slide1 l.
Download
Skip this Video
Loading SlideShow in 5 Seconds..
TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008 PowerPoint Presentation
Download Presentation
TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008

Loading in 2 Seconds...

play fullscreen
1 / 95

TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008 - PowerPoint PPT Presentation


  • 1145 Views
  • Uploaded on

TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008. NOOR’AIN BT. SHAMSUDDIN Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan Kementerian Kesihatan Malaysia Tel : 603-78835400 Fax : 603-79581312 Website : www.bpfk.gov.my. KANDUNGAN. Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

loader
I am the owner, or an agent authorized to act on behalf of the owner, of the copyrighted work described.
capcha
Download Presentation

PowerPoint Slideshow about 'TRADITIONAL PRODUCT REGISTRATION IN MALAYSIA 5 NOV 2008' - paul


An Image/Link below is provided (as is) to download presentation

Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author.While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server.


- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - E N D - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -
Presentation Transcript
slide1

TRADITIONAL PRODUCT

REGISTRATION

IN MALAYSIA

5 NOV 2008

NOOR’AIN BT. SHAMSUDDIN

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

Kementerian Kesihatan Malaysia

Tel : 603-78835400 Fax : 603-79581312

Website : www.bpfk.gov.my

slide2

KANDUNGAN

  • Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
  • Pihak Berkuasa Kawalan Dadah
  • Pendaftaran Produk
  • Pendaftaran Produk Tradisional
  • Pasca Pendaftaran: Surveillance and Pharmacovigilance
  • Label dan Sisip Bungkusan
  • Isu/Masalah
  • Kesimpulan
slide3

DI MANAKAH KAMI?

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

Kementerian Kesihatan Malaysia

Jalan Universiti, P.O.Box 319,

46730 Petaling Jaya, Selangor

Malaysia

Tel : 603-78835400

Fax: 603-7956 2924/ 7958 1312

slide4

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

WAWASAN

BPFK sebagai pusat kecermerlangan unggul

dalam bidang

regulatori farmaseutikal

demi menjamin kesihatan dan

kesejahteraan insan

MISI

BPFK akan memastikan kualiti,keberkesanan dan

keselamatan keluaran farmaseutikal melalui

pelaksanaan undang-undang oleh tenaga kerja yang

berketerampilan dan usahasama strategik ke arah

peningkatan status kesihatan

slide5

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

OBJEKTIF

Memastikan bahawa bahan-bahan

terapeutik yang dibenarkan di pasaran

tempatan adalah selamat, berkesan dan

bermutu, serta menentukan bahawa

kosmetik-kosmetik yang dibenarkan di pasaran

adalah selamat

dan bermutu

slide6

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

UNDANG-UNDANG

The Control of Drugs and Cosmetic

Regulations 1984 was promulgated under the

Sale of Drugs Act 1952 (Revised 1989)

  • PERATURAN 7(1)
  • No person shall manufacture, sell, supply, import or possess for sale any product unless,
  • the product is a registered product ;
  • the person holds the appropriate licence issued
  • under this regulation
slide7

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) ditubuhkan berdasarkan keperluan Peraturan ini.

BPFK bertindak sebagai sekretariat PBKD & bertanggungjawab terhadap pendaftaran produk dan kosmetik serta pelesenan pengilang, pengimpot dan pemborong.

slide8

Pusat Pasca

Pendaftaran

Pusat Komplian

dan Perlesenan

PUSAT PENDAFTARAN PRODUK

Entiti Kimia baru

Biotek

Racun

Bukan Racun

Suplemen Kesihatan

Tradisional

Kosmetik

Pusat Pembangunan Organisasi

Pusat Kawalan Kualiti

SKOP AKTIVITI BPFK

Pemeriksaan

premis

Pelesenan

Khidmat nasihat

teknikal berkaitan keperluan APB

Pemantauan Kesan Adver

Pengawasan/

Surveillances

Analisis Makmal

Kimia

Mikrobiologkal

Farmakologikal

Toksikologikal

Fizikal

Penyebaran Maklumat

Latihan

Pendidikan

slide9
PIHAK

BERKUASA

KAWALAN

DADAH

pihak berkuasa kawalan dadah ahli

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH(Ahli)
  • Ketua Pengarah Kesihatan

(pengerusi)

  • Pengarah Perkhidmatan Farmasi

(pengerusi silihganti)

  • Pengarah Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan
  • 7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri

Kesihatan

pihak berkuasa kawalan dadah ahli11

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH (Ahli)

7 ahli lain yang dilantik oleh Menteri Kesihatan :

  • Perunding Perubatan dari sektor awam;
  • Ahli Farmasi dari perkhidmatan awam
  • 3 orang dari universiti tempatan dengan kepakaran dalam bidang sains farmaseutikal dan 2 orang pengamal perubatan yang berdaftar

Setiausaha PBKD ialah ahli farmasi yang berkhidmat

dalam perkhidmatan awam dan dilantik oleh Menteri

Kesihatan

pihak berkuasa kawalan dadah dca
PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH(DCA)
  • Pendaftaran ubat (Racun, Bukan Racun & Tradisional) dan produk kosmetik
  • Pelesenan: Lesen pengilang , pengimport, pemborong bagi produk berdaftar.
  • Pengawasan mutu dan keselamatan produk berdaftar melalui Post-Registration Market Surveillance & Adverse Drug Reactions Reporting
tujuan pendaftaran
TUJUAN PENDAFTARAN
  • Untuk memastikan produk yang berada di pasaran adalah : Selamat, berkesan dan berkualiti utk digunakan
  • Quality
  • Efficacy
  • Safety
kriteria pendaftaran
KRITERIA PENDAFTARAN
  • KOSMETIK Kualiti dan Keselamatan
  • TRADISIONAL Kualiti dan Keselamatan
  • FARMASEUTIKALKualiti, Keselamatan dan

Keberkesanan

keselamatan
Keselamatan
  • Produk yang dipasarkan selamat digunakan, tidak mendatangkan kesan –kesan mudarat kepada kesihatan pengguna, memastikan tiada kontaminasi racun, logam berat serta mikrob
  • (contoh : produk tradisional: ujian kontaminasi mikrob dan logam berat , kandungan sildenafil bagi produk untuk kesihatan lelaki)
kualiti
Kualiti
  • Mengikut piawaian yang ditetapkan

- kajian kestabilan, sijil analisa.

  • Pengilang mempunyai lesen bertaraf GMP
  • Lulus ujian kualiti BPFK

cth: ujian keseragaman berat

defin i si produk
Definisi produk

Ubat dalam bentuk sukatan farmaseutis atau kosmetik yang mempunyai identiti, kandungan, ciri-ciri serta asal-usul yang tersendiri

slide19

Pendaftaran dan Pelesenan Drug dan Kosmetik

FasaI Fasa II Fasa III Fasa IV

RACUN BUKAN

BERJADUAL RACUN TRADISIONAL KOSMETIK

Tarikh Kuatkuasa:

1.Hair dyes :1991, Tooth

Whiteners: 1996

Pendaftaran lainnya

1.02.2002.2. Pelesenan

1.01.2004

Tarikh Kuatkuasa:

1. Pendaftaran

1.11.85

2. Pelesenan

1.05.87

Tarikh Kuatkuasa

1. Pendaftaran

1.08.88

2. Pelesenan

1.04.92

Tarikh Kuatkuasa

1. Pendaftaran

1.01.92

2.Pelesenan

1.01.99

PENDAFTARAN PRODUK

slide20
PENDAFTARAN

PRODUK

TRADISIONAL

slide21

Definisi Ubat Tradisional

Sebarang produk digunakan dalam pengamalan perubatan asli, yang mengandungi satu atau lebih

bahan-bahan semulajadi yang berasal dari tumbuhan, binatang atau galian atau bahagian-bahagian daripadanya, atau dalam bentuk pati ekstrak atau bukan pati ekstrak, dan ubat homeopati

slide22

Undang-Undang Berkaitan

  • Akta Dadah Merbahaya 1952
  • Akta Ubat ( Iklan dan Jualan )1956 Semakan 1983
  • Akta Racun 1952 ( Semakan 1989 )
  • Akta Perlindungan Hidupan Liar 1972.
  • Akta Paten 1983
  • CDCR 1984
slide23

PRODUK TRADISIONAL

FOOD SOURCE

Pengkelasan

FOOD ?

DRUG ?

Produk

“Food-Drug Interface”

slide24

Produk “Food-Drug Interface”

BKKM

  • >80% - food base ingredient
  • <20% - lain-lain ingredients seperti vitamin, mineral, herba dan sebagainya

BPFK

  • <80% - food base ingredient
  • > 20% active ingredient
slide25

Produk “Food-Drug Interface”

Klasifikasi produk “Food-Drug Interface”

Oleh : ‘Jawatankuasa Pengkelasan Keluaran Food-Drug Interface’

- Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan, BPFK

- Bahagian Keselamatan dan Kualiti Makanan, BKKM

Kementerian Kesihatan Malaysia

Appendix 10 ; Guide to classification of Food-Drug Interface Products

“ Drug Registration Guidance Document ”

skop kawalan pendaftaran
Skop Kawalan Pendaftaran
  • Pendaftaran Produk
  • Analisis Ubat
  • Perlesenan bagi pengilang, pengimport, dan pengedar.
  • Permonitoran Kesan Advers
  • Pengawasan produk di pasaran.
slide27

PERMOHONAN PENDAFTARAN

Sistem On-Line Quest 2

slide28

PENDAFTARAN ON-LINE (QUEST 2)

NEW REGISTRATION APPLICATION

slide29

Keperluan asas untuk on-line

  • INTERNET CONNECTIVITY
  • Subscribe internet connectivity (Jaring/TMNet/Broadband),
  • HARDWARE & SOFTWARE
  • Personal Computers, Related Softwares and auxiliary items such as printer, scanner/digital camera for imaging purposes,
  • MEMBERSHIP REGISTRATION
  • Membership form made available on public domain of NPCB Quest2 Website,
  • PURCHASE OF DIGITAL CERTIFICATE
slide30

CARTA ALIRAN PROSEDUR ONLINE

Pemohon

PPP

Perolehi Smart Card

PKK

PKP

Input data dan ‘ submit’

PPPP

BPFK menilai permohonan

Minta data tambahan

Laporan Penilaian

JKPP

Minta data tambahan

Koordinasi Regulatori

PBKD

panduan
PANDUAN

DRUG

REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT

www.bpfk.gov.my

laman web
Laman Web
  • www.bpfk.gov.my

- Akta dan Peraturan

- Pekeliling

- Carta Pengkelasan produk

- Drug Registration Guidance Document

- QUEST 2

carta aliran penilaian produk
CARTA ALIRAN PENILAIAN PRODUK

Permohonan On-line

Ketua Unit

Data tambahan

Bahagi kepada

Pegawai penilai

Pemohon

Penilaian

Tak Memuaskan

Data tambahan

Semakan oleh Ketua Unit

Nilai semula

Beritahu

secara e mail

JKP

Keputusan

PBKD

Nilai semula

produk berdaftar
PRODUK BERDAFTAR
  • No: Pendaftaran unik eg. MAL04040453T/TC/TCR/TE
  • Pemegang dibenarkan untuk membuat beberapa pindaan terhadap maklumat produk berdaftar melalui permohonan ‘variasi’ ( online)
  • Tempoh Pendaftaran Produk:5 tahun
  • Pendaftaran Semula perlu dikemukakan untuk mengekalkan pendaftaran 6 bulan sebelum tempoh pendaftaran luput
  • Lesen-lesen yang berkaitan perlu diperbaharui setahun sekali
slide39

SEBAB-SEBAB PENDAFTARAN DITOLAK

  • Dokumen Tidak Lengkap
  • Gagal ujian kualiti /keselamatan
  • Produk mengandungi bahan yang dilarang
  • Tidak mematuhi APB
slide41

Butir-butir produk /Dokumentasi

  • Keluaran
    • Nama, Bentuk Dos, Dos, Cara pengambilan
    • Kandungan
    • Nama & Alamat Pengilang
    • Nama & Alamat Pemilik Berdaftar
  • Tuntutan/ Indikasi
  • GMP/CFS(CPP)
  • Label & Bungkusan, Pek saiz
  • Proses Pengilangan
  • FPQC
  • IPQC
  • Ujian Makmal
a 1 nama keluaran
A.1 NAMA KELUARAN
  • Tidak dibenarkan nama superlatif

(Cth: Best, Power, Hikmat)

  • Tidak dibenarkan nama yang sudah digunakan untuk produk lain (brand, trademark etc )
  • Tidak dibenarkan nama (20) penyakit
a 2 deskripsi
A.2 DESKRIPSI
  • Tujuan : Mengenal keluaran tersebut
  • Ciri-ciri :-

a) Rupabentuk dan Saiz ( bulat ,5mm)

b) Warna (sarung kapsul) , Bau, Rasa

a 3 bentuk dos
A.3 BENTUK DOS
  • Pil
  • Kapsul
  • Softgel
  • Sirup
  • Tablet
  • Plaster
  • Krim
jenis pembungkusan bagi produk tradisional
JENIS PEMBUNGKUSAN BAGI PRODUK TRADISIONAL

-terpulang kepada kreativiti pengusaha produk.

- Contoh:

> Botol plastik eg: PET, HDPE

> Sachet

> Pek alumunium foil

> Pek blister

> Botol kaca

a 4 1 bahan aktif
A 4.1 BAHAN AKTIF

1.Nama Saintifik /Latin penuh

Eurycoma Longifolia

2. Bahagian tumbuhan (radix, folium, flos , herba etc)

Radix Eurycoma Longifolia

a 4 2 eksipien
A 4.2 EKSIPIEN
  • Nama bahan

contoh starch, mag stearate, microcrystalline cellulose

  • Kuantiti ( mg, gm)
  • Fungsi

contoh:pelincir, filler, agen

pemekat,

a 6 dos cara penggunaan
A.6 DOS/ CARA PENGGUNAAN
  • Kuantiti dan Kekerapan

Dewasa : 2 tablet 2 kali sehari

Kanak-kanak (nyatakan julat umur) : 1 tablet 3 kali sehari

  • Cara penggunaan

Sapu pada tempat yang berkenaan sekali sehari

slide49

Ujian Pengecaian & Keseragaman Berat

  • Pil
    • tidak > 120 minit
  • Tablet Bersalut Enterik

-NMT 120 mnt (asid)

-NMT 60 mnt (buffer)

  • Keseragaman berat

-Not > 2 capsules > limit +/- 10% from the average weight.

-None of the capsule > limit +/- 20% from the average weight.

  • Tablet bersalut film
    • tidak > 30 minit
  • Tablet Bersalut gula
    • tidak > 60 minit
  • Kapsul
    • Tidak > 30 minit
  • Tablet tak bersalut
    • tidak > 30 minit
slide50

Keperluan Asas APB

  • Premis
  • Individu
  • Peralatan & Kelengkapan
  • Dokumen
  • Keselamatan Produk
  • Rekod Pengilangan & Prosedur Panggil Balik
  • Pemeriksaan Sendiri
slide51

KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

Pusat Komplians dan Pelesenan

  • Pemeriksaan APB – tempatan dan luar negara
  • Khidmat nasihat teknikal berkaitan pengubahsuaian premis berdasarkan keperluan APB
  • Memproses Permohonan Lesen-lesen Pengilang,Pemborong & Pengimport
kriteria keselamatan
KRITERIA KESELAMATAN
  • Ujian kontaminasi logam berat
  • Ujian kontaminasi mikrobial
  • Tidak mengandungi steroid ataupun bahan-bahan campur palsu
  • Tuntutan dan Indikasi
  • Tidak mengandungi bahan terlarang / Tiada aduan/ laporan kesan advers
  • Keperluan Pelabelan
ujian kontaminasi logam berat had
Ujian kontaminasi logam berat (Had )

Merkuri - tidak melebihi 0.5 ppm

Arsenik - “ “ 5.0 ppm

Plumbum - “ “ 10 ppm

Kadmium - “ “ 0.3 ppm

slide55

Ujian Kontaminasi Mikrobial

  • Paras mikroorganisma dalam persediaan
    • Bakteria
    • Kulat
  • Pegesanan bakteria spesifik
    • E. coli
    • Pseudomonas aeruginosa
    • Staphylococcus aureus
    • Salmonella
  • Enterobacteriaceae dan lain organisme gram negatif
penskrinan untuk bahan campurpalsu
Penskrinan untuk bahan campurpalsu

Berdasarkan indikasi produk:

  • Kesihatan lelaki
  • Mengurangkan berat badan
  • Sakit otot dan sendi
  • Batuk dan selsema
tuntutan dan indikasi
Tuntutan dan Indikasi
  • Low –level claims

(disokong penggunaannya secara tradisional melalui buku rujukan, pharmacopoeia, dll).

  • 20 (related) diseases in the Medicines (Advertisement and Sale ) Act
slide58
Penyakit atau kecacatan ginjal

Penyakit atau kecacatan hati.

Diabetes

Sawan atau epilepsi

Lumpuh

Tibi

Asma

Kusta

Penyakit mata

Kaku (frigidity)

Indikasi Yang Tidak Dibenarkan

slide59
Pekak
  • Ketagihan Dadah
  • Hernia
  • Darah Tinggi
  • Sakit Otak
  • Mandul
  • Lemah Fungsi Seks
  • Veneral Diseases
  • Kanser
  • Lemah urat saraf atau kelemahan perhubungan seks
slide60

(INDIKASI YANG DIBENARKAN DALAM PERSEDIAAN TRADISIONAL).

GENERAL HEALTH MAINTENANCE/ KESIHATAN AM

“Traditionally used…./ “Digunakan secara tradisional……..

1. as health supplement / sebagai makanan kesihatan.

2. for general health / for health / untuk kesihatan.

3. general health maintenance / for general well being / untuk kesihatan.

4. for health and strengthening the body / untuk kesihatan dan menguatkan badan.

5. for relief of body heatiness / untuk melegakan panas badan.

6. for general debility, weakness after illness or childbirth / untuk 7. melegakan letih lesu / kelesuan badan selepas sakit atau selepas bersalin.

7. for loss of appetite / untuk kurang selera makan.

8. for difficulty in sleep / bagi melegakan kesukaran untuk tidur.

slide61

BLOOD & BODY FLUID / DARAH & CECAIR BADAN

  • “Traditionally used……/ “Digunakan secara tradisional…….
  • 1. for improving blood circulation / untuk melancarkan perjalanan darah.
  • 2. to improve urination / untuk melawaskan kencing / buang air kecil.
  • 3. for improving bowel movement / untuk melawaskan buang air besar.
  • 4. for relieving mild vomiting / untuk melegakan muntah ringan.
  • for reducing minor swelling / untuk melegakan bengkak-bengkak ringan.
  • BONE, MUSCLE AND JOINT / TULANG, OTOT & SENDI
  • “Traditionally used……./ “Digunakan secara tradisional…..
  • 1. for strengthening muscle and bone / untuk menguatkan otot dan tulang.
  • 2. for relieving muscular ache / untuk melegakan sakit otot.
  • 3. for relieving waist ache and backache / untuk melegakan sakit pinggang dan sakit belakang.
  • 4. for relief of joints and muscular pain / untuk melegakan sakit sendi dan otot.
  • 5. for relieving muscles sprain / untuk melegakan terseliuh / terkehel.
senarai herba terlarang herba atau terbitannya
SENARAI HERBA TERLARANG (HERBA ATAU TERBITANNYA)
  • (i) Senarai herba yang mengandungi Racun Berjadual seperti yg disenarai di bawah Akta Racun 1952
  • Aconitum
  • Asidosperma quebracho
  • Atropa belladona
  • Black nightshade
  • Berberis
  • Calabar bean (physostigma venenosum)
  • Cabola albarrane (squill)
  • Chondodendron tomentosum
  • Colchicum autumnale
slide63
Datura metel (Kecubung)
  • Datura stramonium
  • Digitalis purpurea folium
  • Drimia maritima (Squill)
  • Ephedra Herbs
  • Foxglove leaf
  • Gelsemium sempervirens
  • Hyoscyamus muticus
  • Hyoscyamus niger
  • Larrea tridenata
  • Larnea Mekicara
  • Lobelia inflata
  • Lobelia nicotianifolia
  • Mitragyna speciosa Korth. (mitragynine)/ Daun ketum
  • Nicotinana Tabacum (solanine)
  • Nux Vomica
slide64
Papaver somniferum
  • Physostigma veneosum (Calabar Bean)
  • Pilocarpus microphyllus
  • Puasinystalia yohimbe
  • Rauwolfia serpentina
  • Rauwolfia vomitoria
  • Schoenocaulonofficinale
  • Scillae bulbus (Squill)
  • Solanum nigrum (Black nightshade)
  • Strychnos nuxvomica
  • Urginea maritima (Squill)
  • Urginea Scill (Squill)
  • Valerian extract (Valepotriates)
senarai herba terlarang
Senarai Herba Terlarang
  • Stephania tetrandra

(dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang)

  • Piper methysticum ( kava-kava )

(dilaporkan menyebabkan keracunan hati)

  • Aristolochic Acid

(dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang)

  • Comfrey (Symphytum officinale, S. asperum, S. x. uplandicum)

(dilaporkan menyebabkan keracunan hati)

Senacio spp (Senecio aureus, S.jacobaea, S. bicolor, S.

  • nemorensisi, S vulgaris, S. longilobus, S. scandens Buch.-Ham)

(dilaporkan menyebabkan keracunan hati)

slide66
Dryabalanops aromatica & Borneolum syntheticum

(mengandungi camphor & borneol – tidak dibenarkan bagi persediaan oral)

  • Chapparal ( Larrea tridentate & Larrea mexicana)

(dilaporkan menyebabkan keracunan hati).

  • Hydrastis canadensis

(dilaporkan mempunyai kesan ke atas sistem saraf )

  • Magnolia officinalis

(dilaporkan menyebabkan keracunan ginjal (buah pinggang)

slide67
Pasca Pendaftaran:

Surveillance and Pharmacovigilance

slide68

PENGAWASAN PASARAN

  • Pengumpulan sampel dan ujian
  • Pemantauan label dan PI
  • Tindakan Punitif
    • Panggilan Produk, Amaran
  • Aduan Produk
slide69

Pemantauan Kesan Advers Ubat

  • Mengenalpasti & memantau kesan advers ubat
  • Menggalakkan laporan kesan advers
  • Menganggotai Program Pemonitoran Ubat Antarabangsa WHO
kepentingan pemonitoran adr
KEPENTINGAN PEMONITORAN ADR

Jika ADR tidak dilaporkan, kesan ini tidak diketahui dan lebih ramai orang boleh terlibat

tindakan punitif
TINDAKAN PUNITIF
  • panggil balik produk: langkah yg perlu diambil oleh industri di mana produk dipanggil balik disebabkan mendatangkan bahaya atau rosak (berkaitan dengan kualiti)
  • amaran
  • batal/gantung pendaftaran
  • tarik balik lesen
contoh
CONTOH
  • Product registration cancelled/ suspended
    • Adulteration / Dicemari dengan bahan campurpalsu
      • Steroids
      • Fenfluramine
      • Sibutramine
      • Sildenafil
      • Phenylpropanolamine
slide73
LABEL

DAN

SISIP BUNGKUSAN

pelabelan
PELABELAN

Label terdekat/ Label luar/ Sisip Bungkusan

-mestilah disertakan bersama semasa mengisi

borang permohonan (sistem Quest2)

-kesemua label, sisip bungkusan dan lain-lain

risalah hendaklah mematuhi:

>Akta Jualan Dadah 1952

  • Akta Ubat-ubatan (Iklan dan Jualan 1956)
  • Akta Perihal Dagangan 1972
slide76
KENYATAAN TAMBAHAN YG PERLU DICETAK
  • Ini adalah persediaan ubat tradisional
  • Jauhkan daripada kanak-kanak (WAJIB dalam kedua2 bahasa Inggeris dan Melayu)
  • Jika penyakit berlarutan, dapatkan nasihat doktor
  • Jika keluaran mengandungi bahagian binatang, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi bahagian binatang
  • Jika keluaran mengandungi khinzir, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi bahagian binatang (khinzir)
  • Jika keluaran mengandungi alkohol, sila tambah kenyataan ini: Keluaran ini mengandungi alkohol dan nyatakan juga % kandungan alkohol
slide77
Simpan di tempat yang dingin dan kering
  • Untuk kegunaan luar sahaja (untuk persediaan topikal)
  • Sila goncang sebelum digunakan (untuk cecair dan suspension)
warning labels
WARNING LABELS
  • Bee Pollen/Propolis
  • Ginseng
  • St John’s wort
  • Alfalfa
  • Camphor
  • Senna Leaf
  • (Anti diarrhoeal)
slide82

CAN CAUSE CONVULSION

CONTRAINDICATED IN INFANTS BELOW 2 YEARS OF AGE

CAUTION MUST BE EXERCISED WHEN OLDER CHILDREN ARE TREATED

AVOID DIRECT APPLICATION INTO NOSTRILS

  • Untuk produk yang mengandungi camphor, kenyataan berikut perlu dinyatakan pada label:

PRECAUTION: ‘It is dangerous to place any camphor – containing product into the nostril of children. A small amount applied this way may cause immediate collapse’

-Avoid contact with the eyes

-Do not apply to wounds or damaged skin

slide83

Bagi produk yg mengandungi GINSENG(termasuk semua genus PANAX) sila nyatakan:

  • Safe use of ginseng in pregnant women and children has not been established
  • Do not exceed the stated dose
  • - Continous use exceeding three months is not advisable
  • Bagi produk yg mengandungi BEE POLLEN sila nyatakan:
  • - This product contains Bee Pollen and may cause severe allergic
  • reactions, including fatal anaphylactic reactions in susceptible
  • individuals.
  • - Asthma and allergy sufferers may be at greater risks.
  • Bagi produk yg mengandungi CHELIDONIUM MAJUS sila nyatakan:( DALAM 2 BAHASA)
  • - Warning: This product may cause adverse reaction to the liver
  • (Amaran: Produk ini mungkin boleh menyebabkan kesan
  • sampingan pada hepar (hati).
slide84

Bagi produk yang mengandungi SENNA LEAF (CASSIA) and RHUBARB/RADIX et RHIZOMA RHEI, sila nyatakan:

  • - Do not use when abdominal pain, nausea or vomiting is present
  • - Frequent or prolonged use of this preparation may result in
  • dependence towards the product and ‘imbalanced electrolytes’

Bagi produk yang mengandungi ALFALFA (Medicago sativa), sila nyatakan :

slide85
Bagi produk yg mengandungi ST. JOHN ‘S WORT, sila nyatakan:

The product may interact with other medicines Please consult a doctor / pharmacist before using it.

  • Bagi produk dengan indikasi ‘Anti-diarrhoea’ sila nyatakan:

Contraindicated in children below 1 year old

  • Bagi produk dengan indikasi ‘To regulate menstruation / to improve menstrual flow’ sila nyatakan:

Contraindicated in pregnant women

  • Bagi produk dengan indikasi ‘To reduce body weight’ sila nyatakan:

Balanced diet and regular exercise are essential.

label tambahan
LABEL (TAMBAHAN)
  • Grafik (??)
  • Halal – (JAKIM) √
  • GMP/ SIRIM X
  • Hologram √
iklan
IKLAN
  • PERLU MENDAPAT KELULUSAN TERLEBIH DAHULU DARIPADA LEMBAGA IKLAN UBAT (LIU).

http://www.pharmacy.gov.my/html/MAB/advertisement_board_bm_f.htm

slide88
ISU

DAN

MASALAH

slide89

MASALAH YANG BERKAITAN DALAM

PROSES PENDAFTARAN

Pemohon:

Ketidakfahaman tentang konsep & prinsip APB, konsep pendaftaran produk

Kurang arif tentang prosedur

Menggunakan khidmat perunding (consultant)

FINISH

START

penyelesaian
Penyelesaian:
  • Menghadiri seminar / bengkel / konvensyen
  • Membaca garispanduan berkaitan: contoh:DRUG REGISTRATION GUIDANCE DOCUMENT.
  • Mencari/membaca bahan rujukan
  • ( pharmacopoeia, internet dll)

Bagaimana?

slide91
ISU
  • Bahan campurpalsu
  • Pengilangan bukan di tapak yang sebenar
  • Produk tidak berdaftar/ Produk palsu
  • Iklan yang mengelirukan/ tuntutan yang berlebihan
  • Premix
  • Contract manufacturing/ Pengilangan kontrak
  • Adverse Drug Reactions
slide92

LAMAN WEB UNTUK RUJUKAN LANJUT

  • Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan:
    • http://www. bpfk.gov.my
  • Bahagian Perkhidmatan Farmasi:
    • http://www.pharmacy.gov.my
  • Malaysia Adverse Drug Advisory (MADRAC)
    • http://www.madrac.gov.my/madrac
kesimpulan
KESIMPULAN
  • Permintaan dan penggunaan produk tradisional / komplementari adalah semakin meningkat dan adalah menjadi tanggungjawab kepada pihak regulatori untuk memastikan kehendak industri dan pengguna dipenuhi.
  • Kualiti, efikasi, keselamatan merupakan tanggungjawab : Pengilang , ‘product owner’/pemegang pendaftaran, badan regulatori, pengamal perubatan, peruncit dan pengguna.