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R E A C H. Data Requirements. Ziele. Beibehaltung des Schutzniveaus Ausreichende Daten zu Altstoffen Keine Behinderung von Innovationen Schutz von Versuchstieren Beschleunigung des Verfahrens Verursacherprinzip. Strategie. Einheitliches System

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Presentation Transcript

  1. R E A C H Data Requirements REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  2. Ziele • Beibehaltung des Schutzniveaus • Ausreichende Daten zu Altstoffen • Keine Behinderung von Innovationen • Schutz von Versuchstieren • Beschleunigung des Verfahrens • Verursacherprinzip REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  3. Strategie • Einheitliches System • Datenanforderung wie Anmeldeverfahren f. 10-f. Menge (gleich f. Alt- und Neustoffe) • Eigenverantwortung der Industrie • Keine Datenüberprüfung im Zuge der Registrierung • Verwendung vorhandener Tests • Read across & QSARs REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  4. Registrierung (10t) Datenanforderung: • Technisches Dossier • ~ Anhang VII A • Chemical Safety Report • ~ RB; rev. TGD REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  5. Technisches Dossier • Informationen zu gefährlichen Eigen-schaften (1, 10, 100 u. 1000 t; Annex V – VIII) Präsentation der Daten: • Zusammenfassung der Ergebnisse • Robust study summaries • Vertebratentests • Prüfvorschlag REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  6. Datensammlung gefährliche Eigenschaften • Standard Prüfanforderungen Grundprinzip: Bevor Tests durchgeführt werden sind sämtliche anderen vorhandenen Informationen heranzuziehen! • Ausnahmeregeln:- Spezielle Regeln (Annex V – VIII)- Generelle Regeln (Annex IX) REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  7. Spezielle Regeln Legen fest, wann die Durchführung einer bestimmten Prüfung • unterbleiben kann • durch andere Informationen (Tests, histor. Daten, Modelle etc.) ersetzt werden kann • zu einem anderen Zeitpunkt geliefert werden kann • in einer anderen Art und Weise adaptiert werden kann. REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  8. Generelle Regeln (1) Legen fest durch welche anderen Informationen Tests generell ersetzt werden können und welche Qualitätsanforderungen diese Informationen erfüllen müssen. Durchführung von Prüfungen ist wissenschaftlich nicht notwendig, wenn: • Tests (nicht nach GLP u. nicht nach Annex X); • Historische humantoxikologische Daten (epidem. Studien, Expositionsdaten, klinische Studien) vorhanden sind; REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  9. Generelle Regeln (2) • Weight of evidence • Vertebratentests sollen unterbleiben, andere Tests können unterbleiben) • Vorhersagen (validierte (Q)SAR Modelle) • Read across • Gruppenansatz strukturverwandter Stoffe; Eigenschaften einer Referenzsubstanz auf andere Stoffe extrapoliert); • Prüfdurchführung technisch unmöglich • Konsequenz stoffinhärenter Eigenschaften; • Prüfdurchführung aufgrund fehlender Exposition nicht notwendig • Entfall Vertebratentests bei 100t und 1000t REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  10. Chemical Safety Report (1) (=Risikobewertung auf Basis rev. TGD); elektronisches Formular von Agency zur Verfügung gestellt • Expositions-Szenarien für jeden Schritt im Lebenszyklus für alle eigenen Verwendungen für alle „intended uses“ der „downstream user“ REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  11. Chemical Safety Report (2) • Risikobeurteilung • Risk Management Measures (Teil der Expositionsszenarien) Erklärung dass RMM durchgeführt werden Erklärung dass RMM für „downstream user“ mitgeteilt werden • Übernahme einer bestehenden RB Risiko ausreichend dokumentiert REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  12. Prüfvorschlag Erstellung auf Basis der • Standard Prüfanforderung • Anhang VII A (Annex V – VIII, Spalte 1) unter Berücksichtigung der • Ausnahmeregelungen:Spezielle Regeln (Annex V – VIII, Spalte 2)Generelle Regeln (Annex IX) und unter Einbeziehung der Ergebnisse des • Chemical Safety Reports REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  13. Probleme ! • Stoffidentität • Datenqualität • Wettbewerbsgleichheit • Auslegungsfragen • Chemical Safety Report REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

  14. Lösungen ? • Identitätsprüfung durch Agentur • Plausibilitätscheck und Stichprobenkontrollen • Leitlinien • Beratung und Überwachung REACH - Stakeholder Dialog 2. 7. 2003

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