日本 医療機器産業連合会 企業倫理委員会 倫理プロモーションコード分科会 服部昌樹

1. 日本医療機器販売業協会 北陸ブロック　MDIC研修会 「医療機器業界における医療機関等 との透明性ガイドライン」　 ２０１３年12月　6日（金） 日本医療機器産業連合会企業倫理委員会倫理プロモーションコード分科会 服部昌樹

2. １．企業倫理委員会活動について ２．透明性ガイドラインについて（おさらい） ・ ３．透明性ガイドライン運用面での変更 ４. 情報公開包括同意 ５．今後の課題 6.　Q&A 本日の内容

3. 企業倫理委員会の紹介 企業倫理委員会 　◇ 加盟全１９団体から派遣された委員により構成 　　　医機連傘下企業数：4900社（医器販協1200社） 　◇ 使命　 　 ☆ 医機連　倫理綱領・企業行動憲章に基づく 医療機器業プロモーションコードの管理運営　 　　　　（医療機器業界全体で取り決めたガイドライン（自主基準） 　　　　 会員企業には遵守が求められるが、罰則はない） 　 ☆ 不祥事の未然防止 　 ☆ コンプライアンスと周知・啓発活動

4. 倫理綱領 2）会員企業は、一般法令はもちろんのこと医療機器業の事業活動に関する行動基準として策定した「企業行動憲章」、「医療機器業プロモーションコード」、 景品類の提供に関する「医療機器業公正競争規約」及び関連法規を遵守し、高い倫理的自覚のもとに健全で適正な事業活動に努めなければならない。

5. 2.医療関連産業は公的医療保険制度と強く結びつ2.医療関連産業は公的医療保険制度と強く結びつ いていること、また公正で自由な競争こそが企業存 立の基盤であることを認識し、遵法精神の向上 正常な商習慣の形成のため、高度な倫理観に根ざ した健全で適正な事業活動に努める。 企業行動憲章

6. 企業倫理委員会の体制 倫理・プロモーションコード分科会 ●企業倫理、ﾌﾟﾛﾓｰｼｮﾝｺｰﾄﾞ、個人情報、広告基準ガイドに関する事項 周知分科会 ●講習会、周知・啓発、強化月間に関する事項 海外コード対応ＷＧ ●グローバル化、ＡＰＥＣ、海外コード情報の収集・把握に関する事項 透明性推進ＷＧ 透明性推進ＷＧ ●透明性ＧＬ推進、Ｑ＆Ａの作成、周知説明会支援、製薬協との連携

7. 平成２５年度企業倫理委員会の主な活動計画 ● 企業倫理プロモーションコード強化月間の推進 ● 企業倫理とプロモーションコード講習会の企画と実施 ● 透明性ガイドラインの周知推進とＱ＆Ａ作成 ● ＡＰＥＣビジネス倫理コードの情報収集と対比検討 ● 各団体の研修会（講習会）の支援 ● 教育資料の作成とＷＥＢの充実 　　・ 企業倫理・プロモーションコードの「携帯用ガイドブック（仮称）」 　　・ ＷＥＢ掲載項目の充実 　　　（医機連ＨＰ　企業倫理／プロモーションコード）

8. 企業倫理とプロモーションコード強化月間平成25年10月(10月1日～10月31日)企業倫理とプロモーションコード強化月間平成25年10月(10月1日～10月31日) ◇ 事業活動を含む企業行動全般の 　　総点検とコンプライアンスの再確認 ◇ ４つの業界自主ルールの浸透と徹底 （１）倫理綱領 　　　（２）企業行動憲章 　　　（３）医療機器業プロモーションコード 　　　（４）医療機器業公正競争規約 （医療機器業公正取引協議会） ◇ 周知ポスターの掲示 　　　事業所内にポスターを掲示し、強化 　　　月間を周知する｡ ◇ 講習会の開催

9. ２．透明性ガイドラインについて （おさらい）

10. 会員企業の活動における医療機関等との関係の透明性　及び信頼性を確保することにより、医療機器産業が、医学・医療工学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること及び、企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的とする。会員企業の活動における医療機関等との関係の透明性　及び信頼性を確保することにより、医療機器産業が、医学・医療工学をはじめとするライフサイエンスの発展に寄与していること及び、企業活動は高い倫理性を担保した上で行われていることについて広く理解を得ることを目的とする。 ⇒ 医療機器企業から医療機関等への資金等の提供を広く 　　外部に発信する。 ⇒ 透明性に対する真摯な姿勢を明確にし、社会からさらに 　　高い信頼を獲得する。 透明性ガイドラインの目的

11. 透明性ガイドラインの背景 ☆ 事業活動の透明性確保についての社会的要求 （1）国内動向 　①行政指針 　②学会自主規制 （2）海外動向 　①法制化 　②業界団体自主規制 （3）日本製薬工業協会（製薬協）による 透明性ガイドラインの策定

12. 透明性ガイドラインの背景 （１）国内動向 【①行政指針】 　・ 2006年3月　 　「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン」（文科省） 　・ 2008年3月 　「厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の管理に 関する指針」（厚生労働省） 【②学会自主規制】 　・ 2011年2月 「医学研究のCOI マネージメントに関するガイドライン」（日本医学会） （２）海外動向 【①法制化】 　　 米国医療保険改革法「サンシャイン条項」（2010年3月成立） 【②業界団体自主規制】 EFPIA（欧州製薬団体連合会）：Leadership Statement 2010 ABPI（英国製薬産業協会）:Code of Practice 2011

13. 透明性ガイドラインの背景 【行政指針】 厚生労働科学研究における利益相反（Conflict of Interest：COI）の 管理に関する指針について　（科発第０３３１００３号平成２０年３月３１日　厚生労働大臣官房厚生科学課長決定） ※ 目的 　　公的研究である厚生労働科学研究の公正性、信頼性を確保するため 　　には、利害関係が想定される企業等との関わり（利益相反）について 　　適正に対応する必要がある。 　⇒ 利益相反について透明性が確保され、適正に管理されることが目的 ※ ＣＯＩ状態とは 　　企業と医療関係者との経済的な利益関係により、公的研究で必要と 　　される「公正」かつ「適正」な判断が損なわれる、または損なわれるの 　　ではないかと第三者から懸念を受ける可能性がある状態。

14. 透明性ガイドラインの背景 【学会自主基準】 日本医学会 「医学研究のＣＯＩマネジメントに関するガイドライン」 （２０１１年２月） ※ 日本医学会傘下の学会（分科会）に、医学研究に係るＣＯＩマネジメント指針 　　（ポリシー）の策定・公開、それに基づくマネジメント体制の構築を求める。 ＜概要＞ ・ 手順：各研究者は、ＣＯＩ自己申告書を各学会長に提出する。 ・ 対象：会員・非会員を問わず、研究成果を学術講演等で発表、学術誌等で 　　　　　 論文発表する研究者など。 ・ 対象：報酬、講演料、原稿料、研究費、奨学寄附金、寄附講座等 ・ 申告基準例 　　　報酬（顧問料等）：100万円以上/年　　講演料 ：50万円以上/年　　 　　　原稿料：50万円以上/年　　　　　研究費（受託・共同研究費等）：200万円以上/年　　 　　　奨学寄附金：200万円以上/年　　研究と無関係な旅費・贈答品等： 5万円以上/年

15. 日本医学会１１２学会と関係機関　協力依頼先日本医学会１１２学会と関係機関　協力依頼先 ・日本医学会 １１２学会 ・社団法人 日本医師会　　　　　　　　　　　　　　 ・社団法人　日本歯科医師会　　　　　　　　 　　 ・社団法人 全日本病院協会 ・社団法人 日本医療法人協会 ・社団法人 日本病院会 ・社団法人 日本精神科病院協会 ・一般社団法人 日本私立医科大学協会　 　 ・社団法人 日本私立薬科大学協会 　 ・国立大学附属病院長会議 ・一般社団法人 全国公私病院連盟 　（会員団体） 　社団法人 全国自治体病院協議会 　全国厚生農業協同組合連合会 　日本赤十字病院長連盟 　社団法人岡山県病院協会 　全国済生会病院長会 　日本私立病院協会 　全国公立病院連盟　　　　　　　　 　　　　　　・公益社団法人 日本看護協会 　　　　　　・一般社団法人 日本病院薬剤師会 　　　　　　・社団法人 日本臨床衛生検査技師会 　　　　　　・社団法人 日本放射線技師会 　　　　　　・社団法人 日本臨床工学技士会

16. 透明性ガイドラインの背景 【海外動向】 米国　「サンシャイン条項」 （２０１０年３月成立） “Physician Payment Sunshine Provisions: Patient Protection Affordable Care Act” ⇒ 米国における医療制度改革法の一環として、医師等への支払い 　　に関する情報公開が法制化 ※ 製薬・医療機器企業に対して、医師および大学病院等への全て 　　の物品・金銭の支払い情報に関するデータを、ＣＭＳ（メディケア 　　＆メディケードサービス庁）に提出するよう義務付け。罰則も定め 　　られている。 ※ ２０１４年９月予定の初回公開に合わせた、製薬・医療機器企業 　　によるデータ収集が８月１日から開始。

17. 透明性ガイドラインの背景 【業界の動向】 日本製薬工業協会（製薬協） 「企業活動と医療機関等の関係の透明性ガイドライン」（２０１１年３月公表） ⇒ 医療機関等への支払い情報について、２０１２年度分を 　　 ２０１３年度から公開 ※最近の動向 ・ 2013年1月「医学関連COI（利益相反）問題協議会」設置 　 日本医師会、日本医学会、全国医学部長病院長会議及び製薬協が、透明性ＧＬや 　 医師と製薬企業の望ましいあり方について、意見交換を行う。 ・ 2013年3月透明性ガイドライン改定 　 公開対象の「Ｃ．原稿執筆料等」についての個別の件数、金額については、 2013年度分を 2014年度から公表する。

18. 医機連・透明性ガイドライン これまでの取組み 平成２２年度（2011年） 　・医機連平成２２年度第３回理事会でガイドライン策定決定（３月） 平成２３年度（2012年） 　・企業倫理委員会にガイドライン検討ＷＧ設置（４月） 　・医機連平成２３年度第２回理事会でガイドライン承認（１１月） 　・医機連年頭記者会見でガイドライン公表（24年1月） 　・日本医学会傘下の学会（分科会）及び関係機関等に協力依頼（1月） 平成２４年度（2013年） 　・企業倫理委員会にガイドライン推進ＷＧ設置（４月） 　・医機連加盟団体等における説明会開催（２１回開催）

19. 透明性ガイドライン 指針の策定、公表は 実施済でしょうか？ １．会員企業は、本ガイドラインを参考に自社の「透明性に 関する指針」を策定し、自社における行動基準とする。　　なお、策定にあたって、平成25年度（2013年度）分を 平成26年度（2014年度）に公開することを前提に以下の 　　準備を進めておく必要がある。 （1） 医療機関等から情報公開に関する了承を得る手順の 　　　策定（情報公開を前提とした委受託契約の締結手順等） （2） 支払い情報等の集計・公開のための早期のシステム 　　　構築

20. 透明性ガイドライン • ２．自社の「透明性に関する指針」の記載項目 • （1）会員会社の姿勢 • 　　会員企業は、日本医療機器産業連合会で定める「倫理綱領」、 • 　　「企業行動憲章」「医療機器業プローモションコード」及び医療 • 　　機器業公正取引協議会が定める「医療機器業公正競争規約」 • 　　とそれらの精神に従い、医療機関等との関係の透明性に関する • 　　企業方針を表明する。 • （2）公開方法 • 会員企業は、自社ウェブサイト等を通じ、前年度分の資金提供 • について、各社の決算終了後公開する。 • （3） 公開時期 • 2013年度分を2014年度から公開する。

21. ガイドラインによる資金提供の情報公開項目一覧ガイドラインによる資金提供の情報公開項目一覧

22. 透明性ガイドライン ２．自社の「透明性に関する指針」の記載項目 （4）公開対象 Ａ．研究開発費等 （年間の総額） 　　　　共同研究費、委託研究費、臨床試験費、製造販売後臨床 　　　　試験費、不具合・感染症症例報告費、製造販売後調査費 Ｂ．学術研究助成費 （個別開示） 　　　　奨学寄附金、一般寄附金、学会寄附金、学会共催費 Ｃ．原稿執筆料等 （個別開示） 　　　　講師謝金、原稿執筆料・監修料、コンサルティング等業務委託費 Ｄ．情報提供関連費 （年間件数・総額） 　　　　講演会費、説明会費、医学・医療工学関連文献等提供費 Ｅ．その他の費用 （年間総額） 　　　　接遇等費用

23. Ｂ. 学術研究助成費 　 ・ 奨学寄附金 　　　　○○大学○○教室：○○件○○円 　 ・ 一般寄附金 　　　　○○大学(○○財団)：○○件○○円 　 ・ 学会寄附金 　　　　第○回○○学会(○○地方会・○○研究会)：○○円 　 ・ 学会共催費 　　　　第○回○○学会 ○○セミナー：○○円 Ｃ. 原稿執筆料等 　　・講師謝金 　　　　○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円 　　・原稿執筆料・監修料 　　　　○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円 　　・コンサルティング等業務委託費 　　　　○○大学(○○病院)○○科○○教授(部長)：○○件○○円

24. ３．透明性ガイドライン 運用面での変更

25. Ｑ＆Ａ Ｎｏ.７　原稿執筆料等の公開方法について

26. Ｑ＆Ａ Ｎｏ.７　原稿執筆料等の公開方法について 平成２５年７月２９日 透明性ガイドラインのＣ．原稿執筆料等の公開方法についてのご連絡 透明性ガイドラインの公開対象「Ｃ．原稿執筆料等」につきましては、先行 する日本製薬工業協会（以下「製薬協」）が、医療従事者との原稿執筆料 等の公開に関する承諾にいたる経緯から、２段階方式による公開方法も ガイドラインの範囲として運用することを取り決めていることを踏まえ、 医療従事者の混乱を避ける必要があることから、製薬協と同様のガイド ラインを策定している医機連としても、２段階方式の公開方法も取り入れる ことといたしました。 （注）２段階方式 　「Ｃ．原稿執筆料等」のウェブ上等の公開方法を、１段階として各項目の 　年間総額と支払先の氏名、所属及び役職までとし、２段階として、件数と 　金額の個別開示は、閲覧など各社で指定する方法で開示する方式

27. １ ２ 個別の開示請求に対し、個人別の件数・金額情報を開示 ID・パスワードを発行してWeb上で公開、来社閲覧、郵送 etc. ２段階方式の例 ■ 自社ホームページでの情報開示 C．原稿執筆料等 ・講師謝金 　○○医科大学　　　循環器内科　　○○○○准教授　２件　222,222円 　□□会□□病院　　内分泌科　　　□□□□科長　　１件　 77,777円 　ＸＸ市立中央病院　消化器外科　　ＸＸＸＸ部長　　４件　444,444円 二段階方式 C．原稿執筆料等 　・講師謝金　自社の年間総額　：3,333,333円 　　　　　○○医科大学　　　循環器内科　　○○○○准教授 　　　　　□□会□□病院　　内分泌科　　　□□□□科長 　　　　　ＸＸ市立中央病院　消化器外科　　ＸＸＸＸ部長

28. メリット デメリット ID･PWを発行 Webで公開 ・手間の軽減 ・公開期間が設定できる ・システム構築等の費用 ・請求者の特定が困難 来社閲覧 ・情報セキュリティ ・閲覧場所･対応者の確保 ・Face to Faceの対応 郵送 ・低予算で対応可 ・請求者の住所特定可 ・郵送後の情報管理が 不可能 ２段階方式の開示請求への対応と比較

29. ４．情報公開包括同意

30. 情報公開包括同意 「Ｂ.学術研究助成費」及び「Ｃ.原稿執筆料等」の個別開示の際、 医療機関名等も公開されることに対し、包括的に同意を示すもの。 ＜具体例＞

31. 情報公開包括同意先　（2013年9月20日現在）

32. 【要確認】 情報公開包括同意先　（2013年9月20日現在） ※ 同意の範囲は各大学等により異なるので、必ず同意書本文を 　　確認する必要がある。

33. ５．今後の課題

34. 会員企業における今後の課題・留意点 １．医療機関等への支払い情報等の集計システム構築 ２．情報公開に関する医療機関等からの同意取得 「Ｂ.学術研究助成費」、「Ｃ.原稿執筆料等」の個別開示に当たり 　　　医療機関等から同意を得る必要がある。 ⇒同意を得られない場合、依頼しないことが原則 　 ➢ 同意書のひな形の作成 　 ➢ 署名をいただいた同意書の管理 ３．公開データの確認 　 ➢ 同意書と公開データの照合 　 ➢ 異なる施設名表記のマッチング （法人名入り・略名など） 　 ➢ 誤字脱字、重複対象者データの確認

35. 会員企業における今後の課題・留意点 ４．公開方法の決定 ➢ 二段階方式を採用するか？ ⇒ 採用する場合は、各社の指針へ記載、表明。 ➢ 公開方法の詳細の検討 　　　開示場所、開示期間、総額開示項目の開示単位（千円）、 　　　個別開示の開示順（例：あいうえお順）など ➢ ウェブによる開示の場合の検討事項 　　 ・ 開示形式と機能（例：ＰＤＦ、コピー・印刷不可の設定） 　　 ・ セキュリティの程度の決定 　　 ・ 「利用規約」の設定 ※ 情報公開ページに進む前に、「不当な目的に使用しない」、 　　　　　　「違法な行為をしない」等の条件について同意してもらう。

36. 企業倫理委員会における今後の課題 １．透明性ガイドラインの推進と浸透 ２．Ｑ＆Ａの追加と検討 ３．情報公開包括同意の対応 ４．他団体、医療機関、学術団体等からの情報収集と対応 ５．医機連加盟団体への支援 　　　例：ホームページを開設していない会員企業の支援策の検討

37. 目的 自社のウエブサイトを持たない会員企業で希望する企業を対象に、医機連ホームページに透明性ガイドラインの支払い資金公開ウエブサイトを作り、支払い資金の情報を公開する場を提供する。 平成25年9月26日 医機連企業倫理委員会会議にて 透明性ガイドラインの支払い資金公開ウエブサイトの設置（案）について

38. 医療機器業界における医療機関等 との透明性ガイドラインＱ＆Ａ

39. 透明性ガイドライン Ｑ＆Ａ ※ これまでに作成したＱ＆Ａ（No.１～No.９）

40. 　Ｑ＆Ａ　 全体について　

41. 　Ｑ＆Ａ　 全体について

42. 　Ｑ＆Ａ　 全体について

43. 　Ｑ＆Ａ　 全体について

44. 　Ｑ＆Ａ　 全体について

45. 　Ｑ＆Ａ　 全体について

46. 　Ｑ＆Ａ　 （Ａ）研究費開発費等関係

47. 　Ｑ＆Ａ　 （Ａ）研究費開発費等関係

48. 　Ｑ＆Ａ　 （Ａ）研究費開発費等関係

49. 　Ｑ＆Ａ　 （Ｂ）学術研究助成費関係

50. 　Ｑ＆Ａ　 （Ｂ）学術研究助成費関係