医用电气设备的安全检测

1. 医用电气设备的安全检测

2. 基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法基本掌握:有源医疗器械主要安全参数的检测方法 • 重点:介绍各类医用电气安全检测仪器 • 难点:医用电气安全检测仪器正确操作

3. 标准试验指 直线尺寸单位为毫米未注公差要求的尺寸公差：角度：+0 o-10o；不大于25mm 的直线尺寸：0o-0.05o；大于25mm 的直线尺寸：±0.2。零件1、2 和3 的材料为金属(例如热处理钢) 。试验指的两个铰点可弯至90°＋10°0 °，但只能往同一个方向弯。为限制弯曲的角度为90°，用销钉和槽来解决。为此，这些零件图中未给出有关销钉和槽的尺寸及公差。实际设计必须保证弯曲角度的公差为0°～10°。

4. 试验针 尺寸单位为毫米

5. 试验钩:尺寸单位:mm 材料:钢

6. 供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b))供电网的一端近似地电位时的测量供电电路(19.4b))

7. 供电网对地电位近似对称时的测量供电电路

8. 规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b))规定接至多相供电网的多相设备的测量供电电路(19.4b))

9. 规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路(19.4b))规定接至多相供电网的单相设备的测量供电电路(19.4b))

10. 由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b))由规定按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电的设备的测量供电电路在Ⅱ类时，不使用保护接地连接和S8(19.4b))

11. 测量装置的图例 及其频率特性 1)无感元件。 2)仪表阻抗＞＞测量阻抗Z。

12. 测量装置的图例标记

13. 1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施：1．Ⅰ类设备：标准中规定了Ⅰ类设备除基本绝缘外，可采取的附加保护措施： （1）对可触及的金属部件保护接地。 保护接地是Ⅰ类设备附加的保护措施。要求设备的金属外壳，其他可触及的导电部件均与保护接地可靠连接，设备的网电源输人插头应有保护接地端子，使用直流电源的Ⅰ类设备也必须有独立的保护接地导线。 （2）l类设备的某些部件可以采取双重绝缘或加强绝缘。[例如超声诊断设备的探头采用塑料外壳构成双重绝缘，低频电子脉冲治疗设备的应用部分（电极）通过输出变压器构成双重绝缘]。 （3）I类设备的某些部件可采用安全特低电压，或者用保护阻抗防护（如某些Ⅰ类设备的手控盒）。

14. 2．Ⅱ类设备：不仅依靠基本绝缘，还应采用辅助绝缘构成双重绝缘或采用加强绝缘等防护措施。Ⅱ类设备必须是下列类型之一。 （1）带绝缘外壳的Ⅱ类设备：该类设备采用一个耐用、实际上无孔隙、把所有带电部件包围起来的绝缘外壳，这种绝缘封闭的外壳构成辅助绝缘。 （2）金属外壳的Ⅱ类设备：网电源部分采用双重绝缘，（当结构中无法采用双重绝缘时，可采用加强绝缘）。如电源变压器通过绝缘材料与金属结构隔离，如果在结构设计中难以实现的话，可以按加强绝缘的要求设计变压器。 （3）也可以是绝缘外壳和金属外壳两类型综合的设备。 （4）Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。

15. （5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，必需满足以下全部要求：（5）如果设备具有从Ⅰ类防护转为Ⅱ类防护的装置，必需满足以下全部要求： ①转换装置必需明确指出所选类别； ②必需使用工具方能转换； ③设备在任何时候必须符合选用防护类别的全部要求； ④在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置必须切断保护接地线与设备的连接，或将其转换成符合要求的功能接地线。 设备除基本绝缘外，必须按Ⅰ类或Ⅱ类设备要求配备附加保护；由外接直流电源供电的设备（如在救护车上使用），当极性接错时必须不会发生安全方面的危险。

16. 3．内部电源设备： （1）具有和网电源相连装置的内部电源设备（如交、直流两用的心电图机），必须为双重分类。 （2）内部电源设备打算与电网相连时，必须符合Ⅰ类设备或类设备的要求。 例如，具有外接直流电源插口，可通过交流－直流变换器与网电源相连接的设备，必须符合Ⅰ类或Ⅱ类设备的要求。

17. 二、“型”的划分 型的划分是表明设备防电击的程度，特别是对漏电流容许值的要求。医用电器设备划分为B型应用部分、BF应用部分和CF型应用部分三种。

18. 1．B型应用部分： 对电击有特定防护程度的设备。 一般没有应用部分的设备，或虽有应用部分，但应用部分与患者无电气连接（如：超声诊断设备、血压监护设备等）的设备，或虽有电气连接，但不直接应用于心脏的设备均可设计为B型医用部分。(对地漏电流正常状态 0.5mA,单一故障1mA.)

19. 2．BF型应用部分： 具有F型隔离（浮动）应用部分的B型设备。该类设备要求在应用部分和地之间加 1．1倍的网电源电压时，患者漏电流不超过 19．3中标准表4的规定。它对漏电流容许值的要求并不高于B型应用部分。低频电子脉冲治疗设备，其行业标准规定必须为BF型应用部分设备。

20. 3．CF型应用部分： 直接应用于心脏的设备或设备部件必须设计为CF型应用部分。该类设备对电击危险的防护程度，特别是漏电流容许值要求高于BF型应用部分设备。目前，大部分心电图机，心电监护设备均设计为CF型应用部分。

21. 直接用于心脏的具有一个或几个CF型应用部分的设备，可以另有一个或几个能同时应用的附加的B型或BF型应用部分（如，手术中应用的多参数病人监护设备，其心电部分设计为CF型应用部分，血压、呼吸监护部分设计为B型应用部分，肌肉松驰程度的监护部分设计为BF型应用部分）。

22. 三、产品类、型： 在产品标准的“安全要求”中，应明确指出产品对电击的防护类型，一般有五种类的组合：Ⅰ类；Ⅱ类；内部电源； Ⅰ类、内部电源；Ⅱ类、内部电源。 一般还应指出进液防护类型：普通；防滴；防溅；防浸设备。 如：心电监护设备可设计为：Ⅰ类CF型应用部分普通设备；某种超声治疗设备可设计为：Ⅱ类B型应用部分防溅设备；带有心电同步显示的超声诊断设备可设计为：Ⅰ类、带CF型应用部分的设备等。

23. 四、电压和（或）能量的限制： 电压和（或）能量的限制是防止患者、操作者或其他人在断电瞬间触及带电部件而发生危险。

24. 1．用插头与电源连接的设备，必须设计成在拔断插头后1秒时，各电源插脚间电压或插脚与设备机身之间电压不超过 60V。 测试要求： （1）使用内阻不影响测量值的仪表测量，一般应使用在线测量装置； （2）测试应在电源开关“通”／“断”的最不利位置进行； （3）测量10次，取最大值。 注意：通过检查设计文件或内部结构，当满足以下要求时： 采用了干扰抑制电容器，且每一线对地的电容量在额定电压小于25OV时，小于3000pF的设备；或额定电压不大于 125V时，小于 5000pF的设备，可不进行插脚与设备机身之间的试验；线间接有不大于0.1uF的电容时，不必进行线间（插脚）的试验。

25. 2．设备电源切断后 立即打开正常使用时用的调节孔盖，可触及的带电部件剩余电压不应超过60V。如果电压超过60V，应测量其剩余能量，不应超过2mV。 只能用工具才能打开测试孔盖，并装有手工放电装置，而且必须加以标记。在这种情况下要通过检查其内部结构和标记来作出是否合格的判断。 1s是立刻进行测量的含义。测量时要注意安全，特别是对高压和接有大容量电容器的带电部件。

26. 五、外壳和防护罩： 外壳和防护罩是用于防止人与带电部位接触，或防止与保护绝缘发生故障后可能带电的部位接触，同时也用于防止加机械的、热的、化学的等其它方面的危险。

27. 1.外壳和保护罩必须设计成能防止“意外接触”。1.外壳和保护罩必须设计成能防止“意外接触”。 “意外接触”的部件是指在正常使用时，人不用工具，也不用太大的力便可触及到的部件。人可能通过以下途径与设备带电部件接触：

28. （l）自然状态下伸直或弯曲的手指 （2）拿在手里的笔。 （3）项链或类似的悬挂物。 （4）操作者调节控制装置时，使用的螺丝刀。 （5）一个能往外拉出的小片，或小片拉出后手指便可进入的孔。 是否能对这些状态进行有效的防护，该标准规定了模拟试验方法，分别用10cm x20cm的金属箔、有挡板的测试指、标准测试针、悬挂在盖孔上的金属测试捧、试验钩和试验指的组合来模拟。

29. 标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出防护要求：标准对不能由总开关切断电源的带电部件提出防护要求： 设备机壳内带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，如果不能由一个外部总开关或一个可随时拔出的插头装置与电源断开，则必须用附加盖罩防护，以防止在机壳打开之后而意外触及。或者可以在空间上互相隔开排列，但必须清晰地作出“带电”标记。 这时仅使用标准附录D中符号“注意！查阅随机文件”标记是不够的，应在设备外表上有警告性说明。

30. 标准还对防止与带电部件接触的外壳提出要求：标准还对防止与带电部件接触的外壳提出要求： （l）必须使用工具才能打开；否则必须设计自动装置，在打开外壳时切断电源。 （2）不用工具便可开启的外壳或设备部件，以及允许操作者在正常使用时触及的一些带电部件，这些带电部件的电压不应超过交流25V，直流60V，并且其供电电源必须与网电源隔离，隔离方法采用标准17g）l）中的一种。例如，指示灯罩，电池箱盖等。 （3）对取下灯泡后允许触及的灯座带电部件，使用说明书必须提示操作者不要同时接触该类部件和患者。

31. 隔离、保护接地、功能接地及试验方法 一.在正常状态和单一故障状态下，应用部分必须与设备的带电部分隔离到允许漏电流值不被超过的程度。 1、标准提出了为满足该项要求可以采取的措施： （l）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但要保护接地（例如牵引床、治牙机等设备，其应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离，但已保护接地）。 （2）应用部分用一个保护接地的金属部分与带电部件隔离（例如：某些热疗设备，其应用部分一远红外辐射器与加热体之间使用保护接地的金属导热板隔离）。

32. （3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。（3）应用部分未保护接地，但用一个中间保护接地电路与带电部分隔离（例如，低频电子脉冲治疗设备，其应用部分浮地，但用一个原、副边分别绕制在铁芯两侧，并且铁芯保护接地的脉冲变压器与带电部件隔离。这样，即使原边与铁芯间的绝缘被破坏，由于铁芯保护接地，因此也不会造成流向应用部分的漏电流超过容许值）。 （4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离（例如，脑电图机等设备的导联插头座）。

33. （5）用“保护阻抗元件”防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分（例如，心电图机和心电监护设备的前置放大器，采用DC－DC技术，使应用部分浮动，防止患者漏电流超过容许值，并且其前置放大器采用高输入阻抗的结型场效应管（或IC）作输入级，降低偏置电流，防止患者辅助电流超过容许值）。 应用部分与带电部件的隔离是否符合要求，通过对患者漏电流和患者辅助电流的测量来检验。

34. 标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求和检测方法：标准规定了医用电气设备对保护接地、功能接地和电位均衡的要求和检测方法： 1． I 类设备中可触及部件和带电部件间用基本绝缘隔离时，必须以足够低的阻抗与保护接地端子连接。 应注意的是，用装饰层覆盖的金属部件，当装饰层的强度不符合机械强度试验要求时，被认为是可触及的金属部件。但是I 类设备中允许有不连接保护接地端子、但采用其它方法与网电源部分隔离的可触及部件。隔离方法有： （1）采用双重绝缘； （2）用已保护接地的金属屏蔽； （3）用已保护接地的金属部件或中间电路与网电源部分隔离。 这些方法的隔离效果应保证在正常状态和单一故障状态下；从这些可触及金属部件至地的漏电流不超过标准的容许值。满足以上要求的可触及部件可以浮动，或与功能接地端子连接。

35. 2．标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。2．标准对保护接地端子提出了要求，它必须适合于经电源线的保护接地导线和电源插头与供电系统的保护接地线连接，或者通过固定的永久安装的保护接地导线与网电源的保护接地线连接。

36. 3．标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须符合的要求：3．标准规定了设备如果有电位均衡导线连接装置，必须符合的要求： （1）容易接触到。 （2）正常使用中能防止意外断开。 （3）不用工具即可拆下导线。 （4）电位均衡导线不能包含在电源线中。 （5）联接装置必须有标志。

37. 4．对保护接地阻抗的要求： （1）不用电源软电线的设备，其保护接地端子至保护接地的所有可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于0．1Ω。 （2）带有电源输入插口的设备，插口的保护接地端与保护接地的所有可触及金属部件间见的保护接地阻抗不大于0．1Ω。 （3）带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头的保护接地插脚至已保护接地的可触及金属部件间的保护接地阻抗不大于0．2Ω。

38. 保护接地电阻的测量方法: 使用50－60Hz，空载电压不超过6V的正弦波交流电源，产生10－25A的电流，时间至少为5s，测量上述部件之间保护接地连接的电压降，计算其保护接地阻抗。 使用大电流测量的原因，是需要有足够的幅值引起电气设备中的保护装置（熔断器、断路器、对地漏电流断路器等）在短时间内动作，并且考核保护接地线不会被熔断。试验时间至少为5s ，是为了显示出保护接地连接太细或接触不良而产生的过热。这样的“薄弱点”只用测量电阻值的方法是不能发现的。

39. 三、保护接地一端子和连接： 1．设计的要求： （1）保护接地端子，无论是固定的电源导线，还是电源软电线，所用的紧固件，必须是在夹紧或松开接线时都不会使内部布线受到应力，也不会使爬电距离和电气间隙降低到规定值以下。 （2）如果用设备电源输入插口做设备的电源连接，则设备电源输入插口中的接地脚必须被看作是保护接地端子。

40. （3）保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。（3）保护接地端子是专用的，不能同时兼有设备不同部分的连接作用，亦不能作为与接地无关的元件的固定装置使用。 （4）保护接地连接必须先于电源连接，电源断开之后方可断开。这一要求适用于通过插头座与网电源连接的设备，包括设备上的辅助网电源插头座。如果设备具有可互换的部件，该要求亦适用。

41. 2．工艺的要求： 不借助工具不可能使紧固件松动。包括在设备内部做保护接地连接的螺钉不可能在外部使它松动。 检查和试验方法： （1）检查材料和结构。 （2）手工进行试验。

42. 漏电流及其检测方法 一、漏电流是指非功能性电流，涉及的种类有对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流。 连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值适合于下列条件的任意组合时，测量值不得超过规定的容许值。 （1）标准中所规定的潮湿预处理之后和在工作温度下。 （2）在正常状态和规定的单一故障状态下。 （3）设备已通电处于待机状态和完全工作状态，且网电源部分的任何开关处于任何位置。 （4）在最高额定供电电压下。 （5）电压为110％最高额定网电压下。

43. 具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路具有或没有应用部分的Ⅰ类设备对地漏电流的测量电路 测量时，将S5、S10 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合：S1 闭合(正常状态)，和 S1 断开(单一故障状态)、按照19.4a)、表4 及其注1～4 进行测量、S1 断开(单一故障状态)

44. 使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路使用规定的Ⅰ类单相电源，具有或没有应用部分的设备对地漏电流的测量电路 用MD1 和MD2 进行测量，闭合S8、S1、S2 和S3，并将S5、S10、S11 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合(正常状态)。如果规定电源已保护接地，闭合S1、S2 和S3，在S5、S10、S11 和S12 的开、闭位置进行所有可能的组合的情况下断开S8(单一故障状态)用MD2 进行测量。另外，将S8 闭合，而轮流断开S1、S2 或S3 之一(单一故障状态)，但仅按表4 的注进行测量。

45. 必须测量的患者漏电流 （1）对B型应用部分设备，从连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。 （2）对BF型应用部分设备，轮流地从应用部分的同一功能的连在一起的所有患者连线，或按制造厂的说明对应用部分加载进行测量。 （3）对CF型应用部分设备，轮流地从每个患者连接点进行测量。

46. 二、单一故障状态： 1．对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流必须在下列单一故障状态下进行测量： （1）每次断开一根电源线。 （2）断开保护接地导线（在对地漏电流时不适用）。

47. 2．患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量：2．患者漏电流必须在下列单一故障状态下测量： （1）将最高额定网电压值的110％的电压加到地与任一未保护接地的信号输入或信号输出部分之间。 （2）将最高额定网电压值的 110％的电压加到任一F型应用部分与地之间。 （3）将最高额定网电压值的110％的电压加到地与任一未保护接地的可触及金属部分之间。

48. 在应用部分(患者电路)和带电部件之间,必须是双重绝缘或加强绝缘在应用部分(患者电路)和带电部件之间,必须是双重绝缘或加强绝缘 LP:带电部件 AP:应用部分

49. 在F型应用部分(患者电路)和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间(1500V)在F型应用部分(患者电路)和包括信号输入及信号输出部分在内的外壳之间(1500V) SIP:信号输入部分 Sop:信号输出部分 AP:应用部分