ISO 9001:2000

1. ISO 9001:2000

2. Redacción en las Normas Debe. Debería o Puede. Apropiado.

3. Ciclo de Mejora Actuar Planificar Verificar Hacer

4. ISO 9001 SGC mejora continua S a t i s f a c c i ó n Responsabilidad de la Dirección Requi s i tos CLIENTE CLIENTE ENTRADAS SALIDAS Medición, análisis y mejora Gestión de Recursos Realización del Producto Valor Agregado Transformación Producto Requisitos para la operación efectiva de los procesos : Enfoque a procesos: la organización es un proceso análisis medición

5. Objeto y Campo de Aplicación • Demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables. • Aspirar a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables.

6. Importancia del Enfoque a Procesos • La comprensión y el cumplimiento de los requisitos. • La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor. • La obtención de resultados de desempeño y eficacia del proceso. • La mejora continua de los procedimientos con base en mediciones objetivas.

7. ¿Con qué? ¿Con quién? Eficacia Proceso. Salida Entrada ¿Cuánto? ¿Cómo? Eficiencia Oportunidades de Seguimiento y medición. (antes, durante y después del proceso) Diagrama de un Proceso Procedimiento

8. Procesos de Alta Dirección Cliente Partes Interesadas Cliente Partes Interesadas Procesos de Realización Entradas Salidas Procesos de Soporte Enfoque a Procesos

9. Dirección Entrada E Salida E Proceso E Soporte Entrada A Dirección A P C D Salida A Proceso A Soporte Dirección Dirección Entrada D Entrada C Cliente Externo Cliente Externo A P Salida D Proceso C Proceso D C D Salida C Soporte Soporte A P A P Dirección C D C D Entrada B Proceso B EntradaF Salida B Dirección Cte. Interno Cte. Interno Soporte Salida F Proceso F A P C D Soporte A P A P Retroalimentación C D C D

10. Admon. Rec. Hum Ventas Sist. Compras Prod. Ventas Diseño y Desarrollo de Productos Producción Enfoque a Procesos en la Organización Recursos Humanos Mantenimiento

11. Cliente Cliente Visión de Procesos • Como lo ve el Cliente. Organización

12. Ventas Diseño Prod. Cliente Cliente Organización Cliente Cliente Compras Almacen Bodega Visión de Procesos • Como lo ve la Alta Dirección.

13. Cualquier empleado elaboran e implementan los documentos que competen a a sus responsabilidades. ¿El documento B No 3 deseado existe? Si El emisor revisa si requiere cambio o darlo de baja. Ventas Diseño Prod. ¿Requiere Si cambio? Cliente Cliente No El emisor elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de 1 Documento Controlado El emisor propone cambios y elabora Solicitud de Alta, Cambio y/o Baja de Documento Controlado Compras Almacen Bodega El emisor elabora los documentos de acuerdo al Instructivo de Elaboración de Documentos del Sistema de Gestión de la Calidad (Ref.3.3) El emisor entrega documentos en borrador y solicitud al RD para su revisión. 2 Visión de Procesos • Como lo ve el Usuario del Proceso.

14. Aplicación • La organización puede excluir uno o varios requisitos, si estos no afectan la capacidad de la organización de proporcionar productos que cumplan con los requisitos. • Sólo limitadas dentro de la cláusula 7. • Debe estar justificado en el Manual de Calidad.

15. 4. Sistema de Gestión de la Calidad.

16. Requisitos Generales Implementar mejoras (cláusula 4.1.f) Identificación de Procesos, secuencia, interacciones, criterios y métodos. (cláusula 4.1.a, b, c.) Actuar Planificar Seguimiento, medición y análisis. (cláusula 4.1.e) Implementación de lo planificado. (cláusula 4.1.d) Hacer Verificar

17. Requisitos de la Documentación - Generalidades • Declaración documentada de la política y objetivos de la calidad. • Un manual de la calidad. • Procedimientos documentados establecidos en la norma. • Documentos necesarios de la organización para asegurar una eficaz planificación, operación y control de los procesos. • Los registros establecidos en la norma.

18. Presentaciones de Documentos • Papel (copia dura). • Magnético. • Electrónico o CD. • Fotografía. • Muestra maestra.

19. Documentación del SGC Política y Objetivos de la Calidad Manual de la Calidad Procedimientos ISO Documentos de la Organización Registros

20. Selección de Procedimientos • Tamaño de la organización y tipo de actividades. • Complejidad de los procesos y sus interacciones. • Competencia del personal.

21. Procedimientos Requieridos • Control de los documentos. • Control de los registros. • Auditoría interna. • Control del producto no conforme. • Acción correctiva. • Acción preventiva.

22. Desarrollo de Procedimientos • Parte clave del proyecto. • Participa todo el personal. • Ciclo de Deming: (PDCA) • Planificar. • Hacer. • Verificar. • Actuar.

23. Manual de la Calidad • Descripción del SGC, incluyendo el alcance y exclusiones realizadas. • Procedimientos documentados del SGC o referencia a ellos. • Descripción de la interacción entre los procesos del SGC.

24. Control de los Documentos Contar con un procedimiento documentado para controlar todos los documentos establecidos dentro del SGC, excepto registros.

25. Control de los Registros Contar con un procedimiento documentado para el control de los registros, que incluya actividades para: • Identificar. • Almacenar. • Proteger. • Recuperar. • Retener. • Disponer.

26. 5. Responsabilidad de la Dirección.

27. Responsabilidad de la Dirección 5.1 Compromiso de la Dirección. 5.2 Enfoque al Cliente 5.3 Política de Calidad 5.4 Planificación NORMA POLÍTICA OBJETIVOS 5.6 Revisión por la Dirección 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación Manual de Calidad 1. Responsabilidad y Autoridad, 2. Representante de la Dirección, 3. Comunicación Interna, Procesos Lineamientos e Instrucciones Registros

28. Compromiso de la Dirección. • Comunicando la importancia de satisfacer los requisitos del cliente. • Estableciendo la política y objetivos de la calidad. • Realizando revisiones por la dirección. • Asegurando la disponibilidad de recursos.

29. Enfoque al Cliente. Asegurar que la organización entiende las necesidades y expectativas de sus clientes y mercado, así como los requisitos estatutario o legales aplicables al producto.

30. Política de la Calidad. • Es adecuada al propósito de la organización. • Compromete a cumplir con los requisitos. • Marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad. • Es comunicada y entendida dentro de la organización. • Es revisada para su continua adecuación.

31. Objetivos de la Calidad. Objetivos de calidad medibles. • Generales. • Por proceso. • De desempeño Ayudan a: • Eliminar o reducir problemas. • Para lograr o mantener mejoras.

32. Planificación del SGC. • La planificación se realiza con el fin de cumplir con los requisitos establecidos en 4.1, así como los objetivos de la calidad. • Se mantiene la integridad del sistema cuando se planifican e implementan cambios.

33. Responsabilidady Autoridad. Asegurar que las responsabilidades u autoridades están definidas y comunicadas dentro de la organización.

34. Representante de la Dirección. • Asegurar que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC. • Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier necesidad de mejora. • Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en toda la organización.

35. Comunicación Interna. Establecer los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización y que esta se realiza considerando la eficacia del SGC.

36. Revisión por la Dirección. A intervalos planificados se debe revisar el SGC para asegurar su conveniencia, adecuación y eficacia continua.

37. Información para la Revisión. • Resultados de auditorías. • Retroalimentación del cliente. • Desempeño de los procesos y conformidad del producto. • Estado de acciones correctivas y preventivas. • Acciones de seguimiento de revisiones previas. • Cambios que podrían afectar al SGC. • Recomendaciones para la mejora.

38. Resultados de la Revisión • Mejorar la eficacia del SGC y de sus procesos. • La mejora del producto en relación a los requisitos del cliente. • La necesidad de recursos.

39. 6. Gestión de los Recursos.

40. Gestión de Recursos Materiales 6.3 Infraestructura (Maquinaria y Equipo) Producto Insumos 7.0 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 6.4 Ambiente de Trabajo (M.A.) Métodos 6.2 R.H. (Gente) 6.1 Suministro de Recursos 5.0 Responsabilidad de la Dirección

41. Provisión de Recursos Recursos para: • Implementar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia. • Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

42. Recursos Humanos.Generalidades El personal que realice trabajos que afecten la calidad debe ser competente en base a su educación, formación, habilidades y experiencia apropiada.

43. Competencia, toma de conciencia y formación. • Determinar la competencia necesaria del personal. • Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. • Evaluar la eficacia de las acciones realizadas. • Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades y cómo estas contribuyen al lograr los objetivos de calidad. • Mantener registros.

44. Desarrollo de la Competencia Criterios no Cumplidos Evaluación inicial No Si Evaluación continua del desempeño Si Criterios cumplidos Criterios Cumplidos No Criterios No Cumplidos Empleado Mantenimiento y Mejorta de la competencia Selección del Empleado No Si Trabajo

45. Infraestructura Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

46. Ambiente de trabajo. Determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr conformidad con los requisitos del producto.

47. 7. Realización del Producto.

48. Realización del Producto 7.3 Diseño y Desarrollo 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente 7.4 Compras 7.1 Planificación de la Realización del Producto 7.5 Producción y Prestación del Servicio Clientes Proveedores Almacén Insumos Almacén Productos 7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

49. Planificación de la Realización del Producto. • Objetivos de la calidad y los requisitos para el producto. • La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos específicos para el producto. • Actividades para verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto. • Registros de evidencia de que el producto y los procesos cumplen con los requisitos.

50. Determinación de los Requisitos Relacionados con el Producto. • Requisitos especificados por el cliente. • Requisitos necesarios para el uso especificado del producto. • Requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto. • Requisitos adicionales determinados por la organización.