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Presentation Transcript

  1. Vaccination anti-VHB: Avantages et risques potentielsLobby or not lobby ? Stanislas Pol, MD, PhD Unité d’Hépatologie, Université Paris Descartes & Inserm U-567 Hôpital Cochin, Paris, France

  2. Bénéfices associés à la vaccination Réduction du taux d’infection chronique 14.6% 15 avant vaccination après vaccination 13 12.0% 9.8% 11 8.8% 9 HBsAg (%) 6.2% 7 5.2% 5.4% 5 2.0% 3 1.4% 0.9% 0.7% 0.8% 0.5% 1 0% Alaska Thaïlande Indonésie Shangaï Taiwan Gambie Chine

  3. Évolution aux US de l’incidence des hépatites B aiguës entre 1990 et 2006 Bénéfices associés à la vaccination Vaccination chez les nourrissons à partir de 1991 . Couverture vaccinale des enfants âgés de 19 à 35 mois : plus de 80 % dès 1996 à 92,4 % en 2004. Annemarie Wasley & al : Surveillance for Acute Viral Hepatitis - United States, 2006 : March 21, 2008 / 57(SS02);1-24

  4. Bénéfices associés à la vaccination Réduction du taux de carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les enfants de 6-14 ans Incidence CHC Mortalité liée au CHC Incidence tumeurs cérébrales 1.6 1.4 1.2 1 Taux pour 100,000 0.8 0.6 0.4 0.2 0 < 1985- 1987- 1989- 1991- 1993- 1984 1986 1988 1990 1992 1994 Chang et al. N Engl J Med 1997; 336: 1855-9

  5. Bénéfiques supposés associés à la vaccination (InVS) Chez les enfants vaccinés entre 1994 et 1997, ont été évitées: environ 20 000 infections 8000 hépatites aiguës 800 infections chroniques 40 hépatites fulminantes Grâce à la couverture vaccinale élevée obtenue chez les adolescents à cette époque (76% à 11 ans, 65% chez les adolescents plus âgés)…

  6. Risques associés à la vaccination Touzé et al. 121 cas/121 témoins <2 mois : OR = 1,7 [0,8-3,7] Touzé et al. 402 cas/722 témoins 0-2 mois OR = 1,8 [0,7-4,6] 2-12 mois OR = 0,9 [0,4-2,0] Abenhaim et al. 520 cas/2505 témoins > 2 mois : OR = 1,4 [0,8-2,4], ≤ 12 mois : OR = 1,6 [0,6-3,9], Ascherio et al. 192 cas/645 témoins OR = 0,9 [0,5-1,6] < 2 ans : OR = 0,7 [0,3-1,8] De Stefano et al. 440 cas/950 témoins OR = 0,9 [0,6-1,5] < 1 an : 0,8 [0,4-1,8] 1-5 ans : 1,6 [0,8-3,0] > 5 ans : 0,6 [0,2-1,4] Hernán et al. 163 cas/1604 témoins OR = 3.1 [1.5-6.3] Risque relatif (odd ratio [OR]) de neuropathie démyélinisante associé à la vaccination anti-VHB

  7. Risques associés à la vaccination Zipp et al. cohorte de 134 698 sujets 1 an RR =1,0 [0,3-3,0] 2 ans RR = 1,0 [0,4-2,4] 3 ans RR = 0,9 [0,4-2,1] Sadovnick et al Cohorte d’enfants 9 cas /288657 enfants versus 5 cas/289651 enfants après la campagne Confavreux et al 643 patients Etude cas cross-over RR = 0,71 [0,4-1,26] Risque relatif (odd ratio [OR]) de neuropathie démyélinisante associé à la vaccination anti-VHB

  8. Risques associés à la vaccination KIDSEP1 • Parmi les 356 patients sélectionnés dans cette étude (âge moyen de 9,2 ans +/- 4,6 ans) une récidive d’atteinte démyélinisante centrale traduisant une SEP a été observée chez 146 patients (41%) au cours d’un suivi de plus de 5 ans. • 33 de ces patients avaient été exposés au vaccin contre le VHB et 28 au vaccin anti-tétanique. Mikaeloff & al on the behalf of Kidsep study group of the French Neuropaediatric Society : Hepatitis B vaccine and rik of relapse after a first childhood episode of CNS inflammatory demyelinisation : Brain (2007), 130, 1105-1110

  9. Risques associés à la vaccination KIDSEP1 Risque de récidive de SEP chez l’enfant selon le vaccin par rapport aux enfants non vaccinés  L’exposition au vaccin anti-VHB n’augmente pas le risque de récidive d’atteinte démyélinisante, quelle que soit la durée de suivi Mikaeloff & al on the behalf of Kidsep study group of the French Neuropaediatric Society : Hepatitis B vaccine and rik of relapse after a first childhood episode of CNS inflammatory demyelinisation : Brain (2007), 130, 1105-1110

  10. Risques associés à la vaccination KIDSEP2 • 143 enfants ayant une SEP et 1122 enfants témoins. • Le taux de vaccination contre l’hépatite B dans les 3 ans avant la date index (première poussée de SEP chez le patient et chez les témoins) est identique dans les deux groupes et de l'ordre de 32 %. Mikaeloff Y, Caridade G, Rossier M, Suissa S, Tardieu M. Hepatitis B vaccination and the risk of childhood-onset multiple sclerosis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1176-82

  11. Risques associés à la vaccination KIDSEP2 • Pas d’augmentation du risque de première poussée de SEP après vaccination : Odd Ratio ajusté de 1,03 (avec IC 95% : 0,62 - 1,68) • Et ce : • quel que soit l’intervalle de temps entre la vaccination et la première poussée de démyélinisation • quel que soit le nombre d’injections de vaccin • quel que soit le type de vaccin utilisé Mikaeloff Y, Caridade G, Rossier M, Suissa S, Tardieu M. Hepatitis B vaccination and the risk of childhood-onset multiple sclerosis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2007 Dec;161(12):1176-82

  12. Risques associés à la vaccination Étude cas-témoins sur le risque de survenue d’un épisode démyélinisant du système nerveux central chez l’enfant vacciné contre l’hépatite B Etude cas-témoins sur la cohorte KIDSEP (enfants de moins 16 ans ayant eu un épisode démyélinisant aigu du SNC (EDA) entre 1994 et 2003). Évaluation du risque d’EDA chez l’enfant vacciné contre le VHB pour différentes périodes suivant la vaccination. Cas: n = 349 Témoins indemnes d’affection démyélinisante centrale ont été appariés pour chaque cas sur l’âge, le sexe, et le lieu de naissance: n = 2941 Y. Mikaeloff et al. Neurology 2008

  13. Risques associés à la vaccination Étude cas-témoins sur le risque de survenue d’un épisode démyélinisant du système nerveux central chez l’enfant vacciné contre l’hépatite B • Pas d’augmentation du risque d’EDA chez les enfants dans les trois années qui suivent la vaccination contre le VHB: OR = 0,74 ; IC95 % [0,54-1,02]) ni dans les années suivantes (OR = 0,93; IC95% [0,65-1,31]). • une analyse en sous-groupe des enfants ayant respecté le calendrier vaccinal fait apparaitre un risque significativement augmenté de: - EAD OR = 1,74 ; IC95 % [1,03-2,95]) - SEP OR = 2,77; IC95% [1,23-6,24]) plus de trois ans après la vaccination chez les enfants vaccinés par Engerix B®. Y. Mikaeloff et al. Neurology 2008

  14. Résumé des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30/09/2008 • Réserves importantes vis-à-vis des résultats des analyses en sous-groupes et de la multiplicité des tests effectués (environ 160) : Augmentation très importante du risque de première espèce • La justification de l’analyse restreinte aux enfants observants au calendrier vaccinal officiel n’apparaît pas claire. • Les analyses en sous-groupes conduisent à réduire considérablement les effectifs : risque de biais de sélection • Erreur d’interprétation pour la différence entre Engerix B® et les autres vaccins (parce que le lien avec le risque de SEP est significatif pour Engerix B® et non significatif pour les autres vaccins) en l’absence d’un test d’interaction significatif, d’autant que les intervalles de confiance des OR des différents vaccins se chevauchent

  15. Conclusions des débats de la Commission nationale de pharmacovigilance du 30/09/2008 Après en avoir délibéré, la Commission Nationale de Pharmacovigilance a adopté (23 voix pour, 7abstentions et 1 voix contre) les éléments de conclusion suivants : • Le résultat principal de cette étude ne montre pas d’association chez l’enfant entre l’exposition à une vaccination contre le VHB et un épisode de démyélinisation aiguë centrale ; • En raison des multiples limites évoquées lors de la séance, la Commission Nationale de Pharmacovigilance considère que les résultats de l’analyse du sous-groupe d’enfants ayant respecté le calendrier vaccinal présentent les caractéristiques d’un résultat fortuit ; • Le rapport bénéfice/risque de la vaccination contre le VHB, quel que soit le vaccin contre l’hépatite B, ne saurait être remis en cause sur la base de ce seul résultat d’analyse de sous-groupe dans la population pédiatrique. • La Commission a jugé néanmoins souhaitable de poursuivre le suivi national de pharmacovigilance des vaccins contre le VHB.

  16. Perceptions de l’hépatite B et de sa prévention. Premiers résultats d’une étude qualitative Nicolas Vignier, Christine Jestin (christine.jestin@inpes.sante.fr), Pierre Arwidson : Perceptions de l’hépatite B et de sa prévention. Premiers résultats d’une étude qualitative : BEH thématique 20-21 / 19 mai 2009

  17. Vaccination hépatite B… une situation paradoxale ? • D’après cette étude on observe : • d’un côté une population française : • demandeuse d’information • qui semble prête à recevoir la vaccination contre l’hépatite B • et pour qui l’initiative de cette prévention doit émaner du médecin traitant • de l’autre côté, des médecins : • peu à l’aise avec cette pathologie et ses controverses • qui ressentent la population comme globalement réticente Nicolas Vignier, Christine Jestin (christine.jestin@inpes.sante.fr), Pierre Arwidson : Perceptions de l’hépatite B et de sa prévention. Premiers résultats d’une étude qualitative : BEH thématique 20-21 / 19 mai 2009

  18. Vaccination hépatite B… des attentes qui se rejoignent • Les médecins et la population réclament une information précise et transparente qui apparaît comme une condition indispensable à l’implication de ces deux groupes dans la prévention • Le nouveau plan national de lutte contre les hépatites virales devrait répondre à cette attente Nicolas Vignier, Christine Jestin (christine.jestin@inpes.sante.fr), Pierre Arwidson : Perceptions de l’hépatite B et de sa prévention. Premiers résultats d’une étude qualitative : BEH thématique 20-21 / 19 mai 2009

  19. Objectifs du plan Hépatites B et C lancé le 24 Février 2009 par la DGS Réduire la morbidité et la mortalité liées aux hépatites chroniques B et C Par la combinaison d’une meilleure prévention et d’un dépistage plus accessible, Tout en améliorant l’accès aux traitements efficaces et les prises en charge Actions de surveillance, d’évaluation et de recherche pour piloter cette démarche de santé publique. DGS – R12 / 12 Janvier 2009 : Plan National de Lutte contre les Hépatites B & C : 2009-2012 Disponible sur internet : http://www.sante-sports.gouv.fr/IMG/pdf/Plan_hepatites_2009_2012.pdf

  20. Où en est la couverture vaccinale vis-à-vis de l’hépatite B ?

  21. Taux de couverture vaccinale anti-VHB en 2007 chez les nourrissons WHO-UNICEF estimates of HepB3 coverage http://www.who.int/vaccines/globalsummary/immunization/timeseries/tswucoveragehepb3.htm

  22. L’Observatoire 2008 des couvertures vaccinales des enfants en France et dans les régions

  23. Méthodologie de • 7000 mèresimpliquéesqui ont relevé les vaccins inscrits dans les carnets de santé de leur enfants : • 5000 mères d’enfants de 0-35 mois • 1000 mères d’enfants de 6 ans • 1000 mères d’enfants de 13-15 ans • Mode de recueil : Internet par questionnaire auto-administré • Des données récentes : recueil des données du 1er novembre au 4 décembre 2008 • Une analyse régionale : l’ensemble du territoire est concerné en respectant les zones géographiques de la DREES

  24. Hépatite B: Connaissances et perceptions des mamans • Elles sont convaincues de la gravité de l’hépatite B bien que leurs connaissances semblent incertaines: 30,2% Base : 7001 mères d’enfants de 0-35 mois, 6 ans, 13-15 ans

  25. Hépatite B: Connaissances et perceptions des mamans • Elles jugent la vaccination contre l’hépatite B justifiée…

  26. Mon médecin me propose mais je ne suis pas toujours ses conseils Mon médecin me propose et je suis ses conseils Je m’en remets complètement à mon médecin Qui décide de la vaccination ? Comment décidez-vous des vaccins à faire à votre enfant ? (question fermée à choix simple)

  27. Le remboursement de Infanrixhexa® a un impact positif sur la couverture vaccinale contre l’hépatite B Proportion d’enfants âgés de 6 à 8 mois ayant reçu au moins 1 dose avant 6 mois J. Gaudelus & R.Cohen : Vaccinoscopie : couverture vaccinale vis-à-vis de la rougeole, de la rubéole, des oreillons et de l’hépatite B en France en 2008 – Médecine & Enfance Avril 2008

  28. Vaccination contre l’hépatite B : Quel rôle pour le pédiatre ? Rôle clé dans l’information des parents sur: • La maladie et les risques de transmission • et surtout sur l’intérêt majeur : • de la vaccination contre l’hépatiteB chez tous les nourrissons (+ pop à risque) • du rattrapage de la vaccinationcontre l’hépatiteB chez les enfants et les adolescents jusqu’à 15 ans révolus (non antérieurement vaccinés)

  29. Vaccination contre l’hépatite B : Quel rôle pour le pédiatre ? • VHB: problématique individuelle et collective • Vaccination efficace et sans risque • Relancer la vaccination avec l’aide des pédiatres, généralistes • et des familles • Situation peu différente de celle de la grippe: INFORMER • Sur risques et bénéfices