AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA -. Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária . Larissa de A. Rego Peres Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária. Agência Nacional. www.anvisa.gov.br. Vigilância Sanitária. Agência Nacional.

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Presentation Transcript
Slide1 l.jpg

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

- ANVISA -

Procedimentos de Importação de Produtos sob Vigilância Sanitária

Larissa de A. Rego Peres

Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária

Agência Nacional

www.anvisa.gov.br

Vigilância Sanitária


Ag ncia nacional de vigil ncia sanit ria anvisa l.jpg

Agência Nacional

desde Vigilância Sanitária

www.anvisa.gov.br

Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

  • entidade federal;

  • vinculada ao Ministério da Saúde;

  • coordena o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.


Ag ncia nacional de vigil ncia sanit ria anvisa3 l.jpg

Agência Nacional

desde Vigilância Sanitária

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Valores e Princípios:

  • conhecimento técnico-científico como fonte de ação;

  • transparência e cooperação das ações;

  • tratamento nacional e internacional pautado pelos mesmos critérios.


Ag ncia nacional de vigil ncia sanit ria anvisa4 l.jpg

Agência Nacional

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Competências:

  • Controle e fiscalização dos produtos e serviços sob Vigilância Sanitária, incluindo o controle dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias;

  • Controle Sanitário e fiscalização de Portos, Aeroportos e Fronteiras;


Fundamentos legais l.jpg

Agência Nacional

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Fundamentos Legais

Lei n.º 9.782, de 1999

Lei n.º 6.360, de 1976

Lei n.º 8.080, de 1990

(SUS)

Decreto n.º 79.094, de 1977

Resolução-RDC

n.º 81, de 2008

Outras RDCs da

ANVISA


Produtos sob vigil ncia sanit ria l.jpg

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Produtos sob Vigilância Sanitária

Cosméticos

Medicamentos

Produtos para saúde

Produtos de higiene pessoal

Produtos para diagnóstico

Alimentos

Saneantes


Ambientes e tecnologias relacionados aos produtos sob vigil ncia sanit ria l.jpg

Agência Nacional

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Ambientes e Tecnologias relacionados aos Produtos sob Vigilância Sanitária

fabricação

transporte

armazenagem

importação


Fiscaliza o e inspe o sanit ria l.jpg

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Fiscalização e Inspeção Sanitária

Transporte

ETAPAS

CRÍTICAS

Armazenagem

Exposição

Temperatura, Umidade,

stress físico, luminosidade

CONDIÇÕES

AMBIENTAIS


Transito internacional de mercadorias e estrat gia de controle sanit rio l.jpg

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Transito internacional de mercadorias e estratégia de controle sanitário

REQUISITOS BÁSICOS

Regularização de Empresas

Regularização

de Produtos


Regulariza o de produtos l.jpg

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Regularização de Produtos


Atos de permiss o de produtos pela anvisa l.jpg

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Atos de Permissão de Produtos pela ANVISA

Registro

Notificação

Autorização

de Modelo

Cadastro

Isenção de

Registro


Regulariza o de empresas l.jpg

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Regularização de Empresas


Estrat gia de controle sanit rio de empresas l.jpg

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Estratégia de Controle Sanitário de Empresas

Se a

ANVISA verificar

que as empresas,

em cada elo da cadeia

produtiva, atendem as

exigências legais e

regulamentares, pode

facultar a realização da

atividade por meio de

ato prévio de

permissão


Atos de permiss o de empresas pela anvisa l.jpg

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Atos de Permissão de Empresas pela ANVISA

Boas Práticas

-por atividade

Autorização de

Funcionamento

-por atividade

  • de fabricação;

  • de transporte;

  • de armazenagem.

  • para fabricar;

  • para importar;

  • para transportar;

  • para armazenar.

Roteiros

Auto aplicação das empresas

Inspeção Fiscal

Alimentos Licença Sanitária(Alvará) VISA

Demais  Licença Sanitária (VISA) + AFE


Importa o de mercadorias l.jpg

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Importação de Mercadorias


Slide16 l.jpg

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Intervenção da Anvisa


Resolu o rdc n 81 2008 l.jpg

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Resolução - RDC n.º 81/2008

Pessoa Física

Pessoa Jurídica

  • Importador:

  • Modalidade : SISCOMEX

    Remessa Expressa

    Remessa Postal

Comercial

Industrial

Pesquisa Clínica

Pesquisa Científica

Pesquisa de Mercado

Registro

Feira e Evento

Diagnóstico

Doação

  • Finalidade:


Slide18 l.jpg

Tratamentos Administrativos de importação por Nomenclatura Comum Mercosul – NCM – Capitulo XXXIX

PROCEDIMENTO

1 e 1A

MEDICAMENTOS SOB

CONTROLE ESPECIAL

A1, A2, A3, B1, D1 E F

AUTORIZAÇÃO

PARA EMBARCAR

RJ e SP

BRASILIA

PROCEDIMENTO

2, 2A, 2B e 2C

EMBARQUE LIVRE

AUTORIZAÇÃO

PARA EMBARCAR

(APENAS PARA 2C)

PRODUTOS BIOLÓGICOS

(HEMODERIVADOS E VACINAS)

RJ, SP, RS,

DF, PE, MG e AM

BRASIL

BRASILIA

PROCEDIMENTO

3

MEDICAMENTOS SOB

CONTROLE ESPECIAL

C1, C2, C3, C4 E C5

AUTORIZACÃO

PARA EMBARCAR

BRASIL

BRASILIA

PROCEDIMENTO

4

PRODUTOS PARA A SAÚDE

AUTORIZAÇÃO

PARA EMBARCAR

BRASIL

LOCAL DE

DESEMBARAÇO

PROCEDIMENTO

5

ALIMENTOS, COSMÉTICOS,

MEDICAMENTOS, SANEANTES,

DIAGNÓSTICO IN VITRO

EMBARQUE LIVRE

BRASIL

PROCEDIMENTO

6

MEDIDA DE PREVENÇÃO

ESPECÍFICA

AUTORIZACÃO

PARA EMBARCAR

BRASIL

BRASILIA

UNIDADE DA FEDERAÇÃO


Slide19 l.jpg

MT Comum Mercosul – NCM – Capitulo XXXIX

-

Cáceres,

Porto Esperidião

MS

-

Mundo Novo,

Corumbá

Porto Murtinho,

Ponta Porã,

PR

-

Foz do Iguaçu,

Guaíra e Santa Helena

RO

Epitaciolândia

-

Guajará

-

mirim,

RR

-

Pacaraíma,

Bonfim

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de Vigilância Sanitária

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COORDENAÇÕES E POSTOS DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

COORDENAÇÕES NOS ESTADOS

E NO DF

PORTOS

AEROPORTOS

AC

-

Rio Branco , Cruzeiro do Sul

AC

-

Rio Branco, Cruzeiro do Sul

Acre

AL

-

Maceió

AL

-

Maceió

Alagoas

AM

Manaus, Tabatinga

AP

-

Santana

Amapá

AP

Macapá, Oiapoque

AM

-

Amazonas

Manaus, Tabatinga, Itocoatiara

BA

Bahia

-

Salvador , Ilhéus, Porto Seguro

BA

-

Salvador, Ilhéus, Porto Seguro

Ceara

CE

-

Fortaleza

CE

-

Fortaleza, Pecem

Distrito Federal

DF

-

Brasília

ES

-

Vila Velha, Tubarão

Espírito Santo

ES

-

Vitória

MA

-

Itaqui

Goiás

GO

-

Goiânia, Caldas Novas

MT

-

Cáceres

Maranhão

MA

-

São Luís, Imperatriz

MS

-

Corumbá, Porto Murtinho

Mato Grosso

MG

PA

-

-

Confins , Pampulha

Belém, Vila do Conde

Mato Grosso Do Sul

MS

-

Campo Grande, Corumbá,

PB

-

Cabedel

Minas Gerais

o

Ponta Porã

Pará

PR

-

Paranagu

á, Gua

íra

Paraíba

MT

Cuiabá, Cáceres

PE

-

Recife, Suape

Paraná

PA

-

Belém

PI

-

Parnaíba, Ilha Grande

Pernambuco

PB

-

João Pessoa

RJ

-

Piauí

Rio de Janeiro,

PE

-

Recife, Petrolina

Rio de Janeiro

Angra dos Reis, Sepetiba

PI

-

Teresina, Parnaíba

Rio Grande Do Norte

RN

-

Natal

Rio Grande O Do Sul

PR

-

Afonso Pena, Foz do Iguaçu

RS

-

Porto Alegre, Rio Grande

Rondônia

Maringá

RO

-

Roraima

Porto Velho, Guajará

-

Mirim

RJ

-

Galeão, Santos Dumont, Cabo Frio

Santa Catarina

RR

-

Bonfim, Caracaraí

RN

-

Natal

São Paulo

SC

-

Itajaí, Imbituba,

RO

-

Porto Velho, Guajará Mirim

Sergipe

São Francisco do Sul

RR

-

Boa Vista

Tocantins

SP

-

Santos, São Sebastião

RS

-

Porto Alegre, Uruguaiana, Pelotas

SE

-

Aracaj

Bagé

SC

-

Florianópolis, Navegantes, Chapecó

Joinville

SE

-

Aracaju

SP

-

Guarulhos, Congonhas, Viracopos

São José dos Campos

TO

-

Palmas, Araguaina

FRONTEIRAS

AM

-

Manaus (1)

BA

-

Salvador (1) ; Simões Filho (1)

ES

-

Carapina (1) ; Cariacica (3)

GO

-

Anápolis (1)

AC

-

Cruzeiro do Sul

MG

-

Betim (1) ; Juiz de Fora (1) ; Uberlândia (1)

AM

-

Tabatinga

Uberaba (1) ; Varginha (1)

MS

-

Corumbá (1)

AP

-

Oiapoque

RJ

-

Rezende (1) ; Nova Iguaçu (1) ; São Cristóvão (1)

RS

-

Canoas (1) ; Novo Hamburgo (1) ; Caxias do sul (1)

SC

-

Itajaí (2)

SP

-

Campinas (2) ; Piracicaba (1) ; Sorocaba (1)

Jundiaí (1) ; Santos (23) ; São Paulo (4)

Guarujá (5) ; Guarulhos (4) ; Bauru (1)

RS

Jaguarão,

-

Chuí,

Aceguá,

Santana do Livramento,

São Bernardo do Campo (1) ; Barueri (1)

Quaraí,

Uruguaiana,

São Borja,

Santo André (1) ; Franca (1) Ribeirão Preto (1)

Porto Xavier

Rio Preto ; Jacareí (1) ; Taubaté (1)

SC

-

Dionísio Cerqueira


Slide20 l.jpg

Muito obrigada! Comum Mercosul – NCM – Capitulo XXXIX

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ggpaf@anvisa.gov.br

gipaf@anvisa.gov.br