医疗器械不良事件监测 及技术规范

1. 医疗器械不良事件监测及技术规范 济南市药品不良反应监测中心 江腊梅

2. 医疗器械不良事件监测及技术规范 一、医疗器械不良事件监测基本概念 二、医疗器械监测工作的现状 三、医疗器械不良事危害严重 四、报告原则及报告表填写规范

3. （一）医疗器械定义 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定 的辅助作用；

4. （二）其使用旨在达到下列预期目的 1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓 解 2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； 3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节 4、妊娠控制。

5. （三）医疗器械分类 一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；　 例：外科用手术器械（刀、剪、镊夹、针、）、听诊器（无电能）、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带、手术衣、手术帽、检查手套、

6. 医疗器械分类 二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 例：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、

7. 医疗器械分类 三类：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安性、有效性必须严格控制的医疗器械 例：心脏起搏器、体外反搏装置、血管内窥镜、高频电刀、微波手术刀、Co60治疗机、植入器材、植入式人工器官、血管支架、血管内导管、一次性使用输液器、输血器

8. 医疗器械实例 输液泵 麻醉机 手术器械

9. 什么是医疗器械不良事件？ 是指获准上市、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

10. 什么是医疗器械不良事件监测？ 对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

11. 医疗器械不良事件监测 监测工作是一个连续、系统的工作； 监测技术工作包括：报告的收集、汇总、分析、评价和反馈等工作环节；

12. 医疗器械不良事件报告范畴 获准上市、合格的医疗器械，在正常的情况下，出现与医疗器械预期使用效果无关的，并可能或者已经导致患者死亡或严重伤害的事件。

13. 应报告的医疗器械不良事件 医疗器械不良事件严重伤害 死亡： 严重伤害： 1、危及生命； 2、导致机体功能的永久性伤害或者机体构的永久性损伤； 3、必须采取医疗措施才能避免上述伤害或损伤。

14. 医疗器械再评价 根据医疗器械不良事件监测结果等相关信息，对医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并进行相应管理的过程

15. 医疗器械不良事件监测的必要性 上市前研究具有局限性，医疗器械临床观察时间最长1年，最短3个月，观察例数最多1000例，最少3例。因此在上市后由于使用人群的扩大，使用时间的延长，使用过程当中可能会对人体产生伤害，即发生医疗器械不良事件。

16. 器械不良事件监测的意义 1、保证大众生命安全； 2、为上市后监管提供依据； 3、促进产品合理使用； 4、促进产品开发和产业发展。

17. 二、医疗器械监测工作现状 全球医疗器械不良事件监测工作起源 国际上始于上世纪八九十年代 美国是最早开展此项工作的国家，1984年颁 布的美国联邦法规21CFR803部分专门规定了医疗器械不良事件报告（Medical Device Reporting，MDR）的相关要求； 1990年发布医疗器械安全法令（SMDA），1992年颁布医疗器械安全法令修正案等；

18. 全球协调工作组（GHTF） 成立于1992年； 管理机构和工业界的非正式联合组织； 加拿大、欧共体、日本和美国； 澳大利亚于1993年加入

19. 全球协调工作组（GHTF） 目的：为交流各国医疗器械的管理办法、技术标准，协调各国医疗器械监管中存在的一些问题，简化医疗器械进出口贸易中对产品的审查和不必要的障碍

20. 医疗器械不良事件监测工作现状 中国医疗器械监督管理发展进程 第一阶段：供不应求、管理起步 （从解放初期到“文革”？） 第二阶段：质量矛盾上升、加强行政监管 （从“文革”到改革开放？） 第三阶段：把安全性、有效性摆上日程，并 走上依法监管 （从改革开放至现在？）

21. 医疗器械不良事件监测工作现状 药品监测1989在我国开展，2007年报告数量50万份； 医疗器械监测2004年在我国全面铺开，比药品监测起步晚15年。2007年报告数量12374份； 医院存在与医疗器械相关的不良事件至少与药品不良反应一样普遍甚至更高。

22. 影响医疗器械不良事件监测工作 1、政策的制定： 全面推进医疗器械不良事件监测工作，法律法规的强制性约束必不可少，而我国目前围绕医疗器械不良事件监测的法律法规严重滞后，例如《医疗器械管理条例》缺乏针对医疗器械不良事件监测工作的相应条款，尚待修订。

23. 2、生产企业责任意识不强、淡化、回避器械存在安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识；2、生产企业责任意识不强、淡化、回避器械存在安全性问题，缺乏主动上报不良事件的意识； 3、医护人员害怕由此引起医疗纠纷、不了解不良事件的概念、范围、时限等；

24. 国内医疗器械不良事件测工作现状 从管理过程看： 　　　上市前许可（证前管理） 上市后监管（证后管理） 从管理内容看： 产品注册审查 ---上市前 质量体系检查 --- 上市前、后 产品安全性监测--- 上市后

25. 国家食品药品监督管理局（SFDA） 医疗器械司 ①标准处　 ②产品注册处　 ③安全监管处 ④综合处　 药品市场监督司

26. 国家技术支持机构（SFDA） SFDA医疗器械技术审评中心 国家药品不良反应监测中心 SFDA药品认证管理中心 医疗器械标准化技术委员会 医疗器械检测中心

27. 山东省技术支持机构（SDFDA） SDFDA山东省药品审评认证中心 山东省药品不良反应监测中心 山东省药品检验所 医疗器械检测中心

28. 医疗器械注册管理 截至到2007年5月底， 全国发放注册证45,717个， 其中国产三类和进口15，713个

29. S F D A GMP MDR 上市前评价 医疗器械

30. 各级食品药品监督管理部门的职能 应对本行政区域内的医疗器械生产企业建立日常监管档案，其内容应包括医疗器械不良事件监测。

31. 《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行）》 （局令第24号） 2000年10月13日 第25条 医疗机构使用一次性无菌医疗 器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告；

32. 《一次性使用无菌医疗器械监 督管理办法（暂行）》 • 第40条 • 无菌器械的生产、经营和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，有县级以上药品监督部门责令改正，给予警告： （一）发生不合格无菌器械、不按规定报告，擅自处理的 （二）对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （三）经营或使用小包装已破坏、标志不情的无菌器械； （四）使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告

33. 国家重点医疗器械监管目录（1） 一、一次性使用无菌医疗器械 1 一次性使用无菌注射器； 2 一次性使用输液器； 3 一次性使用输血器 4 一次性使用滴定管式输液器； 5 一次性使用静脉输液针； 6 一次性使用无菌注射针； 7 一次性使用塑料血袋；　 8 一次性使用采血器； 9 一次性使用麻醉穿刺包

34. 国家重点医疗器械监管目录（1） 二、骨科植入物医疗器械 1 植入外科物关节假体 2 金属直形、异形接骨板； 3 金属接骨、矫形钉； 　4 金属矫形用棒； 5 髓内针、骨针； 　6 脊柱内固定器材 三、填充材料 1 乳房填充材料； 2 眼内填充材料； 3 骨科填充材料；

35. 国家重点医疗器械监管目录（1） 四、植入性医疗器械 1、 人工晶体； 2 、人工心脏瓣膜； 3 、心脏起搏器； 4 、血管内导管及支架 5、角膜塑型镜 6、婴儿培养箱

36. 国家重点医疗器械监管目录（2） 一、橡胶避孕套； 二、血浆分离杯、血浆管路； 三、医用缝合针、线； 四、空心纤维透析器； 五、医用防护口罩、医用防护服

37. 监测试点工作 时间：2002年12月1日至2004年6月30日 试点品种包括： 血管内支架； 心脏瓣膜； 医用聚丙烯酰胺水凝胶； 角膜塑型镜； 骨科植入物

38. 监测试点工作 参加试点单位： 生产企业：50家； 经营企业：232家； 医疗机构：268家 收集、分析可疑医疗器械不良事件报告 试点期间收到企业汇总报告：166份

39. 试点工作成果 1、加强了对建立医疗器械不良事件监测制度必要性和紧迫性的认识； 2、初步建立了医疗器械不良事件报告体系； 3、探索了医疗器械不良事件报告管理模式和工作程序； 4 、锻炼和培养了一支医疗器械不良事件监测的管理队伍、技术队伍和专家队伍。

40. 由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？由药品管理当局批准的医疗器械是否就是安全的？ “安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。 如果管理当局认为效益大于风险，医疗器械可被 批准上市。已批准的医疗器械应通过上市后监测继续评价。 开展医疗器械不良事件监测工作的必要性 效益 风险

41. 对医疗器械安全性的基本要求 使用该产品所可能发生的风险就其所获得的利益而言是可以接受的； 应按照以下顺序选择安全性解决方案： （1）尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）； （2）如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等； （3）将采取保护措施后仍残留的风险告知使用者

42. 我国医疗器械不良事件监测工作总体思路 围绕一个目标 注重两个借鉴 建立三个体系 实现四个结合

43. 围绕一个目标 建立起一套科学、规范、及时、高效，覆盖医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构、社会公众和政府部门，涉及报告收集、评价、干预、控制各环节的不良事件监测和管理的完整体系

44. 注重两个借鉴 借鉴国际发达国家开展医疗器械上市后监测的成功做法； 借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础

45. 建　立　三　个　体　系 法规体系 行政体系 技术体系

46. 实　现　四　个　结　合 与产品注册及标准工作相结合； 与产品上市后再评价工作相结合； 与生产质量体系管理工作相结合； 与生产企业日常监督工作相结合；

47. 国家医疗器械不良事件报告系统 31个省、自治区、直辖市监测机构，另加解放军、新疆建设兵团、国家计生委避孕药具监测中心共34个； 16个省具有省级以下监测机构； 约128名监测人员（87人专职）； 21，174份可疑医疗器械不良事件报告（截止到2007年底）

49. 医疗器械不良事件监测相关法规和技术规范 （一）《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》送审稿 （二） 参与《医疗器械不良事件召回管理办法》的起草 （三）参与《医疗器械监督管理条例》的修订 （四）完善技术规范 • 医疗器械不良事件报告表填写规范

50. 山东省医疗器械不良事件报告数据 2007年度累计收到13个地区报告1039份