ） 采集运输场所（标本采集/包装/运输） 保藏场所（菌毒种标本收集/使用/保藏/安全保卫） 后勤服务保障（保洁/设备器材采购维护维修） 废弃物处置 …

8. 生物安全实验室和实验室生物安全 • 生物安全实验室biosafety laboratory • 通过防护屏障和管理措施，达到生物安全要求的微生物实验室和动物实验室。包括主实验室及其辅助用房（GB50346-2011） 。

9. 生物安全实验室防护屏障 • 一级屏障 • 生物安全实验室防护的第一道防线是通过安全设备实现。将操作者和被操作对象之间的隔离，称一级屏障或一级隔离。它包括个体防护装备、生物安全柜、各种密闭容器、离心机安全罩以及良好的实验室操作等。

10. 二级屏障 • 设施和外部环境的隔离，称二级屏障或二级隔离,是当实验室内有事故发生时保护室外人员不受感染、环境不受污染的屏障。二级屏障涉及的范围很广，包括实验室的建筑及安装的各种技术装备，即实验室的建筑、结构和装修、通风空调系统、给水排水与气体供应、电气和自控、消毒和灭菌、消防等。

11. 实验室生物安全laboratorybiosafety • 实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求（GB19489-2008） 。

12. 实验室生物安全目标 • 保护人员 • 保护样本 • 保护环境 • 实验室是开展各种实验活动的场所，是较为复杂的工作环境。

13. 实验室相关感染（LAI） • 通过实验室工作或相关活动发生的感染，包括有症状或无症状。

14. 实验室感染的传播链 容器中的病原体 泄漏 规程/设备 传播 个人防护装备 感染途径/感染剂量 易感宿主 预防接种 潜伏期 传染病监测

15. 生物安全概述 • 生物安全相关法律法规 • 生物安全管理

16. 一、 国家法律 中华人民共和国刑法修正案 中华人民共和国主席令（第51号）2006.6.29 中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国主席令（第17号）2004.12.1

17. 二、国务院条例 病原微生物实验室生物安全管理条例 中华人民共和国国务院令（第424号）2004.11.12 突发公共卫生事件应急条例 中华人民共和国国务院令（第376号）2003.5.9 医疗废物管理条例 中华人民共和国国务院令（第380号）2003.6.6

18. 三、部门规章 1、可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定 中华人民共和国卫生部令（第45号）2006.2.1 2、人间传染的病原微生物名录 中华人民共和国卫生部文件（卫科教发[2006]15号）2006.1.11 3、人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法 中华人民共和国卫生部令（第50号）2006.8.1

19. 4、病原微生物实验室生物安全环境管理办法 国家环境保护总局令（第32号）2006.5.1 5、医疗卫生机构医疗废物管理办法 中华人民共和国卫生部令（第35号）2003.10.15 6、医疗废物管理行政处罚办法 中华人民共和国卫生部、环境保护总局令（第21号） 2004.6.1

20. 7、医疗废物分类目录 中华人民共和国卫生部、环境保护总局（卫医发[2003]287号）2003.10.10 8、医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定 国家环境保护总局（环发[2003]188号）2003.11.20 9、医疗废物集中处置技术规范 国家环境保护总局（环发[2003]206号）2003.12.26

21. 10、医疗机构临床实验室管理办法 中华人民共和国卫生部文件（卫医发〔2006〕73号）2006.2.27 11、人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构管理办法 中华人民共和国卫生部令（第68号） 2009.10.1

22. 12、关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知12、关于加强医用特殊物品出入境卫生检疫管理的通知 中华人民共和国卫生部文件（卫科教发〔2003〕230号） ………

23. 四、标准及规范 1、实验室 生物安全通用要求中华人民共和国国家标准（GB19489-2008）2009.7.1 2、生物安全实验室建筑技术规范中华人民共和国国家标准（GB50346-2004）2004.9.1 3、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中华人民共和国卫生行业标准（WS233－2002）2003.8.1

24. 4、生物安全柜 中华人民共和国医药行业标准（YY0569-2005）2006.6.1 5、生物安全柜 中华人民共和国建筑工业行业标准（JG170—2005）2005.6.1 6、临床实验室废物处理原则 中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 249-2005） 2005.12.1

25. 7、临床实验室安全准则 中华人民共和国卫生行业标准（WS/T 251-2005） 2005.12.1 8、人间传染的病原微生物菌（毒）种保藏机构设置技术规范 中华人民共和国卫生行业标准（WS315－2010）2010.11.1 ………

26. 一、中华人民共和国刑法修正案 中华人民共和国主席令（第51号） 2006年6月29日第十届全国人民代表大会 常务委员会第二十二次会议通过

27. 第一百三十四条修改为：“在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。”第一百三十四条修改为：“在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。” “强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。”

28. 第一百三十五条修改为：“安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。”第一百三十五条修改为：“安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。”

29. 卫生行业安全生产包括： • 食品安全 • 药品安全 • 医疗安全 • 血液安全 • 职业安全 • 实验室生物安全 • ……

30. 二、中华人民共和国传染病防治法 中华人民共和国主席令（第17号） １９８９年２月２１日第七届全国人民代表大会常务委员会 第六次会议通过。２００４年８月２８日第十届全国人民代 表大会常务委员会第十一次会议修订，自２００４年１２月 １日起施行 。

31. 《中华人民共和国传染病防治法》（1） • ——实验室生物安全相关条款 第二十二条疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

32. 《中华人民共和国传染病防治法》（2） • ——实验室生物安全相关条款 第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。 对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。 对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。

33. 《中华人民共和国传染病防治法》（3） • ——实验室生物安全相关条款 第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责： （五）对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查；

34. 卫生工作中国家秘密项目： • 机密：卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的一类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。 • 秘密：卫生部指定的病原微生物菌毒种保藏机构保藏的二类高致病性病原微生物菌毒种及样本总体数据和保存情况。

35. 三、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套法规三、病原微生物实验室生物安全管理条例及其配套法规

36. 1、病原微生物实验室生物安全管理条例

38. 共七章，72条 • 第一章总则 • 第二章病原微生物的分类和管理 • 第三章实验室的设立与管理 • 第四章实验室感染控制 • 第五章监督管理 • 第六章法律责任 • 第七章附则

39. 适用范围 • 对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。

40. 定义 • 本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 • 本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

41. 职责 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。——监管责任 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。——管理责任1

42. 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。——管理责任2实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。——管理责任2 • 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 ——直接责任

43. 分类原则 • 国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。 • 国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。

44. 病原微生物分类 • 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。 • 第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

45. 第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。 • 第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。 • 第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

46. 采集病原微生物样本应当具备条件： • 具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备 • 具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员 • 具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施 • 具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段 • 采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。

47. 运输 • 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。 • 在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。

48. 第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于２人的专人护送，并采取相应的防护措施。第十二条 运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当由不少于２人的专人护送，并采取相应的防护措施。 • 有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

49. 保藏 • 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室（以下称保藏机构），承担集中储存病原微生物菌（毒）种和样本的任务。

50. 实验室分级 • 国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级（BSL-1实验室、 BSL-2实验室、 BSL-3实验室、 BSL-4实验室）。 • P1/P2/P3/P4实验室？