Система управления качеством в медицинских организациях

1. Система управления качеством в медицинских организациях Борисенко О.В. Исполнительный директор МОО «Общество фармакоэкономических исследований»

2. Темы • Элементы системы управления качеством медицинской помощи • Анализ потребления лекарств (АВС-, VEN-анализ) • Что покупают наши пациенты, находясь на стационарном лечении? • Оценка медицинских технологий (краткие оценки технологий) • Лекарственный формуляр • Редкие болезни – вызов для стационара • Регистрация нежелательных побочных реакций • Индикаторы качества

3. Релевантная информация Нормативно-правовые документы, база данных по доказательствам, база данных по осложнениям, статистическая отчетность, исследования типичной практики, опросы пациентов, экспертная оценка, стандарты медицинской помощи, справочники лекарственных средств Анализ и моделирование АВС, VEN-анализ, краткая оценка медицинских технологий, аппроксимация и моделирование, методы клинической эпидемиологии Неспецифические воздействия Разделение (объединение) бюджетов, принятие новых нормативно-правовых актов Принятие решений Субъект-объектные отношения Субъект: формулярная комиссия, администрация медицинской организации Объекты: врачи, поставщики лекарств, страховые медицинские организации, пациенты Приверженность пациентов, софинансирование технологий (закупка лекарств, оплата услуг), непринятие персоналом стандартов, формуляров и других регламентирующих документов Модель принятия решений в медицинской организации

4. Основные элементы системы управления качеством (1) • Создание органа по управлению качеству и документов, регламентирующих его деятельность, индикаторы качества его деятельности • Разработка и внедрение формуляра лекарственных средств • Разработка и внедрение клинических протоколов (стандартов) • Разработка и внедрение стандартных операционных процедур по управлению качеством медицинской помощи на всех уровнях

5. Основные элементы системы управления качеством (2) • Разработка и внедрение индикаторов качества оказания медицинской помощи на уровне врача, подразделения, организации в целом • Деятельность врача-клинического фармаколога • Мониторинг побочных эффектов лекарственной терапии, нелекарственных методов лечения, переливания крови и др. • Образование медицинского персонала (тренинги и лекции, библиотека, непрерывное образование)

6. Тезис Качество нужно не контролировать, им нужно управлять! Создать условия, в которых риск ошибок или отклонений минимален

7. ЗАМЕНА КОНТРОЛЯ НА УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ – ВОПРОС СМЕНЫ ПАРАДИГМ В НАШЕМ СОЗНАНИИ

8. АНАЛИЗ ПОТРЕБЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

9. Основа эффективного Формулярного перечня – анализ потребления лекарств • Ретроспективный анализ затрат на лекарственные средства - АВС - анализ • Анализ жизненной важности лекарственных средств - VEN-анализ • Ретроспективный анализ частоты применения лекарственных средств - частотный анализ Все вышеперечисленное относится к деятельности врача-клинического фармаколога

10. АВС-анализ – метод распределения медицинских технологий по доле затрат на каждую из них в общей структуре расходов от наиболее затратных к наименее затратным с выделением трех групп *(в соответствии с их годовым потреблением) • Группа А – ЛС на которые расходуются 80% бюджета больницы, выделенного на ЛС • Группа В – 15 % (средний уровень потребления) • Группа С – не более 5 % (низкий уровень потребления)

11. VEN анализ– распределение медицинских технологий по степени их значимости на: V (Vital) - жизненно важные, Е(Essential) - необходимые, N (Non-essential) -второстепенные

12. Подходы к проведению VEN - анализа • 1 – формальный (согласно нормативным документам, например ПЖНЛС, стандартам, безотносительно к какой-либо патологии) • 2 – экспертный (экспертная оценка значимости с позиции конкретного заболевания)

13. АВС/VEN анализ в рамках оценки структуры расходов в медицинском учреждении. Этапы • Составление списка лекарств, закупленных медицинским учреждением за последний год • Расположение лекарств в порядке убывания затраченных на них финансовых средств • По каждому лекарству рассчитывается доля (%) затрат и кумулятивный (накопительный) процент • Разделение полученного списка на три класса: А, В и С • Классификация всех лекарств из списка по системе VEN (2 варианта: экспертная оценка или ПЖНЛС)

14. Пример проведения АВС/VENанализа (1 этап)

15. Пример проведения АВС/VEN анализа (2 этап)

16. ABC/VEN анализ помогает получить ответы на следующие вопросы • Целесообразно ли тратятся финансовые средства на ЛС в конкретном медицинском учреждении? • Какие ЛС необходимо рассмотреть в первую очередь на предмет включения в формулярный перечень? • Соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости? НЕОБХОДИМО ПРОВОДИТЬ РЕГУЛЯРНО

17. Результаты анализа закупок в краевой больнице г. Ставрополя • Группу «А» составили 57 препаратов • Среди них первую тройку составили: физиологический раствор (11,3 %), меропенем (5,8 %), эноксапарин натрия (5,4 %). • По фармакотерапевтическим группам препараты распределились следующим образом: антимикробные и противогрибковые средства (25,2 % от общих расходов), электролитные, плазмозамещающие растворы и растворы и для парентерального питания (20,73 %), средства, влияющие на свертывание крови (8,94 %). • В целом объем препаратов с недоказанной эффективностью не велик

18. Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (1) • Одномоментное исследование 700 пациентов (анкетирование) многопрофильного стационара г.Ставрополя (СККЦСВМП) • Возвращено 75,2% анкет • Самостоятельно приобретали лекарства 14,6% пациентов • Причины: отсутствие в стационаре (71%), назначены ранее (20%), не устроила замена (9%)

19. Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (2) • 84% пациентов приобретали лекарства по совету лечащего врача • Количество лекарств по МНН – 96 • Формальный VEN-анализ: жизненно важные – 33%, второстепенные – 67% • Экспертный VEN-анализ: жизненно необходимые – 34%, необходимые – 22%, второстепенные – 44%

20. Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (3) • 55,2% лекарств приобретались в стационаре • Формальный VEN-анализ: жизненно необходимые – 39,6%, второстепенные – 60,4%

21. АВС-анализ закупок пациентов • Наиболее затратными препаратами (от 2% и более затрат на каждый) оказались Адеметионин, Актовегин, Алфлутоп, Валацикловир, Ламивудин, Мельдоний, Пегинтерферон альфа 2а, Поливитамин, Тиоктовая кислота, Этилметилгидроксипиридина сукцинат. • Расходы на каждый из оставшихся препаратов не превысили 2%. • За две недели все пациенты потратили около 47334 руб., это до 2,2 млн. рублей в год!Больница тратит около 41 млн. рублей в год на лекарства.

22. Централизованная закупка лекарств • Практика централизованной закупки лекарств ставит под угрозу всю работу по созданию формулярной системы в медицинских организациях • При централизованной закупке не удается точно определить потребность организаций в лекарствах, возникает возможность навязывания не нужных лекарств

23. ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ

24. Эффект внедрения системы управления качеством на количество лекарств в формуляре И.Н. Нагорная, О.В. Пушкарев. «Проблемы стандартизации в здравоохранении», № 11, 2004

25. Удельный вес затрат на приобретение жизненно важных и необходимых лекарственных средств, %, 2000-2006 гг. Результаты работы по управлению качеством медицинской помощи в областной больнице г. Петропавловска-Камчатского Е. И. Белкина, В. Ф. Раенко, Н. Н. Романова, А. А. Тарасевич. «Проблемы стандартизации в здравоохранении», №7, 2007

26. Оценка медицинских технологий - определение • «Задачей оценки медицинских технологий является информированиелиц, определяющих политику в здравоохранении, используя лучшие научные доказательства медицинских, социальных, экономических и этических вложений в здравоохранение» Jonsson E, Banta HD, Henshall C, Sampietro-Colom L. Summary report of the ECHTA/ECAHI project. International Journal of Technology Assessment in Health Care 2002; 18:218–37. • «Цель оценки медицинских технологийзаключается впредоставлении информации дляобеспечения безопасной, эффективной политики здравоохраненияв центре которой находится пациент и достижении наилучшей стоимости» EUNetHTA (2007)

27. Если чиновник или другое лицо, принимающее решение, НЕ ЗНАЕТ ОТВЕТЫ НА ВСЕ ВОПРОСЫ в здравоохранении, тогда ЕМУ НУЖНА ОЦЕНКА медицинских технологий • ЕСЛИ ЛИЦО, ПРИНИМАЮЩЕЕ РЕШЕНИЕ, ВСЕ ЗНАЕТ И ТАК, ЕМУ НИЧЕГО НЕ НУЖНО

28. Оценка медицинских технологий в мире и России • В мире – государственные (NICE, AHRQ, FinOHTA), межгосударственные (INAHTA, HTAi), общественные – государственный уровень принятия решений • В мире на уровне регионов, медицинских организаций – специальные комиссии из экспертов, проведение кратких оценок медицинских технологий • В России – только экспериментальный опыт

29. Организационная структура оценки медицинских технологий Результаты должны иметь прямой выход на принятие решений

30. Краткие оценки – мировой опыт • Датским Центром по оценке медицинских технологий в 2005 году была разработана методика, позволяющая оценивать пользу от внедрения новых медицинских технологий в практику датских медицинских организаций. • Краткая оценка технологий – это вопросник, касающийся последствий использования новых технологий. Вопросы сгруппированы по секциям: технология, пациент, организационные аспекты, экономика. Полный отчет занимает 2-5 страниц, на его подготовку затрачивается 5-15 часов.

31. Использование оценок для принятия решений • В 2005 в публикациях появилась информация о том, что две трети датских госпиталей используют методология краткой оценки медицинских технологий для поддержки принятия управленческих решений. • В другом исследовании было показано, что большинство используемых в датских госпиталях методик (49 несколько различающихся форм) обеспечивают удовлетворительное качество оценки в условиях дефицита ресурсов.

32. Собственный опыт кратких оценок - Ставрополь • МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС. • Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН. • Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database. • В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые исследования в Medline. Все результаты – на сайте МОООФИ: www.rspor.ru

33. Методология создания обзоров Формирование темы (проблемные лекарства, дорогие лекарства) Систематической поиск вторичной и первичной литературы Анализ полученных данных и формирование первой редакции обзора

34. Методология создания обзоров (продолжение) Распространение обзора членам Формулярной комиссии, сбор комментариев Внесение изменений в обзор, формирование окончательной версии Внесение предложений на заседание Формулярной комиссии

35. Ограничения кратких обзоров (mini-HTA) • Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий! • Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств эффективности – служат ориентиром, но не конечной инстанцией!

36. Тиоктовая кислота – «хороший» препарат? • Тиоктовая кислота • Фармакотерапевтическая группа: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему (инсулин и средства для лечения сахарного диабета). • Показания к применению из клинико-фармакологической статьи к препарату (для лекарственного препарата – раствор для инъекций): диабетическая и алкогольная полиневропатия.

37. Тиоктовая кислота • Препарат представлен в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. • Препарат отсутствует в Перечне жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. • Препарат представлен в Федеральном руководстве для врачей по использованию лекарственных средств: восстановительный период инсульта, особенно у пациентов в трофическими нарушениями (В), диабетическая нейропатия (А), Назначается при сосудистых заболеваниях головного мозга.

38. Противоречивые данные при диабете • Найден 1 мета-анализ применения при сахарном диабете (преимущественно 2 типа, 1258 участников). • В группе плацебо улучшение наступило у 36,9% пациентов (!) против 52,7% в группе тиоктовой кислоты. • Данные противоречивые – самое большое испытание из 4-х показало отсутствие эффекта. Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med.2004 Feb;21(2):114-21.

39. Противоречивые данные мета-анализа

40. Новое исследование SYDNEY II • РКИ, клиники России и Израиля, 181 участник • После 5-недельного курса лечения Тиоктовой кислотой в дозах 600 мг, 1200 мг, 1800 мг и плацебо улучшение симптоматики по шкале общих симптомов (Total Symptom Score) наступило в среднем на 51%, 48%, 52% и 32% от исходного уровня соответственно (все различия статистически достоверные) • Изменения шкалы общих симптомов было получено только за счет симптомов колющей и жгучей боли • Отсутствие дозозависимого эффекта

41. Новое исследование SYDNEY II (2)

42. Результаты анализа • В исследованиях получены противоречивые, разнородные результаты (самое крупное исследование показало отсутствие эффективности), • Симптоматика улучшается на треть у пациентов в группе плацебо • Полученные преимущества в эффективности препарата не являются клинически значимыми. • В исследования не включались пациенты с крайней степенью заболевания

43. Несколько слов о регистрации нежелательных побочных реакций

44. Регистрация и анализ нежелательных побочных реакций • Были изучены 30 извещений о нежелательных побочных реакциях, зарегистрированных в течении 2007 года клиническим фармакологом Ставропольской краевой больницы

45. НПР за 2007 год • Наибольшее число нежелательных побочных реакций было зарегистрировано на левофлоксацин (4), артикаин (2), ванкомицин (2), прокаин (2). • Крапивница развилась у 11 пациентов, в 6 случаях развились отек Квинке и анафилактический шок, ангионевротический отек – в 4 случаях, острая, парез мимических мышц – в 2 случаях, геморрагический васкулит – у 1 пациента.

46. Что в сухом остатке? • Углубленное изучение и административные меры возможны только в отношении левофлоксацина • В остальных случаях – только анализ всех случаев в городе, регионе, стране позволит получить полезные данные • Хроническая запущенность системы фармаконадзора делает «бессмысленной» регистрацию на местах • Обязательным является аккумулирование, анализ данных в одном государственном центре, обратная связь – отчеты, бюллетени

47. Альтернативный подход При этом возможно использовать данные, обобщенные международными службами • Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) (http://www.fda.gov/medwatch/elist.htm), • - Центра по безопасности лекарств ВОЗ в г. Уппсалла (http://www.who-umc.org), • - Канадской службы выявления нежелательных побочных реакций MedEffect (http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/subscribe-abonnement/index-eng.php), • - Австралийского министерства здравоохранения (http://www.tga.gov.au/adr/adrac-bulletin-subscribe.asp), • - Агентства, регулирующего обращение лекарственных средств и медицинского оборудования в Великобритании (http://www.mhra.gov.uk/index.htm).

48. Анализ международных данных • В 2006 году было получено и проанализировано 52 сообщения Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США • В 8 случаях были подготовлены отчеты, которые распространялись сотрудникам больницы, членам формулярной комиссии или подготовлены публикации в специализированных журналах

49. ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ФОРМУЛЯР

50. Сколько больных с редкой патологией может поступить в стационар? • С целью прогнозирования возможной госпитализации пациентов с редкими заболеваниями было проведено математическое моделирование • Предпосылками для построения модели служили частота встречаемости заболеваний в общей популяции из исследования распространенности более 6 тысяч редких заболеваний организации EURORDIS • Для моделирования были отобраны 11 наиболее часто встречающихся заболевания, для которых имеется эффективное лечение: болезнь Виллебранда, галактоземия, гемофилия, болезнь Гоше, множественная миелома, муковисцидоз, мукополисахаридоз 1 типа, лимфозаркома, хронический лимфолейкоз, фенилкетонурия