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Assicurazione Qualità

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Assicurazione Qualità - PowerPoint PPT Presentation


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Dove stiamo andando… Concetti di base della Qualità Norme Accreditamento audit multicentrico Panorama strumenti di SPC Shewhart-Levey Jennings Capacità di processo Stage dimostrativo ViroAQ Requisiti di installazione Versione Shareware/commerciale

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Presentation Transcript
assicurazione qualit

Dove stiamo andando…

  • Concetti di base della Qualità
      • Norme
      • Accreditamento
      • audit multicentrico
  • Panorama strumenti di SPC
      • Shewhart-Levey Jennings
      • Capacità di processo
  • Stage dimostrativo ViroAQ
      • Requisiti di installazione
      • Versione Shareware/commerciale
      • Servizio WEB per clienti Codex
      • Lettura della check-list operativa
      • Breve dimostrazione del programma

Assicurazione Qualità

Progetto CodexItalia.it

slide3

Qualità in laboratorio: integrazione e unificazione

Terminologia

KB, TQM, QA, ecc.

Metodologia

SPC, Audit, PDCA ecc.

Prassi metrologiche

Pareto, UPGMA, Cp, ecc.

Risultati e valutazioni

KR, UCL/LCL, Audit ecc.

standards e unificazione
Standards e unificazione
  • References – Guide lines and general principles
  • [1] IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical Chemistry), 1995. Properties and units in the clinical laboratory sciences. I. Syntax and semantic rules. Prepared for publication by Olesen H. Pure and Appl Chem 1995; 67: 1563-74; Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 627-36; Clin Chim Acta 1996; 245: S5-S21.
  • [2] Scientific and Standardization Committee of the ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) and Commission/Committee on Quantities and Units(in Clinical Chemistry) of the IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical Chemistry, 1995. Properties and units in the clinical laboratory sciences. V. Properties and units in Thrombosis and Haemostasis. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995; 33: 637-60; Clin Chim Acta 1996; 245: S23-S28; Pure and Appl Chem 1997; 69: 1043-79..
  • [3] IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry–International Federation of Clinical Chemistry), 1995. Compendium of terminology and nomenclature of properties in clinical laboratory sciences. "The Silver Book". Prepared for publication by Rigg JC, Brown SS, Dybkær R, Olesen H. Oxford: Blackwell Science, 290 pp.
  • [4] Commission/Committee on Quantities and Units(in Clinical Chemistry) of the IUPAC–IFCC (International Union of Pure and Applied Chemistry– International Federation of Clinical Chemistry, 1995. Glossary of terms in quantities and units in clinical chemistry. Prepared for publication by Lehmann HP, Fuentes-Arderiu X, Bertello, LF. Pure and Appl Chem 1996; 68: 957-1000; Biochim Clin 1995; 19: 471-502.
  • [5] CEN/TC 251, 1995. European Prestandard ENV1614:1995. Health care informatics. Structure for nomenclature, classification and coding of properties in clinical laboratory sciences.
  • [6] Dybkær R, Jørgensen K, 1967. Quantities and units in clinical chemistry. Recommendation 1966. Copenhagen: Munksgaard, 102pp.
  • [7] International Standards Organization. ISO 31-0, 1992. Quantities and units. Part 0: General principes.
standards e unificazione5
Standards e unificazione
  • PROPERTIES AND UNITS IN THE CLINICAL LABORATORY SCIENCESXIII. PROPERTIES AND UNITS
  • (ISA Recommendation 1997 - IUPAC Technical report 1997 - IFCC Recommendation 1997)
  • H. OLESEN1, A. GIWERCMAN2, D.M. de KRETSER3, D. MORTIMER4, H. OSHIMA5,  P. TROEN6
  • Department of Clinical Pharmacology Q 7642, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet), Copenhagen, Denmark
  • Department of Growth and Reproduction JMC 5064, Copenhagen University Hospital (Rigshospitalet), Copenhagen, Denmark
  • Institute of Reproduction and Development, Clayton Victoria, Australia
  • Sydney Andrology, Sydney IVF, Sydney, Australia
  • Deparment of Urology, Tokyo Medical and Dental University, Tokyo, Japan
  • University of Pittsburgh Medical Center, Pittsburgh, USA
  • Officers of the International Society of Andrology during the preparation of this report were as follows:P. Troen (USA); I. Huhtaniemi (Finland); H. Oshima (Japan); D. M. De Kretser (Australia).The combined Memberships of the Commission and the Committee of the IUPAC-IFCC
cq vs aq controllo di qualit e assicurazione qualit
CQ vs AQControllo di qualità e Assicurazione qualità

Interno ed esterno

Standard accreditati

Valori di controllo dinamici

Audit dei valori (funzione di perdita)

POS – documenti registrati

Revisione critica

Miglioramento continuo

Interno (esterno facoltativo)

Standard di buona pratica

Valori di controllo tabulati

Valori di soglia (limiti di controllo)

Quaderno di laboratorio

Verifica dell’operato

Obiettivo soddisfazione

Cambiare con una filosofia orientata alla decisione

______________________________________________

Cut-off vs S.P.C.

slide7

multicentrica

nosocomio

Lab privato

Flusso informativo

Internet group

ViroAQ 3.0

risultato

Casi clinici

Analisi laboratorio

FOLLOW-UP

e

audit

Valutazione

comformità

slide8

Analisi omogenea dei “risultati”

non omogeinizzazione delle prassi locali

Un gruppo di consenso con standard operativo

  • Multicentrica su web
  • Centralizzazione dei risultati
  • Gestione non egemonica dei forum
  • Statistiche di “public domain”
  • Aggiornamento continuo
  • Crescita dei repertori e significatività
  • Supervisione coordinata e moderata
  • Revisioni in tempo reale
  • Identità di gruppo
  • Indicatori di popolazione
  • Audit nazionale dei limiti di controllo
  • “Leading opinion” linee guida

www.codexitalia.it

codex viroaq cremona 14 aprile 2003
Codex /ViroAQ – Cremona 14 Aprile 2003
  • dove stiamo andando…
  • Concetti di base della Qualità
      • Norme
      • Accreditamento
      • audit multicentrico
  • Panorama strumenti di misura
    • Shewhart-Levey Jennings
      • Capacità di processo
  • Stage dimostrativo ViroAQ
      • dimostrazione dei moduli
      • Requisiti di installazione
      • Versione Shareware/commerciale
      • Servizio WEB per clienti Codex
aq filosofia dell audit

Disposizioni

Valutazione

della rispondenza

e dell'efficacia

Report dei

risultati

Dati di fatto

AQ: filosofia dell’audit
la filosofia dell audit il pdca ciclo di deming
La filosofia dell'auditIl PDCA - Ciclo di Deming
  • In tutti le attività sono identificabili quattro fasi fondamentali:
      • pianificazione,
      • attuazione,
      • misurazione,
      • affinamento.

Metrologia

iso 5725 standard di metrologia statistical process control spc
ISO 5725 Standard di metrologiaStatistical Process Control - SPC

TruenessPrecision

Accuracy

Grado di concordia tra

dati in un largo campione e

il “target value” ossia il valore

atteso, desiderato o predeterminato

Grado di concordia tra

risultati di più test

successivi

Trueness: Veridicità, Verosimilità, Validità, Significatività

Accuracy: Accuratezza, Confidenza.

slide14

Perché la metrologia usa tecniche di SPC?

Fattori stocastici che influenzano la qualità dei saggi in laboratorio

UOMO

AMBIENTE

Verifica

della

Capacità

di

Processo

MISURE

REAGENTI

PROTOCOLLO

SAGGIO

Precisione e affidabilità

ovvero

Riproducibilità e ripetibilità

perch difficile ottenere informazioni utili dalla diagnostica tradizionale
Perché è difficile ottenere informazioni utili dalla diagnostica tradizionale

Variabilità biologica

Variabilità laboratoristica

variabilit biologica
Variabilità biologica

Quando la Statistica di Processo supera il WHO

slide19

Variabilità del campione statistico: dispersione e accuratezza

Capiamo con i dardi come possiamo trarre conclusioni

slide20

RAPPRESENTAZIONE VISUALE E INTUITIVA SPC

Il caso e la probabilità normale (curva di Gauss)

slide21

RAPPRESENTAZIONE VISUALE E INTUITIVA SPC

Il caso e la probabilità normale (curva di Gauss)

slide22

Levey-Jennings

SPC

NON Parametrica

CQ, QA

Correlazione

Fisher

U,F, CHI Quadrato

AUDIT

Multivariata

Gaussiana

istogramma

Poisson

Descrittiva

Parametrica

Pearson,

Induttiva

slide23

Mistificazione di una banalità: l’accreditamento

Provinciale !

Controllo di qualità interno: CQI

Elitario !

Controllo di qualità esteso: CQE

Autocontrollata !

Assicurazione qualità : AQ

slide24

Campione rappresentativo

e adeguato che dipende

dal tipo di caratteristica che

vogliamo controllare

Ma anche il campionamento

è suscettibile di errori.

l istogramma30

Istogramma a due punte

Binomiale/bimodale

L’istogramma

SReina

il diagramma causa effetto
Il diagramma causa-effetto

Gruppo

cause 4

Gruppo

cause 5

Effetto

Gruppo

cause 3

Gruppo

cause 2

Gruppo

cause 1

SReina

slide37

Limiti di controllo e funzione di perdita

Tolleranza di controllo sostitusce il cut-off

slide46

Shewhart/Levey-Jennings Chart (UCL/LCL)

3

2

1

0

-1

-2

-3

10 17 24 30 08 14 22 29 05 12 19 26 03 10 17 24 31 07 10 20

Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto

slide47

Shewhart/Levey-Jennings Chart (UCL/LCL)

3

2

1

0

-1

-2

-3

10 17 24 30 08 14 22 29 05 12 19 26 03 10 17 24 31 07 10 20

Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto

slide48

Shewhart/Levey-Jennings

Cusum chart

3

2

1

0

-1

-2

-3

Cusum resets

10 17 24 30 08 14 22 29 05 12 19 26 03 10 17 24 31 07 10 20

Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto

slide50

Westgard Analisys

Multi-rule Shewart procedure

Control data

no

12s

In control Accept run

no

no

no

no

no

13s

22s

R4s

4ts

10x

yes

yes

yes

yes

yes

Out of control Reject run

slide51

Controllo di laboratorio: TARGET

Target

Singola lettura

Valore medio

A. Impreciso, accurato

B. Impreciso, inaccurato

C. Preciso, accurato

D. Preciso, inaccurato

slide52

2SDev

Quadrante A

Quadrante B

90°

270°

SDev

180°

Quadrante C

Quadrante D

slide53

La scelta delle carte di controlloSi distinguono le carte di controllo per variabili discrete e per variabili continue, a secondo del tipo di caratteristica. Nel caso di caratteristiche continue si fa una ulteriore distinzione :1. carte di Shewhart 2. carte di accettazione. Con le carte di Shewhart i limiti di controllo sono calcolati indipendentemente dalle tolleranze della caratteristica, ma basandosi esclusivamente sui dati del momento.

la scelta delle carte di controllo

Carta x

Carta X

Carta X

~

La scelta delle carte di controllo

Caratteristiche discrete

Caratteristiche continue

Shewhart accettazione

limiti prefissati

Unità

difettose

Difetti/

Unità

Posizione

Carta x

Carta X

Carta X

Carta x

Carta p

Carta np

Carta x

Carta c

Carta u

~

Dispersione

Carta s

Carta R

slide57

Carte delle medie e delle escursioni :Dagli "n" valori individuali si ricavano i parametri come x, µ, R oppure s. A secondo del tipo di carta di controllo considerata, nel grafico vengono inseriti i valori individuali oppure i parametri statistici.

regole di definizione di fuori controllo di processo i tests di nelson per i laboratori
Regole di definizione di fuori controllo di processoi tests di Nelson per i laboratori

Presenza di un trend

Sette punti consecutivi crescenti/descrescenti

regole di definizione di fuori controllo di processo i tests di nelson per i laboratori59
Regole di definizione di fuori controllo di processoi tests di Nelson per i laboratori

Presenza di un run

Serie di valori unilaterali

codex viroaq cremona 14 aprile 200360
Codex/ViroAQ – Cremona 14 Aprile 2003
  • dove stiamo andando…
  • Concetti di base della Qualità
      • Norme
      • Accreditamento
      • audit multicentrico
  • Panorama strumenti di SPC
      • Shewhart-Levey Jennings
      • Capacità di processo
  • Stage dimostrativo ViroAQ
      • dimostrazione dei moduli
      • Requisiti di installazione
      • Versione Shareware/commerciale
      • Servizio WEB per clienti Codex
qualit possibile solo con strumenti metrologici v alutazioni orientate alla decisione spc
Qualità possibile solo con strumenti metrologicivalutazioni orientate alla decisione (SPC)
  • Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
  • Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
  • Grafico di Shewhart e Capacità di processo
  • Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
  • Analisi di trend con medie mobili
  • Indicatori geo-popolazionistici
  • Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)

propedeuticità

verificare e capire i numeri della propria popolazione via s p c
Verificare e capire i numeri della propria popolazione via S.P.C.

Partendo dal pannello della

statistica di posizione…

  • Un grafico Hi-Lo visualizza i ranges di escursione dei limiti di
  • controllo di ogni gruppo di variabili del profilo minimale
  • tolleranza naturale
  • tolleranza basale
  • tolleranza (operativa)
strumenti metodologici per l spc v alutazioni orientate alla decisione
Strumenti metodologici per l’SPCvalutazioni orientate alla decisione
  • Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
  • Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
  • Grafico di Shewhart e Capacità di processo
  • Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
  • Analisi di trend con medie mobili
  • Indicatori geo-popolazionistici
  • Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
grafico di pareto contingenze e prevalenze

v. indicatori

  • v. attributo
  • v. parametriche
  • v. ordinali
  • v. geografiche
Grafico di Pareto – contingenze e prevalenze
strumenti metodologici per l spc v alutazioni orientate alla decisione65
Strumenti metodologici per l’SPCvalutazioni orientate alla decisione
  • Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
  • Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
  • Grafico di Shewhart e Capacità di processo
  • Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
  • Analisi di trend con medie mobili
  • Test statistici assistiti(parametrici, non parametrici)
  • Indicatori geo-popolazionistici
  • Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
slide66
Carte Shewhart – Capire la propria consistenza nel tempoRipetibilità, Riproducibilità e capacità di processo
strumenti metodologici per l spc v alutazioni orientate alla decisione67
Strumenti metodologici per l’SPCvalutazioni orientate alla decisione
  • Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
  • Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
  • Grafico di Shewhart e Capacità di processo
  • Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
  • Analisi di trend con medie mobili
  • Indicatori geo-popolazionistici
  • Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
capire e interpretare il campione distribuzioni standardizzate bootstrap e test di normalit
Capire e interpretare il campionedistribuzioni standardizzate (bootstrap) e test di normalità
strumenti metodologici per l spc v alutazioni orientate alla decisione70
Strumenti metodologici per l’SPCvalutazioni orientate alla decisione
  • Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
  • Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
  • Grafico di Shewhart e Capacità di processo
  • Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
  • Analisi di trend con medie mobili
  • Indicatori geo-popolazionistici
  • Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
strumenti metodologici per l spc v alutazioni orientate alla decisione72
Strumenti metodologici per l’SPCvalutazioni orientate alla decisione
  • Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
  • Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
  • Grafico di Shewhart e Capacità di processo
  • Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
  • Analisi di trend con medie mobili
  • Indicatori geo-popolazionistici
  • Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
frequenze e contingenza popolazioni geografiche confronto regionale con indicatori normalizzati
Frequenze e contingenza popolazioni geograficheconfronto regionale con indicatori normalizzati
strumenti metodologici per l spc v alutazioni orientate alla decisione74
Strumenti metodologici per l’SPCvalutazioni orientate alla decisione
  • Grafico di escursione (UCL/LCL; HiLo charts)
  • Grafico di Pareto (numerosità e priorità processi)
  • Grafico di Shewhart e Capacità di processo
  • Analisi di distribuzione (verifica della normalità)
  • Analisi di trend con medie mobili
  • Indicatori geo-popolazionistici
  • Cluster analysis (tabelle OLAM e dendrogrammi)
cluster analysis upgma average linkage
Cluster analysis – UPGMA (average linkage)

Rappresentazione grafica e intuitiva di un

Dendrogramma equivalente visuale della

Analisi discriminante

Nell’ambito di una variabile di studio è

possibile identificare istantaneamente

correlazioni fenotipiche tra gruppi

occupazionali (abbinamento cromatico)

la checklist riassuntiva
La checklist riassuntiva
  • Elementi teorici (i massimi sistemi)
  • Assicurazione qualità con accreditamento
  • Audit ed Statistical Process Control
  • Parole chiave e strumenti applicativi (cosa ricordare)
  • Precisione e accuratezza
  • Limiti di tolleranza, valore target
  • Carta di Shewhart, distribuzione e Capacità di Processo
codex viroaq cremona 14 aprile 200378
Codex/ViroAQ – Cremona 14 Aprile 2003
  • dove stiamo andando…
  • Concetti di base della Qualità
      • Norme
      • Accreditamento
      • audit multicentrico
  • Panorama strumenti di misura
      • Shewhart-Levey Jennings
      • Capacità di processo
  • Stage dimostrativo ViroAQ
      • Versione Shareware/commerciale
      • Requisiti di installazione
      • Servizio WEB per clienti Codex
      • Lettura della check-list operativa

Dubbi e domande prima dello stage tecnico-pratico

definiamo il prodotto viroaq 3 0
Definiamo il prodotto ViroAQ 3.0!
  • SOFTWARE
  • Regitrato (gratuito)
  • Shareware (gratuito)
  • Commerciale ver.5 (pagato)
  • UTENTI
  • Clienti Codex
  • Clienti anonimi
  • Clienti potenziali
  • AUDIT MULTICENTRICO
  • Servizio per utente Regitrato (via e-mail)
  • Shareware (NO AUDIT)
  • Commerciale (SI SE REGISTRATO VIA WEB)
cosa diamo cosa non diamo
Cosa diamo cosa non diamo!
  • Media di installazione
  • CD-ROM (liberamente copiabile)
  • WEB : www.codexitalia.it
  • Spedizione CDRom (solo clienti)
  • Installazione sul PC
  • Inizializzazione codici
  • Inizializzazione info cliente
  • Attivazione servizi Audit
la checklist di una installazione corretta
La checklist di una installazione corretta
  • Sistema operativo
  • Windows 98 me, se (no Office 2000)
  • Windows 2000 NT
  • Windows XP
  • Sistema hardware raccomandato
  • Pentium III o sup
  • 128 MRAM o sup
  • 50 MegaBytes liberi