a gy gyszerek s a gy gyszerell t s hat s gi ellen rz se n.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése PowerPoint Presentation
Download Presentation
A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 80

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése - PowerPoint PPT Presentation


  • 135 Views
  • Uploaded on

A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése. 1. A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése. Ne feledjük: Gyógyszerek, gyártók, nagykereskedők, „a gyógyszer”: OGYI

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése' - philander


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
a gy gyszerek s a gy gyszerell t s hat s gi ellen rz se1
A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági ellenőrzése

Ne feledjük:

  • Gyógyszerek, gyártók, nagykereskedők, „a gyógyszer”: OGYI
  • Mindenfajta gyógyszertár: ÁNTSZ OTH engedély – megyei népegészségügyi szakigazgatási szerv tisztifőgyógyszerész ellenőrzés
  • (Kábítószer: EEKH + Rendőrség)
  • (Támogatási elszámolás: OEP)

2

a gy gyszerek hat s gi ellen rz se ogyi
A gyógyszerek hatósági ellenőrzése (OGYI)
  • Minőségi hibajelző hálózat
  • Mellékhatás-figyelés
  • Intézkedések
  • (GMP, GLP, GCP helyszíni ellenőrzések)

3

min s gi hibajelz s
Minőségi hibajelzés

A forgalomba került gyógyszer (gyártási tételére vonatkozó) minőségi hiba gyanúját az OGYI-hoz jelenteni köteles az észlelő

  • gyógyszerész (gyógyszertár, nagykereskedő, utóbbi akkor is, ha hibás tételérkezett)
  • orvos
  • a forgalomba hoz. eng. jogosultja

5

gy gyszer min s gi hib j nak gyan ja
Gyógyszer minőségi hibájának gyanúja
  • Ha az OGYI bejelentés alapján vagy a tudomására jutott egyéb információk alapján megállapítja, hogy a gyógyszer nem felel meg a forgalomba hozatali engedélynek, az érintett gyártási tétel
    • forgalmazását felfüggeszti
    • elrendeli forgalomból kivonását
  • Ha minőségellenőrző vizsgálatra van szükség, a minta beszerzéséről az OGYI gondoskodik(eddig a bejelentő kötelessége volt mintát küldeni – nehézkes volt a számonkérése)
ogyi d nt sek
OGYI-döntések
  • A hiba nem igazolható
  • A hiba fennáll, de kis jelentőségű: figyelmeztetés
  • A hiba súlyos: forgalomból való kivonás

7

forgalomb l val kivon s
Forgalomból való kivonás
  • Gyógyszerkészítmény adott gyártási tételére vonatkozik!
  • Ki rendelheti el: a forg. hoz. eng.-t kiadó gyógyszerhatóság (OGYI vagy EMA)
  • Menete: az OGYI e-mailen értesíti a gyógyszertárakat ( egészségügyi szolgáltatók), nagykereskedőket, az EüM, BM, HM kp-i eü. szerveket (és a Fogyasztóvédelmet)

8

forgalomb l val kivon s1
Forgalomból való kivonás

Mikor: az adott tételhez köthető

  • egészségkárosodás
  • csökkent hatás
  • a minőség vagy az összetétel nem azonos a forg. hoz. eng.-ben levővel
  • gyártása nem a GMP szerint történt (!)

9

k rd s
Kérdés
  • Észlelhető a forgalomban (pl. gyógyszertár), laboratóriumi vizsgálat nélkül minőségi hiba?
  • Meglepő, de nagyon sokszor igen, organoleptikus jelek utalnak rá!

10

hogyan jelents nk min s gi hib t
Hogyan jelentsünk minőségi hibát?
  • Hány gyártási számnál észleltem?
  • A gyógyszer eredete (nagykereskedő minőségbiztosítója vette észre versus a beteg/orvos küldte vissza)
  • Mit gondolok hibának? Először gondolkozz, aztán írj!A Retardillin-példa – ellenpélda: „popsikenőcs”

15

mell khat s bejelent s
Mellékhatás-bejelentés

Két részre osztható:

  • Klinikai vizsgálat közben az orvos és a szponzor, részben jogszabályban, részben a vizsgálati tervben meghatározott gyakorisággal az OGYI-hoz és az etikai bizottsághoz – lásd korábban
  • Forgalmazott gyógyszer esetében

17

forgalomban l v gy gyszer mell khat s figyel se
Forgalomban lévő gyógyszer mellékhatás-figyelése
  • Új uniós szabályozás!
  • Farmakovigilancia: nem csak a nem kívánt mellékhatásokat és eseményeket figyelik, hanem pl. a gyógyszerelési hibák, mérgezések hatásait is
  • A hatóságok által előírható új követelmények:
    • PASS post-authorisation safety study a forgalomba hozatal kiadása utáni klinikai vizsgálatokat ír elő, főleg különös betegcsoportokon, biztonsági jelleggel
    • RMP Risk Management Plan kockázatkezelési terv minden beadvány része, az adott gyógyszerre specifikus
    • PVQP Pharmacovigilance Qualified Person farmakovigilancia meghatalmazott személy megfelelő gyakorlattal a farmakovigilanciát vezeti, az Unió területén, országonként képviselője
    • PVSMF Pharmacovigilance System Master File a cég ilyen rendszerének leírása, több gyógyszerre is alkalmazható
kock zatkezel si terv
Kockázatkezelési terv
  • Az adott gyógyszer alkalmazása milyen kockázatot jelent pl. i.v. injekciót i.m. adnak be, túllépik az adagot, ritka de súlyos mellékhatás jelentkezik…
  • Hogyan lehet ezt megelőzni, ha bekövetkezik: mit kell tenni pl. „Dear Doctor” levelek, betegeknek kiosztandó leírások, azonnali felfüggesztésre alkalmas rendszer…
  • Ez utóbbi arányos legyen a kockázattal
k zponti kock zatkezel si eszk z list s gy gyszerek
Központi kockázatkezelési eszköz: „listás gyógyszerek”

Ha az EMA úgy véli, még nem tártak fel minden kockázatot („nagyon új a szer”), akkor bekeretezett figyelmeztetés a tájékoztató iratokban: „Ez a gyógyszer intenzív monitorizás alatt áll, minden nem kívánt hatást jelentsen!”

szervek amelyek szerepet j tszanak a nem k v nt hat sok rt kel s ben
Szervek, amelyek szerepet játszanak a nem kívánt hatások értékelésében
  • (Természetesen a nemzeti gyógyszerhatóságok)
  • EMA Farmakovigilancia Kockázatelemző bizottság (PRAC, lásd EMA)
  • EMA EudraVigilance adatbázis (Internet-bázisú)
  • Koordinációs csoport (humángyógyszer: CMDh , már említettük a közösségi gyógyszerengedélyező eljárásoknál)
forgalmazott gy gyszer mell khat sainak jelent se
Forgalmazott gyógyszer mellékhatásainak jelentése
  • Kiköteles jelenteni:
    • az észlelő orvos,
    • a gyógyszerész (ha tudomására jut),
  • Ki jelentheti még: a beteg, más egészségügyi szakember
  • Mikor: ismét két típus:

- jogszabályban rögzített esetekben haladéktalanul (ú.n. spontán jelentések)

- csak a forg. hoz. eng. jogosultja: rendszeresen minden mellékhatást feldolgozva) Periodic Updated Safety Report PSUR

22

orvos gy gyszer sz beteg n spont n mell khat s jelent sek
Orvos, gyógyszerész, beteg: ú.n. spontán mellékhatás-jelentések

Hova futnak be ezek a jelentések:

  • a forgalomba hozatali engedély jogosultjához
  • a nemzeti gyógyszerhatósághoz

Mi történik ez után:

  • ha súlyos és nem várt (nem szerepel a tájékoztató iratokban): 15 napon belül, ha nem ilyen: 90 napon belül a EudraVigilancia adatbázisba kell küldeni elektronikusan (ezt látják a hatóságok is, bizonyos mértékig a cégek és mások, pl. orvosok is)

23

tov bbi jelent sek 1
További jelentések 1
  • A cégek kötelesek az orvosi irodalmat figyelni, és az ott közölt, de másképp be nem jelentett adatokat az EudraVigilance-be jelenteni (kivéve: „listázott” gyógyszerek, ezekre ezt az EMA teszi
tov bbi jelent sek 2 psur ok
További jelentések 2: PSUR-ok
  • nem vonatkozik generikus szerekre
  • minden egyéb: a forgalomba hozatali engedélyben rögzítve, hogy időről időre a világon ezzel a szerrel bárhol előfordult mellékhatásokat feldolgozva jelenteni kell:
  • az engedély utáni első 2 évben 6 havonta
  • az ezt követő újabb 2 évben évente
  • majd 3 évente
  • Az EMA-hoz (EudraVigilance)
psur ok sz let snap
PSUR-ok: „születésnap”
  • Ha különböző tagállamokban nem egyszerre adták ki a forgalomba hozatali engedélyt, centralizált engedély esetén az EMA, Dp és MRP esetén a CMD közös „EU születésnapot” állapíthat meg
a farmakovigilancia rendszerek ellen rz se
A farmakovigilancia-rendszerek ellenőrzése
  • Láttuk: RMP (végrehajtása), PVQP, PVSMS… megfelelően képzett, önálló személy (apparátus) az EGT-n belül
  • Ezt az a tagállam ellenőrzi a helyszínen, amelynek területén van („farmakovigilancia-inspekció”), ezért a beadványokban azonosítani kell

27

mi t rt nik a bejelent sekkel
Mi történik a bejelentésekkel?

Ha >1 tagállamban engedélyezett a szer: a PRAC (tagjai közül választott értékelő által) értékeli (ez ált. minden azonos hatóanyagú készítményre vonatkozik, ha ilyenek vannak

  • Ha centralizált eljárás volt: az EMA humán gyógyszerbizottságnak (CHMP) továbbítja, javaslatátótl függően közösségi (EU Bizottság) döntés
  • Ha nem volt centralizált engedély, a CMDh–hoz továbbítja, ez megvitatja
    • konszenzus a tagállamok között pl. kísérőirat-szigorításról: minden tagállam bevezeti
    • nincs konszenzus
      • többségi vélemény: nem kell semmit tenni – nem történik semmi
      • többségi vélemény: szigorítás kellene: referálják az EMA-hoz, s közösségi döntés lesz

28

azonnali szigor t s s lyos esetben
Azonnali szigorítás súlyos esetben
  • Van rá lehetőség, hogy tagállam ilyet egyoldalúan, ideiglenesen bevezessen (pl. alkalmazás felfüggesztése)
  • Értesítenie kell a többi tagállamot, az EMA-t és a Bizottságot
  • EMA (PRAC→CHMP) értékelés, majd közösségi döntés lesz

29

egy kis kit r mihez kezdenek a spont n mell khat s bejelent sekkel
Egy kis kitérő: mihez kezdenek a spontán mellékhatás-bejelentésekkel?
  • Spontán bejelentések adatbank
  • Adatbankból hasonló adatok „kibányászása”
  • Feldolgozás: valószínűsíthető-e az ok-okozati kapcsolat (ha igen: „szignál”, ezt innen kezdve figyelik)
  • Ha igazolódik: bekerül az alkalmazási előírásba

30

slide31

Példa egy – a WHO uppsalai Mellékhatásfigyelő Központjának bejelentett – eset: egy növényi kivonatra érkezett spontán jelentések szignál-feldolgozására

31

szign l gener ci p lda 1
Szignál-generáció: példa 1
  • Teucrium chamaedryssarlósgamandor a herba alkoholos-vizes extractuma, nagyon keserű, fogyasztóteák alkotórésze
  • A WHO-adatbázisban több (20) májkárosító hatás (sárgaság, hepatitis)
  • Néhány esetben, amikor gyógyulás után újra inni kezdték, igen gyorsan alakult ki újra (2 nap, a feldolgozó megjegyzése: „valószínűtlen”)

33

szign l gener ci p lda 2
Szignál-generáció: példa 2
  • Hogyan kezdjük a feldolgozást?
  • Ha mégis igaz a gyors recurrencia, ez immunológiai mechanizmusra utal
  • Irodalmazás: lehet-e immunológiai eredetű májkárosodás?
  • Válasz: lehet!
  • Irodalmazás: fő hatóanyagai diterpenoidok és fenil-etanoid glycosidok, szabadgyök-scavengerek

34

szign l gener ci p lda 3
Szignál-generáció: példa 3
  • Azonban immunválaszhoz a komponens-molekulák kicsik. Emberi fehérjére kötődne?
  • Irodalmazás:
    • a komponensek szerkezete: nincs alkilező szer
    • viszont szabadgyök-fogó – alighanem oxidációs metabolizmus
  • Irodalmazás: mik lehetnek az oxidált metabolitek? Az egyik diterpenoidban (tecurin-A) az oldalláncon furángyűrű

35

szign l gener ci p lda 4
Szignál-generáció: példa 4
  • Irodalmazás: a furángyűrű oxidációs metabolizmusa:
  • Irodalmazás: ez alkilezheti human epoxid-hidrolaze enzimet, a keletkező fehérje testidegen, antitestképződés…

CYP450

O

O

O

36

szign l gener ci p lda 5
Szignál-generáció: példa 5
  • De a növényt – keserűsége miatt – széleskörűen (más termékekben) is használják – miért ritka a mellékhatás?
  • Mi bonthatja a májban az epoxidot az enzimen kívül?
  • Irodalmazás: az epoxidok szívesen reagálnak (a Pearson-osztályozás szerinti) „soft” nukleofilekkel
  • Van ilyen a májban? Van hát:

a γ-L-glutamil-L-ciszteinil-glicin (glutathion)

-HN-CH-CO-NH-

CH2-SH

37

szign l gener ci p lda 6
Szignál-generáció: példa 6
  • S már azt is tudjuk, hogy miért a fogyókúrás készítmény esetében halmozódtak a mellékhatások!
  • Glutathion: nagy diurnális változások, éhesen alig van! S akik fogyasztó teát szednek, azok koplalnak!
  • Összeállt a szignál!

Paál T.:WHO Signal, March 2006, pp. 8-17

38

m s t ma a gy gyszer mell khat sok
Más téma: a gyógyszer-mellékhatások…
  • …a média állandó figyelmének kereszttüzében vannak!
  • Bombasztikus tálalás
  • Helyes „kezelése” a gyógyszerhatósági munka fontos területe!

39

a gy gyszerek s a gy gyszerell t s hat s gi fel gyelete az ogyi szankcion l si lehet s gei
A gyógyszerek és a gyógyszerellátás hatósági felügyelete: az OGYI szankcionálási lehetőségei
az ogyi szankcion lhat
Az OGYI szankcionálhat…
  • ha forgalomba hozatali vagy gyógyszergyártási vagy –nagykereskedelmi engedély jogosultja, klinikai vizsgáló, stb. (az OGYI engedélye/felügyelete alá tartozó) nem tart be valamely szabályt
az ogyi szankci i
Az OGYI szankciói

Ha az OGYI megállapítja, hogy arra kötelezett

  • természetes személy
  • jogi személy
  • jogi személyiséggel nem rendelkező GT

törvényben, vagy ennek felhatalmazása alapján kiadott jogszabályban meghatározott feltételeknek nem tesz eleget: (szankcionál)

korábban ez szűkebb volt, mint jogszabályban megállapított bármely szabály

a szankci k
(a szankciók)
  • a jogsértő állapot megszüntetésének elrendelése (határidővel)
  • további folytatásának megtiltása
  • gyógyszer (gyártási tétele) forgalomból való kivonása
  • a hiányosságok megszüntetéséig a tevékenység felfüggesztése
  • a tevékenységi engedély visszavonása (ismételt vagy súlyos egészségügyi veszélyt okozó jogsértés)
  • ha gyógyszerellátással kapcsolatban történik kötelességszegés: bírság kiszabása, ennek legkisebb összege 100.000 Ft. Be nem fizetése esetén adók módjára behajtják
gy gyszerell t si felel ss g
Gyógyszerellátási felelősség

Ha egyszer engedélyt kaptál…

46

gy gyszerell t si felel ss g v zlat
Gyógyszerellátási felelősségvázlat
  • A gyógyszerellátás szereplőinek ellátási felelőssége:
    • a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye jogosultjának
    • a gyógyszer-nagykereskedőnek
    • a gyógyszertárnak
  • Speciális lehetőség
    • forgalmazott, majd „eltűnő” fontos gyógyszer pótlására
    • fontos gyógyszer forgalmazásának biztosítására akkor is, ha a forgalomba hozatali engedély (külföldi) jogosultja nem kívánja Magyarországon forgalmazni (ismétlés)
a forgalomba hozatali enged ly jogosultja 1
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, 1

Ha nem kívánja tovább forgalmazni, jelenteni köteles az OGYI-nak, az OEP-nek és a szerződött nagykereskedőknek 3 hónappal előbb, vagy legalább az utolsó tétel szállításakor

48

a forgalomba hozatali enged ly jogosultja 2
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, 2

Ha nem tudja legalább 3 hónapon át forgalmazni, jelenteni köteles az OGYI-nak, az OEP-nek és a szerződött nagykereskedőknek ezt a tényt, valamint a forgalmazás szüneteltetésének időtartamát

49

a forgalomba hozatali enged ly jogosultja 3
A forgalomba hozatali engedély jogosultja, 3

Ha az előzőeknek nem tesz eleget, s legalább 3 egymást követő évig nem forgalmazza a gyógyszert, az OGYI visszavonhatja annak forgalomba hozatali engedélyét

50

a gy gyszer nagykeresked
A gyógyszer-nagykereskedő

Köteles beszerezni azt a gyógyszert, amely gyógyszertípus szerepel az engedélyében (beszerzését dokumentáltan megkísérelni)

51

nagykeresked sz netelteti a tev kenys g t
Nagykereskedő szünetelteti a tevékenységét
  • Legfeljebb 1 évig szüneteltetheti
  • Erről – az időtartam megjelölésével – az OGYI-t legalább 30 nappal előbb értesítenie kell

Korábban csak akkor kellett értesítenie, ha legalább 3 hónapon át szünetelt

a gy gyszert r
A gyógyszertár

Köteles beszerezni minden gyógyszert, amit beteg nála keres (a beteget értesíteni a beszerzés várható időpontjáról, stb.)

53

speci lis lehet s g 1
Speciális lehetőség, 1
  • OEP által támogatott gyógyszer
  • Forgalomba hozatali engedélyének jogosultja azt nem kívánja forgalomban tartani
  • De a gyógyszer hiánya súlyos egészségkárosodást vagy életminőség-romlást okozna,
  • S azonos hatóanyagú gyógyszer nincs forgalomban

54

speci lis lehet s g 2
Speciális lehetőség, 2
  • Ekkor az állami egészségügyi, katasztrófa, és védelmi készlet kezelője (EKI*) párhuzamos importként külföldön beszerezheti
  • De ekkor – kivételesen – a termékfelelősség az államot terheli!

*Egészségügyi Készletgazdálkodási Intézet

55

ism tl s m sik speci lis lehet s g 1
Ismétlés:Másik speciális lehetőség, 1
  • A gyógyszer más EGT-tagállamban engedélyezett
  • A forgalomba hozatali engedély jogosultja nem akarja Magyarországon forgalmazni (ezt nem is kéri)
  • A gyógyszer alkalmazásához különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek fűződne

56

m sik speci lis lehet s g 2
Másik speciális lehetőség, 2
  • Akkor az OGYI elkéri a más tagállami hatóságtól az értékelő jelentést és a forgalomba hozatali engedély másolatát
  • S ezek alapján hazai forgalomba hozatali engedélyt ad ki (a gyógyszert az EKI szerzi be külföldön)
  • De a termékfelelősség ekkor is az államot terheli!

57

felel ss g a vizsg lati k sz tm nnyel vagy a gy gyszerrel okozott k r rt term kfelel ss g
Felelősség a vizsgálati készítménnyel vagy a gyógyszerrel okozott kárért (= „termékfelelősség”)

58

ltal nos term kfelel ss g

(ugye, emlékeznek: tavaly a jogi alapismeretek keretében megbeszéltük…)

Általános termékfelelősség
  • 1993. évi X. törvény a termékfelelősségről
  • Hibás termék esetén a termék gyártója (importálója, forgalmazója) felelős az okozott kárért…
  • …kivéve, ha bizonyítja, hogy a forgalomba hozatal idején a hiba – a tudomány akkori állása szerint – nem volt felismerhető

59

gy gyszerek eset ben
Gyógyszerek esetében
  • Az előbbiekben felsorolt 2 eset kivételével
  • a forgalomba hozatali engedély jogosultja felel a gyógyszer előírásszerű alkalmazása esetén okozott kárért, akkor is, ha a károkozó hiba a forgalomba hozatal idején nem volt felismerhető

Vírus, amit 10 év múlva fognak fölfedezni

Kötelező vakcinákra föloldják?

60

k sz tm nnyel v gzett klinikai vizsg latok eset ben
(Készítménnyel végzett) Klinikai vizsgálatok esetében
  • Egészségügyi károkozás esetén
  • A vizsgálat kezdeményezője (megbízó) felel akkor is, ha adatot titkolt el, de akkor is, ha nem, és a vizsgálatot szabályosan hajtották végre
  • A vizsgáló intézmény, ha a vizsgálati tervtől való eltérés okozott kárt
  • Az engedélyező hatóság, ha hatósági előírás miatt lett egészségügyi kár (megj.: ez nehezen képzelhető el!)

61

a gy gyszerek megsemmis t se
A gyógyszerek megsemmisítése

Gyógyszertörvény és 20/2005 (VI. 10.) EüM rendelet a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről

62

ki a felel s
Ki a felelős?
  • Gyár, nagykereskedő, gyógyszertár a nála keletkezett hulladékért
  • A külön jogszabály (az említett miniszteri rendelet) szerint részt kell venniük a lakossági gyógyszerhulladék ártalmatlanításában is

63

a lakoss gi gy gyszerhullad k 1
A lakossági gyógyszerhulladék, 1
  • A gyógyszer gyártója felelős ennek is a megsemmisítéséért, a gyógyszertárnak együtt kell működnie nyitvatartási ideje alatt
  • A gyártó(k) megegyezhetnek, s speciális vállalkozást („koordináló szervezet”) is megbízhatnak a feladat konkrét végzésével (ez történik!)

64

lakoss gi gy gyszerhullad k 2
Lakossági gyógyszerhulladék, 2

Zárt, egyutas, egyszer használatos gyűjtőtartályokat kell a gyógyszertárakon belül elhelyezni, ez

- vagy a közforgalmi helyiségben (a beteg dobja be)

- vagy a közforgalomtól elzárt helyen (a beteg átadja a gyógyszertári személyzetnek)

65

lakoss gi gy gyszerhullad k 3
Lakossági gyógyszerhulladék, 3
  • A gyógyszertár működtetője köteles szerződést kötni az (ipar által megbízott) ártalmatlanító szervezettel
  • A költségekben a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak kell megegyezniük

66

a gy gyszerfelhaszn l ssal kapcsolatos betegjogok
A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok

A Gyógyszertörvény külön fejezete!

67

a gy gyszerfelhaszn l ssal kapcsolatos betegjogok1
„A gyógyszerfelhasználással kapcsolatos betegjogok”

A törvény itt azt mondja ki, hogy vény nélküli gyógyszerek kiadásakor (=öngyógyszerezés) a gyógyszerész miről köteles gondos tájékoztatást adni

68

vn kiad sakor k telez t j koztat s
VN kiadásakor kötelező tájékoztatás
  • (ha a gyógyszerész úgy ítéli meg:) az orvosi kezelés szükségessége (a gyógyszer kiadása helyett vagy mellett)
  • a gyógyszer terápiás hatásai
  • mellékhatásai
  • több gyógyszer együttes szedésekor kölcsönhatásai
  • ára
  • helyettesíthetősége

69

vegy nk egy p ld t paracetamol tablett t k r a beteg 1
Vegyünk egy példát: Paracetamol tablettát kér a beteg, 1

(Kell-e inkább orvoshoz küldenem?)

Milyen fájdalom csillapítására, kinek?

  • Fáj a fogam, és holnapra vagyok bejelentve a fogorvoshoz
  • Iszonyúan fáj a bal homlokom és „nyom” a bal szemem

70

vegy nk egy p ld t paracetamol tablett t k r a beteg 2
Vegyünk egy példát: Paracetamol tablettát kér a beteg, 2

(Kiadom, információval. Paracetamol-tartalom!)

  • Fájdalom- és (enyhe!) lázcsillapító
  • Maximum 3x2-t vegyen be (nem javaslom a megengedett max. adagot!)
  • Ne adja 12 év alatti gyereknek
  • Ne vegye be alkohollal (csökkent májműködés: halálos lehet!)folyt.

71

vegy nk egy p ld t paracetamol tablett t k r a beteg 3
Vegyünk egy példát: Paracetamol tablettát kér a beteg, 3

folyt.

  • (Nem visz-e antiepileptikumot vényre? Ezek a májenzimek működését stimulálják – paracetamol-mérgezés!)
  • Ne szedje sokáig = ez maga is krónikus fejfájáshoz vezethet
  • Nem szedhet mellette más fájdalom- vagy lázcsillapítót!

folyt.

72

vegy nk egy p ld t paracetamol tablett t k r a beteg 4
Vegyünk egy példát: Paracetamol tablettát kér a beteg, 4

folyt.

  • (Más paracetamol-készítmények?)
  • Áruk…

73

a magyar gy gyszerk nyv hat lyba l ptet se
A Magyar Gyógyszerkönyv hatályba léptetése

28/2006. (VII. 11.) EüM rendelet a Magyar Gyógyszerkönyv VIII. kiadásának alkalmazásáról

75

gy gyszerk nyvi rendelet 1
(Gyógyszerkönyvi rendelet 1)

A Gyógyszerkönyv

  • hivatalos kiadvány
  • a gyógyszerkészítés, -minőség, -ellenőrzés és –minősítés általános szabályait, valamint
  • egyes gyógyszerek minőségét és összetételét

tartalmazza

76

gy gyszerk nyvi rendelet 2
(Gyógyszerkönyvi rendelet 2)

A Gyógyszerkönyvet

  • az OGYI szerkeszti
  • az egészségügyi miniszter által kinevezett szerkesztőbizottság közreműködésével

77

gy gyszerk nyvi rendelet 3
(Gyógyszerkönyvi rendelet 3)

Az OGYI

  • a Gyógyszerkönyv fejezeteit, cikkelyeit módosíthatja, törölheti, újakat vehet föl az Európai Gyógyszerkönyv változásaira figyelemmel vagy ha ott ilyen cikkely nincs
  • Ezekről honlapján és az Eü.-i Közlönyben közleményt tesz közzé, figyelemmel az Európa Tanács Közegészségügyi Bizottsága által megszabott határidőkre

78

gy gyszerk nyvi rendelet 4
(Gyógyszerkönyvi rendelet 4)

Nem ugyanaz a hatályos

  • Európai Gyógyszerkönyv és a
  • VIII. kiadású Magyar Gyógyszer-könyv!

Az utóbbi

  • késve követi a Ph. Eur. változásait
  • sajátos magyar cikkelyeket is tartalmaz

79

gy gyszerk nyvi rendelet 5
(Gyógyszerkönyvi rendelet 5)
  • Az Európai Gyógyszerkönyvet (idegen nyelven!) kell alkalmazni a gyógyszerek forgalomba hozatalának engedélyezése során, ha az adott cikkely/fejezet a Ph. Hg. VIII.-ban még nincs benne

80