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Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance Formation IFSI Mars-Avril 2008 GHPSJ. Sécurité transfusionnelle. Ensemble des gestes à effectuer du donneur au receveur pour assurer la sécurité d’une transfusion Notion de « chaîne transfusionnelle »

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s curit transfusionnelle et h movigilance formation ifsi mars avril 2008 ghpsj

Sécurité Transfusionnelle et Hémovigilance Formation IFSIMars-Avril 2008GHPSJ

hémovigilance

s curit transfusionnelle
Sécurité transfusionnelle
  • Ensemble des gestes à effectuer du donneur au receveur pour assurer la sécurité d’une transfusion
  • Notion de « chaîne transfusionnelle »
  • Acte transfusionnel : l’un des maillon de cette chaîne
  • Procédures : prélèvement, transport, délivrance, réception, contrôle d’identité, contrôle ultime

hémovigilance

h movigilance
Hémovigilance
  • Assurer la traçabilité des Produits Sanguins Labiles ou PSL du donneur au receveur pour un patient donné
  • Surveiller les évènements indésirables immédiats ou retardés de la transfusion
  • Déclencher si besoin un système d’alerte : rappel de donneurs par exemple, blocage de PSL

hémovigilance

s curit transfusionnelle1
Sécurité transfusionnelle
  • concept de « chaîne transfusionnelle »
  • du don à la transfusion
  • acte transfusionnel = élément de cette chaîne
  • plusieurs « maillons » : du groupage à la transfusion
  • contrôle d’identité +++

hémovigilance

la transfusion r le du soignant
La transfusion : rôle du soignant
  • Décret du 11 février 2002 relatif aux actes professionnels et à l’exercice de la profession d’infirmier ( article 8)
  • «  l’infirmier est habilité à accomplir sur prescription médicale écrite, qualitative et quantitative, datée et signée, les actes et soins suivants, à condition qu’un médecin puisse intervenir à tout moment…
  • injections et perfusions de produits d’origine humaine nécessitant, préalablement à leur réalisation , lorsque le produit l’exige, un contrôle d’identité et de compatibilité obligatoire par l’infirmier… »

hémovigilance

la transfusion responsabilit
La transfusion : responsabilité
  • la responsabilité du médecin est engagée sur l’indication de la transfusion, l’information pré-transfusionnelle bénéfice/risque, l’information post-transfusionnelle
  • l’acte transfusionnel est délégué à l’infirmier(e)
  • la responsabilité de l’infirmier(e) est engagée dans la réalisation de l’acte transfusionnel de la réception au contrôle d’identité et au test ultime de compatibilité

hémovigilance

la transfusion cadre l gislatif
La transfusion : cadre législatif

Circulaire du 15 janvier 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel

( champ d’application : tous les PSL)

4 fiches

  • Demande d’examens d’ immuno-hématologie ( groupe, RAI)
  • Demande de PSL suite à une prescription médicale et transport*
  • Réception des PSL
  • Acte transfusionnel : contrôle ultime de concordance d’identité, contrôle ultime de compatibilité, surveillance
  • Annexes : documents relatifs à l’acte transfusionnel et à leur gestion

hémovigilance

circulaire g n ralit s 1
Circulaire : généralités (1)
  • application à tous les types de produits sanguins labiles ou PSL : autologues, homologues, concentrés globulaires, ou CGR, plasmas frais congelés ou PFC, concentrés de plaquettes CPS ou CPA, concentrés de granulocytes
  • information systématique du patient avant toute transfusion par le prescripteur
  • réalisation par médecins ou, sur prescription médicale par sage-femmes ou personnel infirmier «  avec médecin pouvant intervenir à tout moment »
  • préparation attentive des documents spécifiques et du matériel nécessaire

hémovigilance

circulaire g n ralit s 2
Circulaire : généralités (2)
  • L’acte transfusionnel oblige à un contrôle ultime pré-transfusionnel , étape indispensable, divisée en 2 temps essentiels :
  • contrôle ultime de concordance entre les produits, les documents et le patient
  • contrôle ultime de compatibilité entre le patient et produit
  • L’acte transfusionnel impose une surveillance clinique vigilante du patient = « hémovigilance »

1 erreur d’attribution /30 000 PSL 2,6 dysfonctionnements / cas

hémovigilance

la cha ne transfusionnelle en pratique clinique
La chaîne transfusionnelle en pratique clinique
  • Information du patient
  • Examens pré-transfusionnels
  • Documents nécessaires à la commande de PSL
  • Réception des PSL
  • Vérifications pré-transfusionnelles
  • Contrôle ultime au lit du patient
  • Mise en place des PSL
  • Surveillance de la transfusion
  • Surveillance post-transfusionnelle
  • Traçabilité , dossier transfusionnel
  • Conduite à tenir en cas d’incident transfusionnel

hémovigilance

information du patient
Information du patient
  • Charte du patient hospitalisé : principe 3 et 4
  • Information médicale : indication de la transfusion, bénéfice / risque, traçabilité +++
  • Information du soignant : déroulement de la procédure
  • Information orale, support écrit indicatif
  • Refus de transfusion ( traçabilité dans le dossier de soins)

hémovigilance

examens immuno h matologiques avant transfusion
Examens immuno-hématologiques avant transfusion
  • Examens sur prescription médicale datée, signée :

- groupage I et II

- phénotype Rh Kell

- recherche d’agglutinines irrégulières ( RAI)

- sérologies pré-transfusionnelles non obligatoires ( 2006)

  • Prélèvements sanguins :

- au lit du patient +++++ avec contrôle identité étiquettes / patient

- 2 prélèvements par 2 personnes différentes, ( identification des préleveurs)

- à 2 moments différents : date et heure des prélèvements sur la pochette d’examens

hémovigilance

documents n cessaires pour la commande de psl
Documents nécessaires pour la commande de PSL
  • ordonnance médicale de PSL : heure, date de délivrance souhaitée, identification du patient , identification du service de soins , qualité et quantité des PSL, motivation de la transfusion ( plaquettes, plasmas frais congelés, degré d’urgence
  • examens immuno-hématologiques du receveur valides :

- deux déterminations de groupe ABO, Rhésus, Phénotype Kell

  • RAI valides < 3 jours (éventuellement 21 jours sur prescription médicale)
  • À défaut, prélèvements pour examens IH

hémovigilance

degr s d urgence vitale
Degrés d’urgence vitale
  • Urgence vitale immédiate , sans délai ou UVI : en l’absence de carte de groupe et de RAI conformes …transfusion (O négatif) sans attendre les résultats des analyses groupe et RAI
  • Urgence vitale < 30 minutes ou UV : en l’absence de carte de groupe et de RAI conformes …transfusion sans attendre les RAI
  • Urgence vitale relative < 2 heures : on peut attendre les résultats des analyses réglementaires pour transfuser

Arrêté du 10 septembre 2003

hémovigilance

r ception des psl
Réception des PSL +++++++++++++++++++++
  • Vérification du « colis » : concordance ordonnance et bon de délivrance du dépôt ( identité du receveur ++++ qualité, quantité des PSL)
  • Vérification de la qualité du transport :
  • temps de transport : délai (horodateur)
  • intégrité et propreté du container
  • Vérification des PSL livrés :
  • aspect, intégrité des poches de PSL
  • date de péremption +++
  • température

hémovigilance

principes fondamentaux
Principes fondamentaux
  • Ensemble des contrôles = une seule personne
  • Toute discordance, toute anomalie à la réception impose un contact avec le dépôt de délivrance +++
  • Délivrance pour transfusion immédiate et dans un délai de 6 heures +++ à partir de la délivrance du PSL au dépôt ( horodatage)

hémovigilance

l acte transfusionnel
L’acte transfusionnel
  • Concerne la transfusion de tout produit sanguin homologue ou autologue
  • La sécurité de l’acte transfusionnel repose sur :

- une unité de lieu : contrôle ultime d’identité et technique réalisé au lit du patient

- une unité de temps : contrôle simultanée de l’identification du receveur et du PSL à transfuser

- une unité d’action : réalisation des contrôles par une même personne

hémovigilance

pr paration de l acte transfusionnel
Préparation de l’acte transfusionnel

1) documents indispensables :

- ordonnance

- groupe et RAI valides

- dossier transfusionnel

2) matériel nécessaire :

- dispositif de transfusion spécifique ( filtre, perforateur)

- dispositif de contrôle ultime ( validé AFSSAPS)

3) Patient

- information sur le déroulement du soin

- voie veineuse spécifique ( sérum physiologique, robinet à 3 voies)

- prises constantes avant transfusion : température, pression artérielle, fréquence cardiaque

hémovigilance

contr le ultime 1
Contrôle ultime (1)

Dernier contrôle de sécurité avant administration de PSL

  • TOUJOURS en présence du patient
  • Documents, matériel nécessaires prêts
  • Contrôle renouvelé à chaque unité transfusée

DEUX ETAPES SUCCESSIVES

  • Contrôle ultime de concordance
  • Contrôle ultime de compatibilité ( CGR)

hémovigilance

contr le ultime 2
Contrôle ultime (2)

Première étape

Contrôle ultime de concordance

  • Vérification de l’identité du receveur : directe ou par documents
  • Concordance identité receveur / documents : bon de délivrance, ordonnance, documents de groupage
  • Concordance groupe patient / étiquette PSL ( transfusion iso-groupe)
  • Date de péremption du PSL

hémovigilance

contr le ultime 3
Contrôle ultime (3)

Deuxième étape

Contrôle ultime de compatibilité

  • Vérification du dispositif de contrôle ultime : péremption, intégrité, aspect
  • Conformité ( AFSSAPS) : identité patient, identité opérateur, identification du CGR, résultats de compatibilité, interprétation de la décision transfusionnelle

Tout doute

=

Suspension de l’acte transfusionnel

Appel dépôt et prescripteur

hémovigilance

la transfusion surveillance
La transfusion : surveillance
  • « surveillance attentive et continue au moins dans les 15 premières minutes, puis régulièrement par la suite : clinique, température, fréquence cardiaque, pression artérielle
  • «  transcription sur un document approprié » : traçabilité
  • toute interruption ou non transfusion doit être consignée dans le dossier de soins
  • conduite à tenir devant un « événement ou un effet indésirable » ( incident transfusionnel) ….hémovigilance

hémovigilance

acte transfusionnel gestion documentaire 1
Acte transfusionnel:gestion documentaire (1)

1) la prescription de PSL

- ordonnance : faxée au dépôt d ’attribution de sang ou à l ’établissement de transfusion sanguine

- ordonnance : utilisée lors de la vérification de la conformité du PSL livré puis archivée dans le dossier transfusionnel

hémovigilance

l acte transfusionnel gestion documentaire 2
l ’acte transfusionnel:gestion documentaire (2)

2 ) le bon de délivrance

- « bon de transport »

- permet identification des différents PSL délivrés

- permet de vérifier la concordance avec les PSL demandés

- rend compte d ’un transport adéquat ( horodateur)

- faxé au dépôt

- archivé dans le dossier transfusionnel

hémovigilance

le dossier transfusionnel
le dossier transfusionnel

fait partie intégrante du dossier médical du patient

- regroupe les informations indispensables à la sécurité transfusionnelle

1) traçabilité de l ’information pré- transfusionnelle

2) documents de groupage valides ( groupe, historique RAI, sérologies éventuelles)

3) prescriptions, réservations

4) partie écrite du contrôle ultime, documents de traçabilité

5) traçabilité de l ’ information post-transfusionnelle, ordonnance de RAI post-transfusionnelles

6) fiches d ’incident transfusionnel éventuel, résultats de suivi post-transfusionnel ( RAI)

hémovigilance

complications de la transfusion
complications de la transfusion

manifestations cliniques indésirables qui peuvent se produire au cours ou à distance de la transfusion :

  • immédiates : choc, température, frissons, douleurs lombaires , malaise, dyspnée …
  • à distance : ictère, surcharge, modifications biologiques ...

hémovigilance

conduite tenir en cas d incident transfusionnel
conduite à tenir en cas d ’incident transfusionnel
  • arrêter la transfusion en cause
  • mettre en route le sérum physiologique
  • prévenir le médecin ( identifié avant toute transfusion)
  • prendre les constantes PA, T°, FC, FR
  • prévenir le dépôt par téléphone
  • faxer le bon de confirmation d ’identité après avoir cocher les effets indésirables
  • faxer une fiche d ’événement indésirable ( gestion des risques)

hémovigilance

h movigilance1
Hémovigilance
  • Assurer la traçabilité des Produits Sanguins Labiles ou PSL du donneur au receveur pour un patient donné
  • Surveiller les évènements indésirables immédiats ou retardés de la transfusion
  • Déclencher si besoin un système d’alerte : rappel de donneurs par exemple, blocage de PSL

hémovigilance

h movigilance cadre l gislatif
Hémovigilance : cadre législatif
  • décret n° 94-68 du 24 janvier 1994 ( règles d ’hémovigilance)
  • circulaire DGS/DH n° 40 du 7 juillet 1994 ( déclaration des accidents transfusionnels)
  • circulaire DGS/DH n° 92 du 30 décembre 1994 (traçabilité des PSL)
  • circulaire DGS / DH du 1er octobre 1996 ( analyse et tests sur les receveurs de PSL)
  • circulaire DGS/DH n° 97/816 du 24 décembre 1997
  • ( informatisation de la traçabilité des PSL)
  • décret n° 99- 150 du 4 mars 1999 (hémovigilance et code de la santé publique)
  • circulaire DGS / DH du 11 janvier 2006

hémovigilance

h movigilance organisation g n rale
Hémovigilance : organisation générale
  • Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé : AFSSAPS
  • Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales : coordonnateur régional d ’hémovigilance DRASS IDF
  • Etablissement Français du Sang : coordonateur régional EFS
  • Etablissement de Transfusion Sanguine : correspondant d ’hémovigilance ETS
  • Etablissement de Santé : correspondant d ’hémovigilance ES

hémovigilance

h movigilance organisation locale 1
Hémovigilance : organisation locale ( 1 )
  • Hémovigilant titulaire
  • Hémovigilant suppléant
  • Hémovigilants référents ( sites NDBS, Saint Michel)
  • Comité de Sécurité Transfusionnelle et d ’H émovigilance ( commun aux 3 sites)

hémovigilance

comit de s curit transfusionnelle et d h movigilance
Comité de Sécurité Transfusionnelleet d ’Hémovigilance

missions du CSTH

  • assurer la sécurité de la transfusion
  • mettre à jour le protocole transfusionnel
  • aider à la prescription
  • valider les procédures

hémovigilance

h movigilance r le du soignant
Hémovigilance : rôle du soignant
  • « tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l’administration d’un produit sanguin labile à l’un de ses patients et qui constate un effet inattendu dû ou susceptible d’être dûà ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d’Hémovigilance ».
  • Décret n° 94-68 du 24-01-1994 relatif aux règles d’Hémovigilance

hémovigilance

h movigilance 1 re mission
Hémovigilance : 1ère mission

« surveiller les évènements indésirables

immédiats ou retardés de la transfusion »

hémovigilance

ev nements ind sirable 1
Evènements indésirable (1)

manifestations immédiates ( en général cliniques) < 8 jours post-transfusion

I immunologiques

  • hémolyse : choc hémolytique, ictère, inefficacité transfusionnelle
  • manifestations allergiques: choc anaphylactique, érythème, urticaire
  • syndrome frisson, hyperthermie

hémovigilance

ev nements ind sirables 2
Evènements indésirables (2)

autres manifestations immédiates

II infectieuses

  • choc septique
  • frissons-hyperthermie

III autres

  • surcharge volémique ( oèdème aigü du poumon ou OAP)

hémovigilance

ev nements ind sirables 3
Evènements indésirables (3)

manifestations retardées ( en général mise en évidence biologique) > 8 jours post-transfusion)

I immunologiques

  • allo-immunisation : anti corps anti érythrocytaire (RAI+) et anti-HLA

II infectieuses

  • contamination virale : VHB, VHC, VIH
  • contamination bactérienne
  • contamination parasitologique ( paludisme)

III autres

  • accident de surcharge : surcharge ferrique

hémovigilance

h movigilance 2 me mission
Hémovigilance : 2ème mission

« tout événement indésirable post transfusionnel

doit faire l ’objet d ’une déclaration » 

hémovigilance

d claration v nement ind sirable 1
Déclaration événement indésirable (1)

QUI ?

«tous les acteurs de la chaîne transfusionnelle... »

- IDE

- médecin

- pharmacien

- chirurgien-dentiste

- sage-femme

hémovigilance

d claration d v nement ind sirable 2
Déclaration d ’événement indésirable (2)

QUAND ?

« devant tout effet inattendu ou indésirable survenant pendant ou après une transfusion de produit sanguin labile …dans un délai maximum de 8 heures »

pour tout produit de sang labile ou PSL

= concentrés de globules rouges,

= concentrés de plaquettes

= plasma frais congelé

hémovigilance

d claration d v nement ind sirable 3
Déclaration d ’événement indésirable (3)

COMMENT ?

  • Par appel téléphonique au dépôt de sang
  • Par fax du bon de confirmation d ’identité« effets indésirables »
  • Fiche conjointe de déclaration « d ’évènements indésirable »à la gestion des risques ( fax)
  • selon Protocole transfusionnel

hémovigilance

suite de la d claration
Suite de la déclaration
  • mission de l ’hémovigilant ES
  • rédaction d ’une fiche d ’événement indésirable receveur ou FEIR
  • enquête
  • transmission à l ’hémovigilant de l ’ETS

hémovigilance

grades feir
Grades FEIR *
  • Grade O : dysfonctionnement qui aurait pu entraîner un incident pour le patient
  • Grade I : absence de menace vitale immédiate ou à long terme ( frisson, fièvre)
  • Grade II : morbiditéà long terme (transmission virale, allo - immunisation)
  • Grade III : menace vitale immédiate ( infection bactérienne, choc anaphylactique, réaction immunologique)
  • Grade IV : décès

* Fiche Evènement Indésirable Receveur

hémovigilance

devenir de la feir
Devenir de la FEIR

Grade 0 et 1 : EFS régional

- Grade 2,3, 4 : EFS national , Etablissement Français du Sang

  • AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire appliquée aux Produits Sanguins)
  • DRASS ( Direction Régionale des Affaires Sanitaires et Sociales)

hémovigilance

h movigilance 3 me mission
Hémovigilance : 3ème mission

assurer la traçabilité des Produits Sanguins Labiles (PSL), du donneur au receveur »

QUI A RECU QUOI ?

3 outils

  • la prescription de PSL
  • le bon de délivrance
  • le dossier transfusionnel

hémovigilance

le dossier transfusionnel1
Le dossier transfusionnel

Unique ( 1 dossier par patient)

Fait partie intégrante du dossier médical ( CSP)

Obligatoire pour tout patient transfusé

« regroupe tous les renseignements transfusionnels du patient lors de son hospitalisation »

  • la traçabilité de l ’information pré transfusionnelle
  • les examens immuno-hématologiques : groupe, RAI
  • les éléments de traçabilité : doubles d’ordonnance, bons de délivrance, FEIR éventuelle
  • la traçabilité du suivi et de l’information post-transfusionnelle

hémovigilance

suivi du patient transfus
Suivi du patient transfusé
  • Circulaire DGS/DH n° 609 du 1er octobre 1996

«  tout patient transfusé doit en être informé avant sa sortie de l ’établissement »

  • Circulaire DGS/DHOS du 11 janvier 2006

«  les dispositions relatives à la recommandation d ’effectuer les recherches d ’agglutinines irrégulières ( RAI) en contrôle post-transfusionnel sont maintenues mais transférées dans les principes de bonnes pratiques transfusionnelles ( L.1223-2 du Code de Santé Publique)…

les dispositions relatives aux contrôles pré et post-transfusionnels recommandés par la circulaire de 1996 relative aux analyses et tests pratiqués sur les receveurs de produits sanguins labiles sont supprimées »

hémovigilance

conclusion
conclusion
  • En dehors du cadre législatif , l ’hémovigilance est primordiale tant pour le patient qu ’en terme de santé publique
  • l ’hémovigilance fait partie intégrante des vigilances sanitaires avec qui elle a de nombreuses interactions
  • l ’hémovigilance fait partie intégrante de l ’acte transfusionnel ( IDE)

hémovigilance

documents
Documents
  • Eléments du Dossier transfusionnel : information patient, traçabilité pré-transfusionnelle, ordonnance, réservation, bon de délivrance, information post-transfusionnelle
  • Aide mémoire transfusion
  • Globu-liste
  • Diaporama ( format informatique)

hémovigilance