预防接种管理相关 规范培训 （基层接种单位）

1. 预防接种管理相关规范培训（基层接种单位） 2010.4.22

2. 授课内容 • 预防接种相关法律法规 • 预防接种工作规范 • 接种单位管理 • 疫苗管理 • 免疫程序 • 冷链管理 • 预防接种证卡管理 • AEFI监测

3. 免疫规划工作艰巨性 • 注射疫苗？ • 提高综合能力重要性 • 责任：儿童生命、保驾护航 • 义务：安全接种 • 压力、 动力：风险、业务熟练

4. 相关法律法规 • 中华人民共和国传染病防治法（主席令第17号）； • 疫苗流通和预防接种管理条例（国务院令第434号）； • 疫苗储存和运输管理规范（卫疾控发〔2006〕104号）； • 卫生部关于印发《扩大国家免疫规划实施方案》的通知；（卫疾控发〔2007〕305号） • 河南省预防接种工作规范（试 行）豫卫疾控〔2008〕42号 • 预防接种异常反应鉴定办法（卫生部令第60号） • 河南省免疫规划主要技术规范（”三规范一意见”)； • AFP、麻疹、破伤风、流脑等疾病监测方案 • 2003-2010年全国保持无脊髓灰质炎状态行动计划》 • 《2006－2010年全国乙型病毒性肝炎防治规划》

5. 相关法律法规 • 《2006-2012全国消除麻疹行动计划》 • 《全国流行性脑脊髓膜炎监测方案》 • 《全国流行性乙型脑炎监测方案》 • 各种规范性文件等 • 资料来源：上级下发、网络下载 • 学会利用网络资源 • http://www.moh.gov.cn • http://www.chinacdc.net.cn • http://www.chinanip.org.cn • http://www.baidu.com/（搜索想要的） • http://mail.163.com/ • 用户名jzsjmk2008 密码8861378

6. 《中华人民共和国 传染病防治法》（15条) 我国实行“有计划的预防接种制度” 国家“对儿童实行预防接种证制度” 免疫规划疫苗 实行免费接种 河南省卫生厅疾控处

7. 相关法律法规 • 疫情报告的重要性(针对免疫规划相关疾病） • 社区卫生服务中心 ：医疗单位 • 《中华人民共和国传染病防治法》（68、69条) • 68条： CDC，未依法履行传染病疫情报告、通报职责、或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； • 69条：医疗机构，未按照规定报告传染病疫情，或者隐瞒、谎报、缓报传染病疫情的； • 处罚：责令限期改正，通报批评，警告，主管人员和直接责任人降级、撤职、开除处分等； • 疫情报告人：及时发现、及时报告 计划免疫相关传染病（AFP、麻疹破伤风、流脑等）

8. 免疫规划疾病监测 • 免疫规划相关疾病： • AFP • 麻疹 • 破伤风 • 流脑 • 其它疫苗可预防疾病 • 任务：监测、报告、报表

11. 疫苗流通和预防接种管理条例 • 第七章　法律责任 • 第五十七条 • 　　接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告、降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动： • （一）未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的； • 　　（二）未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的； • （三）医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的； • （四）实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的； • （五）未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。

12. 疫苗流通和预防接种管理条例 • 第五十八条 • 　　疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书： • 　　（一）从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的； • （二）接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的； • （三）发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的； • （四）擅自进行群体性预防接种的。

13. 疫苗流通和预防接种管理条例 • 第五十九条 • 　　疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。

14. 疫苗流通和预防接种管理条例 • 第六十四条 • 　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；疾病预防控制机构、接种单位拒不改正的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；疫苗生产企业、疫苗批发企业拒不改正的，由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处5000元以上2万元以下的罚款；造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

15. 疫苗流通和预防接种管理条例 • 　第六十八条 • 　　不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。 • 第六十九条 • 　　卫生主管部门、疾病预防控制机构、接种单位以外的单位或者个人违反本条例规定进行群体性预防接种的，由县级以上人民政府卫生主管部门责令立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。 • 第七十条 • 单位和个人违反本条例规定，给受种者人身、财产造成损害的，依法承担民事责任。

16. 规范预防接种工作行为的重要性 • 日常工作：良好习惯建立，习惯成自然 • 例子：消毒方法 • 细节决定成败 • 责任心的问题

17. 河南省预防接种工作规范 • 主要学习掌握 • “河南省预防接种工作规范” • “河南省免疫规划主要技术规范”

18. 接种单位 • 预防接种单位概念、条件、认定、资质、职责、设置服务形式周期、人员配置、公示内容、预防接种实施、资料管理、宣传等。

19. 接种单位 • 第二条 预防接种单位的定义 • 预防接种单位，是指经县级卫生行政部门依照《条例》指定的，承担第一类和第二类疫苗接种，有明确责任区域，并符合相关要求的医疗卫生机构。

20. 接种单位的条件与职责

21. 接种单位的条件 • 第三条 接种单位应具备如下基本条件： • （一）具有《医疗机构执业许可证》 ； • （二）具有经过县级卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师《注解二》、护士或者乡村医生； • （三）具有符合《疫苗储存和运输管理规范》规定的冷藏设施、设备和冷链管理制度； （四）预防接种门诊应当具备儿童预防接种信息化管理条件，乡级以下应积极开展儿童预防接种信息化管理工作。 (电脑、打印机、电话、网络、移动硬盘）

22. 儿童预防接种信息管理系统客户端建立和使用 • 客户端建立：安装、申请 • 历史数据录入：证为主、基本数据完善(出生日期、户口、现住址、联系电话，禁忌症等） • 学习使用:免疫规划中心网中：儿童预防接种信息管理系统客户端操作指南、操作系列视频课件——接种点客户端软件快速入门、接种证打印、数据录入技巧、客户端安装等视频、升级补丁。下载安装和学习。 • 升级更新：配置文件更新 • 常规录入、使用：筛选应种对象、实种人数等 • 区CDC：全面掌握应用，指导，模拟使用

23. 接种单位 预防接种单位的职责是什么？ 十一条职责，实施接种仅仅是第一条 • “只接种，不管理”的问题（为什么只接种二类疫苗的医疗卫生机构不能属于预防接种单位 • 对不承担常规接种的单位如村卫生所，也有相应职责

24. 预防接种单位的职责(一) • 根据责任区域内预防接种工作需要，按照各项技术规范要求，具体实施预防接种工作； • 制订第一类疫苗、注射器使用计划和第二类疫苗购买计划。做好疫苗管理，保证正常的冷链运转； • 按照要求定期上报第一类疫苗、注射器和第二类疫苗的使用情况；常规报表 • 按照有关规定为新生儿建立预防接种证（卡），及时发现和掌握流动儿童情况，按规定建立预防接种证（卡），并给予接种或补种；

25. 预防接种单位的职责(二) • 开展常规免疫接种率报告与监测； • 开展疑似预防接种异常反应报告，对预防接种后的一般反应进行处理，协助上级处理预防接种异常反应；AEFI监测

26. 预防接种单位的职责(二) 7、开展免疫预防及相关传染病防控的健康教育和咨询活动等； 8、实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责信息管理系统的日常维护和数据备份，确保系统和数据安全，未实施儿童预防接种信息化管理的接种单位负责向乡级防保组织提交儿童预防接种登记资料；

27. 预防接种单位的职责(三) • 收集与预防接种有关的基础资料； • 接受所在地县级疾病预防控制机构或乡级防保组织的业务管理与指导，协助完成上级安排的其他免疫规划工作； • 不承担常规预防接种任务的社区卫生服务站（村卫生所），应重点配合辖区接种单位做好预防接种宣传、免疫规划目标儿童调查、接种通知、疫苗预防接种情况核对等有关公共卫生工作.

28. 疫苗管理 • 1 疫苗分类 • 《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为第一类疫苗和第二类疫苗。 • 1.1 第一类疫苗 • 第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生行政部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。 • 1.2 第二类疫苗 • 第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

29. 疫苗管理 • 制定第一类疫苗计划 • 某种疫苗/注射器计划量（剂次/支）＝上年度统计人口数×出生率×流动人口系数×接种剂次数×损耗系数-上年底库存量（剂次/支） • 流动人口系数：户籍目标儿童数为基数，估算 • 损耗系数：参考标准，如2人份包装为1.2 • 实例：本次麻疹疫苗强化免疫疫苗需求量计算？、 • 制定第二类疫苗购买计划 • 每年10月31日前 下一年度计划填写“河南省疫苗和注射器年度使用计划报表”（三规范一意见后)

30. 疫苗计划制定重要性

31. 疫苗管理 • 接种单位在领取或接收第一类疫苗和注射器或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗和注射器有效期２年备查。

32. 疫苗管理 • 接种单位在领取或接收疫苗和注射器时，应对疫苗和注射器的品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、温度记录、供货单位、生产厂商、质量状况等内容进行核对，做好记录。保存至超过疫苗和注射器有效期２年备查。 • 领取或分发疫苗和注射器时要遵循“先短效期、后长效期”的原则，有计划地分发

33. 疫苗管理 • 接种单位应当建立购进、分发、供应疫苗和注射器记录，填写“疫苗出入库登记表”（附表4）和 “注射器出入库登记表”（附表5），预防接种门诊在预防接种日还应填写“预防接种门诊疫苗使用情况统计表”（附表9）和“预防接种门诊注射器使用情况统计表”（附表10）。记录应当注明疫苗和注射器的名称、生产企业、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、（购销、分发）单位、数量、价格、（购销、分发）日期、产品包装以及外观质量、储存温度、运输条件、批签发合格证明编号或者合格证明。记录应当保存至超过疫苗、注射器有效期2年备查。

34. 疫苗管理 • 记录繁琐，但意义重大 异常反应鉴定、责任追究关键 案例？

35. 疫苗管理 • 疫苗和稀释液储存和运输的温度要求 • 乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗在2～8℃条件下避光保存和运输。 • 2、麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗在8℃以下的条件下避光保存和运输。 • 3、脊灰疫苗在-20℃以下或2～8℃避光保存和运输。-20℃以下保存有效期为2年，2～8℃保存有效期为5个月。 • 疫苗稀释液在常温下保存和运输，防止冻结

36. 疫苗和注射器使用登记与报告 • 接种单位应将第一、二类疫苗的接种情况及时上卡/册、上证，乡级防保组织、预防接种门诊须在每次接种完成后5天内，通过接种点客户端软件完成疫苗接种信息的录入。 • 儿童预防接种信息录入完成后立即上传国家/省级信息管理平台 • 按要求进行登记报告

37. 扩大免疫规划儿童免疫程序

39. 免疫程序说明1 --基础免疫时间要求 • 国家免疫规划儿童常规免疫的疫苗完成基础免疫的时间要求： • 1）乙肝疫苗、卡介苗、脊灰疫苗、百白破疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗＜12月龄完成。（合格标准） • 2）A群流脑疫苗≤18月龄完成。 • 3）甲肝疫苗≤24月龄完成。

40. 免疫程序说明2 --起始时间要求 • 免疫程序所列各种疫苗第1剂的接种时间为最小免疫起始时间，不得提前。 • 脊灰减毒活疫苗2月龄。 • 百白破疫苗3月龄。 • 麻风疫苗（麻疹疫苗）、乙脑疫苗8月龄。 • A群流脑6月龄。 • 甲肝减毒活疫苗18月龄。 • A+C群流脑疫苗3岁。

41. 免疫程序说明3 --同种疫苗接种间隔 • 乙肝疫苗第1、2剂次间隔≥28天。 • 脊灰疫苗、百白破疫苗基础免疫各剂次的间隔时间应≥28天。 • 流脑疫苗 • A群流脑疫苗1、2剂次间隔3个月。 • 第1剂次A+C群与A群流脑疫苗第2剂次间隔≥12个月。 • A+C群流脑疫苗2剂次间隔≥3年。

42. 免疫程序说明4 --不同疫苗接种间隔 • 如需同时接种≥2种疫苗： • 每次最多只能接种2种注射疫苗和一种口服疫苗，注射疫苗应在不同部位接种。 • 严禁将几种疫苗混合吸入同一支注射器内接种。 • 2种减毒活疫苗如未同时接种，应间隔≥28天。

43. 免疫程序说明5 --HIV阳性母亲所生儿童 • 无法确定是否感染HIV的儿童 • 出生后暂缓接种卡介苗、口服脊灰疫苗；当确认儿童HIV阴性后再予以补种；当确认HIV阳性，不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。 • 如经医疗机构诊断，未出现了HIV相关症状，可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗；如出现了HIV相关症状或免疫抑制症状，不可接种以上疫苗。 • 乙肝疫苗、A群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗可按照免疫程序接种。 • 接种免疫规划疫苗时，应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。 • 其它疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。

44. 免疫程序说明5 --HIV阳性母亲所生儿童 • HIV阳性儿童 • 不予接种卡介苗、口服脊灰疫苗。 • 如经医疗机构诊断，未出现了HIV相关症状或免疫抑制症状，可接种麻腮风疫苗、麻风疫苗、麻腮疫苗；如出现了HIV相关症状或免疫抑制症状，不可接种以上疫苗。 • 乙肝疫苗、A群流脑疫苗和A+C群流脑疫苗可按照免疫程序接种。 • 接种免疫规划疫苗时，应使用乙脑灭活疫苗、甲肝灭活疫苗和无细胞百白破疫苗。 • 其它疫苗的接种可参考疫苗说明书的规定。 • HIV阴性儿童接种程序同健康儿童。

45. HIV阳性母亲所生儿童接种国家免疫规划疫苗一览表HIV阳性母亲所生儿童接种国家免疫规划疫苗一览表

46. 疫苗补种原则 未完成基础免疫的≤14岁儿童应尽早补种。在补种时掌握以下原则： • 未接种国家免疫规划疫苗常规免疫的儿童，按照免疫程序进行补种。 • 未完成国家免疫规划疫苗常规免疫程序规定剂次的儿童，只需补种未完成的剂次。 • 未完成百白破疫苗免疫程序的儿童3月龄～5岁儿童使用百白破疫苗；6～11岁儿童使用白破联合疫苗；≥12岁儿童使用成人及青少年用白破联合疫苗。

47. 疫苗补种原则（续） • 未完成脊灰疫苗免疫程序的儿童，＜4岁儿童未达到3剂次（含强化免疫等），应补种完成3剂次。≥4岁儿童未达到4剂次（含强化免疫等），应补种完成4剂次。 • 未完成2剂次含麻疹成分疫苗接种（含强化免疫等）的儿童，应补种完成2剂次。 • 6）未接种卡介苗的＜3月龄儿童可直接补种，3月龄～3岁儿童对PPD试验阴性者补种，≥4岁儿童不予补种。

48. 疫苗的免疫程序 • 免疫程序指对某一特定人群（如儿童）预防相应传染病需要接种疫苗的种类、时间、剂次、次序、剂量、部位及有关要求所作的具体规定。

49. 制定免疫程序的依据 • 传染病的负担情况 • 传染病的流行特征 • 疫苗的生物学特性 • 儿童的免疫学状况 • 预防接种实施条件

50. 制定免疫程序的依据3 --疫苗的生物学特性 • 减毒活疫苗 • 接种类似于1次轻度的人工自然感染。 • 疫苗病毒可以在受种者体内复制(生长繁殖)。 • 具有接种剂量小、针次少、效果好的优点。 • 灭活疫苗 • 常需多次接种，接种第2或第3剂才能产生保护性免疫。 • 免疫反应通常是体液免疫，很少甚至不引起细胞免疫。 • 产生抗体滴度随着时间下降，因此，需定期加强接种。 • 通常不受循环抗体影响，即使血液中有抗体存在也可以接种(如在婴儿期或使用含有抗体的血液制品后)； • 它在体内不能复制，可以用于免疫缺陷者。 • 多糖疫苗 • 无加强反应 • 抗体具有很少功能性活性 • 被结合后疫苗的免疫原性得以改善